Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre atrieforstørrelse: en avgjørende indikator for å identifisere atrieflimmer hos pasienter med hypertensjon

6. april 2024 oppdatert av: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

For å undersøke den tidlige advarselseffekten av CHA2DS2-VASc-score og venstre atriediameter på atrieflimmer hos pasienter med hypertensjon

Basert på data fra innlagte pasienter med hypertensjon og en tverrsnittsstudie med stor prøvestørrelse, har denne studien som mål å finne den tidlige varslingsverdien til venstre anteroposterior atriediameter for mulig forekomst av atrieflimmer hos pasienter med hypertensjon, og sammenligne fordeler og ulemper ved de to ovennevnte metodene for tidlig advarsel om risikoen for atrieflimmer hos pasienter med hypertensjon, for å oppnå formålet med tidlig identifisering av høyrisikogrupper som kan utvikle atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Venstre atrieforstørrelse som følge av hypertensjon er nært knyttet til utviklingen og vedvarende atrieflimmer (AF). Den nylig foreslåtte iscenesettelsen anerkjenner AF som sykdomskontinuum, noe som gjør oss oppmerksomme på at AF-forebygging bør fokusere på pre-AF-stadiet, og atrieforstørrelse er en av de viktige manifestasjonene i dette stadiet. Tidligere skåringssystemer, som CHA2DS2-VASc og C2HEST, sammen med den nylig fremhevede venstre atriediameteren (LAD), har vært viktige verktøy for å forutsi AF-forekomst. Imidlertid mangler det foreløpig en helhetlig vurdering av deres nytteverdi.

Hensikt Denne studien tar sikte på å utforske rollen til venstre atriestørrelse i identifisering av atrieflimmer (AF) blant innlagte hypertensive pasienter, og å sammenligne dens gjenkjennelseseffektivitet med tidligere skåringssystemer.

Metoder Etterforskerne utførte en tverrsnittsanalyse innen innlagte hypertensive pasienter. Oppdagelsen, interne og eksterne valideringsdatasett ble etablert. eXtreme Gradient Boosting (XGBoost) ble brukt for å identifisere nøkkelvariabler relatert til AF-forekomst, som ble rangert basert på deres viktighetsskåre. For å måle den prediktive evnen til LAD angående AF-forekomst, plottet etterforskerne mottakerens driftskarakteristiske kurve (ROC) og beregnet arealet under kurven (AUC). Dette gjorde oss i stand til å finne LAD-grenseverdien som tilsvarer den maksimale Youden-indeksen, som indikerer mottakelighet for AF. Deretter bestemte Youden-indeksen den optimale cutoff-verdien fra ROC-kurven. Delongs test sammenlignet identifikasjonsevnen til forskjellige verktøy innenfor samme datasett. Logistisk regresjonsanalyse vurderte korrelasjonen mellom kliniske variabler og venstre atriestørrelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

58427

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • 2ndChongqingMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De elektroniske journalene til innlagte pasienter med primær hypertensjon fra mars 2012 til februar 2018 ble samlet inn fra det elektroniske journalsystemet til det andre tilknyttede sykehuset ved Chongqing Medical University, og dataene ble hentet fra elektroniske saksrapporter. Videre ble de elektroniske journaldataene til pasienter ved andre sykehus fra oktober 2011 til november 2021 hentet ut fra DEMR-databasen som eksterne data. Utvinningen av utskrivningsdiagnoser baserte seg på International Classification of Diseases (ICD) utskrivningskoder for sykehusinnleggelse. Pasientinformasjon i databasen ble holdt anonym og beskyttet av unike identifikasjonsnumre for å sikre streng konfidensialitet. Viktigere, den retrospektive karakteren til denne studien hadde ingen innflytelse på de medisinske behandlingsprosessene til forsøkspersonene, og den fikk etisk godkjenning fra den medisinske etiske komiteen ved det andre tilknyttede sykehuset ved Chongqing Medical University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en diagnose av primær hypertensjon ved bruk av nåværende eller tidligere medisinsk historie.
  • Tilgjengelighet av en eller flere komplette EKG- og 24-timers holterdata.
  • Tilgjengelighet av komplette ekkokardiogramdata i gjeldende sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Saker med ufullstendige eller uidentifiserbare resultater fra utvunnet data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Oppdagelsesdatasett
De elektroniske journalene til innlagte pasienter med primær hypertensjon fra mars 2012 til februar 2018 ble samlet inn fra det elektroniske journalsystemet til det andre tilknyttede sykehuset ved Chongqing Medical University, og dataene ble hentet fra elektroniske saksrapporter. For å sikre robusthet brukte etterforskerne createDataPartition-funksjonen i caret-pakken for å dele datasettet tilfeldig i et oppdagelsesdatasett (70 %) og et internt valideringsdatasett (30 %).
Diagnostisk test: CHA2DS2-VASc-score, C2HEST-score og venstre atriediameter (LAD)

CHA2DS2-VASc-score: Kongestiv hjertesvikt (HF) [1 poeng], hypertensjon [1 poeng], alder ≥ 75 år [2 poeng], diabetes [1 poeng], tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep [2 poeng], vaskulær sykdom [1 poeng], alder 65-74 år [1 poeng], og kvinnelig kjønn[1 poeng].

C2HEST-score: Koronararteriesykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom [1 poeng hver, 2 poeng totalt]; hypertensjon [1 poeng]; eldre [2 poeng for alder ≥ 75 år]; systolisk HF [2 poeng]; og skjoldbruskkjertelsykdom [1 poeng for hypertyreose] [10].

LAD: LAD-verdiene til de registrerte pasientene ble trukket ut ved nøkkelordsøk basert på resultatene av ekkokardiografi i databasen.
Internt valideringsdatasett
Datasettene som ble brukt i denne studien ble hentet fra det elektroniske journalsystemet til det andre tilknyttede sykehuset ved Chongqing Medical University. Etterforskerne brukte createDataPartition-funksjonen i caret-pakken for å dele opp datasettet tilfeldig i et oppdagelsesdatasett (70 %) og et internt valideringsdatasett (30 %).
Diagnostisk test: CHA2DS2-VASc-score, C2HEST-score og venstre atriediameter (LAD)

CHA2DS2-VASc-score: Kongestiv hjertesvikt (HF) [1 poeng], hypertensjon [1 poeng], alder ≥ 75 år [2 poeng], diabetes [1 poeng], tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep [2 poeng], vaskulær sykdom [1 poeng], alder 65-74 år [1 poeng], og kvinnelig kjønn[1 poeng].

C2HEST-score: Koronararteriesykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom [1 poeng hver, 2 poeng totalt]; hypertensjon [1 poeng]; eldre [2 poeng for alder ≥ 75 år]; systolisk HF [2 poeng]; og skjoldbruskkjertelsykdom [1 poeng for hypertyreose] [10].

LAD: LAD-verdiene til de registrerte pasientene ble trukket ut ved nøkkelordsøk basert på resultatene av ekkokardiografi i databasen.
Eksternt valideringsdatasett
De elektroniske journaldataene til pasienter som kom fra andre sykehus basert i Chongqing fra oktober 2011 til november 2021 ble hentet ut fra DEMR-databasen til Medical Data Institute of Chongqing Medical University som eksternt valideringsdatasett.
Diagnostisk test: CHA2DS2-VASc-score, C2HEST-score og venstre atriediameter (LAD)

CHA2DS2-VASc-score: Kongestiv hjertesvikt (HF) [1 poeng], hypertensjon [1 poeng], alder ≥ 75 år [2 poeng], diabetes [1 poeng], tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep [2 poeng], vaskulær sykdom [1 poeng], alder 65-74 år [1 poeng], og kvinnelig kjønn[1 poeng].

C2HEST-score: Koronararteriesykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom [1 poeng hver, 2 poeng totalt]; hypertensjon [1 poeng]; eldre [2 poeng for alder ≥ 75 år]; systolisk HF [2 poeng]; og skjoldbruskkjertelsykdom [1 poeng for hypertyreose] [10].

LAD: LAD-verdiene til de registrerte pasientene ble trukket ut ved nøkkelordsøk basert på resultatene av ekkokardiografi i databasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
venstre atriediameter (LAD)
Tidsramme: Datainnsamlingen ble fullført etter utskrivning fra sykehuset, inntil 3 måneder.
I denne studien, etter at pasientene fullførte hjertefarge-doppler-ultralyden, ble rapporten og resultatene lastet opp til det elektroniske journalsystemet. Deretter vil etterforskeren trekke ut LAD-verdiene registrert i rapporten fra denne databasen.
Datainnsamlingen ble fullført etter utskrivning fra sykehuset, inntil 3 måneder.
CHA2DS2-VASc-poengsum
Tidsramme: Datainnsamlingen ble fullført etter utskrivning fra sykehuset, inntil 3 måneder.
Pasientenes utskrivningsmateriale ble trukket ut fra databasen, inkludert alder, kjønn og historie med kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, diabetes, slag eller forbigående iskemiske anfall og vaskulær sykdom. CHA2DS2-VASc-score ble beregnet i henhold til retningslinjene (CHA2DS2-VASc-kriterier: Kongestiv hjertesvikt [1 poeng], hypertensjon [1 poeng], alder ≥ 75 år [2 poeng], diabetes [1 poeng], tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep [2 poeng], vaskulær sykdom [1 poeng], alder 65-74 år [1 poeng] og kvinnelig kjønn[1 poeng]), med høyeste poengsum 9 og laveste poengsum er 0. Deretter ble CHA2DS2-VASc-skåren beregnet av etterforskeren basert på diagnosen ovenfor. Jo høyere poengsum, desto høyere er risikoen for AF.
Datainnsamlingen ble fullført etter utskrivning fra sykehuset, inntil 3 måneder.
C2HEST-poengsum
Tidsramme: Datainnsamlingen ble fullført etter utskrivning fra sykehuset, inntil 3 måneder.
Pasientenes utskrivningsmateriale ble hentet fra databasen, inkludert alder og historie med koronararteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, hypertensjon, systolisk hjertesvikt, skjoldbruskkjertelsykdom. C2HEST-score ble beregnet i henhold til retningslinjene (C2HEST-kriterier: koronararteriesykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom [1 poeng hver, 2 poeng totalt]; hypertensjon [1 poeng], eldre [2 poeng for alder ≥ 75 år]; systolisk hjertesvikt [2 poeng]; og skjoldbruskkjertelsykdom [1 poeng for hypertyreose]), med den høyeste poengsummen 8 og den laveste poengsummen er 0. Deretter ble C2HEST-poengsummen beregnet av etterforskeren basert på diagnosen ovenfor. Jo høyere poengsum, desto høyere er risikoen for AF.
Datainnsamlingen ble fullført etter utskrivning fra sykehuset, inntil 3 måneder.
Atrieflimmer (AF)
Tidsramme: Datainnsamlingen ble fullført etter utskrivning fra sykehuset, inntil 3 måneder.
Diagnostiske kriterier for AF: De foretrukne indikatorene for å bekrefte diagnosen AF var normalt EKG og ambulant EKG. Ved fysisk undersøkelse er pasientens hjerterytme helt uregelmessig og den første hjertelyden er ujevn i styrke. Pasienter kan også ha kliniske manifestasjoner som hjertebank, svimmelhet, dyspné og tetthet i brystet i løpet av sykdommen. Ovennevnte materiell til pasientene ble registrert i det elektroniske journalsystemet.
Datainnsamlingen ble fullført etter utskrivning fra sykehuset, inntil 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for LAD og forekomst av AF
Tidsramme: Statistikk ble fullført etter datainnsamling, inntil 1 måned.
For å vurdere LADs evne til å forutsi forekomsten av AF, brukte etterforskerne IBM SPSS 26.0-programvare for å lage en mottakeroperasjonskarakteristikkurve (ROC) og beregne AUC i oppdagelsen og eksterne datasett, med LAD som den uavhengige variabelen og forekomsten av AF som avhengig variabel.
Statistikk ble fullført etter datainnsamling, inntil 1 måned.
AUC for CHA2DS2-VASc-score og forekomst av AF
Tidsramme: Statistikk ble fullført etter datainnsamling, inntil 1 måned.
For å måle den prediktive dyktigheten til CHA2DS2-VASc-skåre angående AF-forekomst, ble en ROC plottet og AUC ble beregnet i oppdagelsen og eksterne datasett, med CHA2DS2-VASc-score som den uavhengige variabelen og forekomsten av AF som den avhengige variabelen.
Statistikk ble fullført etter datainnsamling, inntil 1 måned.
AUC for C2HEST-score og forekomst av AF
Tidsramme: Statistikk ble fullført etter datainnsamling, inntil 1 måned.
For å måle den prediktive dyktigheten til C2HEST-score angående AF-forekomst, ble en ROC plottet og AUC ble beregnet i oppdagelsen og eksterne datasett, med C2HEST-score som den uavhengige variabelen og forekomsten av AF som den avhengige variabelen.
Statistikk ble fullført etter datainnsamling, inntil 1 måned.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LAD-grenseverdien
Tidsramme: Statistikk ble fullført etter datainnsamling, inntil 1 måned.
For å lette klinisk bruk, samt for å vurdere prediksjonskraften til LAD for forekomsten av AF, ble AUC beregnet i oppdagelsen og eksterne datasett. Dette gjorde oss i stand til å finne LAD-grenseverdien som tilsvarer den maksimale Youden-indeksen, som indikerer mottakelighet for AF.
Statistikk ble fullført etter datainnsamling, inntil 1 måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuehui Yin, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAD-AF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataplattform for avidentifisert elektronisk medisinsk journal (DEMR) til Chongqing Medical University Medical Data Institute, tilgjengelig på https://demo.yiducloud.com.cn/pub/#/register.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må fylle ut registreringsinformasjonen på nettet, og de kan få tilgang til den etter å ha blitt gjennomgått av Institute of Medical Data ved Chongqing Medical University.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere