Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин в оболочке или жевательный препарат и гибридная стратегия смягчения неблагоприятного воздействия загрязнения воздуха при стабильном атеросклеротическом заболевании (COATED-AIR)

14 марта 2025 г. обновлено: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Аспирин в оболочке или жевательный препарат у пациентов с установленным атеросклеротическим заболеванием и гибридная стратегия смягчения неблагоприятных последствий загрязнения воздуха: рандомизированное клиническое исследование COATED-AIR

Хотя широко используются как формы аспирина с кишечнорастворимой оболочкой, так и простые формы, между ними нет качественных сравнений в отношении результатов клинической эффективности у пациентов с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями (АСССЗ). Загрязнение воздуха также является основным фактором повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний во многих регионах мира. Однако мало что известно о влиянии стратегий смягчения последствий загрязнения воздуха на индивидуальном уровне на снижение сердечно-сосудистых заболеваний. Целью первой рандомизации было сравнение эффективности и безопасности препаратов аспирина в кишечнорастворимой оболочке с простыми препаратами аспирина в низких дозах (81 мг) двойным слепым методом. Вторая рандомизация сравнивает многогранное вмешательство, включающее одностраничные образовательные карточки, текстовые сообщения на мобильный телефон, предупреждающие участников о загрязненных днях, рекомендацию им оставаться в помещении или носить маски KN-95, предоставленные исследовательской группой, в случае необходимости активного отдыха на свежем воздухе, а также рекомендации потребляйте цитрусовые в загрязненные дни по сравнению с обычным уходом. Обе рандомизации ориентированы на клинические результаты, и результаты будут информировать практику.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

- Справочная информация: Аспирин является ключевым вариантом лечения пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ). Энтеросолюбильное покрытие стало потенциальным решением, позволяющим минимизировать воздействие лекарства на слизистую оболочку желудка. Однако изменение основного места всасывания препарата может отрицательно повлиять на фармакокинетику/фармакодинамику аспирина и изменить его антитромботические свойства, что приведет к снижению эффективности препарата. Достаточно крупного рандомизированного контролируемого исследования с долгосрочным наблюдением для сравнения эффективности аспирина в кишечнорастворимой оболочке и простого аспирина в снижении неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и смягчении побочных эффектов препарата у пациентов с АСССЗ недостаточно.

Загрязнение атмосферного воздуха является основной причиной смертности: ежегодно во всем мире происходит 6,7 миллиона смертей, половина из которых связана с сердечно-сосудистыми причинами. Около половины этих смертей обусловлено сердечно-сосудистыми причинами. Для противодействия неблагоприятному воздействию загрязнения воздуха было предложено несколько мер на уровне пациентов, включая оповещение пациентов с помощью текстовых сообщений, пребывание дома, использование масок для лица или употребление цитрусовых (как источника витамина С) в дни с загрязнение воздуха. Однако влияние реализации этих стратегий, индивидуально и особенно в группе, на смягчение неблагоприятных последствий загрязнения воздуха еще не изучалось в рандомизированных контролируемых исследованиях, рассчитанных на клинические результаты.

Целью текущего рандомизированного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности аспирина в энтеросолюбильной оболочке с простыми препаратами аспирина в низких дозах (81 мг) в двойном слепом режиме, а также открытое сравнение многогранных вмешательств, включая один двухстраничная информационная карточка, сообщение на мобильный телефон, предупреждающее о днях с плохим качеством воздуха, чтобы побудить пациентов не проводить время на открытом воздухе или не носить маски KN-95 на открытом воздухе в эти дни, а также поощрять пациентов употреблять цитрусовые в дни с сильным загрязнением (далее именуемые в качестве гибридной стратегии) ​​по сравнению с обычным лечением в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) с факторным дизайном 2x2.

- Дизайн и метод рандомизации: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с полным факторным дизайном 2x2, двойной слепой рандомизацией с соотношением распределения 1:1 для низких доз аспирина с энтеросолюбильной оболочкой и простого аспирина, а также открытой рандомизацией с соотношением распределения 1:1. к гибридной стратегии снижения сердечно-сосудистых последствий загрязнения воздуха по сравнению с обычным уходом. Для исследования будет использоваться рандомизация перестановочных блоков с размерами блоков 8, 12 и 16, выбранными случайным образом через электронную веб-систему. Последовательность распределения будет скрыта. Все результаты будут оцениваться Комитетом по клиническим событиям, не имеющим информации о назначенном лечении.

- Условия: будут задействованы учебные больницы в провинции Тегеран, Иран.

- Статистический анализ и расчет размера выборки: для расчета размера выборки был рассмотрен событийный подход. Принимая во внимание относительное снижение риска на 23 % при первой рандомизации (состав аспирина) и на 25 % при второй рандомизации (стратегия смягчения загрязнения воздуха), чтобы обеспечить двустороннее альфа 0,05 и статистическую мощность 80 %, общее число потребуется 460 первичных результатов эффективности для первой рандомизации и 380 первичных результатов эффективности для второй рандомизации. В течение медианного периода наблюдения предполагалась частота событий 18,5% для частоты первичного результата эффективности в контрольной группе первой рандомизации и 19,2% для частоты первичного результата эффективности в контрольной группе второй рандомизации. 2 года. В конечном итоге, учитывая процент выбывших из исследования 4% на каждую рандомизацию, общее количество пациентов для первой и второй рандомизации составит 2920 и 2732 соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Parham Sadeghipour, MD
  • Номер телефона: 2092 +982123921
  • Электронная почта: psadeghipour@hotmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет) с документально подтвержденным АСССЗ, определяемым как минимум одним из следующих признаков:

    • Ишемическая болезнь сердца (ИБС):

      1. Предыдущий или недавний документированный инфаркт миокарда I типа * (если не указано, будет считаться I типом)
      2. История коронарной реваскуляризации (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование)
      3. Обструктивная ИБС в анамнезе (стеноз >50%), подтвержденная коронарной компьютерной томографией (КТ) или обычной ангиографией.

    • Заболевания периферических артерий (ЗПА):

      1. Предыдущее или недавнее острое ишемическое событие конечности (>7 дней назад)
      2. Анамнез предшествующей эндоваскулярной/хирургической реваскуляризации нижних или верхних конечностей по атеросклеротической причине.
      3. Язва в анамнезе или ампутация нижних конечностей из-за АСССЗ.

    • Заболевания сонных артерий:

      1. Анамнез предшествующей эндоваскулярной/хирургической реваскуляризации сонных артерий по поводу атеросклеротических причин.
      2. Стеноз сонной артерии > 50% в анамнезе на основании документированных визуализирующих исследований (дуплексное УЗИ, КТ-ангиография, магнитно-резонансная ангиография или традиционная ангиография)

    • Ишемический приступ:

      1. В анамнезе недавний или предыдущий документально подтвержденный ишемический инсульт, не связанный с фибрилляцией предсердий, эндокардитом или системной гипоперфузией/гипотензией, при лечении низкими дозами аспирина
  • Житель провинции Тегеран.
  • Желание участвовать и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нахождение в пределах 72 дней после острых/нестабильных атеросклеротических сердечно-сосудистых событий (острый инфаркт миокарда, острое событие в конечностях и острый ишемический инсульт) или в течение 72 часов после реваскуляризации.
  • Пациенты, получающие тройную антитромботическую терапию
  • В анамнезе кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение последних 30 дней.
  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе в течение последних 30 дней.
  • Терминальная стадия заболевания почек с расчетным клиренсом креатинина < 15 мл/мин или пациенты, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
  • Известные сопутствующие заболевания, связанные с плохим прогнозом (например, метастатический рак) в сочетании с предполагаемой продолжительностью жизни менее одного года по мнению лечащего врача.
  • Любые другие условия, которые делают участников непригодными для набора или последующего наблюдения (например, неграмотность)
  • Отсутствие аспирина в рамках запланированной схемы длительного лечения.

  • Неспособность получать/читать текстовые сообщения/телефонные звонки на личном мобильном телефоне (или на мобильном телефоне лица, осуществляющего уход, которое живет с пациентом и желает передавать сообщения)

    • Полный список критериев исключения представлен в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин в кишечнорастворимой оболочке (+/- гибридная стратегия)
81 мг аспирина в кишечнорастворимой оболочке (+/- гибридная стратегия смягчения сердечно-сосудистых побочных эффектов загрязнения воздуха)
Лекарство: Аспирин с кишечнорастворимой оболочкой
Таблетка аспирина, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, 81 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Низкая доза аспирина в кишечнорастворимой оболочке
Активный компаратор: Обычный аспирин (+/- гибридная стратегия)
81 мг простого аспирина (+/- гибридная стратегия смягчения сердечно-сосудистых побочных эффектов загрязнения воздуха)
Лекарство: Обычный аспирин
Обычная таблетка аспирина 81 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Низкая доза обычного аспирина
Экспериментальный: Гибридная стратегия (с аспирином в кишечнорастворимой оболочке или простым аспирином)
Гибридная стратегия по смягчению неблагоприятного воздействия на сердечно-сосудистую систему и загрязнение воздуха, состоящая из одностраничных образовательных карточек, текстовых сообщений на мобильный телефон, предупреждающих участников о загрязненных днях и рекомендующих им оставаться в помещении или носить маски KN-95, предоставленные исследовательской группой в случае необходимая активность на свежем воздухе и рекомендация употреблять цитрусовые в загрязненные дни.
Другой: Гибридная стратегия

Гибридная стратегия, состоящая из:

  • Одностраничная образовательная карточка
  • Оповещение пациентов в дни сильного загрязнения с помощью текстового сообщения
  • Поощрение пациентов оставаться дома или сведение к минимуму активности на свежем воздухе в дни с сильным загрязнением.
  • Поощрение пациентов с помощью текстовых сообщений носить маски для лица KN-95 (предоставленные исследователями этого исследования) во время пребывания на открытом воздухе в дни с сильным загрязнением.
  • Поощрение пациентов к употреблению цитрусовых в дни сильного загрязнения.
Другие имена:
  • Гибридная стратегия смягчения неблагоприятных последствий загрязнения воздуха для сердечно-сосудистой системы
Без вмешательства: Обычный уход (аспирин в кишечнорастворимой оболочке или обычный аспирин)
Отсутствие активной стратегии (обычного ухода) без четких рекомендаций по загрязнению воздуха; только контрольная карта будет передана пациентам, рандомизированным для обычного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СОБЫТИЯ ФАТАЛЬНОГО ИЛИ НЕФАТАЛЬНОГО ИСШИМИЧЕСКОГО ХАЛКА (НЕ Считается, что он связан с системной гипотензией), инфаркта миокарда I типа и острых событий конечностей
Временное ограничение: В течение максимум 30-месячного наблюдения
Время до первого появления результата, состоящего из любой конечной точки, которая соответствует определенным критериям для диагностики, по крайней мере, одного из ишемического инсульта, инфаркта миокарда I типа или острых событий конечности (независимо от того, приведет ли к смерти пациента или нет), как определено в описании связанных вторичных результатов.
В течение максимум 30-месячного наблюдения
СОБЫТИЕ НЕФОЛОСОВОГО ИСТИЧЕСКОГО ХАЛКА (НЕ Считается, что он связан с систолической гипотонией), инфаркта миокарда I типа, острых событий конечности или сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: В течение максимум 30-месячного наблюдения
Время до первого возникновения результата, состоящего из любой конечной точки, которая соответствует определенным критериям для диагностики, по крайней мере, одного из ишемического инсульта, инфаркта миокарда I типа или острой конечности, и не приводит к смерти пациента, как определено в описании соответствующих вторичных результатов, этот результат присваивается в качестве основного результата для второго случайного.
В течение максимум 30-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое событие конечности
Временное ограничение: в течение максимум 30 месяцев наблюдения
Угрожающая конечностям ишемия, подтвержденная гемодинамикой конечностей или визуализацией и приводящая к острому сосудистому вмешательству (т. е. фармакологическому [гепарин, тромболизис], хирургии/реконструкции периферических артерий, периферической ангиопластике/стентированию и/или ампутации конечности) в течение 30 дней. появления симптомов. В случае отсутствия подтверждения гемодинамикой конечностей или визуализацией отсутствие пульсации на педалях допускается в качестве гемодинамического критерия острой ишемии конечностей.
в течение максимум 30 месяцев наблюдения
Смерть от всех причин
Временное ограничение: в течение максимум 30 месяцев наблюдения
Смерть по любой причине (сердечно-сосудистой, не сердечно-сосудистой или неопределенной) в течение периода наблюдения
в течение максимум 30 месяцев наблюдения
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: в течение максимум 30 месяцев наблюдения
Сердечно-сосудистая смерть определяется как смерть, вызванная сердечно-сосудистыми причинами. Могут быть собраны следующие категории: 1- Смерть, вызванная острым ИМ 2- Смерть, вызванная внезапной сердечной смертью, в том числе смерть без свидетелей 3- Смерть в результате сердечной недостаточности 4- Смерть, вызванная инсультом 5- Смерть в результате цереброваскулярного кровоизлияния 6- Смерть в результате от других сердечно-сосудистых причин, таких как ТЭЛА, острые аортальные синдромы, аритмия и другие.
в течение максимум 30 месяцев наблюдения
Внеплановая сосудистая госпитализация
Временное ограничение: в течение максимум 30 месяцев наблюдения
Госпитализация пациента в больницу в связи с острыми явлениями, затрагивающими сосудистую систему. Сюда входят такие состояния, как острый инфаркт миокарда, ишемический или геморрагический инсульт, острая ишемия конечностей и другие сосудистые состояния, требующие срочной медицинской помощи и госпитализации.
в течение максимум 30 месяцев наблюдения
Кровотечение из верхних отделов ЖКТ
Временное ограничение: в течение максимум 30 месяцев наблюдения
Кровотечение из участков пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки с проявлениями, включая кровавую рвоту (рвота красной кровью или веществом кофейной гущи), мелену (черный, дегтеобразный стул) или гематохезию (прохождение красного или темно-бордового материала через прямую кишку). Также будут различаться серьезные и клинически значимые неосновные UGIB.
в течение максимум 30 месяцев наблюдения
Клинически значимое небольшое желудочно-кишечное кровотечение
Временное ограничение: в течение максимум 30 месяцев наблюдения
Кровотечение из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта, которое соответствует критериям определения ISTH для клинически значимого незначительного кровотечения (см. ниже эти два определения).
в течение максимум 30 месяцев наблюдения
Любое сильное кровотечение
Временное ограничение: в течение максимум 30 месяцев наблюдения
Любое кровотечение соответствует критериям большого кровотечения ISTH у нехирургических пациентов, определяемых как наличие симптоматической картины и: 1- фатальное кровотечение и/или 2- кровотечение в критической области или органе, например, внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрибрюшинное. -суставное или перикардиальное, или внутримышечное с компартмент-синдромом и/или 3- Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 20 г/л (1,24 ммоль/л) или более, или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной или красной крови клетки.
в течение максимум 30 месяцев наблюдения
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: в течение максимум 30 месяцев наблюдения
Аномальное кровотечение в пределах черепа, затрагивающее либо ткань головного мозга (внутримозговое кровоизлияние), либо пространства между слоями, покрывающими мозг (субарахноидальное или субдуральное кровоизлияние).
в течение максимум 30 месяцев наблюдения
Любое клинически значимое незначительное кровотечение.
Временное ограничение: в течение максимум 30 месяцев наблюдения
Любой признак или симптом кровотечения (например, большее кровотечение, чем можно было бы ожидать при данных клинических обстоятельствах, включая кровотечение, обнаруженное только при визуализации), который не соответствует критериям определения большого кровотечения ISTH, но соответствует хотя бы одному из следующих критериев: : 1- Требует медицинского вмешательства со стороны медицинского работника 2- Приводит к госпитализации или повышенному уровню медицинской помощи 3- Побуждает к личному (т. е. не только по телефону или электронному общению) обследованию.
в течение максимум 30 месяцев наблюдения
Впервые выявленная симптоматическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: в течение максимум 30 месяцев наблюдения
Гастродуоденальная язва проявляется желудочно-кишечными симптомами, сохраняющимися более 3 дней, с подтверждением язвы при эндоскопии. Язвой считается любой разрыв слизистой оболочки диаметром не менее 3 мм.
в течение максимум 30 месяцев наблюдения
Инфаркт миокарда типа I
Временное ограничение: В течение максимум 30-месячного наблюдения
Время до первого появления инфаркта миокарда I типа. Инфаркт миокарда типа определяется как спонтанный клинический синдром, связанный с атеросклеротическим разрывом бляшек, язванием, трещиной, эрозией или рассечением, с полученным внутрипросветным тромбом и приводящим к снижению кровотока миокарда или дистальным эмбоким тромбоцитарным эмбиузам с личным миоцитом. Эта классификация требует обнаружения повышения и/или падения значений биомаркера сердца (предпочтительно CTN) с по меньшей мере 1 значением> 99-й процентиль URL и по меньшей мере 1 из следующих: 1- Симптомы ишемии миокарда 2- Новые или предполагаемые новые значительные изменения T-сегмента T-волны или новые левые ветви на ECG 3-Degive Accologalic Q WAVE на ECG на ECG. Миокард или новая региональная аномалия движения стен
В течение максимум 30-месячного наблюдения
Ишемический инсульт (не считается связанным с системной гипотонией)
Временное ограничение: В течение максимум 30-месячного наблюдения
Время до первого появления ишемического инсульта. Ишемический инсульт определяется как эпизод острой неврологической дисфункции, вызванной очаговым церебральным, позвоночником или сетчатой ​​инфарктом в результате артериального тромбоза и/или тромбоэмболизма (не считается связанным с системной гипотонией/гипоперфузией) и продолжительностью ≥ 24 часа или времен
В течение максимум 30-месячного наблюдения
СОБЫТИЯ МЕЖДУНАРОВНОГО Общества по тромбозу и гемостазу (ISTH) Основным или клинически релевантным не мажорным желудочно-кишечным (GI) кровотечение, которое кровотечение и новый симптоматический диагноз гастродуоденальной язвы
Временное ограничение: В течение максимум 30-месячного наблюдения

Время до первого появления результата, состоящего из любого кровотечения желудочно-кишечного кровотечения, которое соответствует критериям ISTH для основных или клинически релевантных не мажорных кровотечений (определено в описании связанных вторичных результатов) и/или любого вновь диагностированного симптома-язвы, которые соответствуют определению, описанному в описании соответствующих вторичных сторон.

Этот результат считается основным результатом безопасности для первой рандомизации.
В течение максимум 30-месячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Соавторы

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Parham Sadeghipour, M.D, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4020310

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться