Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyelfogultság internalizálásának kezelése a serdülők súlykezelési eredményeinek javítása érdekében (SWIFT)

2024. május 1. frissítette: The Miriam Hospital

Beavatkozás kísérletezése a súlyelfogultság internalizálása érdekében a serdülők súlykezelési eredményeinek javítása érdekében

A súlybélyeg és a súlyelfogultság internalizálása (WBI) gyakori a magasabb súlyú serdülők körében. A WBI negatív fizikai és mentális egészségügyi következményekkel jár. A jelenlegi tanulmány célja a súlybélyeg és a WBI beavatkozásának tesztelése egy bizonyítékokon alapuló serdülőkori súlykontroll programmal együtt. A serdülők (13-17 évesek) egy 20 hetes programban vesznek részt, amelynek célja a WBI és a súllyal kapcsolatos egészségmagatartás párhuzamos fejlesztése. Az elsődleges eredmények a kidolgozott beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága, amelyet a 20 hetes beavatkozást követően értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a projektnek az általános célja, hogy megvizsgálja a beavatkozás hatását a súlyelfogultság internalizálására (WBI) a bizonyítékokon alapuló serdülőkori viselkedési súlykezeléssel (BWM) együtt, és felmérje a súlybélyegből (azaz biológiai eredetű) stressz kulcsmechanizmusainak csökkenését. a stressz és a gyulladás markerei, a diszregulált étkezési magatartás) és az ezt követő hatás a WBI-ból eredő fogyás zavarára. A 20 hetes WBI+BWM beavatkozás kezdeti elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának tesztelésére egy nyílt vizsgálatot végeznek 16 serdülővel (2 kohorsz; 8/csoport). A beavatkozás finomításához mennyiségi és minőségi visszajelzést kérnek az elfogadhatóságról és a megvalósíthatóságról. A résztvevők olyan serdülők (13-17 évesek), akik magasabb súlyúak (a BMI-procentilis 95-ös vagy azzal egyenlő), egy 20 alkalomból álló heti beavatkozáson vesznek részt, amelynek középpontjában a súlyelfogultság internalizálása és az egészséges testsúlykezelési stratégiák állnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beszél angolul
  • 13-17 éves korig
  • A BMI 95.% feletti vagy feletti életkor és nem szerint
  • legalább egy gondozó álljon rendelkezésre, aki beleegyezését adja és részt vesz a foglalkozásokon
  • beleegyezik a tanulmányi részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás vagy fejlődési késés, amely akadályozza a csoportban való részvételt
  • Jelenlegi részvétel egy testtömeg-kontroll programban, vagy a közelmúltban a testtömeg 5%-os vagy nagyobb súlycsökkenése
  • Egészségi állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a súlyt, vagy amely egyébként megakadályozná a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WBI+BWM
A WBI+BWM egy többkomponensű viselkedési súlycsökkentő beavatkozás, amelynek célja a súlyeltolódás internalizálása és a serdülők súlyállapotának kezelése. A beavatkozás első négy szekciója a célzott WBI/súlybélyeg-tartalomra összpontosít, ezt követi a 16 ülés, amely a súlybélyeggel/WBI-vel és a bizonyítékokon alapuló súlykezelési stratégiákkal foglalkozik. A heti találkozók 75 percesek, és viselkedési szakértő (pl. klinikai pszichológia doktora) segíti őket. A gondozók a 20 heti csoportból 4-be járnak tinédzsereikkel.
Viselkedési: Viselkedési súlykezelés
Diéta és fizikai aktivitási stratégiák felírása, párosítva a testsúlykontrollhoz szükséges viselkedési stratégiákkal.
Viselkedési: Súlyeltolódás internalizálása
A súlybélyeg kezelése és a súllyal kapcsolatos önészlelés javítása a súllyal kapcsolatos sztereotípiák megkérdőjelezésén, az önegyüttérzésen, az önkritika csökkentésén és a súlybélyeggel való megbirkózáson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AIM (Acceptability of Intervention Measure) adaptált változatának összpontszáma
Időkeret: Utókezelés (5 hónap)
A beavatkozás elfogadhatósága azt jelenti, hogy a WBI+BWC beavatkozás milyen mértékben tetszetős, ízletes vagy kielégítő a kezelésben részt vevő serdülők számára. A jóváhagyott beavatkozási intézkedés elfogadhatóságát (AIM) adaptáltuk annak érdekében, hogy felmérjük a serdülők elfogadását a kezelés összetevőivel kapcsolatban minden beavatkozás után. Az összpontszám 10 és 50 között mozog, a magasabb pontszámok a beavatkozás magasabb szintű elfogadhatóságát jelzik.
Utókezelés (5 hónap)
Mélyreható minőségi visszajelzés tiniktől a beavatkozás elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról
Időkeret: Utókezelés (5 hónap)
A beavatkozás elfogadhatósága azt jelenti, hogy a WBI+BWC beavatkozás milyen mértékben tetszetős, ízletes vagy kielégítő a kezelésben részt vevő serdülők számára. A serdülők egyéni kvalitatív interjúkon vesznek részt, hogy mélyreható információkat gyűjtsenek az elfogadhatóságról és a megvalósíthatóságról. Az eredményeket felhasználják a kezelések lebonyolításának és tartalmának testreszabásához, hogy optimalizálják a kezelés elfogadhatóságát és megfelelőségét a serdülők számára.
Utókezelés (5 hónap)
Az intervenciós ülések részvételi aránya
Időkeret: Utókezelés (5 hónap)
A megvalósíthatóság magában foglalja, hogy a serdülők milyen mértékben tudják hasznosítani a felajánlott beavatkozási összetevőket. A megvalósíthatóság mérésére a csoportos foglalkozásokon való részvételt fogják használni, a minimális mérőszám pedig 75%.
Utókezelés (5 hónap)
A beavatkozási ülések megtartási aránya
Időkeret: Utókezelés (5 hónap)
A megvalósíthatóság magában foglalja, hogy a serdülők milyen mértékben tudják hasznosítani a felajánlott beavatkozási összetevőket. Az intervenciós program lemorzsolódási arányában mért megtartást a megvalósíthatóság mérésére fogják használni, a minimális referenciaérték 80%-ban.
Utókezelés (5 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összpontszám a módosított súlyeltolódás internalizációs skáláján (WBIS-M)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (5 hónap)
A validált Módosított Súlyelfogultság Internalizációs Skála (WBIS-M) azt méri fel, hogy az emberek milyen mértékben alkalmazzák magukon a negatív súlyalapú sztereotípiákat, és milyen mértékben ítélik meg magukat negatívan súlyuk miatt. Az összpontszám 1-től 77-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fokú WBI-t jeleznek.
Kiindulási állapot, utókezelés (5 hónap)
Összpontszám a súly-önstigma kérdőíven (WSSQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (5 hónap)
A Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ) a súlyhoz kapcsolódó önleértékelést és a megbélyegzéstől való félelmet méri. Az összpontszám 12-től 60-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fokú internalizált megbélyegzést jeleznek.
Kiindulási állapot, utókezelés (5 hónap)
Összpontszám az ugratás észlelése skála (POTS) súlyfüggő ugratás alskáláján
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (5 hónap)
A validált Perception of Teasing Scale (POTS) segítségével mérni fogják a serdülők súlyalapú megbélyegzésének tapasztalatait a WBI-től elkülönülten. A skálának két alskálája van: egy súllyal kapcsolatos ugratás alskála és egy kompetenciával kapcsolatos ugratás alskála. A súlyfüggő ugratás alskálán az összpontszám 6 és 30 között van, a magasabb pontszámok pedig a korábbi, súlyon alapuló ugratás magasabb gyakoriságát jelzik.
Kiindulási állapot, utókezelés (5 hónap)
Összpontszám a Perception of Teasing Scale (POTS) kompetenciákkal kapcsolatos ugratás alskáláján
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (5 hónap)
A validált Perception of Teasing Scale (POTS) segítségével mérni fogják a serdülők súlyalapú megbélyegzésének tapasztalatait a WBI-től elkülönülten. A skálának két alskálája van: egy súllyal kapcsolatos ugratás alskála és egy kompetenciával kapcsolatos ugratás alskála. A kompetenciákkal kapcsolatos ugratás alskálán az összpontszám 5 és 25 között mozog, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a korábbi ugratás nagyobb hatással volt a serdülőre.
Kiindulási állapot, utókezelés (5 hónap)
Antropometria
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (5 hónap)
A magasságot három példányban mérjük, stadiométerrel 0,1 cm pontossággal. A testtömeg mérése három példányban történik egy kalibrált digitális mérleg segítségével, 0,1 kg pontossággal. Az átlagos magasság- és súlymérés alapján számítják ki a testtömegindexet (BMI) és a BMI 95. percentilisének százalékát az életkor és a nem szerint.
Kiindulási állapot, utókezelés (5 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Miriam Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine Darling, PhD, The Miriam Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1K23DK135791-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testsúly

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési súlykezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel