Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bal pitvar megnagyobbodás: kulcsfontosságú indikátor a pitvarfibrilláció azonosításához hipertóniában szenvedő betegeknél

2024. április 6. frissítette: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

A CHA2DS2-VASc pontszám és a bal pitvar átmérő korai figyelmeztető hatásának vizsgálata a pitvarfibrillációra magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

A magas vérnyomásban szenvedő fekvőbetegek adataira és egy nagy mintaszámú keresztmetszeti vizsgálatra alapozva a vizsgálat célja a bal anteroposterior pitvari átmérő korai figyelmeztető értékének meghatározása a hypertoniás betegek pitvarfibrillációjának lehetséges előfordulására, valamint a A fenti két módszer előnyei és hátrányai a pitvarfibrilláció kockázatának korai figyelmeztetésére magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, annak érdekében, hogy elérjük a magas kockázatú csoportok korai azonosítását, amelyekben pitvarfibrilláció alakulhat ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér A magas vérnyomásból eredő bal pitvar megnagyobbodás szorosan összefügg a pitvarfibrilláció (AF) kialakulásával és fennmaradásával. Az újonnan javasolt stádiumbesorolás az AF-t betegségfolyamatként ismeri fel, ami tudatában van annak, hogy az AF-megelőzésnek az AF előtti szakaszra kell összpontosítania, és a pitvari megnagyobbodás az egyik fontos megnyilvánulás ebben a szakaszban. A korábbi pontozási rendszerek, mint például a CHA2DS2-VASc és a C2HEST, valamint a nemrég kiemelt bal pitvari átmérő (LAD) jelentős eszközök voltak az AF előfordulásának előrejelzésében. Jelenleg azonban hiányzik a hasznosságuk átfogó értékelése.

Cél A tanulmány célja, hogy feltárja a bal pitvar méretének szerepét a pitvarfibrilláció (AF) azonosításában a kórházi hipertóniás betegek körében, és összehasonlítsa felismerési hatékonyságát a korábbi pontozási rendszerekkel.

Módszerek A kutatók keresztmetszeti elemzést végeztek a kórházi hipertóniás betegek körében. Létrehozták a felfedezési, belső és külső validációs adatkészleteket. Az eXtreme Gradient Boosting (XGBoost) segítségével azonosították az AF előfordulásával kapcsolatos kulcsváltozókat, amelyeket fontossági pontszámuk alapján rangsoroltak. A LAD prediktív képességének felmérésére az AF előfordulását illetően a kutatók felrajzolták a vevő működési karakterisztikáját (ROC), és kiszámították a görbe alatti területet (AUC). Ez lehetővé tette számunkra, hogy pontosan meghatározzuk a maximális Youden-indexnek megfelelő LAD határértéket, amely az AF-re való érzékenységet jelzi. Ezt követően a Youden index meghatározta az optimális határértéket a ROC görbéből. Delong tesztje összehasonlította a különböző eszközök azonosítási képességeit ugyanazon az adatkészleten belül. A logisztikus regressziós elemzés a klinikai változók és a bal pitvar mérete közötti összefüggést értékelte.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

58427

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • 2ndChongqingMU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2012 márciusától 2018 februárjáig tartó primer magas vérnyomásban szenvedő fekvőbetegek elektronikus kórlapjait a Chongqing Orvosi Egyetem Második Társult Kórházának elektronikus kórlaprendszeréből gyűjtöttük össze, és az adatokat elektronikus esetjelentésekből származtattuk. Továbbá a DEMR adatbázisból külső adatként kinyertük a 2011 októberétől 2021 novemberéig tartó egyéb kórházak betegeinek elektronikus kórlapadatait. Az elbocsátási diagnózisok kinyerése a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) kórházi elbocsátási kódjain alapult. Az adatbázisban lévő betegek adatait anonimként kezelték, és egyedi azonosító számokkal védték a szigorú titoktartás érdekében. Fontos, hogy ennek a tanulmánynak a retrospektív jellege nem volt befolyással az alanyok egészségügyi ellátási folyamataira, és etikai jóváhagyást kapott a Chongqing Orvosi Egyetem Második Társult Kórházának Orvosetikai Bizottságától.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél primer hipertóniát diagnosztizáltak a jelenlegi vagy korábbi kórtörténet alapján.
  • Egy vagy több teljes EKG és 24 órás holter adat elérhetősége.
  • A teljes echokardiogram adatok elérhetősége a jelenlegi kórházi kezelés során.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek.
  • Olyan esetek, amelyek eredménye hiányos vagy nem azonosítható a kinyert adatokból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felfedezési adatkészlet
A 2012 márciusától 2018 februárjáig tartó primer magas vérnyomásban szenvedő fekvőbetegek elektronikus kórlapjait a Chongqing Orvosi Egyetem Második Társult Kórházának elektronikus kórlaprendszeréből gyűjtöttük össze, és az adatokat elektronikus esetjelentésekből származtattuk. A robusztusság biztosítása érdekében a kutatók a caret csomag CreateDataPartition függvényét alkalmazták az adatkészlet véletlenszerű felosztására egy felfedezési adatkészletre (70%) és egy belső ellenőrzési adatkészletre (30%).
Diagnosztikai vizsgálat: CHA2DS2-VASc pontszám, C2HEST pontszám és bal pitvari átmérő (LAD)

CHA2DS2-VASc pontszám: Pangásos szívelégtelenség (HF) [1 pont], magas vérnyomás [1 pont], életkor ≥ 75 év [2 pont], cukorbetegség [1 pont], korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham [2 pont], érbetegség [1 pont], életkor 65-74 év [1 pont] és női nem[1 pont].

C2HEST Pontszám: Koszorúér-betegség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség [mindegyik 1 pont, összesen 2 pont]; magas vérnyomás [1 pont]; idősek [2 pont 75 év feletti életkor esetén]; szisztolés HF [2 pont]; és pajzsmirigybetegség [1 pont a pajzsmirigy túlműködéséért][10].

LAD: A bevont betegek LAD értékeit kulcsszavas kereséssel kinyertük az echokardiográfia eredményei alapján az adatbázisban.
Belső érvényesítési adatkészlet
A tanulmányban felhasznált adatkészletek a Chongqing Orvosi Egyetem Második Társult Kórházának elektronikus orvosi nyilvántartási rendszeréből származnak. A kutatók a caret csomag CreateDataPartition függvényét alkalmazták az adatkészlet véletlenszerű felosztására egy felfedezési adatkészletre (70%) és egy belső ellenőrzési adatkészletre (30%).
Diagnosztikai vizsgálat: CHA2DS2-VASc pontszám, C2HEST pontszám és bal pitvari átmérő (LAD)

CHA2DS2-VASc pontszám: Pangásos szívelégtelenség (HF) [1 pont], magas vérnyomás [1 pont], életkor ≥ 75 év [2 pont], cukorbetegség [1 pont], korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham [2 pont], érbetegség [1 pont], életkor 65-74 év [1 pont] és női nem[1 pont].

C2HEST Pontszám: Koszorúér-betegség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség [mindegyik 1 pont, összesen 2 pont]; magas vérnyomás [1 pont]; idősek [2 pont 75 év feletti életkor esetén]; szisztolés HF [2 pont]; és pajzsmirigybetegség [1 pont a pajzsmirigy túlműködéséért][10].

LAD: A bevont betegek LAD értékeit kulcsszavas kereséssel kinyertük az echokardiográfia eredményei alapján az adatbázisban.
Külső érvényesítési adatkészlet
A Chongqing-i székhelyű más kórházakból 2011 októbere és 2021 novembere között érkezett betegek elektronikus kórlapadatait a Chongqingi Orvostudományi Egyetem Medical Data Institute DEMR-adatbázisából nyertük ki külső validációs adatkészletként.
Diagnosztikai vizsgálat: CHA2DS2-VASc pontszám, C2HEST pontszám és bal pitvari átmérő (LAD)

CHA2DS2-VASc pontszám: Pangásos szívelégtelenség (HF) [1 pont], magas vérnyomás [1 pont], életkor ≥ 75 év [2 pont], cukorbetegség [1 pont], korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham [2 pont], érbetegség [1 pont], életkor 65-74 év [1 pont] és női nem[1 pont].

C2HEST Pontszám: Koszorúér-betegség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség [mindegyik 1 pont, összesen 2 pont]; magas vérnyomás [1 pont]; idősek [2 pont 75 év feletti életkor esetén]; szisztolés HF [2 pont]; és pajzsmirigybetegség [1 pont a pajzsmirigy túlműködéséért][10].

LAD: A bevont betegek LAD értékeit kulcsszavas kereséssel kinyertük az echokardiográfia eredményei alapján az adatbázisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bal pitvari átmérő (LAD)
Időkeret: Az adatgyűjtés a kórházból való elbocsátást követően, legfeljebb 3 hónapig fejeződött be.
Ebben a vizsgálatban, miután a betegek elvégezték a szív színes Doppler ultrahangját, a jelentést és az eredményeket feltöltik az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerbe. Ezután a vizsgáló ebből az adatbázisból kivonja a jelentésben rögzített LAD értékeket.
Az adatgyűjtés a kórházból való elbocsátást követően, legfeljebb 3 hónapig fejeződött be.
CHA2DS2-VASc pontszám
Időkeret: Az adatgyűjtés a kórházból való elbocsátást követően, legfeljebb 3 hónapig fejeződött be.
A betegek elbocsátási anyagát az adatbázisból kinyertük, beleértve az életkort, a nemet és a pangásos szívelégtelenség, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok és az érrendszeri betegségek kórtörténetét. A CHA2DS2-VASc pontszámot az irányelvek szerint számítottuk ki (CHA2DS2-VASc kritériumok: pangásos szívelégtelenség [1 pont], magas vérnyomás [1 pont], életkor ≥ 75 év [2 pont], cukorbetegség [1 pont], korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham [2 pont], érbetegség [1 pont], 65-74 év [1 pont] és női nem [1 pont]), a legmagasabb pontszám 9, a legalacsonyabb pontszám pedig 0. Ezután a vizsgáló a fenti diagnózis alapján kiszámította a CHA2DS2-VASc pontszámot. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az AF kockázata.
Az adatgyűjtés a kórházból való elbocsátást követően, legfeljebb 3 hónapig fejeződött be.
C2HEST pontszám
Időkeret: Az adatgyűjtés a kórházból való elbocsátást követően, legfeljebb 3 hónapig fejeződött be.
Az adatbázisból kinyertük a betegek váladékozási anyagát, beleértve az életkort és a szívkoszorúér-betegséget, krónikus obstruktív tüdőbetegséget, magas vérnyomást, szisztolés szívelégtelenséget, pajzsmirigybetegséget. A C2HEST pontszámot az irányelvek szerint számították ki (C2HEST kritériumok: koszorúér-betegség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség [mindegyik 1 pont, összesen 2 pont]; magas vérnyomás [1 pont]; idősek [2 pont 75 év feletti kor esetén]; szisztolés szívelégtelenség [2 pont] és pajzsmirigybetegség [1 pont a pajzsmirigy túlműködésére]), a legmagasabb pontszám 8, a legalacsonyabb pontszám pedig 0. Ezután a vizsgáló a fenti diagnózis alapján kiszámította a C2HEST pontszámot. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az AF kockázata.
Az adatgyűjtés a kórházból való elbocsátást követően, legfeljebb 3 hónapig fejeződött be.
Pitvarfibrilláció (AF)
Időkeret: Az adatgyűjtés a kórházból való elbocsátást követően, legfeljebb 3 hónapig fejeződött be.
Az AF diagnosztikai kritériumai: Az AF diagnózisának megerősítésére szolgáló előnyben részesített indikátorok a normál EKG és az ambuláns EKG voltak. A fizikális vizsgálat során a páciens szívritmusa teljesen szabálytalan, és az első szívhang egyenetlen erősségű. A betegek olyan klinikai tünetekkel is jelentkezhetnek, mint a szívdobogás, szédülés, nehézlégzés és mellkasi szorító érzés a betegség lefolyása alatt. A betegek fenti anyagait az elektronikus kórlaprendszerben rögzítettük.
Az adatgyűjtés a kórházból való elbocsátást követően, legfeljebb 3 hónapig fejeződött be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LAD görbe alatti területe (AUC) és az AF előfordulása
Időkeret: A statisztika az adatgyűjtést követően készült el, legfeljebb 1 hónapig.
Annak felmérésére, hogy a LAD képes-e megjósolni az AF előfordulását, a kutatók az IBM SPSS 26.0 szoftvert használva létrehoztak egy vevő működési karakterisztikai görbét (ROC), és kiszámították az AUC-t a felfedezésben és a külső adatkészletekben, a LAD független változóval és az előfordulással. az AF mint függő változó.
A statisztika az adatgyűjtést követően készült el, legfeljebb 1 hónapig.
A CHA2DS2-VASc pontszám AUC értéke és az AF előfordulása
Időkeret: A statisztika az adatgyűjtést követően készült el, legfeljebb 1 hónapig.
A CHA2DS2-VASc pontszámok AF előfordulására vonatkozó prediktív képességének felmérésére egy ROC-t ábrázoltunk, és kiszámítottuk az AUC-t a felfedezési és külső adatkészletekben, a CHA2DS2-VASc pontszámmal független változóként, és az AF előfordulásával függő változóként.
A statisztika az adatgyűjtést követően készült el, legfeljebb 1 hónapig.
A C2HEST pontszám AUC értéke és az AF előfordulása
Időkeret: A statisztika az adatgyűjtést követően készült el, legfeljebb 1 hónapig.
A C2HEST pontszámok prediktív képességének mérésére az AF előfordulására vonatkozóan egy ROC-t ábrázoltunk, és az AUC-t kiszámítottuk a felfedezési és külső adatkészletekben, a C2HEST pontszámmal független változóként, és az AF előfordulásával függő változóként.
A statisztika az adatgyűjtést követően készült el, legfeljebb 1 hónapig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a LAD határérték
Időkeret: A statisztika az adatgyűjtést követően készült el, legfeljebb 1 hónapig.
A klinikai felhasználás megkönnyítése, valamint a LAD prediktív képességének felmérése érdekében az AF előfordulására vonatkozóan az AUC-t kiszámították a felfedezésben és a külső adatkészletekben. Ez lehetővé tette számunkra, hogy pontosan meghatározzuk a maximális Youden-indexnek megfelelő LAD határértéket, amely az AF-re való érzékenységet jelzi.
A statisztika az adatgyűjtést követően készült el, legfeljebb 1 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuehui Yin, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAD-AF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Chongqing Medical University Medical Data Institute azonosítás nélküli elektronikus egészségügyi nyilvántartási (DEMR) adatplatformja, amely a https://demo.yiducloud.com.cn/pub/#/register címen érhető el.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak online kell kitölteniük a regisztrációs információkat, és a Chongqing Orvosi Egyetem Orvosi Adatok Intézete általi áttekintést követően hozzáférhetnek hozzá.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel