Identyfikacja biomarkerów skórnych i krwi umożliwiających przewidywanie odpowiedzi na leczenie ogólnoustrojowe w przewlekłych zapalnych chorobach skóry (ImmuneSkinBank)
Identyfikacja Des Marqueurs Biologiques cutanés et Sanguins prédictifs de réponse Aux Traitements systémiques au Cours Des Maladies cutanées Inflammatoires Chroniques
Przewlekłe zapalne choroby skóry stanowią niejednorodną grupę patologii. Wpływają na skórę, ale także na inne narządy (stawy, płuca, mięśnie itp.). Ich rokowanie i odpowiedź na leczenie są niezwykle zmienne. Odkrycie czynników prognostycznych pomoże w precyzyjnym ustaleniu schematu leczenia i jego intensyfikacji w oparciu o indywidualne markery. Identyfikacja nowych celów terapeutycznych jest niezbędna do opracowania nowych innowacyjnych metod leczenia zapalnych chorób skóry.
Głównym celem jest identyfikacja nowych komórkowych lub molekularnych czynników prognostycznych związanych z odpowiedzią na leczenie zapalnych chorób skóry po roku.
Cele drugorzędne to lepsze zrozumienie patofizjologii przewlekłych zapalnych chorób skóry, identyfikacja nowych komórkowych, molekularnych i mikrobiologicznych czynników prognostycznych związanych ze stanem klinicznym po 10 latach ewolucji oraz identyfikacja prognostycznych markerów toksyczności leków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jérôme Lambert, MD PhD
- Numer telefonu: +33 142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charles Cassius, MD
- Numer telefonu: +33 630944832
- E-mail: charles.cassius@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Louis
-
Kontakt:
- Charles Cassius, MD phD
- Numer telefonu: +33 1 42 49 99 61
- E-mail: charles.cassius@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci:
- Wiek > 18 lat
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
- Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej zapalnej choroby skóry (punktacja IGA 3 lub 4), w tym: atopowego zapalenia skóry, łuszczycy, ropnego zapalenia powiek, liszaja płaskiego, tocznia skórnego, zapalenia skórno-mięśniowego, twardziny skóry (=morphea), dermatozy neutrofilowej, ziarniniakowatości skóry
- Lub rozpoznanie aktywnego trądu (gruźliczego, lepromatycznego, nawrotu typu 1, nawrotu typu 2, nadwrażliwości typu 3), z wyłączeniem czystego trądu neurologicznego. Klasyfikacja na 5 etapów według klasyfikacji Ridleya i Joplinga [1], reakcja rewersyjna (reakcja typu 1) i rumień guzowaty trądowy (reakcja typu 2).
Zdrowa kontrola:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci po operacjach plastycznych, którzy przeszli jakikolwiek rodzaj operacji, w wyniku której pozostały zdrowe resztki skóry
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
- Brak znanej skórnej lub ogólnoustrojowej choroby zapalnej.
Kryteria wykluczenia:
- Pod opieką lub kuratelą
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych
- Leczenie systemowe w toku lub podjęte mniej niż 3 miesiące temu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Dotknięte chorobą zapalną skóry
|
Collection of an additional volume of blood, Superficial skin biopsy, Skin swab, Hair follicle, Stool,
Collection of an additional volume of blood, Preservation of post-operative skin remnants, Skin swab, Hair follicle, Stool
|
|
Sterownica
Pacjenci po operacjach plastycznych, którzy przeszli jakikolwiek rodzaj operacji, w wyniku której pozostały zdrowe resztki skóry
|
Collection of an additional volume of blood, Superficial skin biopsy, Skin swab, Hair follicle, Stool,
Collection of an additional volume of blood, Preservation of post-operative skin remnants, Skin swab, Hair follicle, Stool
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
|
Definiuje się ją jako całkowitą lub częściową remisję w skali globalnej oceny badacza/lekarza (IGA/PGA).
|
W wieku 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja markerów szlaków sygnalizacji immunologicznej krwi i skóry
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Głównie Th1, Th2, Th9, Th17, Th22 i Treg
|
Przy włączeniu
|
|
Ekspresja markerów szlaków sygnalizacji immunologicznej krwi i skóry
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Głównie Th1, Th2, Th9, Th17, Th22 i Treg
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Ekspresja markerów szlaków sygnalizacji immunologicznej krwi i skóry
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
|
Głównie Th1, Th2, Th9, Th17, Th22 i Treg
|
W wieku 1 roku
|
|
Ekspresja markerów populacji limfocytów T krwi i transkryptomika skóry
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Przy włączeniu
|
|
|
Ekspresja markerów populacji limfocytów T krwi i transkryptomika skóry
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
|
Ekspresja markerów populacji limfocytów T krwi i transkryptomika skóry
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
|
W wieku 1 roku
|
|
|
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Na podstawie markerów populacji limfocytów T krwi i transkryptomiki skóry
|
Przy włączeniu
|
|
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Na podstawie markerów populacji limfocytów T krwi i transkryptomiki skóry
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
|
Na podstawie markerów populacji limfocytów T krwi i transkryptomiki skóry
|
W wieku 1 roku
|
|
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Na podstawie markerów populacji limfocytów T krwi i transkryptomiki skóry
|
W wieku 2 lat
|
|
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Na podstawie markerów populacji limfocytów T krwi i transkryptomiki skóry
|
W wieku 3 lat
|
|
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
|
Na podstawie markerów populacji limfocytów T krwi i transkryptomiki skóry
|
W wieku 4 lat
|
|
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
|
Na podstawie markerów populacji limfocytów T krwi i transkryptomiki skóry
|
W wieku 5 lat
|
|
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
|
Na podstawie markerów populacji limfocytów T krwi i transkryptomiki skóry
|
W wieku 6 lat
|
|
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: W wieku 7 lat
|
Na podstawie markerów populacji limfocytów T krwi i transkryptomiki skóry
|
W wieku 7 lat
|
|
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: W wieku 8 lat
|
Na podstawie markerów populacji limfocytów T krwi i transkryptomiki skóry
|
W wieku 8 lat
|
|
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: W wieku 9 lat
|
Na podstawie markerów populacji limfocytów T krwi i transkryptomiki skóry
|
W wieku 9 lat
|
|
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
|
Na podstawie markerów populacji limfocytów T krwi i transkryptomiki skóry
|
W wieku 10 lat
|
|
Markery mikrobioty
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Identyfikacja klastra specyficznego dla danej patologii, identyfikacja nadreprezentacji jednego lub większej liczby gatunków mikrobiologicznych. Dla pacjentów i osób kontrolnych |
Przy włączeniu
|
|
Markery mikrobioty
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
|
Identyfikacja klastra specyficznego dla danej patologii, identyfikacja nadreprezentacji jednego lub większej liczby gatunków mikrobiologicznych. Tylko dla pacjentów |
W wieku 1 roku
|
|
Odsetek pacjentów cierpiących na działania niepożądane leczenia systemowego
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Według klasyfikacji CTCAE i MedDRA
|
Przy włączeniu
|
|
Odsetek pacjentów cierpiących na działania niepożądane leczenia systemowego
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Według klasyfikacji CTCAE i MedDRA
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów cierpiących na działania niepożądane leczenia systemowego
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
|
Według klasyfikacji CTCAE i MedDRA
|
W wieku 1 roku
|
|
Odsetek pacjentów cierpiących na działania niepożądane leczenia systemowego
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Według klasyfikacji CTCAE i MedDRA
|
W wieku 2 lat
|
|
Odsetek pacjentów cierpiących na działania niepożądane leczenia systemowego
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Według klasyfikacji CTCAE i MedDRA
|
W wieku 3 lat
|
|
Odsetek pacjentów cierpiących na działania niepożądane leczenia systemowego
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
|
Według klasyfikacji CTCAE i MedDRA
|
W wieku 4 lat
|
|
Odsetek pacjentów cierpiących na działania niepożądane leczenia systemowego
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
|
Według klasyfikacji CTCAE i MedDRA
|
W wieku 5 lat
|
|
Odsetek pacjentów cierpiących na działania niepożądane leczenia systemowego
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
|
Według klasyfikacji CTCAE i MedDRA
|
W wieku 6 lat
|
|
Odsetek pacjentów cierpiących na działania niepożądane leczenia systemowego
Ramy czasowe: W wieku 7 lat
|
Według klasyfikacji CTCAE i MedDRA
|
W wieku 7 lat
|
|
Odsetek pacjentów cierpiących na działania niepożądane leczenia systemowego
Ramy czasowe: W wieku 8 lat
|
Według klasyfikacji CTCAE i MedDRA
|
W wieku 8 lat
|
|
Odsetek pacjentów cierpiących na działania niepożądane leczenia systemowego
Ramy czasowe: W wieku 9 lat
|
Według klasyfikacji CTCAE i MedDRA
|
W wieku 9 lat
|
|
Odsetek pacjentów cierpiących na działania niepożądane leczenia systemowego
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
|
Według klasyfikacji CTCAE i MedDRA
|
W wieku 10 lat
|
|
Quality of life measurement
Ramy czasowe: At inclusion
|
The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability. The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life. The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life. |
At inclusion
|
|
Quality of life measurement
Ramy czasowe: At 4 months
|
The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability. The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life. The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life. |
At 4 months
|
|
Quality of life measurement
Ramy czasowe: At 1 year
|
The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability. The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life. The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life. |
At 1 year
|
|
Quality of life measurement
Ramy czasowe: At 2 years
|
The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability. The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life. The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life. |
At 2 years
|
|
Quality of life measurement
Ramy czasowe: At 3 years
|
The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability. The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life. The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life. |
At 3 years
|
|
Quality of life measurement
Ramy czasowe: At 4 years
|
The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability. The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life. The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life. |
At 4 years
|
|
Quality of life measurement
Ramy czasowe: At 5 years
|
The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability. The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life. The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life. |
At 5 years
|
|
Quality of life measurement
Ramy czasowe: At 6 years
|
The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability. The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life. The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life. |
At 6 years
|
|
Quality of life measurement
Ramy czasowe: At 7 years
|
The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability. The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life. The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life. |
At 7 years
|
|
Quality of life measurement
Ramy czasowe: At 8 years
|
The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability. The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life. The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life. |
At 8 years
|
|
Quality of life measurement
Ramy czasowe: At 9 years
|
The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability. The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life. The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life. |
At 9 years
|
|
Quality of life measurement
Ramy czasowe: At 10 years
|
The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability. The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life. The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life. |
At 10 years
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Erupcje liszajowate
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby gruczołów potowych
- Choroby skóry, bakteryjne
- Choroby skóry, zakaźne
- Gnicie
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie mięśni
- Zapalenie wielomięśniowe
- Zapalenie skóry
- Hidradenitis
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Licheń płaski
- Hidradenitis Suppurativa
- Łuszczyca
- Zapalenie skóry, atopowe
- Zapalenie skórno-mięśniowe
- Choroby skóry, naczyniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .