Osoby reagujące i niereagujące na leczenie niewydolności serca – znaczenie wpływu genetycznego i identyfikacja nowych biomarkerów informacyjnych (Responders)
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Camilla Hage, Karolinska University Hospital
Biobank w szwedzkim krajowym rejestrze jakości niewydolności serca SwedeHF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Krajowy rejestr jakości niewydolności serca SwedeHF powstał w 2003 roku. Jest to największy na świecie ciągły rejestr HF, do którego rejestruje się HF ocenianą przez klinicystę (niezależnie od LVEF) w czasie wizyty w szpitalu lub klinice. Osiemdziesiąt zmiennych wprowadza się do elektronicznej bazy danych zarządzanej przez Centrum Badań Klinicznych w Uppsali (UCR). Istnieje ponad 140 000 rejestracji od ponad 110 000 unikalnych pacjentów z 70 szpitali w Szwecji.
Szpitale uniwersyteckie w Szwecji posiadające dostęp do centralnego biobanku będą gromadzić wysokiej jakości biobank powiązany ze SwedeHF, składający się z osocza krwi, krwi pełnej i moczu, umożliwiający analizy genetyczne, proteomiczne i metabolomiczne, a także analizy różnych biomarkerów będących przedmiotem zainteresowania pacjentów z HF. Zapewni to wyjątkowe możliwości przyszłych badań w ramach krajowego rejestru SwedeHF.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Camilla Hage, Ass prof
- Numer telefonu: +46 (0)703340660
- E-mail: camilla.hage@regionstockholm.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ulf Dahlström, Prof
- E-mail: ulf.dahlstrom@liu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17164
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Camilla Hage, Ass prof
- Numer telefonu: +46 (0)703340660
- E-mail: camilla.hage@regionstockholm.se
-
Główny śledczy:
- Ulf Dahlström, MD, Prof
-
Główny śledczy:
- Erik Ostgärd Thunstrom, MD, Ass prof
-
Główny śledczy:
- Christina Christersson, MD, Ass prof
-
Główny śledczy:
- Martin Magnusson, MD, Prof
-
Główny śledczy:
- Barna Szabo, MD
-
Główny śledczy:
- Therese Andersson, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Carin Cabrera, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Patric Karlstrom, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niewydolnością serca w Szwecji z rejestracją w SwedeHF.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Niewydolność serca definiowana na podstawie objawów i oznak niewydolności serca ocenionych przez lokalnego badacza
- Zarejestrowany w SzwecjiHF
Kryteria wyłączenia:
- Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od rejestracji lub jakiekolwiek oddanie/utrata krwi >500 ml w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego (genetyka)
- W opinii badacza stan, który(-y) może narazić pacjenta na ryzyko udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj osoby reagujące na terapię medyczną ukierunkowaną na wytyczne
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
Określenie, który pacjent nie będzie reagował na leczenie, co będzie skutkowało złymi wynikami leczenia, pomimo stosowania zalecanego leczenia zgodnie z wytycznymi.
|
2 i 5 lat
|
|
Różnice w zachorowalności między osobami odpowiadającymi i niereagującymi na terapię medyczną ukierunkowaną na wytyczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Scharakteryzowanie różnic pomiędzy osobami odpowiadającymi i niereagującymi na leczenie pod względem zachorowalności po 2 latach obserwacji.
|
2 lata
|
|
Różnice w śmiertelności między osobami odpowiadającymi i niereagującymi na terapię medyczną zgodnie z wytycznymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Scharakteryzowanie różnic pomiędzy osobami odpowiadającymi i niereagującymi na leczenie pod względem śmiertelności po 2 latach obserwacji.
|
2 lata
|
|
Predyktory osób odpowiadających i niereagujących na terapię medyczną ukierunkowaną na wytyczne
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
Integracja informacji dotyczących charakterystyki klinicznej, markerów diagnostycznych i genetyki w celu określenia mechanizmów leżących u podstaw różnych odpowiedzi na leczenie.
|
2 i 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między osobami odpowiadającymi i niereagującymi na leczenie w zakresie śmiertelności
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
Ocena różnic pomiędzy pacjentami z HFrEF i HFpEF pod względem śmiertelności oraz odpowiednio po 2 i 5 latach obserwacji.
|
2 i 5 lat
|
|
Różnice między osobami odpowiadającymi i niereagującymi na leczenie w zakresie zachorowalności
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
o ocenić różnice pomiędzy pacjentami z HFrEF i HFpEF pod względem zachorowalności odpowiednio po 2 i 5 latach obserwacji.
|
2 i 5 lat
|
|
Predyktory śmiertelności u osób odpowiadających i nieodpowiadających
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
Ocena różnic w śmiertelności pomiędzy pacjentami z HFrEF i HFpEF poprzez integrację informacji pochodzących z charakterystyki klinicznej, markerów diagnostycznych i genetyki w celu lepszego zrozumienia patofizjologii leżącej u podstaw rozwoju HF i rokowania w celu ułatwienia ulepszonej, zindywidualizowanej terapii przy mniejszych kosztach działań niepożądanych oraz w celu zidentyfikowania nowych celów leczenia.
|
2 i 5 lat
|
|
Predyktory zachorowalności u osób odpowiadających i nieodpowiadających
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
Ocena różnic w zachorowalności pomiędzy pacjentami z HFrEF i HFpEF poprzez integrację informacji pochodzących z charakterystyki klinicznej, markerów diagnostycznych i genetyki w celu lepszego zrozumienia patofizjologii leżącej u podstaw rozwoju HF i rokowania w celu ułatwienia ulepszonej, zindywidualizowanej terapii przy mniejszych kosztach działań niepożądanych oraz w celu zidentyfikowania nowych celów leczenia.
|
2 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 218/443-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane wyłącznie wewnątrz badaczy.
Poza tym udostępnianie danych przez badaczy wymaga nowej zgody etycznej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .