Powiększenie lewego przedsionka: kluczowy wskaźnik rozpoznawania migotania przedsionków u pacjentów z nadciśnieniem
Zbadanie wpływu wczesnego ostrzegania wyniku CHA2DS2-VASc i średnicy lewego przedsionka na migotanie przedsionków u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Powiększenie lewego przedsionka wynikające z nadciśnienia jest ściśle powiązane z rozwojem i utrzymywaniem się migotania przedsionków (AF). Nowo zaproponowana klasyfikacja AF uznaje AF za kontinuum choroby, co uświadamia nam, że profilaktyka AF powinna skupiać się na fazie poprzedzającej AF, a powiększenie przedsionków jest jednym z ważnych objawów na tym etapie. Poprzednie systemy punktacji, takie jak CHA2DS2-VASc i C2HEST, wraz z niedawno wyróżnionym pomiarem średnicy lewego przedsionka (LAD), okazały się istotnymi narzędziami do przewidywania wystąpienia AF. Brakuje jednak obecnie kompleksowej oceny ich użyteczności.
Cel Celem tego badania jest zbadanie roli rozmiaru lewego przedsionka w rozpoznawaniu migotania przedsionków (AF) u hospitalizowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz porównanie skuteczności jego rozpoznawania z poprzednimi systemami punktacji.
Metody Badacze przeprowadzili analizę przekrojową wśród hospitalizowanych pacjentów z nadciśnieniem. Utworzono zbiory danych dotyczące odkrycia oraz wewnętrznej i zewnętrznej walidacji. Do identyfikacji kluczowych zmiennych związanych z występowaniem AF i uszeregowania ich na podstawie ich ważności wykorzystano funkcję eXtreme Gradient Boosting (XGBoost). Aby ocenić zdolność predykcyjną LAD w zakresie występowania AF, badacze wykreślili krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) i obliczyli pole pod krzywą (AUC). Umożliwiło to określenie wartości odcięcia LAD odpowiadającej maksymalnemu indeksowi Youdena, wskazującemu podatność na AF. Następnie indeks Youdena określił optymalną wartość odcięcia z krzywej ROC. W teście Delonga porównano możliwości identyfikacyjne różnych narzędzi w tym samym zbiorze danych. W analizie regresji logistycznej oceniono korelację między zmiennymi klinicznymi a wielkością lewego przedsionka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
- 2ndChongqingMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego nadciśnienia tętniczego na podstawie aktualnego lub przeszłego wywiadu.
- Dostępność jednego lub większej liczby pełnych danych EKG i 24-godzinnego holtera.
- Dostępność pełnych danych echokardiograficznych w trakcie aktualnej hospitalizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Przypadki z niekompletnymi lub niezidentyfikowanymi wynikami na podstawie wyodrębnionych danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zbiór danych odkrycia
Elektroniczną dokumentację medyczną pacjentów hospitalizowanych z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym od marca 2012 r. do lutego 2018 r. zebrano z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Chongqing, a dane uzyskano z elektronicznych opisów przypadków.
Aby zapewnić niezawodność, badacze zastosowali funkcję createDataPartition w pakiecie caret, aby losowo podzielić zbiór danych na zbiór danych do wykrywania (70%) i zbiór danych do wewnętrznej walidacji (30%).
|
Wynik CHA2DS2-VASc: Zastoinowa niewydolność serca (HF) [1 punkt], nadciśnienie [1 punkt], wiek ≥ 75 lat [2 punkty], cukrzyca [1 punkt], przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny [2 punkty], choroba naczyniowa [1 punkt], wiek 65-74 lata [1 punkt] i płeć żeńska [1 punkt]. Wynik C2HEST: choroba wieńcowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc [1 punkt każdy, łącznie 2 punkty]; nadciśnienie [1 pkt]; osoby starsze [2 punkty za wiek ≥ 75 lat]; skurczowa HF [2 punkty]; i choroby tarczycy [1 punkt za nadczynność tarczycy] [10]. LAD: Wartości LAD włączonych pacjentów zostały wyodrębnione poprzez wyszukiwanie słów kluczowych na podstawie wyników echokardiografii w bazie danych. |
|
Wewnętrzny zbiór danych walidacyjnych
Zbiory danych wykorzystane w tym badaniu pochodziły z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Chongqing.
Badacze zastosowali funkcję createDataPartition w pakiecie Caret, aby losowo podzielić zbiór danych na zbiór danych służący do odkrywania (70%) i zbiór danych do wewnętrznej walidacji (30%).
|
Wynik CHA2DS2-VASc: Zastoinowa niewydolność serca (HF) [1 punkt], nadciśnienie [1 punkt], wiek ≥ 75 lat [2 punkty], cukrzyca [1 punkt], przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny [2 punkty], choroba naczyniowa [1 punkt], wiek 65-74 lata [1 punkt] i płeć żeńska [1 punkt]. Wynik C2HEST: choroba wieńcowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc [1 punkt każdy, łącznie 2 punkty]; nadciśnienie [1 pkt]; osoby starsze [2 punkty za wiek ≥ 75 lat]; skurczowa HF [2 punkty]; i choroby tarczycy [1 punkt za nadczynność tarczycy] [10]. LAD: Wartości LAD włączonych pacjentów zostały wyodrębnione poprzez wyszukiwanie słów kluczowych na podstawie wyników echokardiografii w bazie danych. |
|
Zewnętrzny zbiór danych walidacyjnych
Dane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów, którzy przybyli z innych szpitali z siedzibą w Chongqing od października 2011 r. do listopada 2021 r., zostały pobrane z bazy danych DEMR Instytutu Danych Medycznych Uniwersytetu Medycznego w Chongqing jako zbiór danych do zewnętrznej walidacji.
|
Wynik CHA2DS2-VASc: Zastoinowa niewydolność serca (HF) [1 punkt], nadciśnienie [1 punkt], wiek ≥ 75 lat [2 punkty], cukrzyca [1 punkt], przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny [2 punkty], choroba naczyniowa [1 punkt], wiek 65-74 lata [1 punkt] i płeć żeńska [1 punkt]. Wynik C2HEST: choroba wieńcowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc [1 punkt każdy, łącznie 2 punkty]; nadciśnienie [1 pkt]; osoby starsze [2 punkty za wiek ≥ 75 lat]; skurczowa HF [2 punkty]; i choroby tarczycy [1 punkt za nadczynność tarczycy] [10]. LAD: Wartości LAD włączonych pacjentów zostały wyodrębnione poprzez wyszukiwanie słów kluczowych na podstawie wyników echokardiografii w bazie danych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnica lewego przedsionka (LAD)
Ramy czasowe: Zbieranie danych kończono po wypisie ze szpitala, do 3 miesięcy.
|
W tym badaniu, po ukończeniu przez pacjentów badania USG serca z kolorowym dopplerem, raport i wyniki zostaną przesłane do systemu elektronicznej dokumentacji medycznej.
Następnie badacz wyodrębnia z tej bazy danych wartości LAD zapisane w raporcie.
|
Zbieranie danych kończono po wypisie ze szpitala, do 3 miesięcy.
|
|
Wynik CHA2DS2-VASc
Ramy czasowe: Zbieranie danych kończono po wypisie ze szpitala, do 3 miesięcy.
|
Z bazy danych pobrano materiał wypisowy pacjentów, obejmujący wiek, płeć i historię zastoinowej niewydolności serca, nadciśnienia, cukrzycy, udaru lub przejściowych ataków niedokrwiennych oraz chorób naczyniowych.
Wynik CHA2DS2-VASc obliczono zgodnie z wytycznymi (kryteria CHA2DS2-VASc: zastoinowa niewydolność serca [1 punkt], nadciśnienie [1 punkt], wiek ≥ 75 lat [2 punkty], cukrzyca [1 punkt], przebyty udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu atak [2 punkty], choroba naczyniowa [1 punkt], wiek 65-74 lata [1 punkt] i płeć żeńska [1 punkt]), przy czym najwyższy wynik to 9, a najniższy wynik to 0.
Następnie badacz obliczył wynik CHA2DS2-VASc na podstawie powyższej diagnozy.
Im wyższy wynik, tym większe ryzyko AF.
|
Zbieranie danych kończono po wypisie ze szpitala, do 3 miesięcy.
|
|
Wynik C2HEST
Ramy czasowe: Zbieranie danych kończono po wypisie ze szpitala, do 3 miesięcy.
|
Z bazy danych pobrano materiał wypisowy pacjentów, obejmujący wiek, historię choroby wieńcowej, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, nadciśnienie, skurczową niewydolność serca, chorobę tarczycy.
Wynik C2HEST obliczono zgodnie z wytycznymi (kryteria C2HEST: choroba wieńcowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc [1 punkt każdy, łącznie 2 punkty]; nadciśnienie [1 punkt]; osoby starsze [2 punkty dla wieku ≥ 75 lat]; skurczowa niewydolność serca [2 punkty] oraz choroby tarczycy [1 punkt za nadczynność tarczycy]), przy czym najwyższy wynik to 8, a najniższy wynik to 0.
Następnie badacz obliczył punktację C2HEST na podstawie powyższej diagnozy.
Im wyższy wynik, tym większe ryzyko AF.
|
Zbieranie danych kończono po wypisie ze szpitala, do 3 miesięcy.
|
|
Migotanie przedsionków (AF)
Ramy czasowe: Zbieranie danych kończono po wypisie ze szpitala, do 3 miesięcy.
|
Kryteria diagnostyczne AF: Preferowanymi wskaźnikami potwierdzającymi rozpoznanie AF były prawidłowe EKG i ambulatoryjne EKG.
Podczas badania fizykalnego rytm serca pacjenta jest całkowicie nieregularny, a siła pierwszego tonu serca jest nierówna.
W trakcie choroby u pacjentów mogą również występować objawy kliniczne, takie jak kołatanie serca, zawroty głowy, duszność i ucisk w klatce piersiowej.
Powyższe materiały pacjentów zostały zapisane w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Zbieranie danych kończono po wypisie ze szpitala, do 3 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) LAD i występowanie AF
Ramy czasowe: Statystyki uzupełniano po zebraniu danych, do 1 miesiąca.
|
Aby ocenić zdolność LAD do przewidywania wystąpienia AF, badacze wykorzystali oprogramowanie IBM SPSS 26.0 do utworzenia krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) i obliczenia AUC w zbiorach danych odkrywczych i zewnętrznych, przy czym LAD stanowi zmienną niezależną, a występowanie AF jako zmienną zależną.
|
Statystyki uzupełniano po zebraniu danych, do 1 miesiąca.
|
|
AUC wyniku CHA2DS2-VASc i występowanie AF
Ramy czasowe: Statystyki uzupełniano po zebraniu danych, do 1 miesiąca.
|
Aby ocenić zdolność predykcyjną wyników CHA2DS2-VASc w odniesieniu do występowania AF, wykreślono ROC i obliczono AUC w zbiorach danych odkrywczych i zewnętrznych, z wynikiem CHA2DS2-VASc jako zmienną niezależną i występowaniem AF jako zmienną zależną.
|
Statystyki uzupełniano po zebraniu danych, do 1 miesiąca.
|
|
AUC wyniku C2HEST i występowanie AF
Ramy czasowe: Statystyki uzupełniano po zebraniu danych, do 1 miesiąca.
|
Aby ocenić zdolność predykcyjną wyników C2HEST w odniesieniu do występowania AF, wykreślono ROC i obliczono AUC w zbiorach danych odkrywczych i zewnętrznych, przy czym wynik C2HEST był zmienną niezależną, a występowanie AF jako zmienną zależną.
|
Statystyki uzupełniano po zebraniu danych, do 1 miesiąca.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartość odcięcia LAD
Ramy czasowe: Statystyki uzupełniano po zebraniu danych, do 1 miesiąca.
|
Aby ułatwić zastosowanie kliniczne, a także ocenić siłę predykcyjną LAD w zakresie wystąpienia AF, obliczono AUC w zbiorach danych odkrywczych i zewnętrznych.
Umożliwiło to określenie wartości odcięcia LAD odpowiadającej maksymalnemu indeksowi Youdena, wskazującemu podatność na AF.
|
Statystyki uzupełniano po zebraniu danych, do 1 miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yuehui Yin, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAD-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .