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Aspirina recubierta o masticable y una estrategia híbrida para mitigar los efectos adversos de la contaminación del aire en la enfermedad aterosclerótica estable (COATED-AIR)

14 de marzo de 2025 actualizado por: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Aspirina recubierta o masticable en pacientes con enfermedad aterosclerótica establecida y una estrategia híbrida para mitigar los efectos adversos de la contaminación del aire: el ensayo clínico aleatorizado COTED-AIR

Aunque se utilizan habitualmente formulaciones de aspirina tanto con cubierta entérica como simples, no existen comparaciones de alta calidad entre estas formulaciones con respecto a los resultados de eficacia clínica en pacientes con enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas (ASCVD). La contaminación del aire también contribuye de manera importante al riesgo excesivo de eventos cardiovasculares en muchas regiones del mundo. Sin embargo, se sabe poco sobre el efecto de las estrategias de mitigación a nivel individual contra la contaminación del aire en la reducción de los resultados cardiovasculares. El propósito de la primera aleatorización es comparar la eficacia y seguridad de las formulaciones de aspirina con cubierta entérica versus las simples en dosis bajas (81 mg) de forma doble ciego. La segunda aleatorización compara una intervención multifacética que incluye una tarjeta didáctica educativa de una página, mensajes de texto de teléfonos celulares que alertan a los participantes sobre días contaminados, les recomiendan permanecer en el interior o usar mascarillas KN-95 proporcionadas por el equipo del estudio en caso de que sea necesaria una actividad al aire libre, y recomendaciones para consumir frutas cítricas en días contaminados versus cuidado habitual. Ambas aleatorizaciones se basan en resultados clínicos y los resultados informarán la práctica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

- Antecedentes: la aspirina es una opción de tratamiento clave para pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD). El recubrimiento entérico ha surgido como una solución potencial para minimizar la exposición de la mucosa gástrica al medicamento. Sin embargo, el cambio en el sitio principal de absorción del medicamento podría afectar negativamente la farmacocinética/farmacodinamia de la aspirina y alterar sus propiedades antitrombóticas, lo que llevaría a una disminución de la eficacia del medicamento. Falta un ensayo controlado aleatorio suficientemente grande con un seguimiento a largo plazo para comparar la eficacia de la aspirina con cubierta entérica versus la simple para reducir los eventos cardiovasculares adversos y mitigar los efectos adversos de la medicación en pacientes con ASCVD.

La contaminación del aire ambiente es una causa importante de mortalidad y se asocia con 6,7 millones de muertes en todo el mundo cada año, la mitad de las cuales son atribuibles a causas cardiovasculares. Casi la mitad de estas muertes es atribuible a causas cardiovasculares. Se han propuesto varias intervenciones a nivel de pacientes para contrarrestar los efectos adversos de la contaminación del aire, incluida alertar a los pacientes mediante mensajes de texto, quedarse en casa, usar mascarillas o consumir frutas cítricas (como fuente de vitamina C) durante los días con la contaminación del aire. Sin embargo, el efecto de implementar estas estrategias, individualmente y especialmente como grupo, para mitigar los efectos adversos de la contaminación del aire aún no se ha estudiado en un ensayo controlado aleatorio basado en resultados clínicos.

El propósito del ensayo clínico aleatorizado actual es comparar la eficacia y seguridad de formulaciones de aspirina con cubierta entérica versus simples en dosis bajas (81 mg) de forma doble ciego, y una comparación abierta de una intervención multifacética que incluye una Tarjeta informativa de una página, mensaje en el teléfono celular que alerta sobre los días con mala calidad del aire para alentar a los pacientes a no pasar tiempo al aire libre o a usar mascarillas KN-95 al aire libre en esos días, y alentar a los pacientes a consumir frutas cítricas en los días altamente contaminados (en adelante denominados como estrategia híbrida), versus atención habitual, en un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico con un diseño factorial 2x2.

- Diseño y método de aleatorización: ensayo controlado aleatorio multicéntrico con un diseño factorial completo 2x2 con aleatorización doble ciego con una proporción de asignación de 1:1 a dosis bajas de aspirina con cubierta entérica versus aspirina simple, y aleatorización abierta con una proporción de asignación de 1:1 a una estrategia híbrida para reducir los efectos cardiovasculares de la contaminación del aire frente a la atención habitual. Para el estudio se utilizará la aleatorización de bloques permutados con tamaños de bloques de 8, 12 y 16 elegidos al azar a través de un sistema electrónico basado en la web. La secuencia de asignación estará oculta. Todos los resultados serán adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos que desconoce los tratamientos asignados.

- Entorno: Participarán hospitales universitarios de la provincia de Teherán, Irán.

- Consideración estadística y cálculo del tamaño de la muestra: se consideró un enfoque basado en eventos para el cálculo del tamaño de la muestra. Considerando una reducción del riesgo relativo del 23% en la primera aleatorización (formulación de aspirina) y del 25% en la segunda aleatorización (estrategia de mitigación de la contaminación del aire), para proporcionar un alfa bilateral de 0,05 y un poder estadístico del 80%, un número total Se necesitarían 460 resultados primarios de eficacia para la primera aleatorización y 380 resultados primarios de eficacia para la segunda aleatorización. Según una mediana de seguimiento de 2 años. En última instancia, considerando una tasa de abandono del 4% por cada aleatorización, se necesitaría un número total de 2920 y 2732 pacientes para la primera y segunda aleatorización, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de, 1995614331
        • Reclutamiento
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18 años) con ASCVD documentada definida como al menos uno de los siguientes:

    • Enfermedad de las arterias coronarias (EAC):

      1. Infarto de miocardio tipo I previo o reciente documentado *(si no se especifica, se asumirá como tipo I)
      2. Antecedentes de revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria)
      3. Antecedentes de EAC obstructiva (estenosis >50%) documentada mediante tomografía computarizada (TC) coronaria o angiografía convencional

    • Enfermedad arterial periférica (EAP):

      1. Evento isquémico agudo de extremidad previo o reciente (>7 días antes)
      2. Historia de revascularización endovascular/quirúrgica previa de extremidades inferiores o superiores por causa aterosclerótica
      3. Historia de úlcera o amputación de extremidades inferiores por ASCVD.

    • Enfermedades de las arterias carótidas:

      1. Historia de revascularización endovascular/quirúrgica previa de la arteria carótida por causas ateroscleróticas
      2. Antecedentes de estenosis de la arteria carótida > 50% según pruebas de imagen documentadas (estudio dúplex, angiografía por tomografía computarizada, angiografía por resonancia magnética o angiografía convencional)

    • Accidente cerebrovascular isquémico:

      1. Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico documentado reciente o previo no debido a fibrilación auricular, endocarditis o hipoperfusión/hipotensión sistémica, en tratamiento con aspirina en dosis bajas
  • Habitante de la provincia de Teherán
  • Dispuesto a participar y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Estar dentro de los 72 días posteriores a eventos cardiovasculares ateroscleróticos agudos/inestables (infarto agudo de miocardio, evento agudo de extremidades y accidente cerebrovascular isquémico agudo), o dentro de las 72 horas posteriores a la revascularización.
  • Pacientes que reciben triple terapia antitrombótica.
  • Historia de hemorragia gastrointestinal superior en los últimos 30 días.
  • Historia de hemorragia intracraneal en los últimos 30 días.
  • Enfermedad renal terminal con aclaramiento de creatinina estimado < 15 ml/min, o en hemodiálisis o diálisis peritoneal
  • Comorbilidades conocidas asociadas con un mal pronóstico (p. ej., cáncer metastásico) junto con una esperanza de vida estimada de menos de un año según el médico tratante
  • Cualquier otra condición que haga que los participantes no sean aptos para el reclutamiento o el seguimiento (por ejemplo, analfabetismo)
  • No tomar aspirina como parte del régimen de tratamiento duradero planificado

  • Incapacidad para recibir/leer mensajes de texto/llamadas telefónicas mediante un teléfono móvil personal (o el de un cuidador que vive con el paciente y está dispuesto a transmitir mensajes)

    • La lista completa de criterios de exclusión se proporciona en el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspirina con cubierta entérica (+/- estrategia híbrida)
81 mg de aspirina con cubierta entérica (+/- una estrategia híbrida para mitigar los efectos adversos cardiovasculares de la contaminación del aire)
Droga: Aspirina con cubierta entérica
Comprimido de aspirina con cubierta entérica de 81 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • Dosis bajas de aspirina con cubierta entérica
Comparador activo: Aspirina simple (+/- estrategia híbrida)
81 mg de aspirina simple (+/- una estrategia híbrida para mitigar los efectos adversos cardiovasculares de la contaminación del aire)
Droga: Aspirina simple
Tableta de aspirina simple, 81 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • Dosis bajas de aspirina simple
Experimental: Estrategia híbrida (con aspirina con cubierta entérica o simple)
Una estrategia híbrida para mitigar los efectos adversos cardiovasculares de la contaminación del aire, compuesta por una tarjeta didáctica educativa de una página, mensajes de texto de teléfonos celulares que alertan a los participantes sobre los días contaminados, recomendándoles permanecer en el interior o usar mascarillas KN-95 proporcionadas por el equipo del estudio en caso de necesaria actividad al aire libre, y recomendación de consumir cítricos en días contaminados.
Otro: Estrategia híbrida

Una estrategia híbrida compuesta por:

  • Una tarjeta didáctica educativa de una página
  • Alertar a los pacientes en días muy contaminados mediante mensajes de texto
  • Alentar a los pacientes a quedarse en casa o minimizar la actividad al aire libre en días muy contaminados.
  • Alentar a los pacientes a través de mensajes de texto a usar mascarillas KN-95 (proporcionadas por los investigadores de este estudio) durante el tiempo que pasan al aire libre en días altamente contaminados.
  • Alentar a los pacientes a consumir frutas cítricas durante los días altamente contaminados
Otros nombres:
  • La estrategia híbrida para mitigar los efectos adversos cardiovasculares de la contaminación del aire
Sin intervención: Cuidado habitual (con aspirina con cubierta entérica o simple)
Ninguna estrategia activa (atención habitual) sin recomendaciones claras relacionadas con la contaminación del aire; solo se compartirá una tarjeta de control con los pacientes asignados al azar a la atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de accidente cerebrovascular isquémico fatal o no fatal (no se considera relacionado con la hipotensión sistémica), el infarto de miocardio tipo I y los eventos agudos de las extremidades
Periodo de tiempo: Dentro de un seguimiento máximo de 30 meses
Tiempo para la primera ocurrencia de un resultado compuesto por cualquier punto final que cumpla con los criterios definidos para el diagnóstico de al menos uno de los accidentes cerebrovasculares isquémico, el infarto de miocardio tipo I o el evento de la extremidad aguda (ya sea que conduzca a la muerte del paciente o no) como se define en la descripción de los resultados secundarios relacionados que este resultado se asigna como el resultado primario de efórico.
Dentro de un seguimiento máximo de 30 meses
Compuesto de accidente cerebrovascular isquémico no fatal (no se considera relacionado con la hipotensión sistólica), infarto de miocardio tipo I, eventos agudos de las extremidades o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Dentro de un seguimiento máximo de 30 meses
Tiempo para la primera ocurrencia de un resultado compuesto por cualquier punto final que cumpla con los criterios definidos para el diagnóstico de al menos uno de los accidentes cerebrovasculares isquémico, el infarto de miocardio tipo I o el evento de la extremidad aguda, y no resulte en la muerte del paciente como se define en la descripción de los resultados secundarios relacionados que este resultado se asigna como el resultado primario para el segundo asignatorio.
Dentro de un seguimiento máximo de 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento agudo de extremidad
Periodo de tiempo: dentro de un máximo de 30 meses de seguimiento
Una isquemia que amenaza la extremidad y que se confirma mediante hemodinámica o imágenes de la extremidad y conduce a una intervención vascular aguda (es decir, farmacológica [heparina, trombólisis], cirugía/reconstrucción arterial periférica, angioplastia periférica/stent y/o amputación de la extremidad) dentro de los 30 días. del inicio de los síntomas. En caso de falta de confirmación mediante hemodinámica o imágenes de la extremidad, la ausencia de pulsos pedios es aceptable como criterio hemodinámico para isquemia aguda de la extremidad.
dentro de un máximo de 30 meses de seguimiento
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: dentro de un máximo de 30 meses de seguimiento
Muerte por cualquier causa (cardiovascular, no cardiovascular o indeterminada) dentro del período de seguimiento
dentro de un máximo de 30 meses de seguimiento
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: dentro de un máximo de 30 meses de seguimiento
La muerte cardiovascular se define como la muerte resultante de causas cardiovasculares. Se pueden recopilar las siguientes categorías: 1- Muerte causada por IM agudo 2- Muerte causada por muerte cardíaca súbita, incluida la muerte no presenciada 3- Muerte resultante de insuficiencia cardíaca 4- Muerte causada por accidente cerebrovascular 5- Muerte resultante de hemorragia cerebrovascular 6- Muerte resultante de otras causas cardiovasculares como EP, síndromes aórticos agudos, arritmia y otras
dentro de un máximo de 30 meses de seguimiento
Hospitalización vascular no planificada
Periodo de tiempo: dentro de un máximo de 30 meses de seguimiento
Ingreso de pacientes hospitalizados específicamente debido a eventos agudos que involucran el sistema vascular. Esto abarca afecciones como infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, isquemia aguda de extremidades y otras emergencias vasculares que requieren atención médica urgente y hospitalización.
dentro de un máximo de 30 meses de seguimiento
Sangrado gastrointestinal superior
Periodo de tiempo: dentro de un máximo de 30 meses de seguimiento
Sangrado que se origina en sitios del esófago, el estómago o el duodeno con manifestaciones que incluyen hematemesis (vómitos de sangre roja o posos de café), melena (heces negras y alquitranadas) o hematoquezia (paso de material rojo o granate por el recto). También se discriminará la HDA mayor y la no mayor clínicamente relevante.
dentro de un máximo de 30 meses de seguimiento
Sangrado gastrointestinal no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: dentro de un máximo de 30 meses de seguimiento
Sangrado del tracto gastrointestinal superior o inferior que cumple con los criterios de la definición ISTH de sangrado no mayor clínicamente relevante (consulte a continuación estas dos definiciones).
dentro de un máximo de 30 meses de seguimiento
Cualquier sangrado importante
Periodo de tiempo: dentro de un máximo de 30 meses de seguimiento
Cualquier evento hemorrágico cumple con los criterios de hemorragia mayor de la ISTH en pacientes no quirúrgicos definidos por tener una presentación sintomática y: 1- Sangrado fatal y/o 2- Sangrado en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intra -articular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental y/o 3- Sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 20 g/L (1,24 mmol/L) o más, o que conduce a una transfusión de dos o más unidades de sangre entera o roja. células.
dentro de un máximo de 30 meses de seguimiento
Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: dentro de un máximo de 30 meses de seguimiento
El sangrado anormal dentro de los límites del cráneo, que involucra el tejido cerebral (hemorragia intracerebral) o los espacios entre las capas que cubren el cerebro (hemorragia subaracnoidea o subdural).
dentro de un máximo de 30 meses de seguimiento
Cualquier hemorragia no mayor clínicamente relevante.
Periodo de tiempo: dentro de un máximo de 30 meses de seguimiento
Cualquier signo o síntoma de hemorragia (p. ej., más sangrado del que se esperaría en una circunstancia clínica, incluido el sangrado detectado únicamente mediante imágenes) que no se ajusta a los criterios para la definición de hemorragia mayor de la ISTH pero cumple al menos uno de los siguientes criterios : 1- Requerir intervención médica por parte de un profesional de la salud 2- Conducir a la hospitalización o a un mayor nivel de atención 3- Impulsar una evaluación cara a cara (es decir, no solo una comunicación telefónica o electrónica).
dentro de un máximo de 30 meses de seguimiento
Nueva úlcera gastroduodenal sintomática diagnosticada
Periodo de tiempo: dentro de un máximo de 30 meses de seguimiento
Úlcera gastroduodenal que se manifiesta por síntomas gastrointestinales que persisten durante > 3 días, con confirmación de úlcera mediante endoscopia. Una úlcera se define como cualquier rotura de la mucosa de al menos 3 mm de diámetro mayor.
dentro de un máximo de 30 meses de seguimiento
Infarto de miocardio tipo I
Periodo de tiempo: Dentro de un seguimiento máximo de 30 meses
Tiempo hasta la primera ocurrencia de infarto de miocardio tipo I. El infarto de miocardio tipo I se define como el síndrome clínico espontáneo relacionado con la ruptura de la placa aterosclerótica, la ulceración, la fisuros, la erosión o la disección, con el trombo intraluminal resultante y conduciendo a una disminución del flujo sanguíneo miocardial o la embolia de plaquetas distal con la necrosis miocítica. Esta clasificación requiere la detección de un aumento y/o una caída de los valores de biomarcadores cardíacos (preferiblemente CTN) con al menos 1 valor> 99 percentil de la URL y al menos 1 de los siguientes: 1-síntomas de isquemia miocardial 2- Nuevo o presumido nuevo segmento T sobre la evidencia de la onda o la nueva rama de la rama izquierda en el desarrollo de la rama de la búnita de la ECG 3 Myocardium o nueva anormalidad del movimiento de la pared regional 5- Identificación de un trombo intracoronario por angiografía o autopsia
Dentro de un seguimiento máximo de 30 meses
Accidente cerebrovascular isquémico (no se considera relacionado con la hipotensión sistémica)
Periodo de tiempo: Dentro de un seguimiento máximo de 30 meses
Tiempo hasta la primera ocurrencia de accidente cerebrovascular isquémico. El accidente cerebrovascular isquémico se define como un episodio de disfunción neurológica aguda causada por el infarto cerebral, espinal o retiniano focal como resultado de la trombosis arterial y/o el tromboembolismo (no se considera que esté relacionado con la hipotensión sistémica/hipoperfusión), y durar ≥ 24 horas o al tiempo de muerte con la secuencia neurológica residual.
Dentro de un seguimiento máximo de 30 meses
Compuesto de la Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia (ISTH) Mayor o clínicamente relevante hemorragia gastrointestinal (GI) que hemorragia y nueva úlcera gastroduodenal diagnosticada sintomática
Periodo de tiempo: Dentro de un seguimiento máximo de 30 meses

Tiempo para la primera ocurrencia de un resultado compuesto por cualquier sangrado gastrointestinal que cumpla con los criterios ISTH para hemorragias no mayores principales o clínicamente relevantes (definidas en la descripción de los resultados secundarios relacionados) y/o cualquier úlcera gastroduodenal síntro recién diagnosticada que cumpla con la definición descrita en la descripción de los resultados segundos relacionados.

Este resultado se considera el resultado de seguridad primario para la primera aleatorización.
Dentro de un seguimiento máximo de 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Parham Sadeghipour, M.D, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4020310

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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