- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06389279
Wpływ blokad płaszczyzny twarzy na jakość regeneracji pooperacyjnej w chirurgii stawu biodrowego
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Antalya Training and Research Hospital
Wpływ blokady nerwu okołotorebkowego pod kontrolą USG, blokady przedziału powięzi biodrowej i blokady kości udowej na jakość regeneracji pooperacyjnej w chirurgii stawu biodrowego
Celem pracy była ocena wpływu blokady nerwu okołotorebkowego pod kontrolą USG, blokady przedziału powięzi biodrowej i blokady kości udowej na jakość powrotu do zdrowia w ramach analgezji multimodalnej przed operacją stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabiegi ortopedyczne stają się coraz powszechniejsze w praktyce klinicznej.
Wraz ze wzrostem populacji osób starszych w ostatnich latach nastąpił znaczący rozwój w dziedzinie leczenia bólu okołooperacyjnego i strategii znieczulenia u pacjentów planowanych do operacji stawu biodrowego.
Pacjenci poddawani operacji stawu biodrowego mogą odczuwać silny ból zarówno po operacji, jak i podczas ułożenia pacjenta podczas operacji.
Prowadzi to do zwiększonej aktywacji układu współczulnego, takiej jak tachykardia i nadciśnienie u pacjentów, szczególnie w populacji osób starszych, oraz pewnych niepożądanych powikłań wynikających z istniejących chorób współistniejących.
Dlatego strategie leczenia bólu u pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego opierają się na szeregu technik znieczulenia, w tym na zastosowaniu opioidów, znieczuleniu neuroosiowym (podpajęczynówkowym, zewnątrzoponowym lub ich kombinacji), blokadach nerwów, zwłaszcza bloku nerwu okołotorebkowego (PENG), blok przedziału powięzi biodrowej (FICB) i blok udowy).
Coraz ważniejsze staje się zmniejszenie bólu pacjentów i poprawa jakości rekonwalescencji pooperacyjnej.
Jakość rekonwalescencji-15 (QoR-15) to kwestionariusz składający się z 15 pytań, zatwierdzony do oceny rekonwalescencji pooperacyjnej.
Kwestionariusz ten ocenia ból pacjenta, komfort fizyczny, niezależność fizyczną, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Celem pracy była ocena wpływu blokady PENG pod kontrolą USG, blokady FICB i blokady kości udowej na jakość powrotu do zdrowia w ramach analgezji multimodalnej przed operacją stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arzu Karaveli
- Numer telefonu: + 90 2422494400
- E-mail: arzukaraveli@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk
- Rekrutacyjny
- University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital
-
Kontakt:
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Planowane jest włączenie do badania pacjentów z grupy ASA I-III w wieku od 1 do 85 lat, u których planowana jest operacja złamania biodra w planowym znieczuleniu rdzeniowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowe złamanie biodra,
- 18-85 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I-III
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów planowanych do znieczulenia ogólnego
- z licznymi złamaniami
- zaburzenie krwawienia
- Neuropatia obwodowa
- zaburzenie psychiczne
- miejscowa alergia na środki znieczulające
- przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego (miejscowe zakażenie itp.)
- odmowy wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa blokowa PENG
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym zostanie wykonana blokada PENG pod kontrolą USG.
|
Blokadę PENG pod kontrolą USG wykonuje się na około 30 minut przed operacją u pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego w wydzielonej sali do znieczulenia przewodowego ze standardowym monitorowaniem znieczulenia.
|
|
Grupa bloków FIC
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym zostanie wykonana blokada FIC pod kontrolą USG.
|
Blokadę FIC pod kontrolą USG wykonuje się na około 30 minut przed operacją u pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego w wydzielonej sali do znieczulenia przewodowego ze standardowym monitorowaniem znieczulenia.
|
|
Grupa bloków kości udowej
Przed znieczuleniem rdzeniowym zostanie wykonana blokada kości udowej pod kontrolą USG.
|
Blokadę kości udowej pod kontrolą USG wykonuje się na około 30 minut przed operacją u pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego w oddzielnej sali do znieczulenia przewodowego ze standardowym monitorowaniem znieczulenia.
|
|
Grupa kontrolna
Żadnej interwencji
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 5 minut
|
Jakość rekonwalescencji-15 (QoR-15) to kwestionariusz składający się z 15 pytań, zatwierdzony do oceny rekonwalescencji pooperacyjnej.
Kwestionariusz ten ocenia ból pacjenta, komfort fizyczny, niezależność fizyczną, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Pacjent proszony jest o wyrażenie swojego statusu w skali od 0 do 10; dlatego łączna punktacja mieści się w przedziale od 0 do 150 punktów,
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna ocena bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
|
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana w ciągu 24 godzin po operacji za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból).
|
po operacji 24 godziny
|
|
pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
|
Rejestrowana będzie wielkość spożycia opioidów w okresie pooperacyjnym
|
po operacji 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Arzu Karaveli, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kukreja P, Uppal V, Kofskey AM, Feinstein J, Northern T, Davis C, Morgan CJ, Kalagara H. Quality of recovery after pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty under spinal anaesthesia: a randomised controlled observer-blinded trial. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):773-779. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.017. Epub 2023 Mar 22.
- Kalashetty MB, Channappagoudar R, Alwandikar V, Naik DL, Hulakund SY, Guddad A. Comparison of Pericapsular Nerve Group Block with Fascia Iliaca Compartment Block in Adult Patients Undergoing Hip Surgeries: A Double-Blinded Randomized Control Study. Anesth Essays Res. 2022 Jul-Sep;16(3):397-401. doi: 10.4103/aer.aer_123_22. Epub 2022 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-18/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .