Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna na resztkową czynność nerek u pacjentów poddawanych incydentalnej dializie otrzewnowej (EMPIRIC-PD)

2 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong

Wpływ empagliflozyny na resztkową czynność nerek u pacjentów poddawanych incydentalnej dializie otrzewnowej: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Empagliflozyna, nowa klasa leków przeciwcukrzycowych, wykazała zmniejszenie pogorszenia czynności nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, niezależnie od ich stanu cukrzycy. Jednak ze wszystkich poprzednich badań wykluczono pacjentów dializowanych. Pacjenci rozpoczynający dializę mogą nadal wytwarzać pewną ilość moczu. Co ważne, pacjenci z lepiej zachowaną resztkową funkcją nerek mają zwykle lepszą kontrolę ciśnienia krwi i stanu objętości krwi, lepszy stan odżywienia, wyższą jakość życia i zmniejszoną śmiertelność.

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa stosowania empagliflozyny u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, w ramach przygotowań do przyszłego dużego badania klinicznego. Uczestnicy, którzy niedawno rozpoczęli dializę otrzewnową, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej empagliflozynę jako dodatek do leczenia standardowego lub wyłącznie do leczenia standardowego. W ciągu sześciu miesięcy badacze będą zbierać informacje na temat objętości moczu, ciśnienia krwi i kontroli poziomu glukozy. Ocenione zostaną również bezpieczeństwo, tolerancja i zgodność leku z empagliflozyną. Jeżeli okaże się, że empagliflozyna jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, można przeprowadzić dalsze randomizowane, kontrolowane badanie na dużą skalę w celu oceny jej wpływu na resztkową czynność nerek i inne istotne wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest główną przyczyną schyłkowej niewydolności nerek w krajach rozwiniętych. Dializa otrzewnowa (PD) jest domową i opłacalną metodą leczenia umieszczania nerek. Utrzymanie resztkowej funkcji nerek (RKF) jest jednym z najważniejszych celów poprawy wyników leczenia pacjentów z ChP. Badania obserwacyjne wykazały, że zalegająca objętość moczu lub resztkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR), ale nie otrzewnowy klirens kreatyniny, niezależnie przewidywały przeżycie pacjenta. Korzyść tę prawdopodobnie przypisuje się lepszej kontroli objętości, poprawie stanu odżywienia, zachowaniu funkcji endokrynnej i zwiększonemu usuwaniu toksyn mocznicowych w obecności RKF. Jednak obecne strategie terapeutyczne mające na celu zachowanie RKF ograniczały się najbardziej do stosowania inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) i biokompatybilnych roztworów PD.

Hongkong przyjął zasadę „najpierw PD” od 1985 r. i ma najwyższy na świecie odsetek pacjentów z PD. Niewłaściwa dializa, która jest bezpośrednio związana z utratą RKF, jest drugą najczęstszą przyczyną trwałego przeniesienia na hemodializę wśród pacjentów z PD. Wykazano, że inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2) zmniejszają albuminurię i opóźniają postęp przewlekłej choroby nerek, nawet u pacjentów w zaawansowanych stadiach choroby nerek. Postuluje się, że ochronne działanie inhibitorów SGLT-2 na renoprotekcję można rozszerzyć na populację dializowaną, gdyż znaczna część pacjentów nadal oddaje mocz. Inhibitory SGLT2 mogą potencjalnie osłabiać spadek GFR u pacjentów z ChP, ponieważ ciężki białkomocz niezależnie przewidywał spadek resztkowego GFR i wystąpienie bezmoczu. Ponadto badania przedkliniczne sugerują, że empagliflozyna zmniejsza stan zapalny i stres oksydacyjny poprzez zmniejszenie stężenia cytokin prozapalnych, indukcję ekspresji przeciwzapalnego fenotypu M2 makrofagów i antagonizowanie działania produktów zaawansowanej glikacji. Ten korzystny efekt może być szczególnie istotny u pacjentów z PD, u których subkliniczny stan zapalny jest powszechny i ​​odwrotnie skorelowany z RKF.

Pomimo potencjalnie obiecującego działania inhibitorów SGLT2 w RKF u pacjentów z ChP, pacjenci dializowani zostali wykluczeni z poprzednich randomizowanych badań kontrolowanych. W niniejszym badaniu badacze stawiają hipotezę, że doustna empagliflozyna w połączeniu z inhibitorem RAAS, w porównaniu z samym inhibitorem RAAS, lepiej chroni RKF u pacjentów, którzy niedawno rozpoczęli leczenie PD. Po okresie wstępnym trwającym od 6 do 8 tygodni, podczas którego dawkę inhibitorów RAAS zwiększa się do maksymalnej tolerowanej dawki, 48 pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły przypadki choroby Parkinsona, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej empagliflozynę lub grupę kontrolną (bez empagliflozyny) łącznie przez 6 miesięcy. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności przeprowadzenia pełnowymiarowego, randomizowanego, kontrolowanego badania o odpowiedniej mocy, które oceniałoby wpływ empagliflozyny na RKF u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Incydent u pacjentów z chorobą Parkinsona w ciągu 90 dni od założenia cewnika Tenckhoffa
  2. Wiek 18-75 lat
  3. Poznaj historię cukrzycy typu 2
  4. Resztkowy GFR (określany jako średni 24-godzinny klirens mocznika i kreatyniny w moczu) > 2 ml/min/1,73 m2 ORAZ objętość moczu > 400 ml dziennie
  5. Pacjenci, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po hemodializie (≥ 3 miesiące) lub po przeszczepieniu nerki
  2. Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  3. Wcześniejsze zastosowanie dowolnego rodzaju inhibitorów SGLT2 w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  4. Źle kontrolowana cukrzyca z HBA1c >11%
  5. Cukrzyca typu 1
  6. Historia jakiegokolwiek aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub płaskonabłonkowego raka skóry poddanego resekcji leczniczej)
  7. Zapalenie otrzewnej w ciągu 4 tygodni
  8. Kwasica ketonowa w ciągu 5 lat
  9. Znana nadwrażliwość na empagliflozynę lub inne inhibitory SGLT2
  10. Wszelkie aktywne ostre lub przewlekłe schorzenia fizyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie zasad lub wykonywanie tego badania przez uczestników
  11. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego na 1 miesiąc przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą otrzymywać doustnie empagliflozynę w dawce 10 mg na dobę jako dodatek do zoptymalizowanej dawki inhibitora RAAS przez 6 miesięcy
Lek: Empagliflozyna 10 mg
empagliflozyna doustnie 10 mg dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Jardiance 10 mg dziennie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zoptymalizowaną dawkę inhibitora RAAS przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Podczas randomizacji
Liczba pacjentów randomizowanych co miesiąc po okresie wstępnym
Podczas randomizacji
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proporcja przepisanej empagliflozyny przyjmowanej przez pacjentów (liczenie tabletek będzie przeprowadzane przez badaczy podczas każdej wizyty kontrolnej)
6 miesięcy
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli całe badanie, wśród pacjentów poddanych randomizacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie resztkowego GFR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Resztkowy GFR oblicza się jako średnią arytmetyczną 24-godzinnych klirensów mocznika i kreatyniny w moczu
6 miesięcy
Czas na anurię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezmocz definiuje się jako objętość moczu <100 ml na dobę
6 miesięcy
Różnica w objętości zalegającego moczu
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 2, 4, 6
Pozostałą objętość moczu mierzy się poprzez 24-godzinną zbiórkę moczu
Miesiąc 0, 2, 4, 6
Różnica w objętości przewodnienia
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 2, 4, 6
Objętość przewodnienia mierzy się za pomocą zwalidowanej wieloczęstotliwościowej spektroskopii bioimpedancji
Miesiąc 0, 2, 4, 6
Różnica w N-końcowym peptydzie natriuretycznym typu pro-mózgowego w osoczu
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 2, 4, 6
Wskaźnik dysfunkcji lewej komory
Miesiąc 0, 2, 4, 6
Różnica w skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 2, 4, 6
Pomiar ciśnienia krwi w gabinecie będzie wykonywany zgodnie ze standardowym protokołem. Rejestrowana będzie średnia z trzech kolejnych pomiarów wykonanych przez zautomatyzowane urządzenie.
Miesiąc 0, 2, 4, 6
Różnica w objętości ultrafiltracji na dzień
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 1, 2, 4, 6
Objętość płynu usuwanego codziennie przez pacjenta podczas dializy otrzewnowej
Miesiąc 0, 1, 2, 4, 6
Częstość występowania infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których występują objawy wskazujące na zakażenie dróg moczowych i obecność drobnoustrojów zidentyfikowanych na podstawie posiewu moczu
6 miesięcy
Częstość występowania infekcji dróg rodnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których występują objawy i wymagają leczenia antybiotykami lub przeciwgrzybiczymi
6 miesięcy
Występowanie kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z pH surowicy <7,3 i podwyższonym stężeniem beta-hydroksymaślanu w surowicy ≥3,0 mmol/l
6 miesięcy
Częstość amputacji kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających amputacji kończyny dolnej w wyniku operacji niebędącej następstwem urazu
6 miesięcy
Występowanie ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z hipoglikemią wymagających pomocy osób trzecich
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości transferu substancji rozpuszczonej do otrzewnej
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 6
Mierzy się ją na podstawie stosunku kreatyniny w dializie do stężenia kreatyniny w osoczu w standardowym teście równowagi otrzewnowej (PET).
Miesiąc 0, 6
Różnica w stanie słabości według Klinicznej Skali Słabości
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 6
Kliniczna Skala Osłabienia to 9-punktowa skala używana do ilościowego określenia słabości i stanu funkcjonalnego pacjentów dializowanych. Wyższy wynik wskazuje na większy stopień słabości.
Miesiąc 0, 6
Różnica w stanie słabości według fenotypu słabości smażonej
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 6
Fenotyp smażony składa się z pięciu kryteriów, które obejmują zarówno domeny zgłaszane przez pacjentów, jak i obiektywną ocenę. Osobników uważa się za słabych, jeśli spełniają trzy lub więcej kryteriów.
Miesiąc 0, 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack KC Ng, FRCP, Chinese University of Hong Kong
  • Dyrektor Studium: Cheuk Chun Szeto, MD, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC 2024.090-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj