Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwiązanie problemu internalizacji odchyleń od masy ciała w celu poprawy wyników kontroli masy ciała u nastolatków (SWIFT)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital

Pilotaż interwencji mającej na celu rozwiązanie problemu internalizacji odchyleń od masy ciała w celu poprawy wyników kontroli masy ciała u nastolatków

Piętno związane z wagą i internalizacja błędu związanego z wagą (WBI) są powszechne wśród nastolatków z wyższą wagą. WBI wiąże się z negatywnymi skutkami dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Obecne badanie ma na celu przetestowanie interwencji w zakresie piętna związanego z wagą i WBI w połączeniu z opartym na dowodach programem kontroli masy ciała u nastolatków. Młodzież (w wieku 13–17 lat) weźmie udział w 20-tygodniowym programie mającym na celu jednoczesną poprawę WBI i zachowań zdrowotnych związanych z wagą. Podstawowymi wynikami są wykonalność i akceptowalność opracowanej interwencji, oceniane po 20-tygodniowej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie wpływu interwencji na internalizację odchyleń od wagi (WBI) w połączeniu z opartym na dowodach behawioralnym zarządzaniem wagą u nastolatków (BWM) oraz ocena redukcji kluczowych mechanizmów stresu wynikającego ze piętna związanego z wagą (tj. markery stresu i stanu zapalnego, rozregulowane zachowania żywieniowe) i późniejszy wpływ na zakłócenia utraty wagi wynikające z WBI. Otwarte badanie z udziałem 16 nastolatków (2 kohorty; 8 na grupę) zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia wstępnej akceptowalności i wykonalności 20-tygodniowej interwencji WBI+BWM w otwartym badaniu. W celu udoskonalenia interwencji poprosimy o ilościowe i jakościowe informacje zwrotne dotyczące akceptowalności i wykonalności. Uczestnikami są nastolatki (w wieku 13–17 lat) o wyższej masie ciała (percentyl BMI równy 95 percentylowi lub równy) i wezmą udział w cotygodniowej interwencji składającej się z 20 sesji skupiającej się na internalizacji odchyleń od masy ciała i strategiach zdrowego zarządzania wagą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówić po angielsku
  • 13-17 lat
  • BMI na poziomie lub powyżej >95%ile dla wieku i płci
  • mieć co najmniej jednego opiekuna, który mógłby wyrazić zgodę i uczestniczyć w sesjach
  • zgodzić się na udział w studiach

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub opóźnienie w rozwoju utrudniające uczestnictwo w grupie
  • Bieżące uczestnictwo w programie kontroli masy ciała lub niedawna utrata masy ciała o 5% lub więcej
  • Stan zdrowia, o którym wiadomo, że ma wpływ na wagę lub który w inny sposób uniemożliwia uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WBI+BWM
WBI+BWM będzie wieloskładnikową behawioralną interwencją polegającą na utracie masy ciała, zaprojektowaną tak, aby zająć się zarówno internalizacją błędów związanych z wagą, jak i stanem masy ciała u nastolatków. Pierwsze cztery sesje interwencji będą skupiać się na ukierunkowanej treści WBI/stygmatyzacji wagi, po czym nastąpi 16 sesji poświęconych zarówno napiętnowaniu wagi/WBI, jak i strategiom kontroli wagi opartym na dowodach. Cotygodniowe spotkania trwają 75 minut i są prowadzone przez eksperta behawioralnego (np. doktora psychologii klinicznej). Opiekunowie uczęszczają z nastolatkami do 4 z 20 cotygodniowych grup.
Behawioralne: Behawioralne zarządzanie wagą
Przepisywanie strategii dotyczących diety i aktywności fizycznej w połączeniu ze strategiami behawioralnymi w celu kontroli wagi.
Behawioralne: Internalizacja odchylenia od wagi
Zwalczanie piętna związanego z wagą i poprawa postrzegania siebie związanego z wagą poprzez kwestionowanie stereotypów związanych z wagą, współczucie dla siebie, ograniczanie samokrytyki i radzenie sobie ze piętnem związanym z wagą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik dostosowanej wersji miernika dopuszczalności interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Po zabiegu (5 miesięcy)
Akceptowalność interwencji odnosi się do stopnia, w jakim interwencja WBI+BWC jest przyjemna, smaczna lub zadowalająca dla nastolatków biorących udział w leczeniu. Dostosowaliśmy zatwierdzony miernik akceptowalności interwencji (AIM), aby ocenić akceptację nastolatków w odniesieniu do elementów leczenia po każdej sesji interwencyjnej. Całkowite wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptowalności interwencji.
Po zabiegu (5 miesięcy)
Dogłębne jakościowe informacje zwrotne od nastolatków dotyczące akceptowalności i wykonalności interwencji
Ramy czasowe: Po zabiegu (5 miesięcy)
Akceptowalność interwencji odnosi się do stopnia, w jakim interwencja WBI+BWC jest przyjemna, smaczna lub zadowalająca dla nastolatków biorących udział w leczeniu. Młodzież weźmie udział w indywidualnych wywiadach jakościowych w celu zebrania szczegółowych informacji na temat akceptowalności i wykonalności. Wyniki zostaną wykorzystane do dostosowania sposobu i treści leczenia, aby zoptymalizować akceptowalność i stosowność leczenia u nastolatków.
Po zabiegu (5 miesięcy)
Wskaźniki frekwencji na sesjach interwencyjnych
Ramy czasowe: Po zabiegu (5 miesięcy)
Wykonalność obejmuje stopień, w jakim młodzież jest w stanie wykorzystać oferowane elementy interwencji. Do pomiaru wykonalności zostanie wykorzystana obecność na sesjach grupowych, przy minimalnym poziomie odniesienia wynoszącym 75%.
Po zabiegu (5 miesięcy)
Wskaźnik retencji sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Po zabiegu (5 miesięcy)
Wykonalność obejmuje stopień, w jakim młodzież jest w stanie wykorzystać oferowane elementy interwencji. Do pomiaru wykonalności zostanie wykorzystana retencja mierzona wskaźnikiem rezygnacji z programu interwencyjnego, przy minimalnym poziomie odniesienia wynoszącym 80%.
Po zabiegu (5 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w skali internalizacji zmodyfikowanego odchylenia wagi (WBIS-M)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5 miesięcy)
Zatwierdzona zmodyfikowana skala internalizacji odchyleń od wagi (WBIS-M) ocenia stopień, w jakim ludzie stosują wobec siebie negatywne stereotypy związane z wagą i oceniają siebie negatywnie ze względu na swoją wagę. Całkowite wyniki wahają się od 1 do 77, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień WBI.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5 miesięcy)
Całkowity wynik w Kwestionariuszu Samostygmatu Wagi (WSSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5 miesięcy)
Kwestionariusz Wagi Samostygmatyzacji (WSSQ) mierzy związaną z wagą samodewaluację i strach przed napiętnowaniem. Całkowite wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień zinternalizowanego piętna.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5 miesięcy)
Całkowity wynik w podskali dokuczania związanej z wagą w Skali Percepcji Dokuczania (POTS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5 miesięcy)
Zatwierdzona skala postrzegania dokuczania (POTS) zostanie wykorzystana do pomiaru doświadczeń nastolatków związanych z piętnem ze względu na wagę, niezależnie od WBI. Skala składa się z dwóch podskali: podskali dokuczania zależnej od wagi i podskali dokuczania zależnej od kompetencji. Całkowite wyniki w podskali dokuczania związanej z wagą wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość dokuczania ze względu na wagę w przeszłości.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5 miesięcy)
Całkowity wynik w podskali dokuczania związanej z kompetencjami Skali Percepcji Dokuczania (POTS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5 miesięcy)
Zatwierdzona skala postrzegania dokuczania (POTS) zostanie wykorzystana do pomiaru doświadczeń nastolatków związanych z piętnem ze względu na wagę, niezależnie od WBI. Skala składa się z dwóch podskali: podskali dokuczania zależnej od wagi i podskali dokuczania zależnej od kompetencji. Całkowite wyniki w podskali dokuczania związanej z kompetencjami wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ dokuczania w przeszłości na nastolatka.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5 miesięcy)
Antropometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5 miesięcy)
Wzrost będzie mierzony w trzech powtórzeniach przy użyciu stacjonarnego stadiometru z dokładnością do 0,1 cm. Masę ciała będzie mierzona w trzech powtórzeniach przy użyciu skalibrowanej skali cyfrowej z dokładnością do 0,1 kg. Pomiary średniego wzrostu i masy ciała zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) i procentu 95. percentyla BMI dla wieku i płci.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Miriam Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1K23DK135791-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralne zarządzanie wagą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj