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Aspirina rivestita o masticabile e una strategia ibrida per mitigare gli effetti avversi dell’inquinamento atmosferico nella malattia aterosclerotica stabile (COATED-AIR)

14 marzo 2025 aggiornato da: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Aspirina rivestita o masticabile in pazienti con malattia aterosclerotica accertata e una strategia ibrida per mitigare gli effetti avversi dell'inquinamento atmosferico: lo studio clinico randomizzato COATED-AIR

Sebbene siano comunemente utilizzate sia le formulazioni di aspirina con rivestimento enterico che quelle semplici, non esistono confronti di alta qualità tra queste formulazioni rispetto ai risultati di efficacia clinica nei pazienti con malattie cardiovascolari aterosclerotiche (ASCVD). L’inquinamento atmosferico è anche uno dei principali fattori che contribuiscono all’eccesso di rischio di eventi cardiovascolari in molte regioni del mondo. Tuttavia, si sa poco sull’effetto delle strategie di mitigazione a livello individuale contro l’inquinamento atmosferico nel ridurre gli esiti cardiovascolari. Lo scopo della prima randomizzazione è confrontare l'efficacia e la sicurezza delle formulazioni di aspirina con rivestimento enterico rispetto a quelle semplici a basso dosaggio (81 mg) in doppio cieco. La seconda randomizzazione confronta un intervento articolato che comprende flashcard educative di una pagina, messaggi di testo sul cellulare che avvisano i partecipanti nei giorni inquinati, raccomandando loro di rimanere in casa o indossare maschere KN-95 fornite dal gruppo di studio in caso di attività all'aperto necessarie e raccomandazioni di consumare agrumi nei giorni inquinati rispetto alle solite cure. Entrambe le randomizzazioni sono basate sui risultati clinici e i risultati informeranno la pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

- Background: l'aspirina è un'opzione terapeutica chiave per i pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD). Il rivestimento enterico è emerso come una potenziale soluzione per ridurre al minimo l'esposizione della mucosa gastrica al farmaco. Tuttavia, il cambiamento nel sito principale di assorbimento del farmaco potrebbe avere un impatto negativo sulla farmacocinetica/farmacodinamica dell’aspirina e alterare le sue proprietà antitrombotiche, portando a una diminuzione dell’efficacia del farmaco. Manca uno studio randomizzato e controllato sufficientemente ampio con un follow-up a lungo termine per confrontare l'efficacia dell'aspirina con rivestimento enterico rispetto a quella semplice nel ridurre gli eventi cardiovascolari avversi e nel mitigare gli effetti avversi del farmaco nei pazienti con ASCVD.

L’inquinamento atmosferico ambientale è una delle principali cause di mortalità, essendo associato ogni anno a 6,7 ​​milioni di decessi in tutto il mondo, metà dei quali attribuibili a cause cardiovascolari. Quasi la metà di questi decessi è attribuibile a cause cardiovascolari. Sono stati proposti diversi interventi a livello di paziente per contrastare gli effetti negativi dell’inquinamento atmosferico, tra cui allertare i pazienti tramite SMS, restare a casa, usare maschere per il viso o consumare agrumi (come fonte di vitamina C) durante i giorni con inquinamento dell'aria. Tuttavia, l’effetto dell’implementazione di queste strategie, individualmente e soprattutto come gruppo, nel mitigare gli effetti negativi dell’inquinamento atmosferico non è stato ancora studiato in uno studio randomizzato e controllato basato sui risultati clinici.

Lo scopo dell'attuale studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia e la sicurezza delle formulazioni di aspirina con rivestimento enterico rispetto a quelle semplici a basso dosaggio (81 mg) in doppio cieco e un confronto in aperto di un intervento multiforme che include un flashcard informativa di una pagina, messaggio sul cellulare che avvisa nei giorni con scarsa qualità dell'aria per incoraggiare i pazienti a non trascorrere del tempo all'aperto o a non indossare maschere facciali KN-95 all'aperto in quei giorni e incoraggiare i pazienti a consumare agrumi nei giorni altamente inquinati (di seguito denominato come strategia ibrida), rispetto alla terapia abituale, in uno studio multicentrico randomizzato e controllato (RCT) con un disegno fattoriale 2x2.

- Disegno e metodo di randomizzazione: studio multicentrico randomizzato e controllato con disegno fattoriale completo 2x2 con randomizzazione in doppio cieco con un rapporto di allocazione 1:1 ad aspirina con rivestimento enterico a basso dosaggio rispetto a semplice aspirina e randomizzazione in aperto con rapporto di allocazione 1:1 alla strategia ibrida per ridurre gli effetti cardiovascolari dell’inquinamento atmosferico rispetto alle cure abituali. Per lo studio verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi permutati con dimensioni di blocchi di 8, 12 e 16 scelti casualmente tramite un sistema elettronico basato sul web. La sequenza di assegnazione verrà nascosta. Tutti i risultati saranno valutati da un comitato degli eventi clinici all'oscuro dei trattamenti assegnati.

- Ambientazione: Saranno coinvolti gli ospedali universitari della provincia di Teheran, in Iran.

- Considerazioni statistiche e calcolo della dimensione del campione: per il calcolo della dimensione del campione è stato considerato un approccio basato sugli eventi. Considerando una riduzione del rischio relativo del 23% nella prima randomizzazione (formulazione di aspirina) e del 25% nella seconda (strategia di mitigazione dell'inquinamento atmosferico), per fornire un alfa bilaterale di 0,05 e una potenza statistica dell'80%, un numero totale sarebbero necessari 460 esiti di efficacia primari per la prima randomizzazione e 380 esiti di efficacia primari per la seconda randomizzazione. Per un follow-up mediano di 2 anni. In definitiva, considerando un tasso di abbandono del 4% per ciascuna randomizzazione, sarebbero necessari un numero totale di 2920 e 2732 pazienti rispettivamente per la prima e la seconda randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) con ASCVD documentata definita come almeno uno dei seguenti:

    • Malattia coronarica (CAD):

      1. Infarto miocardico di tipo I documentato precedente o recente *(se non specificato, verrà considerato di tipo I)
      2. Anamnesi di rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass aortocoronarico)
      3. Anamnesi di CAD ostruttiva (stenosi >50%) documentata mediante tomografia computerizzata coronarica (TC) o angiografia convenzionale

    • Malattia arteriosa periferica (PAD):

      1. Evento ischemico acuto dell'arto precedente o recente (>7 giorni prima)
      2. Anamnesi di precedente rivascolarizzazione endovascolare/chirurgica degli arti inferiori o superiori per causa aterosclerotica
      3. Storia di ulcera o amputazione degli arti inferiori dovuta a ASCVD.

    • Malattie dell'arteria carotidea:

      1. Anamnesi di precedente rivascolarizzazione endovascolare/chirurgica dell'arteria carotide per cause aterosclerotiche
      2. Anamnesi di stenosi dell'arteria carotidea > 50% basata su esami di imaging documentati (ecografia duplex, angiografia TC, angiografia con risonanza magnetica o angiografia convenzionale)

    • Ictus ischemico:

      1. Anamnesi di ictus ischemico recente o precedente documentato non dovuto a fibrillazione atriale, endocardite o ipoperfusione/ipotensione sistemica, in trattamento con aspirina a basso dosaggio
  • Abitante della provincia di Teheran
  • Disposti a partecipare e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Essere entro 72 giorni da eventi cardiovascolari aterosclerotici acuti/instabili (infarto miocardico acuto, evento acuto degli arti e ictus ischemico acuto) o entro 72 ore dalla rivascolarizzazione.
  • Pazienti sottoposti a tripla terapia antitrombotica
  • Storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 30 giorni
  • Storia di emorragia intracranica negli ultimi 30 giorni
  • Malattia renale allo stadio terminale con clearance stimata della creatinina < 15 ml/min o sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale
  • Comorbilità note associate a prognosi sfavorevole (ad es. cancro metastatico) in combinazione con un'aspettativa di vita stimata inferiore a un anno secondo il medico curante
  • Qualsiasi altra condizione che renda i partecipanti inadatti al reclutamento o al follow-up (ad esempio, analfabetismo)
  • Non assumere aspirina come parte del regime di trattamento duraturo pianificato

  • Impossibilità di ricevere/leggere SMS/telefonate tramite cellulare personale (o di un caregiver che convive con il paziente ed è disponibile a ritrasmettere messaggi)

    • L'elenco completo dei criteri di esclusione è fornito nel protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina con rivestimento enterico (+/- strategia ibrida)
Aspirina con rivestimento enterico da 81 mg (+/- una strategia ibrida per mitigare gli effetti avversi cardiovascolari dell'inquinamento atmosferico)
Droga: Aspirina con rivestimento enterico
Compressa di aspirina con rivestimento enterico da 81 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Bassa dose di aspirina con rivestimento enterico
Comparatore attivo: Aspirina semplice (+/- strategia ibrida)
Aspirina semplice da 81 mg (+/- una strategia ibrida per mitigare gli effetti avversi cardiovascolari dell'inquinamento atmosferico)
Droga: Aspirina semplice
Compressa di aspirina semplice da 81 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Bassa dose di aspirina semplice
Sperimentale: Strategia ibrida (con rivestimento enterico o semplice aspirina)
Una strategia ibrida per mitigare gli effetti avversi cardiovascolari dell'inquinamento atmosferico, composta da flashcard educative di una pagina, messaggi di testo sul cellulare che avvisano i partecipanti nei giorni inquinati, raccomandando loro di rimanere in casa o indossare maschere facciali KN-95 fornite dal gruppo di studio in caso di attività all'aria aperta necessaria e raccomandazione di consumare agrumi nelle giornate inquinate.
Altro: Strategia ibrida

Una strategia ibrida composta da:

  • Una flashcard educativa di una pagina
  • Avvisare i pazienti nei giorni altamente inquinati tramite SMS
  • Incoraggiare i pazienti a rimanere a casa o ridurre al minimo le attività all’aperto nelle giornate altamente inquinate
  • Incoraggiare i pazienti tramite messaggio di testo a indossare maschere facciali KN-95 (fornite dai ricercatori di questo studio) durante il tempo all'aperto in giornate altamente inquinate
  • Incoraggiare i pazienti a consumare agrumi durante i giorni altamente inquinati
Altri nomi:
  • La strategia ibrida per mitigare gli effetti avversi cardiovascolari dell’inquinamento atmosferico
Nessun intervento: Terapia abituale (con rivestimento enterico o aspirina semplice)
Nessuna strategia attiva (cure abituali) senza chiare raccomandazioni relative all’inquinamento atmosferico; solo una scheda di controllo sarà condivisa con i pazienti randomizzati alle cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composto di ictus ischemico fatale o non fatale (non considerato correlato all'ipotensione sistemica), infarto miocardico di tipo I ed eventi acuti dell'arto
Lasso di tempo: Entro il massimo di 30 mesi di follow-up
Tempo alla prima occorrenza di un risultato composto da qualsiasi endpoint che soddisfi i criteri definiti per la diagnosi di almeno uno degli ictus ischemico, l'infarto miocardico di tipo I o l'evento acuto dell'arto (se che porta alla morte o meno del paziente) come definito nella descrizione dei risultati secondari correlati, questo risultato è assegnato come risultato principale di efficacia per la randomizzazione.
Entro il massimo di 30 mesi di follow-up
Composito di ictus ischemico non fatale (non considerato correlato all'ipotensione sistolica), infarto miocardico di tipo I, eventi acuti agli arti o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Entro il massimo di 30 mesi di follow-up
Il tempo alla prima occorrenza di un risultato composto da qualsiasi endpoint che soddisfi i criteri definiti per la diagnosi di almeno uno degli ictus ischemico, l'infarto miocardico di tipo I o l'evento acuto dell'arto, e non provocano la morte del paziente come definito nella descrizione degli esiti secondari correlati questo risultato è assegnato come esito principale per il secondo randomizzazione.
Entro il massimo di 30 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento acuto dell'arto
Lasso di tempo: entro un follow-up massimo di 30 mesi
Un'ischemia pericolosa per gli arti confermata dall'emodinamica o dall'imaging degli arti e che porta a un intervento vascolare acuto (ad esempio, farmacologico [eparina, trombolisi], chirurgia/ricostruzione arteriosa periferica, angioplastica/stenting periferico e/o amputazione dell'arto) entro 30 giorni di insorgenza dei sintomi. In caso di mancata conferma da parte dell'emodinamica o dell'imaging dell'arto, l'assenza di pulsazioni pedali è accettabile come criterio emodinamico per l'ischemia acuta dell'arto
entro un follow-up massimo di 30 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: entro un follow-up massimo di 30 mesi
Morte per qualsiasi causa (cardiovascolare, non cardiovascolare o indeterminata) entro il periodo di follow-up
entro un follow-up massimo di 30 mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: entro un follow-up massimo di 30 mesi
Per morte cardiovascolare si intende la morte derivante da cause cardiovascolari. Possono essere raccolte le seguenti categorie: 1- Morte causata da infarto miocardico acuto 2- Morte causata da morte cardiaca improvvisa, inclusa quella senza testimoni 3- Morte derivante da insufficienza cardiaca 4- Morte causata da ictus 5- Morte derivante da emorragia cerebrovascolare 6- Morte conseguente da altre cause cardiovascolari come EP, sindromi aortiche acute, aritmie e altre
entro un follow-up massimo di 30 mesi
Ricovero vascolare non programmato
Lasso di tempo: entro un follow-up massimo di 30 mesi
Ricovero ospedaliero in ospedale specificamente a causa di eventi acuti che coinvolgono il sistema vascolare. Ciò comprende condizioni come infarto miocardico acuto, ictus ischemico o emorragico, ischemia acuta degli arti e altre emergenze vascolari che richiedono cure mediche urgenti e ricovero ospedaliero
entro un follow-up massimo di 30 mesi
Sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: entro un follow-up massimo di 30 mesi
Sanguinamento che ha origine da siti nell'esofago, nello stomaco o nel duodeno con manifestazioni tra cui ematemesi (vomito di sangue rosso o materiale costituito da fondi di caffè), melena (feci nere e catramose) o ematochezia (passaggio di materiale rosso o marrone nel retto). Verranno discriminati anche gli UGIB maggiori e quelli non maggiori clinicamente rilevanti.
entro un follow-up massimo di 30 mesi
Sanguinamento gastrointestinale non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: entro un follow-up massimo di 30 mesi
Sanguinamento dal tratto gastrointestinale superiore o inferiore che soddisfa i criteri per la definizione ISTH di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (vedere di seguito per queste due definizioni).
entro un follow-up massimo di 30 mesi
Qualsiasi sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: entro un follow-up massimo di 30 mesi
Qualsiasi evento di sanguinamento soddisfa i criteri di sanguinamento maggiore ISTH nei pazienti non chirurgici definiti come aventi una presentazione sintomatica e: 1- Sanguinamento fatale e/o 2- Sanguinamento in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra -articolare o pericardico, o intramuscolare con sindrome compartimentale e/o 3- Sanguinamento che causa una caduta del livello di emoglobina di 20 g/L (1,24 mmol/L) o più, o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o sangue rosso cellule.
entro un follow-up massimo di 30 mesi
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: entro un follow-up massimo di 30 mesi
Sanguinamento anomalo entro i confini del cranio, che coinvolge il tessuto cerebrale (emorragia intracerebrale) o gli spazi tra gli strati che ricoprono il cervello (emorragia subaracnoidea o subdurale).
entro un follow-up massimo di 30 mesi
Qualsiasi sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: entro un follow-up massimo di 30 mesi
Qualsiasi segno o sintomo di emorragia (ad esempio, più sanguinamento di quanto ci si aspetterebbe per una circostanza clinica, incluso il sanguinamento rilevato solo mediante imaging) che non soddisfa i criteri per la definizione ISTH di sanguinamento maggiore ma soddisfa almeno uno dei seguenti criteri : 1- Richiedere l'intervento medico da parte di un operatore sanitario 2- Portare al ricovero ospedaliero o a un aumento del livello di assistenza 3- Richiedere una valutazione faccia a faccia (cioè non solo telefonica o tramite comunicazione elettronica).
entro un follow-up massimo di 30 mesi
Nuova diagnosi di ulcera gastroduodenale sintomatica
Lasso di tempo: entro un follow-up massimo di 30 mesi
Ulcera gastroduodenale manifestata da sintomi gastrointestinali che persistono per > 3 giorni, con conferma dell'ulcera mediante endoscopia. Un'ulcera è definita come qualsiasi rottura della mucosa di almeno 3 mm di diametro massimo
entro un follow-up massimo di 30 mesi
Infarto miocardico di tipo I
Lasso di tempo: Entro il massimo di 30 mesi di follow-up
Tempo alla prima occorrenza dell'infarto miocardico di tipo I. L'infarto miocardico di tipo I è definito come sindrome clinica spontanea correlata alla rottura della placca aterosclerotica, all'ulcerazione, alla fissing, all'erosione o alla dissezione, con il conseguente trombo intraluminale e portando a una riduzione del flusso sanguigno miocardico o di embolli a neochiaria miocardica o con necrosi miocyte. Questa classificazione richiede il rilevamento di un aumento e/o di una caduta dei valori di biomarcatore cardiaco (preferibilmente CTN) con almeno 1 valore> 99 ° percentile dell'URL e almeno 1 dei seguenti: 1- Sintomi di ischemia miocardica 2- Nuova e presunzione di ec-set di ecg. Miocardio o nuovo movimento della parete regionale anomalia 5- Identificazione di un trombo intracoronico mediante angiografia o autopsia
Entro il massimo di 30 mesi di follow-up
Ictus ischemico (non considerato correlato all'ipotensione sistemica)
Lasso di tempo: Entro il massimo di 30 mesi di follow-up
Tempo alla prima occorrenza di ictus ischemico. L'ictus ischemico è definito come un episodio di disfunzione neurologica acuta causata da infarto cerebrale, spinale o retinico focale a seguito di trombosi arteriosa e/o tromboembolia (non considerata correlata all'ipotensione sistemica/ipoperfusione) e alla durata di ≥ 24 ore o al tempo di morte con la morte con sequelae residua
Entro il massimo di 30 mesi di follow-up
Composto della società internazionale sulla trombosi e l'emostasi (ISTH) Maggiore o clinicamente rilevante non maggiore di sanguinamento gastrointestinale (GI) che sanguinino e nuove ulcetroduodenali diagnosticate sintomatiche
Lasso di tempo: Entro il massimo di 30 mesi di follow-up

Tempo al primo verificarsi di un risultato composto da qualsiasi sanguinamento gastrointestinale che soddisfi i criteri isth per il sanguinamento non maggiore di maggiore o clinicamente rilevante (definito nella descrizione degli esiti secondari correlati) e/o qualsiasi ulcero gastroduodinale sintomatico appena diagnosticato.

Questo risultato è considerato come il risultato della sicurezza primaria per la prima randomizzazione.
Entro il massimo di 30 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Parham Sadeghipour, M.D, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4020310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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