Venstre forkammerforstørrelse: en afgørende indikator til identifikation af atrieflimren hos patienter med hypertension
At undersøge den tidlige advarselseffekt af CHA2DS2-VASc-score og venstre atriel diameter på atrieflimren hos patienter med hypertension
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Venstre atrieflimren som følge af hypertension er tæt forbundet med udviklingen og persistensen af atrieflimren (AF). Den nyligt foreslåede stadieinddeling anerkender AF som sygdomskontinuum, hvilket gør os opmærksomme på, at AF-forebyggelse bør fokusere på Pre-AF-stadiet, og atriel udvidelse er en af de vigtige manifestationer i denne fase. Tidligere scoringssystemer, såsom CHA2DS2-VASc og C2HEST, har sammen med den nyligt fremhævede venstre atrielle diameter (LAD) været vigtige værktøjer til at forudsige AF-forekomst. Der mangler dog i øjeblikket en samlet vurdering af deres nytteværdi.
Formål Denne undersøgelse har til formål at udforske den rolle, som venstre atriestørrelse spiller i identifikation af atrieflimren (AF) blandt indlagte hypertensive patienter, og at sammenligne dets genkendelseseffektivitet med tidligere scoringssystemer.
Metoder Efterforskerne udførte en tværsnitsanalyse af indlagte hypertensive patienter. Opdagelsen, interne og eksterne valideringsdatasæt blev etableret. eXtreme Gradient Boosting (XGBoost) blev brugt til at identificere nøglevariabler relateret til AF-forekomst, som blev rangeret baseret på deres vigtighedsscore. For at måle LAD's forudsigelige dygtighed med hensyn til AF-forekomst plottede efterforskerne modtagerens operationskarakteristiske kurve (ROC) og beregnede arealet under kurven (AUC). Dette gjorde det muligt for os at lokalisere LAD-cutoff-værdien svarende til det maksimale Youden-indeks, hvilket indikerer modtagelighed for AF. Efterfølgende bestemte Youden-indekset den optimale cutoff-værdi ud fra ROC-kurven. Delongs test sammenlignede identifikationsevnerne for forskellige værktøjer inden for det samme datasæt. Logistisk regressionsanalyse vurderede sammenhængen mellem kliniske variabler og venstre atriestørrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- 2ndChongqingMU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en diagnose af primær hypertension ved hjælp af den nuværende eller tidligere sygehistorie.
- Tilgængelighed af et eller flere komplette EKG- og 24-timers holterdata.
- Tilgængelighed af komplette ekkokardiogramdata i den aktuelle indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Sager med ufuldstændige eller uidentificerbare resultater fra udtrukne data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Opdagelsesdatasæt
De elektroniske journaler for indlagte patienter med primær hypertension fra marts 2012 til februar 2018 blev indsamlet fra det elektroniske journalsystem på det andet tilknyttede hospital ved Chongqing Medical University, og dataene blev afledt af elektroniske sagsrapporter.
For at sikre robusthed anvendte efterforskerne funktionen createDataPartition i caret-pakken til tilfældigt at opdele datasættet i et opdagelsesdatasæt (70 %) og et internt valideringsdatasæt (30 %).
|
CHA2DS2-VASc-score: Kongestiv hjertesvigt (HF) [1 point], hypertension [1 point], alder ≥ 75 år [2 point], diabetes [1 point], tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald [2 point], vaskulær sygdom [1 point], alder 65-74 år [1 point] og kvindelig køn[1 point]. C2HEST Score: Koronararteriesygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom [1 point hver, 2 point i alt]; hypertension [1 point]; ældre [2 point for alder ≥ 75 år]; systolisk HF [2 point]; og skjoldbruskkirtelsygdom [1 point for hyperthyroidisme][10]. LAD: LAD-værdierne for de tilmeldte patienter blev ekstraheret ved søgeordssøgning baseret på resultaterne af ekkokardiografi i databasen. |
|
Internt valideringsdatasæt
Datasættene, der blev brugt i denne undersøgelse, blev hentet fra det elektroniske journalsystem fra det andet tilknyttede hospital ved Chongqing Medical University.
Efterforskerne anvendte createDataPartition-funktionen i caret-pakken til tilfældigt at opdele datasættet i et opdagelsesdatasæt (70 %) og et internt valideringsdatasæt (30 %).
|
CHA2DS2-VASc-score: Kongestiv hjertesvigt (HF) [1 point], hypertension [1 point], alder ≥ 75 år [2 point], diabetes [1 point], tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald [2 point], vaskulær sygdom [1 point], alder 65-74 år [1 point] og kvindelig køn[1 point]. C2HEST Score: Koronararteriesygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom [1 point hver, 2 point i alt]; hypertension [1 point]; ældre [2 point for alder ≥ 75 år]; systolisk HF [2 point]; og skjoldbruskkirtelsygdom [1 point for hyperthyroidisme][10]. LAD: LAD-værdierne for de tilmeldte patienter blev ekstraheret ved søgeordssøgning baseret på resultaterne af ekkokardiografi i databasen. |
|
Eksternt valideringsdatasæt
De elektroniske journaldata for patienter, der kom fra andre hospitaler baseret i Chongqing fra oktober 2011 til november 2021, blev udtrukket fra DEMR-databasen fra Medical Data Institute of Chongqing Medical University som eksternt valideringsdatasæt.
|
CHA2DS2-VASc-score: Kongestiv hjertesvigt (HF) [1 point], hypertension [1 point], alder ≥ 75 år [2 point], diabetes [1 point], tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald [2 point], vaskulær sygdom [1 point], alder 65-74 år [1 point] og kvindelig køn[1 point]. C2HEST Score: Koronararteriesygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom [1 point hver, 2 point i alt]; hypertension [1 point]; ældre [2 point for alder ≥ 75 år]; systolisk HF [2 point]; og skjoldbruskkirtelsygdom [1 point for hyperthyroidisme][10]. LAD: LAD-værdierne for de tilmeldte patienter blev ekstraheret ved søgeordssøgning baseret på resultaterne af ekkokardiografi i databasen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre atriel diameter (LAD)
Tidsramme: Dataindsamlingen blev afsluttet efter udskrivning fra hospitalet, op til 3 måneder.
|
I denne undersøgelse, efter at patienterne havde fuldført hjertefarve-Doppler-ultralyden, ville rapporten og resultaterne blive uploadet til det elektroniske journalsystem.
Derefter ville investigator udtrække LAD-værdierne, der er registreret i rapporten, fra denne database.
|
Dataindsamlingen blev afsluttet efter udskrivning fra hospitalet, op til 3 måneder.
|
|
CHA2DS2-VASc score
Tidsramme: Dataindsamlingen blev afsluttet efter udskrivning fra hospitalet, op til 3 måneder.
|
Patienternes udskrivningsmateriale blev udtrukket fra databasen, herunder alder, køn og historie med kongestiv hjertesvigt, hypertension, diabetes, slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald og vaskulær sygdom.
CHA2DS2-VASc-score blev beregnet i henhold til retningslinjerne (CHA2DS2-VASc-kriterier: Kongestiv hjertesvigt [1 point], hypertension [1 point], alder ≥ 75 år [2 point], diabetes [1 point], tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb [2 point], karsygdomme [1 point], alder 65-74 år [1 point] og kvindeligt køn[1 point]), hvor den højeste score er 9 og den laveste score er 0.
Derefter blev CHA2DS2-VASc-scoren beregnet af investigator baseret på ovenstående diagnose.
Jo højere score, jo højere er risikoen for AF.
|
Dataindsamlingen blev afsluttet efter udskrivning fra hospitalet, op til 3 måneder.
|
|
C2HEST score
Tidsramme: Dataindsamlingen blev afsluttet efter udskrivning fra hospitalet, op til 3 måneder.
|
Patienternes udskrivningsmateriale blev udtrukket fra databasen, herunder alder og historie med koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, hypertension, systolisk hjertesvigt, skjoldbruskkirtelsygdom.
C2HEST-score blev beregnet i henhold til retningslinjerne (C2HEST-kriterier: Koronararteriesygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom [1 point hver, 2 point i alt]; hypertension [1 point], ældre [2 point for alder ≥ 75 år]; systolisk hjertesvigt [2 point]; og skjoldbruskkirtelsygdom [1 point for hyperthyroidisme]), hvor den højeste score er 8 og den laveste score er 0.
Derefter blev C2HEST-scoren beregnet af investigator baseret på ovenstående diagnose.
Jo højere score, jo højere er risikoen for AF.
|
Dataindsamlingen blev afsluttet efter udskrivning fra hospitalet, op til 3 måneder.
|
|
Atrieflimren (AF)
Tidsramme: Dataindsamlingen blev afsluttet efter udskrivning fra hospitalet, op til 3 måneder.
|
Diagnostiske kriterier for AF: De foretrukne indikatorer til bekræftelse af diagnosen AF var normalt EKG og ambulant EKG.
Ved fysisk undersøgelse er patientens hjerterytme absolut uregelmæssig, og den første hjertelyd er ujævn i styrke.
Patienter kan også vise sig med kliniske manifestationer som hjertebanken, svimmelhed, dyspnø og trykken for brystet under sygdomsforløbet.
Ovenstående materialer fra patienterne blev registreret i det elektroniske journalsystem.
|
Dataindsamlingen blev afsluttet efter udskrivning fra hospitalet, op til 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) for LAD og forekomst af AF
Tidsramme: Statistikken blev afsluttet efter dataindsamling, op til 1 måned.
|
For at vurdere LAD's evne til at forudsige forekomsten af AF, brugte efterforskerne IBM SPSS 26.0-software til at skabe en modtageroperationskarakteristikkurve (ROC) og beregne AUC i opdagelsen og eksterne datasæt, med LAD som den uafhængige variabel og forekomsten AF som den afhængige variabel.
|
Statistikken blev afsluttet efter dataindsamling, op til 1 måned.
|
|
AUC for CHA2DS2-VASc-score og forekomst af AF
Tidsramme: Statistikken blev afsluttet efter dataindsamling, op til 1 måned.
|
For at måle den forudsigelige dygtighed af CHA2DS2-VASc-scoringer vedrørende AF-forekomst blev en ROC plottet, og AUC blev beregnet i opdagelses- og eksterne datasæt, med CHA2DS2-VASc-score som den uafhængige variabel og forekomsten af AF som den afhængige variabel.
|
Statistikken blev afsluttet efter dataindsamling, op til 1 måned.
|
|
AUC for C2HEST-score og forekomst af AF
Tidsramme: Statistikken blev afsluttet efter dataindsamling, op til 1 måned.
|
For at måle den forudsigelige dygtighed af C2HEST-scoringer vedrørende AF-forekomst blev en ROC plottet, og AUC blev beregnet i opdagelsen og eksterne datasæt, med C2HEST-score som den uafhængige variabel og forekomsten af AF som den afhængige variabel.
|
Statistikken blev afsluttet efter dataindsamling, op til 1 måned.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LAD-grænseværdien
Tidsramme: Statistikken blev afsluttet efter dataindsamling, op til 1 måned.
|
For at lette klinisk brug samt for at vurdere LADs forudsigelsesevne for forekomsten af AF, blev AUC beregnet i opdagelsen og eksterne datasæt.
Dette gjorde det muligt for os at lokalisere LAD-cutoff-værdien svarende til det maksimale Youden-indeks, hvilket indikerer modtagelighed for AF.
|
Statistikken blev afsluttet efter dataindsamling, op til 1 måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuehui Yin, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAD-AF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien