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Cellule endometriali senescenti in pazienti con rivestimento endometriale sottile

18 novembre 2024 aggiornato da: Dr. Robert F. Casper, Trio Fertility

Il sottile rivestimento endometriale è associato alle cellule endometriali senescenti

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se il sottile rivestimento endometriale che non risponde agli estrogeni potrebbe essere associato alla presenza di cellule senescenti nelle pazienti che seguono l'uso a lungo termine di contraccettivi orali. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Sono presenti cellule senescenti nel sottile rivestimento endometriale?

Durante la fase luteinica del ciclo i partecipanti verranno sottoposti a:

  • Ecografia ginecologica per misurare lo spessore e il modello del rivestimento endometriale.
  • Biopsia endometriale con catetere Pipelle

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno ipotizzato che le cellule senescenti nell’endometrio possano essere la causa della mancata risposta dell’endometrio sottile ai normali stimoli di crescita come gli estrogeni.

Il risultato che il gruppo di ricerca prevede di misurare è la percentuale di cellule senescenti nelle biopsie endometriali di donne con endometrio sottile rispetto alle biopsie del gruppo di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • Reclutamento
        • Trio Fertility
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Robert. F. Casper, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Intendiamo reclutare 30 pazienti dopo uso a lungo termine di contraccettivi orali con rivestimento endometriale sottile noto (meno di 7 mm, confermato in almeno due cicli e non responsivo alla crescita indotta dagli estrogeni). Recluteremo anche 20 donne con la sindrome di Asherman dopo D&C. Chiederemo a ciascuna donna di sottoporsi a una biopsia endometriale come parte dello studio. Come gruppo di controllo, recluteremo 50 pazienti già programmati per sottoporsi a una biopsia endometriale per la gestione dell'infertilità (test EMMA, scratch endometriale per cicli di fecondazione in vitro). Le biopsie endometriali sono procedure standard durante le indagini sull’infertilità. In alcuni casi, potremmo essere in grado di accedere a campioni endometriali archiviati di donne del gruppo di controllo che accettano di partecipare e che hanno già subito una biopsia endometriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-39
  • BMI: fino a 35
  • Endometrio sottile dopo l'uso dell'OCP
  • La sindrome di Asherman
  • Donne già sottoposte a biopsia endometriale per test di infertilità (es. test EMMA)
  • Donne con campioni di biopsia endometriale archiviati

Criteri di esclusione:

  • Donne con malattie sistemiche (malattia reumatica, DM)
  • Donne con coagulopatie
  • Donne con processo infiammatorio pelvico attivo
  • Anomalie uterine
  • Donne incinte
  • Qualsiasi uso di contraccettivi ormonali o IUD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivestimento endometriale sottile

Pazienti che seguono un uso a lungo termine di contraccettivi orali con rivestimento endometriale sottile noto (meno di 7 mm, confermato in almeno due cicli e che non rispondono alla crescita indotta dagli estrogeni).

Chiederemo a ciascuna donna di sottoporsi a una biopsia endometriale come parte dello studio durante la fase luteale.
Procedura: Biopsia endometriale

Una biopsia endometriale è la rimozione di un piccolo pezzo di tessuto dall’endometrio, che è il rivestimento dell’utero. Le biopsie endometriali vengono comunemente eseguite per verificare la finestra di impianto, per determinare l'ovulazione o per migliorare l'impianto (procedura chiamata scratch endometriale). A questo scopo utilizzeremo un catetere "Pipelle". Questa procedura è molto comune nella pratica ginecologica e

generalmente considerato sicuro. Nella maggior parte dei casi questa procedura è indicata per la valutazione del sanguinamento vaginale irregolare, del sanguinamento vaginale nelle donne in post-menopausa e per problemi legati all'infertilità (ad esempio fallimenti di impianto ricorrenti).
La sindrome di Asherman
Pazienti con sindrome di Asherman dopo dilatazione e curettage (D&C). Chiederemo a ciascuna donna di sottoporsi a una biopsia endometriale come parte dello studio durante la fase luteale.
Procedura: Biopsia endometriale

Una biopsia endometriale è la rimozione di un piccolo pezzo di tessuto dall’endometrio, che è il rivestimento dell’utero. Le biopsie endometriali vengono comunemente eseguite per verificare la finestra di impianto, per determinare l'ovulazione o per migliorare l'impianto (procedura chiamata scratch endometriale). A questo scopo utilizzeremo un catetere "Pipelle". Questa procedura è molto comune nella pratica ginecologica e

generalmente considerato sicuro. Nella maggior parte dei casi questa procedura è indicata per la valutazione del sanguinamento vaginale irregolare, del sanguinamento vaginale nelle donne in post-menopausa e per problemi legati all'infertilità (ad esempio fallimenti di impianto ricorrenti).
Controllo

Pazienti già programmati per sottoporsi a una biopsia endometriale per la gestione dell'infertilità.

Chiederemo a ciascuna donna di sottoporsi a una biopsia endometriale come parte dello studio durante la fase luteale. In alcuni casi, potremmo essere in grado di accedere a campioni endometriali archiviati di donne del gruppo di controllo che accettano di partecipare e che hanno già subito una biopsia endometriale.
Procedura: Biopsia endometriale

Una biopsia endometriale è la rimozione di un piccolo pezzo di tessuto dall’endometrio, che è il rivestimento dell’utero. Le biopsie endometriali vengono comunemente eseguite per verificare la finestra di impianto, per determinare l'ovulazione o per migliorare l'impianto (procedura chiamata scratch endometriale). A questo scopo utilizzeremo un catetere "Pipelle". Questa procedura è molto comune nella pratica ginecologica e

generalmente considerato sicuro. Nella maggior parte dei casi questa procedura è indicata per la valutazione del sanguinamento vaginale irregolare, del sanguinamento vaginale nelle donne in post-menopausa e per problemi legati all'infertilità (ad esempio fallimenti di impianto ricorrenti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di cellule senescenti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
Percentuale di cellule senescenti nelle biopsie endometriali di donne con endometrio sottile rispetto alle biopsie del gruppo di controllo.
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trio Fertility

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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