- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06543017
Utrata masy ciała przed zawodami sportowców
Zmiany w sprawności fizjologicznej, stanie psychicznym i jakości snu sportowców z prowincji Syczuan w Chinach na etapie utraty wagi przed zawodami
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena długoterminowego wpływu połączonej strategii powolnej i szybkiej redukcji masy ciała na wydajność fizjologiczną, stan psychiczny i jakość snu zapaśników w stylu dowolnym. Podstawowe pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi:
Czy łączone podejście do redukcji masy ciała wpływa na wydajność fizjologiczną, stan psychiczny i jakość snu zapaśników w stylu dowolnym w okresie przed zawodami?
Uczestnicy przejdą badania na trzech etapach procesu redukcji masy ciała (T1, T2, T3) na okres 38 dni przed zawodami, dostarczając danych na temat różnych wskaźników fizjologicznych i psychologicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie długoterminowego wpływu połączonej strategii powolnej i szybkiej redukcji masy ciała na wydajność fizjologiczną, stan psychiczny i jakość snu zapaśników płci męskiej w stylu dowolnym w okresie poprzedzającym zawody. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy łączna metoda redukcji masy ciała wpływa na wydajność fizjologiczną, stan psychiczny i jakość snu zapaśników w stylu dowolnym, jeśli zostanie wdrożona w fazie przed zawodami?
Uczestnicy, którzy już przechodzą tę strategię redukcji masy ciała w ramach regularnego programu treningowego przed Mistrzostwami Chin w Zapasach w 2024 r., zostaną poddani ocenie w trzech różnych punktach czasowych w okresie 38 dni. Badanie będzie obejmowało następujące szczegółowe procedury:
Wybór uczestników: W badaniu wzięło udział 16 zapaśników w stylu dowolnym z prowincji Syczuan w Chinach, których średni wiek wynosił 20,2 lat i mieli duże doświadczenie w zawodach.
Czas trwania badania: Okres obserwacji obejmuje 38 dni przed zawodami, podzielony na 30-dniową fazę powolnej redukcji wagi i 7-dniową fazę szybkiej redukcji wagi, przy czym ostateczna ocena przeprowadzana jest dzień przed zawodami.
Zbieranie danych: Uczestnicy przejdą serię testów w trzech punktach czasowych (T1, T2, T3):
T1: Pierwszy dzień powolnej redukcji wagi. T2: Pierwszy dzień szybkiej redukcji wagi. T3: Dzień przed zawodami.
Wskaźniki testowe:
Sprawność fizjologiczna będzie mierzona poprzez tętno, ciśnienie krwi, badania krwi na markery takie jak kinaza kreatynowa, testosteron i immunoglobulina G, analizę składu ciała i badanie mocy beztlenowej.
Stan psychiczny będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Profilu Stanów Nastroju, oceniającego takie wymiary nastroju, jak napięcie, złość, zmęczenie, depresja, energia, dezorientacja i poczucie własnej wartości.
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index – kwestionariusza oceniającego jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Analiza danych: W badaniu zostaną przeanalizowane zmiany w sprawności fizjologicznej, stanie psychicznym i jakości snu od T1 do T3, szukając znaczących różnic, które mogą wskazywać na wpływ strategii redukcji masy ciała.
Względy etyczne: Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki ds. Eksperymentów na Ludziach w Sichuan Sports College i jest zgodne z Deklaracją Helsińską. Wszyscy uczestnicy wyrażają świadomą zgodę.
Hipoteza badawcza: Wystąpią znaczące różnice w zmianach w funkcjonowaniu fizjologicznym, stanie psychicznym i jakości snu mężczyzn-zapaśników w stylu dowolnym w okresie przed zawodami dotyczącym powolnej i szybkiej redukcji masy ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Chengdu Sport University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami muszą być zapaśnicy freestyle'u, którzy ukończyli 18 lat
- Sportowcy powinni przygotowywać się do Mistrzostw Chin w zapasach w 2024 roku
- Osoby muszą wyrazić chęć poddania się wszystkim testom i ocenom w trzech określonych punktach czasowych (T1, T2, T3) w ciągu 38-dniowego okresu badania
- Uczestnicy powinni cieszyć się dobrym zdrowiem i nie posiadać żadnych schorzeń, które uniemożliwiałyby im ukończenie badania
- Sportowcy muszą w ramach swojego regularnego programu treningowego stosować połączoną strategię powolnej i szybkiej redukcji masy ciała
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z poważnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi lub endokrynologicznymi w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
- Zapaśnicy, którzy nie są w stanie przestrzegać harmonogramu badań lub protokołów interwencyjnych badania
- Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem, które sprawia, że nie nadają się do badania mocy beztlenowej lub pobierania próbek krwi
- Zapaśnicy, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W sumie przeprowadzono trzy testy u wszystkich uczestników, każdorazowo w godzinach od 6:00 do 9:00 rano.
Pierwsza próba (pierwszy dzień powolnej redukcji masy ciała, T1) odbyła się 26 marca, druga próba (pierwszy dzień szybkiej redukcji masy ciała, T2) odbyła się 26 kwietnia, a trzecia próba (dzień przed zawodami, T3) odbyła się 3 maja.
|
W badaniu wzięło udział 16 zapaśników stylu wolnego z prowincji Syczuan w Chinach.
Uczestnicy byli badani w trzech punktach czasowych: pierwszego dnia powolnej redukcji masy ciała (T1), pierwszego dnia szybkiej redukcji masy ciała (T2) oraz dzień przed zawodami (T3), przy czym dokonywano pomiarów sprawności fizjologicznej, stanu psychicznego i jakość snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 38 dni
|
Ciśnienie krwi uczestników mierzono w pozycji na plecach za pomocą instrumentu (wyprodukowanego w Shenzhen w Chinach, model: CK-W355) przez personel laboratorium, uzyskując średnią z trzech odczytów.
|
38 dni
|
|
Testosteron w surowicy
Ramy czasowe: 38 dni
|
Od uczestników pobrano około 3 ml krwi żylnej z łokcia łokciowego i zbadano je pod kątem poziomu testosteronu w surowicy.
|
38 dni
|
|
Kinaza kreatynowa w surowicy
Ramy czasowe: 38 dni
|
Od uczestników pobrano około 3 ml krwi żylnej z łokcia łokciowego i zbadano je na obecność kinazy kreatynowej w surowicy.
|
38 dni
|
|
Mocznik w surowicy
Ramy czasowe: 38 dni
|
Od uczestników pobrano około 3 ml krwi żylnej z łokcia łokciowego i zbadano je na zawartość mocznika w surowicy.
|
38 dni
|
|
Immunoglobulina surowicza G
Ramy czasowe: 38 dni
|
Od uczestników pobrano około 3 ml krwi żylnej z łokcia łokciowego i zbadano je na obecność immunoglobuliny G w surowicy.
|
38 dni
|
|
Immunoglobulina surowicza A
Ramy czasowe: 38 dni
|
Od uczestników pobrano około 3 ml krwi żylnej z łokcia łokciowego i zbadano je na obecność immunoglobuliny A w surowicy.
|
38 dni
|
|
Immunoglobulina surowicza M
Ramy czasowe: 38 dni
|
Od uczestników pobrano około 3 ml krwi żylnej z łokcia łokciowego i zbadano je na obecność immunoglobuliny M w surowicy.
|
38 dni
|
|
Badanie składu ciała
Ramy czasowe: 38 dni
|
Masę ciała i procent tkanki tłuszczowej uczestników zbadano za pomocą koreańskiego programu INBODY 3.0.
|
38 dni
|
|
Profil stanów nastroju
Ramy czasowe: 38 dni
|
W przypadku stanu psychicznego wykorzystano Profil Stanów Nastroju, narzędzie do badania stanów nastroju i ich związku z wynikami ćwiczeń.
Uczestnicy odpowiedzieli na 40 pytań w pięciopunktowej skali (od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza „prawie żadne”, 1 „trochę”, 2 „umiarkowane”, 3 „dość duże” i 4 „bardzo duże”), w tym: siedem wymiarów nastroju: napięcie, złość, zmęczenie, depresja, energia, dezorientacja i poczucie własnej wartości.
Energia i samoocena to pozytywne wymiary nastroju, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy nastrój, podczas gdy pozostałych pięć to negatywne wymiary nastroju, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan nastroju.
Wynik całkowity, czyli całkowite zaburzenie nastroju (obliczone jako suma pięciu negatywnych ocen nastroju minus suma dwóch pozytywnych ocen nastroju plus 100), wskazuje na gorsze stany nastroju przy wyższych wynikach.
Skala ma rzetelność od 0,60 do 0,82 i trafność większą niż 0,90 dla Chińczyków.
|
38 dni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 38 dni
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu, kwestionariusz służący do oceny jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca, składa się z 18 pozycji, które samodzielnie oceniają, tworzących siedem elementów, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Skala ma rzetelność od 0,65 do 0,84 i ważność większą niż 0,85 dla Chińczyków.
|
38 dni
|
|
Testowanie mocy beztlenowej
Ramy czasowe: 38 dni
|
Zastosowano 30-sekundowy test beztlenowy Wingate (MONARK 894E, MONARK Company, Szwecja).
Uczestnicy pedałowali tak szybko, jak to możliwe, dostosowując się do zalecanego obciążenia w ciągu 3 do 4 sekund, po czym rozpoczęli mierzenie czasu przed 30-sekundowym ćwiczeniem na rowerze.
Rejestrowano średnią moc w ciągu 30 sekund, całkowitą moc wyjściową, maksymalną moc wyjściową w ciągu 5 sekund i minimalną moc wyjściową w ciągu 5 sekund.
|
38 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiong Weizhi, Dr, Chengdu Sport University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSC2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .