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成人に対するイマーシブ バーチャル リアリティ トレーニングの影響: 乗り物酔いと眼表面: パイロット研究

2024年4月8日 更新者:He Eye Hospital
「成人に対する没入型仮想現実トレーニングの影響: 乗り物酔いと眼表面: パイロット研究」と題された研究プロジェクトは、仮想現実弱視トレーニング ゲームを備えたヘッドマウント型仮想現実 (HMVR) デバイスの初期の安全性への影響を評価することを目的としていました。健康な成人参加者の姿勢安定性、乗り物酔い、眼表面。 正常な矯正視力と立体視を持つ成人 38 名 (76 眼) が採用されました。 すべての被験者は、HMVR デバイスを 2 つの連続トレーニング セッション (各 30 分、10 分間隔) で使用しました。 トレーニング前、最初のトレーニング後、および 2 回目のトレーニング後、最高矯正視力 (BCVA)、眼の位置、立体視、姿勢の安定性、非侵襲性涙液破壊時間 (NITBUT)、涙液メニスカス高さ (TMH)、赤目分析、脂質層分類(TFLL)、まばたきの頻度、眼の表面温度、シミュレーター酔いアンケート(SSQ)スコア、眼表面疾患指数(OSDI)ドライアイアンケートスコア、視覚品質アンケートスコア、および視覚疲労アンケートスコア。

調査の概要

詳細な説明

  1. タイトル: 成人に対する没入型仮想現実トレーニングの影響: 乗り物酔いと眼表面: パイロット研究。
  2. 目的: 健康な成人参加者の姿勢安定性、乗り物酔い、および眼表面に対する仮想現実弱視トレーニング ゲームを備えたヘッドマウント仮想現実 (HMVR) デバイスの初期の安全性の影響を評価する。
  3. 方法:2023年7月から8月にかけて、18歳から42歳までの合計38人の健康な成人ボランティア(男性18人、女性20人)が瀋陽何眼科専門病院から募集された。 参加基準: 年齢 18 歳以上。 BCVA >=1.0; ティトマスは40〜60インチです。 除外基準:3か月以内の目の手術歴および外傷歴。活動的な目の問題。妊娠または授乳中。研究者が本研究に不適当と判断した方。 この研究は、瀋陽何眼科専門病院の倫理委員会によって承認されました(IRB(2023)K023.01)。

3.1研究機器 Pico VR オールインワン (Neo2 Lite、海南創造ビジョン未来技術有限公司、 China (「PICO」と呼びます) は、BeiShiYou 視覚機能トレーニング ソフトウェア (BV-2、Shenyang BeiYou Technology Co., LTD.、「BeiShiYou」と呼びます) と併用する VR ヘッドセットです。 3.2 手順 手順は次のとおりです。 4 つのステップに分かれています: A. インフォームドコンセントに署名します。 B. 最初の眼科検査(度数、BCVA、眼の位置、立体視、姿勢の安定性、非侵襲性涙液破壊時間、涙液メニスカス高さ、赤目分析、脂質層分類、まばたき回数、眼表面温度)およびアンケート調査(シミュレータ酔いアンケート、精液平衡障害スケール、眼表面疾患指数ドライアイアンケート、視覚品質アンケート、視覚疲労アンケート)。 C. 1 回目の VR ヘッドセット ゲーム トレーニングを 30 分間実施し、その後、2 回目の視力検査と上記のアンケート調査を実施します。 D. 2 回目の VR ヘッドセット ゲーム トレーニングを 30 分間実施し、その後、上記の第三の目の検査とアンケート調査を実施します (図 2)。

3.3 観察指標には、シミュレーター酔いアンケート (SSQ)、姿勢安定性、非侵襲性涙液破壊時間 (NITBUT)、涙液メニスカス高さ、脂質層分類、まばたき頻度、中心眼表面温度、ドライアイアンケートスコア、視覚品質アンケートスコアが含まれます。 , 視覚疲労スコア。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110034
        • He Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18
  • 最高の視力 >=1.0
  • ティトマスは40代から60代の間です

除外基準:

  • 3か月以内の目の手術歴および外傷歴
  • 活動性の眼疾患
  • 妊娠・授乳期
  • フルオレセインナトリウムに対するアレルギー
  • 研究者は被験者がこの研究には適していないと判断した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前後の対照研究
被験者は、HMVR を 2 セッションのゲーム トレーニング (各 30 分、10 分間隔) に使用しました。
仮想現実ゲーム使用後の前後コントロール研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シミュレーターの病気に関するアンケートのスコア
時間枠:ベースライン、30分、60分
仮想現実ゲーム使用後のシミュレータ酔いアンケートスコアを記録する
ベースライン、30分、60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢の安定性
時間枠:ベースライン、30分、60分
仮想現実ゲーム使用後の姿勢安定度を記録
ベースライン、30分、60分
非侵襲的な涙の破壊時間
時間枠:ベースライン、30分、60分
眼表面分析装置(OCULUS、ドイツ)によるチェック
ベースライン、30分、60分
涙液メニスカスの高さ
時間枠:ベースライン、30分、60分
眼表面分析装置(OCULUS、ドイツ)によるチェック
ベースライン、30分、60分
脂質層の分類
時間枠:ベースライン、30分、60分
DR-1ドライアイ測定でチェック
ベースライン、30分、60分
まばたきの頻度
時間枠:ベースライン、30分、60分
DJI Pocket 2 Creator Combo でまばたきの頻度を収集 (Shenzhen DJI Innovation Technology Co., LTD.)
ベースライン、30分、60分
目の表面温度
時間枠:ベースライン、30分、60分
Flir ONE Pro 携帯電話で眼の表面温度を収集 Apple IOS 用赤外線サーマル カメラ (Teledyne FLIR、米国)
ベースライン、30分、60分
眼表面疾患指数ドライアイアンケートスコア
時間枠:ベースライン、30分、60分
OSDI質問による記録
ベースライン、30分、60分
ビジュアル品質アンケートのスコア
時間枠:ベースライン、30分、60分
ビジュアル品質アンケートによる記録
ベースライン、30分、60分
視覚疲労アンケートスコア
時間枠:ベースライン、30分、60分
視覚疲労アンケートによる記録
ベースライン、30分、60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ling Xu, MD、He Eye Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2023年10月20日

研究の完了 (実際)

2023年10月20日

試験登録日

最初に提出

2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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