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Responder e non-responder nella gestione dell'insufficienza cardiaca: significato dell'influenza genetica e identificazione di nuovi biomarcatori informativi (Responders)

24 maggio 2024 aggiornato da: Camilla Hage, Karolinska University Hospital
Una biobanca all’interno del registro nazionale svedese della qualità dell’insufficienza cardiaca SwedeHF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il registro nazionale della qualità dell’insufficienza cardiaca SwedeHF è stato avviato nel 2003. Si tratta del più grande registro continuo di scompenso cardiaco al mondo che registra lo scompenso cardiaco valutato dal medico (indipendentemente dalla LVEF) al momento della visita ospedaliera o clinica. Ottanta variabili vengono inserite in un database elettronico gestito dal Centro di ricerca clinica di Uppsala (UCR). Ci sono più di 140.000 registrazioni da più di 110.000 pazienti unici provenienti da 70 ospedali in Svezia.

Gli ospedali universitari in Svezia con accesso alla biobanca centrale raccoglieranno una biobanca di alta qualità collegata a SwedeHF composta da plasma sanguigno, sangue intero e urina che consentirà analisi genetiche, proteomiche e metabolomiche, nonché analisi di diversi biomarcatori di interesse per i pazienti con scompenso cardiaco. Ciò fornirà opportunità uniche per la ricerca futura all'interno del registro nazionale SwedeHF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17164
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulf Dahlström, MD, Prof
        • Investigatore principale:
          • Erik Ostgärd Thunstrom, MD, Ass prof
        • Investigatore principale:
          • Christina Christersson, MD, Ass prof
        • Investigatore principale:
          • Martin Magnusson, MD, Prof
        • Investigatore principale:
          • Barna Szabo, MD
        • Investigatore principale:
          • Therese Andersson, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Carin Cabrera, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Patric Karlstrom, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca in Svezia con registrazione in SwedeHF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Insufficienza cardiaca definita da sintomi e segni di insufficienza cardiaca secondo il giudizio dello sperimentatore locale
  3. Registrato in SwedishHF

Criteri di esclusione:

  1. Donazione di plasma entro 1 mese dall'arruolamento o qualsiasi donazione/perdita di sangue >500 ml durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento
  2. Precedente trapianto allogenico di midollo osseo (genetica)
  3. A giudizio dello sperimentatore, condizione/i che potrebbe mettere a rischio la partecipazione del paziente o influenzare i risultati o la capacità del paziente di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i soggetti che rispondono alla terapia medica diretta dalle linee guida
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Per identificare quale paziente sarà un non-responder con conseguente esito sfavorevole, nonostante sia in trattamento raccomandato secondo le linee guida.
2 e 5 anni
Differenze nella morbilità tra rispondenti e non rispondenti alla terapia medica diretta dalle linee guida
Lasso di tempo: 2 anni
Caratterizzare le differenze tra pazienti rispondenti e non rispondenti in termini di morbilità dopo 2 anni di follow-up.
2 anni
Differenze nella mortalità tra rispondenti e non rispondenti alla terapia medica diretta dalle linee guida
Lasso di tempo: 2 anni
Caratterizzare le differenze tra rispondenti e non rispondenti in termini di mortalità dopo 2 anni di follow-up.
2 anni
Predittori di pazienti rispondenti e non rispondenti alla terapia medica diretta dalle linee guida
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Integrare le informazioni relative alle caratteristiche cliniche, ai marcatori diagnostici e alla genetica per determinare i meccanismi alla base delle diverse risposte al trattamento.
2 e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra rispondenti e non rispondenti riguardo alla mortalità
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Valutare le differenze tra pazienti con HFrEF e HFpEF in termini di mortalità e dopo 2 e 5 anni di follow-up, rispettivamente.
2 e 5 anni
Differenze tra rispondenti e non rispondenti riguardo alla morbilità
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
o valutare le differenze tra pazienti con HFrEF e HFpEF in termini di morbilità dopo 2 e 5 anni di follow-up, rispettivamente.
2 e 5 anni
Predittori di mortalità nei pazienti rispondenti e non rispondenti
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Valutare le differenze di mortalità tra pazienti con HFrEF e HFpEF integrando informazioni provenienti da caratteristiche cliniche, marcatori diagnostici e genetica al fine di comprendere ulteriormente la fisiopatologia sottostante coinvolta nello sviluppo e nella prognosi dell'HF con l'obiettivo di facilitare una migliore terapia individualizzata con meno effetti avversi e identificare nuovi bersagli terapeutici.
2 e 5 anni
Predittori di morbilità nei pazienti rispondenti e non rispondenti
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Valutare le differenze di morbilità tra pazienti con HFrEF e HFpEF integrando informazioni provenienti da caratteristiche cliniche, marcatori diagnostici e genetica al fine di comprendere ulteriormente la fisiopatologia sottostante coinvolta nello sviluppo e nella prognosi dell'HF con l'obiettivo di facilitare una migliore terapia individualizzata con meno effetti avversi e identificare nuovi bersagli terapeutici.
2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

University Hospital, Linkoeping

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 218/443-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati avverrà solo tra gli investigatori. Al di là dello studio, la condivisione dei dati da parte dei ricercatori richiede una nuova approvazione etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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