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Affrontare l’internalizzazione dei bias del peso per migliorare i risultati della gestione del peso negli adolescenti (SWIFT)

1 maggio 2024 aggiornato da: The Miriam Hospital

Pilotaggio di un intervento per affrontare l’internalizzazione dei pregiudizi sul peso per migliorare i risultati di gestione del peso negli adolescenti

Lo stigma sul peso e l’internalizzazione del bias del peso (WBI) sono comuni tra gli adolescenti con status di peso più elevati. La WBI è associata a esiti negativi sulla salute fisica e mentale. Il presente studio mira a testare l’intervento per lo stigma del peso e il WBI in combinazione con un programma di gestione del peso degli adolescenti basato sull’evidenza. Gli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) parteciperanno a un programma di 20 settimane su misura per migliorare il WBI e i comportamenti sanitari legati al peso in tandem. I risultati primari sono la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento sviluppato, valutata dopo l'intervento di 20 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di esaminare l'impatto dell'intervento sull'internalizzazione dei bias del peso (WBI) in combinazione con la gestione comportamentale del peso dell'adolescente (BWM) basata sull'evidenza e di valutare la riduzione dei meccanismi chiave dello stress derivanti dallo stigma del peso (ad es. marcatori di stress e infiammazione, comportamenti alimentari disregolati) e il conseguente impatto sull’interferenza sulla perdita di peso derivante dal WBI. Verrà condotto uno studio aperto con 16 adolescenti (2 coorti; 8 per gruppo) per testare l'accettabilità iniziale e la fattibilità dell'intervento WBI+BWM di 20 settimane in uno studio aperto. Verranno sollecitati feedback quantitativi e qualitativi riguardanti l'accettabilità e la fattibilità per perfezionare l'intervento. I partecipanti sono adolescenti (età 13-17 anni) con uno stato di peso più elevato (percentile BMI pari o uguale al 95° percentile) parteciperanno a un intervento settimanale di 20 sessioni incentrato sull'internalizzazione dei pregiudizi di peso e su strategie di sana gestione del peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlare inglese
  • 13-17 anni
  • BMI pari o superiore a >95% per età e sesso
  • avere almeno un caregiver disponibile per fornire il consenso e partecipare alle sessioni
  • accettare la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o ritardo dello sviluppo che compromettono la partecipazione in un contesto di gruppo
  • Attuale partecipazione a un programma di controllo del peso o recente perdita di peso pari o superiore al 5% del peso corporeo
  • Condizione medica nota per avere un impatto sul peso o che altrimenti impedirebbe la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WBI+BWM
WBI+BWM sarà un intervento comportamentale multicomponente per la perdita di peso progettato per affrontare sia l’internalizzazione dei pregiudizi sul peso che lo stato di peso negli adolescenti. Le prime quattro sessioni dell'intervento saranno incentrate sul contenuto mirato di WBI/stigma sul peso, seguite da 16 sessioni che affronteranno sia lo stigma sul peso/WBI che le strategie di gestione del peso basate sull'evidenza. Gli incontri settimanali durano 75 minuti e sono facilitati da un esperto comportamentale (ad esempio, PhD in psicologia clinica). Gli operatori sanitari frequentano 4 dei 20 gruppi settimanali con i loro ragazzi.
Comportamentale: Gestione comportamentale del peso
Prescrizione di strategie dietetiche e di attività fisica, abbinate a strategie comportamentali per il controllo del peso.
Comportamentale: Internalizzazione della distorsione del peso
Affrontare lo stigma sul peso e migliorare l’autopercezione correlata al peso, attraverso la sfida degli stereotipi legati al peso, l’autocompassione, la riduzione dell’autocritica e la gestione dello stigma sul peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale su una versione adattata dell'accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Post-trattamento (5 mesi)
L’accettabilità dell’intervento si riferisce alla misura in cui l’intervento WBI+BWC è gradevole, appetibile o soddisfacente per gli adolescenti impegnati nel trattamento. Abbiamo adattato la misura di accettabilità dell'intervento (AIM) convalidata per valutare l'accettazione da parte dell'adolescente relativa ai componenti del trattamento dopo ciascuna sessione di intervento. I punteggi totali vanno da 10 a 50, con punteggi più alti indicativi di livelli più elevati di accettabilità dell’intervento.
Post-trattamento (5 mesi)
Feedback qualitativo approfondito da parte degli adolescenti riguardo all’accettabilità e alla fattibilità dell’intervento
Lasso di tempo: Post-trattamento (5 mesi)
L’accettabilità dell’intervento si riferisce alla misura in cui l’intervento WBI+BWC è gradevole, appetibile o soddisfacente per gli adolescenti impegnati nel trattamento. Gli adolescenti parteciperanno a interviste qualitative individuali per raccogliere informazioni approfondite sull'accettabilità e sulla fattibilità. I risultati verranno utilizzati per personalizzare l’erogazione e il contenuto del trattamento per ottimizzare l’accettabilità e l’adeguatezza del trattamento per gli adolescenti.
Post-trattamento (5 mesi)
Tassi di partecipazione alle sessioni di intervento
Lasso di tempo: Post-trattamento (5 mesi)
La fattibilità comprende la misura in cui gli adolescenti sono in grado di utilizzare le componenti dell’intervento offerte. La partecipazione alle sessioni di gruppo verrà utilizzata per misurare la fattibilità, con il parametro minimo fissato al 75%.
Post-trattamento (5 mesi)
Tasso di fidelizzazione per le sessioni di intervento
Lasso di tempo: Post-trattamento (5 mesi)
La fattibilità comprende la misura in cui gli adolescenti sono in grado di utilizzare le componenti dell’intervento offerte. La permanenza, misurata dal tasso di abbandono del programma di intervento, verrà utilizzata per misurare la fattibilità, con il parametro minimo fissato all'80%.
Post-trattamento (5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale sulla scala di internalizzazione del bias del peso modificata (WBIS-M)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (5 mesi)
La scala di internalizzazione del bias del peso modificata (WBIS-M) valuta il grado in cui le persone applicano a se stesse stereotipi negativi basati sul peso e si giudicano negativamente a causa del proprio peso. I punteggi totali vanno da 1 a 77, con i punteggi più alti che indicano un grado maggiore di WBI.
Basale, post-trattamento (5 mesi)
Punteggio totale sul questionario Weight Self-Stigma (WSSQ)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (5 mesi)
Il Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ) misura l’autosvalutazione correlata al peso e la paura dello stigma messo in atto. I punteggi totali vanno da 12 a 60, con i punteggi più alti che indicano un maggiore grado di stigma interiorizzato.
Basale, post-trattamento (5 mesi)
Punteggio totale sulla sottoscala delle prese in giro legate al peso della Perception of Teasing Scale (POTS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (5 mesi)
La convalidata Perception of Teasing Scale (POTS) verrà utilizzata per misurare le esperienze degli adolescenti riguardo allo stigma basato sul peso separatamente dal WBI. La scala ha due sottoscale: una sottoscala delle prese in giro legate al peso e una sottoscala delle prese in giro legate alle competenze. I punteggi totali nella sottoscala delle prese in giro legate al peso vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di prese in giro storiche basate sul peso.
Basale, post-trattamento (5 mesi)
Punteggio totale sulla sottoscala delle prese in giro relativa alle competenze della Perception of Teasing Scale (POTS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (5 mesi)
La convalidata Perception of Teasing Scale (POTS) verrà utilizzata per misurare le esperienze degli adolescenti riguardo allo stigma basato sul peso separatamente dal WBI. La scala ha due sottoscale: una sottoscala delle prese in giro legate al peso e una sottoscala delle prese in giro legate alle competenze. I punteggi totali nella sottoscala delle prese in giro relative alle competenze vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano un maggiore effetto delle prese in giro passate sull’adolescente.
Basale, post-trattamento (5 mesi)
Antropometria
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (5 mesi)
L'altezza sarà misurata in triplicato utilizzando uno stadiometro stazionario con l'approssimazione di 0,1 cm. Il peso corporeo sarà misurato in triplicato utilizzando una bilancia digitale calibrata con l'approssimazione di 0,1 kg. Le misurazioni medie di altezza e peso verranno utilizzate per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) e la percentuale del 95° percentile del BMI per età e sesso.
Basale, post-trattamento (5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23DK135791-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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