Starzejące się komórki endometrium u pacjentów z cienką wyściółką endometrium
Czy cienka wyściółka endometrium jest powiązana ze starzejącymi się komórkami endometrium?
Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy cienka wyściółka endometrium, która nie reaguje na estrogeny, może być powiązana z obecnością starzejących się komórek u pacjentek po długotrwałym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy w cienkiej wyściółce endometrium znajdują się starzejące się komórki?
W fazie lutealnej cyklu uczestnicy zostaną poddani:
- USG ginekologiczne w celu pomiaru grubości i kształtu błony śluzowej endometrium.
- Biopsja endometrium za pomocą cewnika Pipelle
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze postawili hipotezę, że starzejące się komórki endometrium mogą być przyczyną braku reakcji cienkiego endometrium na normalne bodźce wzrostu, takie jak estrogen.
Wynikiem, który zespół badawczy zamierza zmierzyć, jest odsetek starzejących się komórek w biopsjach endometrium u kobiet z cienkim endometrium w porównaniu z biopsjami z grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
- Rekrutacyjny
- Trio Fertility
-
Kontakt:
- Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- Numer telefonu: 2268 416-506-0804
- E-mail: yasamans@triofertility.com
-
Kontakt:
- Robert. F. Casper, Dr.
- Numer telefonu: 3228 416-506-0804
- E-mail: casper@lunenfeld.ca
-
Kontakt:
- Robert. F. Casper, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-39 lat
- BMI - do 35
- Cienki endometrium po zastosowaniu OCP
- Zespół Ashermana
- Kobiety poddawane już biopsji endometrium w celu badania niepłodności (np. badanie EMMA)
- Kobiety z archiwalnymi próbkami biopsji endometrium
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z chorobami ogólnoustrojowymi (choroba reumatyczna, DM)
- Kobiety z koagulopatią
- Kobiety z aktywnym procesem zapalnym w obrębie miednicy mniejszej
- Anomalie macicy
- Kobiety w ciąży
- Stosowanie jakiejkolwiek antykoncepcji hormonalnej lub wkładki domacicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cienka wyściółka endometrium
Pacjentki po długotrwałym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, w przypadku których wyściółka endometrium jest cienka (mniejsza niż 7 mm, potwierdzona w co najmniej dwóch cyklach i niereagująca na wzrost wywołany estrogenami). W ramach badania każdą kobietę poprosimy o wykonanie biopsji endometrium w fazie lutealnej. |
Biopsja endometrium polega na usunięciu niewielkiego fragmentu tkanki z endometrium, które stanowi wyściółkę macicy. Biopsje endometrium są powszechnie wykonywane w celu sprawdzenia okna implantacji, określenia owulacji lub wzmocnienia implantacji (procedura zwana drapaniem endometrium). W tym celu użyjemy cewnika „Pipelle”. Procedura ta jest bardzo powszechna w praktyce ginekologicznej i ogólnie uważane za bezpieczne. W większości przypadków zabieg ten jest wskazany w ocenie nieregularnego krwawienia z pochwy, krwawienia z pochwy u kobiet po menopauzie oraz w przypadku problemów związanych z niepłodnością (np. nawracające niepowodzenia implantacji). |
|
Zespół Ashermana
Pacjenci z zespołem Ashermana po rozszerzeniu i łyżeczkowaniu (D&C).
W ramach badania każdą kobietę poprosimy o wykonanie biopsji endometrium w fazie lutealnej.
|
Biopsja endometrium polega na usunięciu niewielkiego fragmentu tkanki z endometrium, które stanowi wyściółkę macicy. Biopsje endometrium są powszechnie wykonywane w celu sprawdzenia okna implantacji, określenia owulacji lub wzmocnienia implantacji (procedura zwana drapaniem endometrium). W tym celu użyjemy cewnika „Pipelle”. Procedura ta jest bardzo powszechna w praktyce ginekologicznej i ogólnie uważane za bezpieczne. W większości przypadków zabieg ten jest wskazany w ocenie nieregularnego krwawienia z pochwy, krwawienia z pochwy u kobiet po menopauzie oraz w przypadku problemów związanych z niepłodnością (np. nawracające niepowodzenia implantacji). |
|
Kontrola
Pacjentki już zaplanowane na biopsję endometrium w celu leczenia niepłodności. W ramach badania każdą kobietę poprosimy o wykonanie biopsji endometrium w fazie lutealnej. W niektórych przypadkach możemy uzyskać dostęp do zarchiwizowanych próbek endometrium od kobiet z grupy kontrolnej, które wyraziły zgodę na udział i które przeszły już biopsję endometrium. |
Biopsja endometrium polega na usunięciu niewielkiego fragmentu tkanki z endometrium, które stanowi wyściółkę macicy. Biopsje endometrium są powszechnie wykonywane w celu sprawdzenia okna implantacji, określenia owulacji lub wzmocnienia implantacji (procedura zwana drapaniem endometrium). W tym celu użyjemy cewnika „Pipelle”. Procedura ta jest bardzo powszechna w praktyce ginekologicznej i ogólnie uważane za bezpieczne. W większości przypadków zabieg ten jest wskazany w ocenie nieregularnego krwawienia z pochwy, krwawienia z pochwy u kobiet po menopauzie oraz w przypadku problemów związanych z niepłodnością (np. nawracające niepowodzenia implantacji). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność starzejących się komórek
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Odsetek starzejących się komórek w biopsjach endometrium u kobiet z cienkim endometrium w porównaniu z biopsjami grupy kontrolnej.
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .