Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respondenti a non-respondéři v léčbě srdečního selhání - Význam genetického vlivu a identifikace nových informativních biomarkerů (Responders)

24. května 2024 aktualizováno: Camilla Hage, Karolinska University Hospital
Biobanka v rámci švédského národního registru kvality srdečního selhání SwedeHF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Národní registr kvality srdečního selhání SwedeHF byl spuštěn v roce 2003. Jedná se o největší světový kontinuální registr srdečního selhání, do kterého jsou zapsány lékařem hodnocené srdeční selhání (bez ohledu na LVEF) v době hospitalizace nebo klinické návštěvy. Osmdesát proměnných je zadáno do elektronické databáze spravované Uppsalským centrem klinického výzkumu (UCR). Existuje > 140 000 registrací od > 110 000 unikátních pacientů ze 70 nemocnic ve Švédsku.

Univerzitní nemocnice ve Švédsku s přístupem k centrálnímu biobankovnictví budou shromažďovat vysoce kvalitní biobanku napojenou na SwedeHF skládající se z krevní plazmy, plné krve a moči umožňující genetické, proteomické a metabolomické analýzy a také analýzy různých biomarkerů, které jsou pro pacienty se srdečním selháním zajímavé. To poskytne jedinečné příležitosti pro budoucí výzkum v rámci národního registru SwedeHF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17164
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulf Dahlström, MD, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Ostgärd Thunstrom, MD, Ass prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Christersson, MD, Ass prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Magnusson, MD, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barna Szabo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Therese Andersson, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carin Cabrera, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patric Karlstrom, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním ve Švédsku s registrací ve SwedeHF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Srdeční selhání definované symptomy a známkami srdečního selhání podle posouzení místního vyšetřovatele
  3. Registrován ve SwedeHF

Kritéria vyloučení:

  1. Darování plazmy do 1 měsíce od zápisu nebo jakékoli darování krve/ztráta krve > 500 ml během 3 měsíců před zápisem
  2. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně (genetika)
  3. Podle názoru zkoušejícího stav/stavy, které mohou pacienta vystavit riziku účasti nebo ovlivnit výsledky či schopnost pacienta účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte pacienty, kteří reagují na lékařskou terapii řízenou podle pokynů
Časové okno: 2 a 5 let
Identifikovat, který pacient nebude reagovat, což povede ke špatnému výsledku, přestože je na doporučené léčbě podle pokynů.
2 a 5 let
Rozdíly v morbiditě mezi respondenty a nereagujícími na léčebnou terapii řízenou doporučeními
Časové okno: 2 roky
Charakterizovat rozdíly mezi respondéry a non-respondéry z hlediska morbidity po 2 letech sledování.
2 roky
Rozdíly v úmrtnosti mezi respondéry a non-respondéry na lékařskou terapii řízenou doporučeními
Časové okno: 2 roky
Charakterizovat rozdíly mezi respondéry a non-respondéry z hlediska mortality po 2 letech sledování.
2 roky
Prediktory respondérů a non-respondérů na lékařskou terapii řízenou pokyny
Časové okno: 2 a 5 let
Integrovat informace týkající se klinických charakteristik, diagnostických markerů a genetiky, aby bylo možné určit základní mechanismy za různými reakcemi na léčbu.
2 a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi respondéry a non-respondéry ohledně úmrtnosti
Časové okno: 2 a 5 let
Zhodnotit rozdíly mezi pacienty s HFrEF a HFpEF z hlediska mortality a po 2 a 5 letech sledování.
2 a 5 let
Rozdíly mezi respondenty a osobami, které nereagovaly, pokud jde o nemocnost
Časové okno: 2 a 5 let
o zhodnotit rozdíly mezi pacienty s HFrEF a HFpEF z hlediska morbidity po 2 a 5 letech sledování.
2 a 5 let
Prediktory mortality u respondérů a non-respondérů
Časové okno: 2 a 5 let
Vyhodnotit rozdíly v úmrtnosti mezi pacienty s HFrEF a HFpEF integrací informací z klinických charakteristik, diagnostických markerů a genetiky, aby bylo možné lépe porozumět základní patofyziologii podílející se na rozvoji a prognóze srdečního selhání s cílem usnadnit lepší individualizovanou léčbu s menšími náklady. nežádoucí účinky a identifikovat nové cíle léčby.
2 a 5 let
Prediktory nemocnosti u respondérů a non-respondérů
Časové okno: 2 a 5 let
Vyhodnotit rozdíly v morbiditě mezi pacienty s HFrEF a HFpEF integrací informací z klinických charakteristik, diagnostických markerů a genetiky, aby bylo možné lépe porozumět základní patofyziologii podílející se na rozvoji a prognóze srdečního selhání s cílem usnadnit lepší individualizovanou léčbu s menšími náklady. nežádoucí účinky a identifikovat nové cíle léčby.
2 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

University Hospital, Linkoeping

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 218/443-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude probíhat pouze v rámci vyšetřovatelů. Sdílení dat nad rámec výzkumných pracovníků vyžaduje nový etický souhlas.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit