Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna powlekana lub do żucia i strategia hybrydowa łagodząca niekorzystne skutki zanieczyszczenia powietrza w stabilnej chorobie miażdżycowej (COATED-AIR)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Aspiryna powlekana lub do żucia u pacjentów ze stwierdzoną chorobą miażdżycową i hybrydowa strategia łagodzenia niekorzystnych skutków zanieczyszczenia powietrza: randomizowane badanie kliniczne COATED-AIR

Chociaż powszechnie stosuje się aspirynę w postaci dojelitowej i w postaci zwykłej, nie ma wysokiej jakości porównań między tymi postaciami pod względem wyników skuteczności klinicznej u pacjentów z miażdżycowymi chorobami układu krążenia (ASCVD). Zanieczyszczenie powietrza jest również głównym czynnikiem zwiększającym ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych w wielu regionach świata. Niewiele jednak wiadomo na temat wpływu indywidualnych strategii łagodzących zanieczyszczenie powietrza na zmniejszenie powikłań sercowo-naczyniowych. Celem pierwszej randomizacji jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa aspiryny powlekanej dojelitowo w porównaniu ze zwykłą aspiryną w małych dawkach (81 mg) w sposób podwójnie ślepy. Druga randomizacja porównuje wieloaspektową interwencję, obejmującą jednostronicową fiszkę edukacyjną, wiadomości tekstowe na telefon komórkowy ostrzegające uczestników w dni, w których panuje zanieczyszczenie, zalecające im pozostanie w pomieszczeniach lub noszenie masek KN-95 dostarczonych przez zespół badawczy w przypadku konieczności aktywności na świeżym powietrzu oraz zalecenie spożywaj owoce cytrusowe w dni zanieczyszczone zamiast zwykłej pielęgnacji. Obie randomizacje opierają się na wynikach klinicznych, a wyniki będą stanowić podstawę praktyki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

- Wstęp: Aspiryna jest kluczową opcją terapeutyczną u pacjentów z miażdżycową chorobą układu krążenia (ASCVD). Powłoka dojelitowa okazała się potencjalnym rozwiązaniem minimalizującym narażenie błony śluzowej żołądka na lek. Jednakże zmiana głównego miejsca wchłaniania leku może negatywnie wpłynąć na farmakokinetykę/farmakodynamikę aspiryny i zmienić jej właściwości przeciwzakrzepowe, prowadząc do zmniejszenia skuteczności leku. Brakuje wystarczająco dużego, randomizowanego badania kontrolowanego z długoterminową obserwacją, porównującego skuteczność aspiryny powlekanej dojelitowo w porównaniu ze zwykłą aspiryną w ograniczaniu niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i łagodzeniu działań niepożądanych leku u pacjentów z ASCVD.

Zanieczyszczenie powietrza atmosferycznego jest główną przyczyną śmiertelności, co roku powoduje 6,7 miliona zgonów na całym świecie, z czego połowę można przypisać przyczynom sercowo-naczyniowym. Prawie połowę tych zgonów można przypisać przyczynom sercowo-naczyniowym. Zaproponowano kilka interwencji na poziomie pacjenta, aby przeciwdziałać niekorzystnym skutkom zanieczyszczenia powietrza, w tym ostrzeganie pacjentów za pomocą wiadomości tekstowych, pozostawanie w domu, stosowanie masek na twarz lub spożywanie owoców cytrusowych (jako źródła witaminy C) w dni, w których przebywa się zanieczyszczenie powietrza. Jednakże wpływ wdrożenia tych strategii, indywidualnie, a zwłaszcza w grupie, na łagodzenie niekorzystnych skutków zanieczyszczenia powietrza nie został jeszcze zbadany w randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniającym wyniki kliniczne.

Celem obecnego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa aspiryny powlekanej dojelitowo w porównaniu ze zwykłą aspiryną w małych dawkach (81 mg) w sposób podwójnie ślepy oraz porównanie wieloaspektowej interwencji obejmującej jedną -karta informacyjna na stronie, komunikat na telefon komórkowy powiadamiający w dni o złej jakości powietrza, zachęcający pacjentów do nie przebywania na świeżym powietrzu lub noszenia maseczki KN-95 w tych dniach na zewnątrz oraz zachęcający pacjentów do spożywania owoców cytrusowych w dni o dużym zanieczyszczeniu (dalej: jako strategia hybrydowa) w porównaniu ze zwykłą opieką, w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) z planem czynnikowym 2x2.

- Metoda projektowania i randomizacji: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z pełnym planem czynnikowym 2x2 z randomizacją z podwójnie ślepą próbą ze stosunkiem alokacji 1:1 do stosowania małych dawek leku dojelitowego w porównaniu ze zwykłą aspiryną oraz randomizacją metodą otwartej próby ze stosunkiem alokacji 1:1 do strategii hybrydowej mającej na celu zmniejszenie skutków sercowo-naczyniowych zanieczyszczenia powietrza w porównaniu ze zwykłą opieką. W badaniu zostanie wykorzystana permutowana randomizacja bloków o rozmiarach bloków 8, 12 i 16 wybranych losowo za pomocą elektronicznego systemu internetowego. Kolejność alokacji zostanie ukryta. Wszystkie wyniki zostaną ocenione przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych, nie znającą przypisanych terapii.

- Miejsce akcji: Zaangażowane będą szpitale kliniczne w prowincji Teheran, Iran.

- Względy statystyczne i obliczenie wielkości próby: Do obliczenia wielkości próby wzięto pod uwagę podejście oparte na zdarzeniach. Biorąc pod uwagę względną redukcję ryzyka o 23% w pierwszej randomizacji (w postaci aspiryny) i o 25% w drugiej randomizacji (strategia łagodzenia zanieczyszczenia powietrza), aby zapewnić dwustronną wartość alfa wynoszącą 0,05 i moc statystyczną wynoszącą 80%, całkowita liczba potrzebnych byłoby 460 głównych wyników dotyczących skuteczności w przypadku pierwszej randomizacji i 380 głównych wyników dotyczących skuteczności w przypadku drugiej randomizacji. Przy medianie okresu obserwacji przyjęto współczynnik zdarzeń wynoszący 18,5% dla występowania pierwszorzędowego wyniku dotyczącego skuteczności w ramieniu kontrolnym pierwszej randomizacji i 19,2% dla występowania pierwotnego wyniku dotyczącego skuteczności w ramieniu kontrolnym drugiej randomizacji. 2 lata. Ostatecznie, biorąc pod uwagę 4% wskaźnik rezygnacji na każdą randomizację, do pierwszej i drugiej randomizacji potrzeba łącznie 2920 i 2732 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1995614331
        • Rekrutacyjny
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat) z udokumentowaną ASCVD zdefiniowaną jako co najmniej jedno z poniższych:

    • Choroba wieńcowa (CAD):

      1. Przebyty lub niedawny udokumentowany zawał mięśnia sercowego typu I *(jeśli nie określono, zostanie przyjęty jako typ I)
      2. Historia rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego)
      3. Historia obturacyjnej choroby wieńcowej (> 50% zwężenie) udokumentowana za pomocą tomografii komputerowej wieńcowej (CT) lub konwencjonalnej angiografii

    • Choroba tętnic obwodowych (PAD):

      1. Poprzedni lub niedawny ostry incydent niedokrwienny kończyny (> 7 dni wcześniej)
      2. Historia przebytej wewnątrznaczyniowej/chirurgicznej rewaskularyzacji kończyn dolnych lub górnych z powodu miażdżycy
      3. Historia owrzodzeń lub amputacji kończyn dolnych z powodu ASCVD.

    • Choroby tętnic szyjnych:

      1. Historia przebytej wewnątrznaczyniowej/chirurgicznej rewaskularyzacji tętnicy szyjnej z przyczyn miażdżycowych
      2. Historia zwężenia tętnicy szyjnej > 50% na podstawie udokumentowanych badań obrazowych (USG typu Duplex, angiografia CT, angiografia rezonansu magnetycznego lub angiografia konwencjonalna)

    • Udar niedokrwienny:

      1. Przebyty niedawno lub wcześniej udokumentowany udar niedokrwienny mózgu nie spowodowany migotaniem przedsionków, zapaleniem wsierdzia lub ogólnoustrojową hipoperfuzją/niedociśnieniem, leczony aspiryną w małych dawkach
  • Mieszkaniec prowincji Teheran
  • Chęć wzięcia udziału i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Być w ciągu 72 dni od ostrych/niestabilnych miażdżycowych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ostry zawał mięśnia sercowego, ostry incydent kończynowy i ostry udar niedokrwienny mózgu) lub w ciągu 72 godzin od rewaskularyzacji.
  • Pacjenci otrzymujący potrójną terapię przeciwzakrzepową
  • Historia krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Schyłkowa niewydolność nerek z szacowanym klirensem kreatyniny < 15 ml/min lub poddawana hemodializie lub dializie otrzewnowej
  • Znane choroby współistniejące związane ze złym rokowaniem (np. rak z przerzutami) w połączeniu z szacowaną oczekiwaną długością życia krótszą niż jeden rok, według lekarza prowadzącego
  • Wszelkie inne warunki, które sprawiają, że uczestnicy nie nadają się do rekrutacji lub kontynuacji (np. analfabetyzm)
  • Brak aspiryny w ramach planowanego, trwałego schematu leczenia

  • Niemożność odbierania/odczytywania wiadomości tekstowych/rozmów telefonicznych za pomocą osobistego telefonu komórkowego (lub opiekuna, który mieszka z pacjentem i chce przekazywać wiadomości)

    • Pełna lista kryteriów wykluczenia znajduje się w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna powlekana dojelitowo (+/- strategia hybrydowa)
81 mg aspiryny dojelitowej (+/- strategia hybrydowa łagodząca niekorzystne skutki zanieczyszczenia powietrza dla układu krążenia)
Lek: Aspiryna powlekana dojelitowo
Tabletka aspiryny dojelitowej 81 mg, raz na dobę
Inne nazwy:
  • Niska dawka aspiryny powlekanej dojelitowo
Aktywny komparator: Zwykła aspiryna (+/- strategia hybrydowa)
81 mg zwykłej aspiryny (+/- strategia hybrydowa łagodząca niekorzystne skutki zanieczyszczenia powietrza dla układu krążenia)
Lek: Zwykła aspiryna
Zwykła tabletka aspiryny 81 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Mała dawka zwykłej aspiryny
Eksperymentalny: Strategia hybrydowa (z aspiryną dojelitową lub zwykłą)
Hybrydowa strategia łagodzenia sercowo-naczyniowego niekorzystnego wpływu zanieczyszczenia powietrza, składająca się z jednostronicowych fiszek edukacyjnych, wiadomości tekstowych na telefon komórkowy ostrzegających uczestników o dniach zanieczyszczonych, zalecających pozostanie w pomieszczeniach lub noszenie masek KN-95 dostarczonych przez zespół badawczy w przypadku niezbędną aktywność na świeżym powietrzu oraz zalecenie spożywania owoców cytrusowych w dni zanieczyszczone.
Inny: Strategia hybrydowa

Strategia hybrydowa złożona z:

  • Jednostronicowa fiszka edukacyjna
  • Alarmowanie pacjentów w dniach o większym zanieczyszczeniu za pomocą wiadomości tekstowych
  • Zachęcanie pacjentów do pozostania w domu lub minimalizowanie aktywności na świeżym powietrzu w dni o dużym zanieczyszczeniu
  • Zachęcanie pacjentów za pomocą wiadomości tekstowych do noszenia masek KN-95 (dostarczonych przez badaczy tego badania) podczas przebywania na świeżym powietrzu w dni o dużym zanieczyszczeniu
  • Zachęcanie pacjentów do spożywania owoców cytrusowych w dni o dużym zanieczyszczeniu
Inne nazwy:
  • Strategia hybrydowa mająca na celu złagodzenie niekorzystnego wpływu zanieczyszczeń powietrza na układ sercowo-naczyniowy
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (z aspiryną dojelitową lub zwykłą)
Brak aktywnej strategii (zwykła opieka) bez jasnych zaleceń związanych z zanieczyszczeniem powietrza; Pacjentom przydzielonym losowo do zwykłej opieki zostanie udostępniona jedynie karta kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone z powodu śmiertelnego lub niefatowego udaru niedokrwiennego (nie uznane za związane z niedociśnieniem ogólnoustrojowym), zawałem mięśnia sercowego typu I i ostrej zdarzeń kończyny
Ramy czasowe: w ciągu maksymalnie 30-miesięcznego okresu obserwacji
Czas do pierwszego wystąpienia wyniku złożonego z dowolnego punktu końcowego, który spełnia określone kryteria diagnozy co najmniej jednego z udarów niedokrwiennych, zawał mięśnia sercowego typu I lub zdarzenie kończyn ostrego (czy to, co doprowadzi do śmierci pacjenta) zgodnie z opisem powiązanych wyników wtórnych.
w ciągu maksymalnie 30-miesięcznego okresu obserwacji
Złożony nieżnościowego udaru niedokrwiennego (nie uznany za związany z niedociśnieniem skurczowym), zawał mięśnia sercowego typu I, ostrej kończyny lub śmierci sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: w ciągu maksymalnie 30-miesięcznego okresu obserwacji
Czas do pierwszego wystąpienia wyniku złożonego z jakiegokolwiek punktu końcowego, który spełnia określone kryteria diagnozy co najmniej jednego z udarów niedokrwiennych, zawał mięśnia sercowego typu I lub ostre zdarzenie kończyny, i nie powoduje śmierci pacjenta zgodnie z opisem powiązanych wyników wtórnych.
w ciągu maksymalnie 30-miesięcznego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre zdarzenie kończynowe
Ramy czasowe: w ciągu maksymalnie 30 miesięcy obserwacji
Niedokrwienie zagrażające kończynie, potwierdzone za pomocą hemodynamiki lub obrazowania kończyny i prowadzące do ostrej interwencji naczyniowej (tj. farmakologicznej [heparyna, tromboliza], operacji/rekonstrukcji tętnic obwodowych, angioplastyki/stentowania kończyny obwodowej i/lub amputacji kończyny) w ciągu 30 dni wystąpienia objawów. W przypadku braku potwierdzenia hemodynamiką lub obrazowaniem kończyny, jako kryterium hemodynamiczne ostrego niedokrwienia kończyny dopuszcza się brak tętna na nodze
w ciągu maksymalnie 30 miesięcy obserwacji
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: w ciągu maksymalnie 30 miesięcy obserwacji
Śmierć z dowolnej przyczyny (sercowo-naczyniowej, innej niż sercowo-naczyniowa lub nieokreślonej) w okresie obserwacji
w ciągu maksymalnie 30 miesięcy obserwacji
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: w ciągu maksymalnie 30 miesięcy obserwacji
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych definiuje się jako śmierć wynikającą z przyczyn sercowo-naczyniowych. Można łączyć następujące kategorie: 1 – Śmierć spowodowana ostrym zawałem mięśnia sercowego 2 – Śmierć spowodowana nagłym zawałem serca, w tym śmierć bez świadka 3 – Śmierć wskutek niewydolności serca 4 – Śmierć spowodowana udarem mózgu 5 – Śmierć wskutek krwotoku mózgowo-naczyniowego 6 – Śmierć wskutek z innych przyczyn sercowo-naczyniowych, takich jak PE, ostre zespoły aortalne, arytmia i inne
w ciągu maksymalnie 30 miesięcy obserwacji
Nieplanowana hospitalizacja naczyniowa
Ramy czasowe: w ciągu maksymalnie 30 miesięcy obserwacji
Przyjęcie pacjenta do szpitala w szczególności z powodu ostrych zdarzeń związanych z układem naczyniowym. Obejmuje to stany takie jak ostry zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny lub krwotoczny, ostre niedokrwienie kończyn i inne nagłe przypadki naczyniowe wymagające pilnej opieki medycznej i hospitalizacji
w ciągu maksymalnie 30 miesięcy obserwacji
Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: w ciągu maksymalnie 30 miesięcy obserwacji
Krwawienie z miejsc w przełyku, żołądku lub dwunastnicy, którego objawami są krwawe wymioty (wymioty zawierające czerwoną krew lub fusy z kawy), smoliste stolce (czarny, smolisty stolec) lub hematochezja (przechodzenie czerwonego lub bordowego materiału przez odbyt). Dyskryminowane będą także główne i istotne klinicznie inne niż główne UGIB.
w ciągu maksymalnie 30 miesięcy obserwacji
Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego, inne niż poważne
Ramy czasowe: w ciągu maksymalnie 30 miesięcy obserwacji
Krwawienie z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego spełniające kryteria definicji ISTH dotyczące klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne (poniżej znajdują się te dwie definicje).
w ciągu maksymalnie 30 miesięcy obserwacji
Jakiekolwiek poważne krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu maksymalnie 30 miesięcy obserwacji
Każde krwawienie spełnia kryteria poważnego krwawienia ISTH u pacjentów niechirurgicznych, zdefiniowane jako objawowe i: 1- Krwawienie śmiertelne i/lub 2- Krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takim jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, wewnątrzotrzewnowe -stawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty przedziałowej i/lub 3- Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 20 g/l (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub czerwonej komórki.
w ciągu maksymalnie 30 miesięcy obserwacji
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: w ciągu maksymalnie 30 miesięcy obserwacji
Nieprawidłowe krwawienie w obrębie czaszki, obejmujące tkankę mózgową (krwotok śródmózgowy) lub przestrzenie między warstwami pokrywającymi mózg (krwotok podpajęczynówkowy lub podtwardówkowy).
w ciągu maksymalnie 30 miesięcy obserwacji
Każde klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu maksymalnie 30 miesięcy obserwacji
Wszelkie oznaki lub objawy krwotoku (np. więcej krwawień, niż można by się spodziewać w okolicznościach klinicznych, w tym krwawienie wykryte na podstawie samego badania obrazowego), które nie spełniają kryteriów definicji poważnego krwawienia według ISTH, ale spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów : 1- Wymaganie interwencji medycznej przez pracownika służby zdrowia 2- Prowadzi do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki 3- Skłania do bezpośredniej oceny (tj. nie tylko przez telefon lub komunikację elektroniczną).
w ciągu maksymalnie 30 miesięcy obserwacji
Nowo rozpoznany objawowy wrzód żołądka i dwunastnicy
Ramy czasowe: w ciągu maksymalnie 30 miesięcy obserwacji
Wrzód żołądka i dwunastnicy objawiający się objawami żołądkowo-jelitowymi utrzymującymi się > 3 dni, z potwierdzeniem wrzodu w badaniu endoskopowym. Wrzód definiuje się jako pęknięcie błony śluzowej o największej średnicy co najmniej 3 mm
w ciągu maksymalnie 30 miesięcy obserwacji
Typ I zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu maksymalnie 30-miesięcznego okresu obserwacji
Czas do pierwszego wystąpienia zawału mięśnia sercowego typu I. Zawał mięśnia sercowego typu I jest definiowany jako spontaniczny zespół kliniczny związany z pęknięciem płytki miażdżycowej, owrzodzeniem, szczelinowaniem, erozją lub rozwarstwieniem, z wynikowym zakrzepem wewnątrzgałkowym i prowadzi do zmniejszonego przepływu mięśnia sercowego lub dystalnego zarażenia płytowego z wynikającą matką miocytów. Ta klasyfikacja wymaga wykrycia wzrostu i/lub upadku wartości biomarkerów serca (najlepiej CTN) z co najmniej 1 wartością> 99. percentyl URL i co najmniej 1 z następujących: 1 objawy niedokrwienia mięśnia sercowego 2- Nowe lub przypuszczalne nowe znaczące zmiany fali ST-segmentu T lub nowa lewą częścią odgałęzioną odgałęzioną Miecardium lub nowy regionalny ruch ruchu ściany 5- Identyfikacja wewnątrzzarniowego zakrzepu za pomocą angiografii lub autopsji
w ciągu maksymalnie 30-miesięcznego okresu obserwacji
Udar niedokrwienny (nie uważany za związany z ogólnoustrojowym niedociśnieniem)
Ramy czasowe: w ciągu maksymalnie 30-miesięcznego okresu obserwacji
Czas do pierwszego występowania udaru niedokrwiennego. Udar niedokrwienia jest definiowany jako epizod ostrej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej zawałem ogniskowym, kręgosłupa lub siatkówki w wyniku zakrzepicy tętnic i/lub zakrzepowo -zatorowości (nie jest to związane z ogólnoustrojowym niedociśnieniem/hipopopopoperfuzją) oraz trwałym ≥ 24 godzinami lub czasem śmierci w przypadku sequelae neurologicznych resztkowych
w ciągu maksymalnie 30-miesięcznego okresu obserwacji
Złożone międzynarodowe społeczeństwo na temat zakrzepicy i hemostazy (ISTH) Główne lub istotne klinicznie nie-główne krwawienie żołądkowo
Ramy czasowe: w ciągu maksymalnie 30-miesięcznego okresu obserwacji

Czas do pierwszego wystąpienia wyniku złożonego z jakiegokolwiek krwawienia GI, które spełnia kryteria istoty dla głównego lub istotnego klinicznie nieistotnego krwawienia, które spotyka się w opisie powiązanych wyników wtórnych.

Ten wynik jest uważany za główny wynik bezpieczeństwa dla pierwszej randomizacji.
w ciągu maksymalnie 30-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Parham Sadeghipour, M.D, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4020310

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj