Zvětšení levé síně: klíčový indikátor pro identifikaci fibrilace síní u pacientů s hypertenzí
Prozkoumat efekt včasného varování CHA2DS2-VASc skóre a průměru levé síně na fibrilaci síní u pacientů s hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Zvětšení levé síně v důsledku hypertenze je úzce spojeno s rozvojem a přetrváváním fibrilace síní (AF). Nově navržený staging rozpoznává FS jako kontinuum onemocnění, což nám dává na vědomí, že prevence FS by se měla zaměřit na fázi Pre-AF a zvětšení síní je jedním z důležitých projevů v této fázi. Předchozí skórovací systémy, jako jsou CHA2DS2-VASc a C2HEST, spolu s nedávno zvýrazněným průměrem levé síně (LAD), byly významnými nástroji pro predikci výskytu AF. V současnosti však chybí komplexní posouzení jejich užitečnosti.
Účel Tato studie si klade za cíl prozkoumat roli velikosti levé síně při identifikaci fibrilace síní (AF) u hospitalizovaných hypertoniků a porovnat její rozpoznávací účinnost s předchozími skórovacími systémy.
Metody Výzkumníci provedli průřezovou analýzu u hospitalizovaných hypertoniků. Byly vytvořeny datové sady zjišťování, interní a externí validace. eXtreme Gradient Boosting (XGBoost) byl použit k identifikaci klíčových proměnných souvisejících s výskytem AF, které byly seřazeny na základě jejich skóre důležitosti. Pro změření prediktivní schopnosti LAD ohledně výskytu AF vynesli výzkumníci do grafu křivku provozní charakteristiky přijímače (ROC) a vypočítali plochu pod křivkou (AUC). To nám umožnilo přesně určit hraniční hodnotu LAD odpovídající maximálnímu Youdenovu indexu, což ukazuje na náchylnost k AF. Následně Youdenův index určil optimální cutoff hodnotu z ROC křivky. Delongův test porovnával identifikační schopnosti různých nástrojů v rámci stejné datové sady. Logistická regresní analýza hodnotila korelaci mezi klinickými proměnnými a velikostí levé síně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- 2ndChongqingMU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou primární hypertenze na základě aktuální nebo minulé anamnézy.
- Dostupnost jednoho nebo více úplných údajů EKG a 24h holteru.
- Dostupnost kompletních dat echokardiogramu v aktuální hospitalizaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Případy s neúplnými nebo neidentifikovatelnými výsledky z extrahovaných dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Datový soubor Discovery
Elektronické lékařské záznamy hospitalizovaných pacientů s primární hypertenzí od března 2012 do února 2018 byly shromážděny ze systému elektronických lékařských záznamů Druhé přidružené nemocnice Chongqing Medical University a data byla odvozena z elektronických kazuistik.
Aby byla zajištěna robustnost, výzkumníci použili funkci createDataPartition v balíčku stříšky k náhodnému rozdělení datové sady na datovou sadu zjišťování (70 %) a interní datovou sadu pro ověření (30 %).
|
Skóre CHA2DS2-VASc: městnavé srdeční selhání (HF) [1 bod], hypertenze [1 bod], věk ≥ 75 let [2 body], diabetes [1 bod], předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka [2 body], cévní onemocnění [1 bod], věk 65–74 let [1 bod] a ženské pohlaví[1 bod]. C2HEST skóre: Onemocnění koronárních tepen nebo chronická obstrukční plicní nemoc [každý 1 bod, celkem 2 body]; hypertenze [1 bod]; starší lidé [2 body pro věk ≥ 75 let]; systolické HF [2 body]; a onemocnění štítné žlázy [1 bod za hypertyreózu][10]. LAD: Hodnoty LAD zapsaných pacientů byly extrahovány vyhledáváním klíčových slov na základě výsledků echokardiografie v databázi. |
|
Interní validační datová sada
Soubory dat použité v této studii pocházely ze systému elektronických lékařských záznamů druhé přidružené nemocnice lékařské univerzity v Chongqingu.
Vyšetřovatelé použili funkci createDataPartition v balíčku stříšky k náhodnému rozdělení datové sady na vyhledávací datovou sadu (70 %) a interní datovou sadu pro ověření (30 %).
|
Skóre CHA2DS2-VASc: městnavé srdeční selhání (HF) [1 bod], hypertenze [1 bod], věk ≥ 75 let [2 body], diabetes [1 bod], předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka [2 body], cévní onemocnění [1 bod], věk 65–74 let [1 bod] a ženské pohlaví[1 bod]. C2HEST skóre: Onemocnění koronárních tepen nebo chronická obstrukční plicní nemoc [každý 1 bod, celkem 2 body]; hypertenze [1 bod]; starší lidé [2 body pro věk ≥ 75 let]; systolické HF [2 body]; a onemocnění štítné žlázy [1 bod za hypertyreózu][10]. LAD: Hodnoty LAD zapsaných pacientů byly extrahovány vyhledáváním klíčových slov na základě výsledků echokardiografie v databázi. |
|
Externí validační datová sada
Údaje elektronických lékařských záznamů pacientů, kteří pocházeli z jiných nemocnic se sídlem v Chongqing od října 2011 do listopadu 2021, byly extrahovány z databáze DEMR Medical Data Institute of Chongqing Medical University jako externí validační datový soubor.
|
Skóre CHA2DS2-VASc: městnavé srdeční selhání (HF) [1 bod], hypertenze [1 bod], věk ≥ 75 let [2 body], diabetes [1 bod], předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka [2 body], cévní onemocnění [1 bod], věk 65–74 let [1 bod] a ženské pohlaví[1 bod]. C2HEST skóre: Onemocnění koronárních tepen nebo chronická obstrukční plicní nemoc [každý 1 bod, celkem 2 body]; hypertenze [1 bod]; starší lidé [2 body pro věk ≥ 75 let]; systolické HF [2 body]; a onemocnění štítné žlázy [1 bod za hypertyreózu][10]. LAD: Hodnoty LAD zapsaných pacientů byly extrahovány vyhledáváním klíčových slov na základě výsledků echokardiografie v databázi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměr levé síně (LAD)
Časové okno: Sběr dat byl dokončen po propuštění z nemocnice do 3 měsíců.
|
V této studii, poté, co pacienti dokončili srdeční barevný Dopplerův ultrazvuk, by zpráva a výsledky byly nahrány do systému elektronických lékařských záznamů.
Poté by vyšetřovatel extrahoval hodnoty LAD zaznamenané ve zprávě z této databáze.
|
Sběr dat byl dokončen po propuštění z nemocnice do 3 měsíců.
|
|
Skóre CHA2DS2-VASc
Časové okno: Sběr dat byl dokončen po propuštění z nemocnice do 3 měsíců.
|
Z databáze byl extrahován propouštěcí materiál pacientů, včetně věku, pohlaví a anamnézy městnavého srdečního selhání, hypertenze, diabetu, mrtvice nebo přechodných ischemických záchvatů a vaskulárního onemocnění.
Skóre CHA2DS2-VASc bylo vypočteno podle pokynů (kritéria CHA2DS2-VASc: městnavé srdeční selhání [1 bod], hypertenze [1 bod], věk ≥ 75 let [2 body], diabetes [1 bod], předchozí cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemie ataka [2 body], cévní onemocnění [1 bod], věk 65–74 let [1 bod] a ženské pohlaví[1 bod]), přičemž nejvyšší skóre je 9 a nejnižší skóre je 0.
Poté bylo zkoušejícím na základě výše uvedené diagnózy vypočteno skóre CHA2DS2-VASc.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je riziko FS.
|
Sběr dat byl dokončen po propuštění z nemocnice do 3 měsíců.
|
|
Skóre C2HEST
Časové okno: Sběr dat byl dokončen po propuštění z nemocnice do 3 měsíců.
|
Z databáze byl extrahován propouštěcí materiál pacientů, včetně věku a anamnézy ischemické choroby srdeční, chronické obstrukční plicní choroby, hypertenze, systolického srdečního selhání, onemocnění štítné žlázy.
Skóre C2HEST bylo vypočteno podle pokynů (kritéria C2HEST: ischemická choroba srdeční nebo chronická obstrukční plicní nemoc [každý 1 bod, celkem 2 body]; hypertenze [1 bod]; starší lidé [2 body pro věk ≥ 75 let]; systolické srdeční selhání [2 body] a onemocnění štítné žlázy [1 bod za hypertyreózu]), přičemž nejvyšší skóre je 8 a nejnižší skóre je 0.
Poté bylo zkoušejícím na základě výše uvedené diagnózy vypočteno skóre C2HEST.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je riziko FS.
|
Sběr dat byl dokončen po propuštění z nemocnice do 3 měsíců.
|
|
Fibrilace síní (AF)
Časové okno: Sběr dat byl dokončen po propuštění z nemocnice do 3 měsíců.
|
Diagnostická kritéria pro FS: Preferovanými indikátory pro potvrzení diagnózy FS byly normální EKG a ambulantní EKG.
Při fyzikálním vyšetření je srdeční rytmus pacienta absolutně nepravidelný a první srdeční ozva je nerovnoměrná v síle.
U pacientů se také mohou v průběhu onemocnění projevit klinické projevy, jako jsou palpitace, závratě, dušnost a tlak na hrudi.
Výše uvedené materiály pacientů byly zaznamenány do systému elektronické zdravotnické dokumentace.
|
Sběr dat byl dokončen po propuštění z nemocnice do 3 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) LAD a výskyt AF
Časové okno: Statistiky byly dokončeny po sběru dat, až 1 měsíc.
|
K posouzení schopnosti LAD předpovídat výskyt AF použili vyšetřovatelé software IBM SPSS 26.0 k vytvoření křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) a výpočtu AUC v objevených a externích souborech dat, přičemž LAD jako nezávislá proměnná a výskyt AF jako závislé proměnné.
|
Statistiky byly dokončeny po sběru dat, až 1 měsíc.
|
|
AUC skóre CHA2DS2-VASc a výskyt AF
Časové okno: Statistiky byly dokončeny po sběru dat, až 1 měsíc.
|
Aby se změřila prediktivní schopnost skóre CHA2DS2-VASc, pokud jde o výskyt AF, byla ROC vynesena do grafu a AUC byla vypočtena v souborech objevů a externích dat, se skóre CHA2DS2-VASc jako nezávislou proměnnou a výskytem AF jako závislou proměnnou.
|
Statistiky byly dokončeny po sběru dat, až 1 měsíc.
|
|
AUC skóre C2HEST a výskyt AF
Časové okno: Statistiky byly dokončeny po sběru dat, až 1 měsíc.
|
Aby se změřila prediktivní schopnost skóre C2HEST týkající se výskytu AF, byla ROC vynesena do grafu a AUC byla vypočtena v souborech objevů a externích dat, se skóre C2HEST jako nezávislou proměnnou a výskytem AF jako závislou proměnnou.
|
Statistiky byly dokončeny po sběru dat, až 1 měsíc.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mezní hodnota LAD
Časové okno: Statistiky byly dokončeny po sběru dat, až 1 měsíc.
|
Aby se usnadnilo klinické použití a také aby se vyhodnotila prediktivní síla LAD pro výskyt AF, byla AUC vypočtena v souborech objevů a externích datových sadách.
To nám umožnilo přesně určit hraniční hodnotu LAD odpovídající maximálnímu Youdenovu indexu, což ukazuje na náchylnost k AF.
|
Statistiky byly dokončeny po sběru dat, až 1 měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuehui Yin, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAD-AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika