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Identificação de biomarcadores cutâneos e sanguíneos preditivos de resposta a tratamentos sistêmicos durante doenças inflamatórias crônicas da pele (ImmuneSkinBank)

10 de junho de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identificação de Marcas Biológicas Cutâneas e Sanguinárias Preditivas de Resposta Aux Tratamentos Sistêmicos no Curso de Doenças Cutâneas Inflamatórias Crônicas

As doenças inflamatórias crônicas da pele constituem um grupo heterogêneo de patologias. Afetam a pele, mas também outros órgãos (articulações, pulmões, músculos, etc.). Seu prognóstico e resposta aos tratamentos são extremamente variáveis. A descoberta de fatores prognósticos ajudará a orientar com precisão o regime de tratamento e sua intensificação com base em marcadores individuais. A identificação de novos alvos terapêuticos é essencial para o desenvolvimento de novos tratamentos inovadores para doenças inflamatórias da pele.

O objetivo principal é identificar novos fatores prognósticos celulares ou moleculares associados à resposta ao tratamento em 1 ano em doenças inflamatórias da pele.

Os objetivos secundários são o melhor entendimento da fisiopatologia das doenças inflamatórias crônicas da pele, a identificação de novos fatores prognósticos celulares, moleculares e microbiológicos associados ao estado clínico após 10 anos de evolução e a identificação de marcadores prognósticos de toxicidade medicamentosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

830

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Louis
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes afetados por doenças inflamatórias da pele e controles

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes:

  • Idade >18 anos
  • Consentimento informado assinado pelo paciente
  • Diagnóstico de doença inflamatória crônica moderada a grave da pele (pontuação IGA 3 ou 4), incluindo: dermatite atópica, psoríase, hidradenite supurativa, líquen plano, lúpus cutâneo, dermatomiosite, esclerodermia cutânea (=morfeia), dermatose neutrofílica, granulomatose cutânea
  • Ou diagnóstico de hanseníase ativa (tuberculóide, virchowiana, reversão tipo 1, reversão tipo 2, hipersensibilidade tipo 3), excluindo hanseníase neurológica pura. Classificação em 5 estágios de acordo com a classificação de Ridley e Jopling [1], Reação de reversão (reação tipo 1) e eritema nodoso leproso (reação tipo 2).

Controles saudáveis:

  • Idade >18 anos
  • Pacientes de cirurgia plástica que passaram por qualquer tipo de cirurgia resultando em restos de pele saudáveis
  • Consentimento informado assinado pelo paciente
  • Ausência de doença inflamatória cutânea ou sistêmica conhecida.

Critérios de exclusão:

  • Sob tutela ou curadoria
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Falta de filiação a um sistema de segurança social
  • Tratamento sistêmico em andamento ou recebido há menos de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Afetado por doença inflamatória da pele
Outro: Sampling
Collection of an additional volume of blood, Superficial skin biopsy, Skin swab, Hair follicle, Stool,
Outro: Sampling
Collection of an additional volume of blood, Preservation of post-operative skin remnants, Skin swab, Hair follicle, Stool
Controles
Pacientes de cirurgia plástica que passaram por qualquer tipo de cirurgia resultando em restos de pele saudáveis
Outro: Sampling
Collection of an additional volume of blood, Superficial skin biopsy, Skin swab, Hair follicle, Stool,
Outro: Sampling
Collection of an additional volume of blood, Preservation of post-operative skin remnants, Skin swab, Hair follicle, Stool

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta terapêutica
Prazo: Com 1 ano
É definida como remissão completa ou parcial na escala de Avaliação Global do Investigador/Médico (IGA/PGA).
Com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de marcadores de vias de sinalização imunológica do sangue e da pele
Prazo: Na inclusão
Principalmente Th1, Th2, Th9, Th17, Th22 e Treg
Na inclusão
Expressão de marcadores de vias de sinalização imunológica do sangue e da pele
Prazo: Aos 4 meses
Principalmente Th1, Th2, Th9, Th17, Th22 e Treg
Aos 4 meses
Expressão de marcadores de vias de sinalização imunológica do sangue e da pele
Prazo: Com 1 ano
Principalmente Th1, Th2, Th9, Th17, Th22 e Treg
Com 1 ano
Expressão de marcadores de populações de células T sanguíneas e transcriptômica da pele
Prazo: Na inclusão
Na inclusão
Expressão de marcadores de populações de células T sanguíneas e transcriptômica da pele
Prazo: Aos 4 meses
Aos 4 meses
Expressão de marcadores de populações de células T sanguíneas e transcriptômica da pele
Prazo: Com 1 ano
Com 1 ano
Resposta terapêutica
Prazo: Na inclusão
Com base em marcadores de populações de células T do sangue e transcriptômica da pele
Na inclusão
Resposta terapêutica
Prazo: Aos 4 meses
Com base em marcadores de populações de células T do sangue e transcriptômica da pele
Aos 4 meses
Resposta terapêutica
Prazo: Com 1 ano
Com base em marcadores de populações de células T do sangue e transcriptômica da pele
Com 1 ano
Resposta terapêutica
Prazo: Aos 2 anos
Com base em marcadores de populações de células T do sangue e transcriptômica da pele
Aos 2 anos
Resposta terapêutica
Prazo: Aos 3 anos
Com base em marcadores de populações de células T do sangue e transcriptômica da pele
Aos 3 anos
Resposta terapêutica
Prazo: Aos 4 anos
Com base em marcadores de populações de células T do sangue e transcriptômica da pele
Aos 4 anos
Resposta terapêutica
Prazo: Aos 5 anos
Com base em marcadores de populações de células T do sangue e transcriptômica da pele
Aos 5 anos
Resposta terapêutica
Prazo: Aos 6 anos
Com base em marcadores de populações de células T do sangue e transcriptômica da pele
Aos 6 anos
Resposta terapêutica
Prazo: Aos 7 anos
Com base em marcadores de populações de células T do sangue e transcriptômica da pele
Aos 7 anos
Resposta terapêutica
Prazo: Aos 8 anos
Com base em marcadores de populações de células T do sangue e transcriptômica da pele
Aos 8 anos
Resposta terapêutica
Prazo: Aos 9 anos
Com base em marcadores de populações de células T do sangue e transcriptômica da pele
Aos 9 anos
Resposta terapêutica
Prazo: Aos 10 anos
Com base em marcadores de populações de células T do sangue e transcriptômica da pele
Aos 10 anos
Marcadores de microbiota
Prazo: Na inclusão

Identificação de cluster específico da patologia, identificação de sobre-representação de uma ou mais espécies microbiológicas.

Para pacientes e controles
Na inclusão
Marcadores de microbiota
Prazo: Com 1 ano

Identificação de cluster específico da patologia, identificação de sobre-representação de uma ou mais espécies microbiológicas.

Somente para pacientes
Com 1 ano
Proporção de pacientes que sofrem de efeitos adversos de tratamentos sistêmicos
Prazo: Na inclusão
De acordo com a classificação CTCAE e MedDRA
Na inclusão
Proporção de pacientes que sofrem de efeitos adversos de tratamentos sistêmicos
Prazo: Aos 4 meses
De acordo com a classificação CTCAE e MedDRA
Aos 4 meses
Proporção de pacientes que sofrem de efeitos adversos de tratamentos sistêmicos
Prazo: Com 1 ano
De acordo com a classificação CTCAE e MedDRA
Com 1 ano
Proporção de pacientes que sofrem de efeitos adversos de tratamentos sistêmicos
Prazo: Aos 2 anos
De acordo com a classificação CTCAE e MedDRA
Aos 2 anos
Proporção de pacientes que sofrem de efeitos adversos de tratamentos sistêmicos
Prazo: Aos 3 anos
De acordo com a classificação CTCAE e MedDRA
Aos 3 anos
Proporção de pacientes que sofrem de efeitos adversos de tratamentos sistêmicos
Prazo: Aos 4 anos
De acordo com a classificação CTCAE e MedDRA
Aos 4 anos
Proporção de pacientes que sofrem de efeitos adversos de tratamentos sistêmicos
Prazo: Aos 5 anos
De acordo com a classificação CTCAE e MedDRA
Aos 5 anos
Proporção de pacientes que sofrem de efeitos adversos de tratamentos sistêmicos
Prazo: Aos 6 anos
De acordo com a classificação CTCAE e MedDRA
Aos 6 anos
Proporção de pacientes que sofrem de efeitos adversos de tratamentos sistêmicos
Prazo: Aos 7 anos
De acordo com a classificação CTCAE e MedDRA
Aos 7 anos
Proporção de pacientes que sofrem de efeitos adversos de tratamentos sistêmicos
Prazo: Aos 8 anos
De acordo com a classificação CTCAE e MedDRA
Aos 8 anos
Proporção de pacientes que sofrem de efeitos adversos de tratamentos sistêmicos
Prazo: Aos 9 anos
De acordo com a classificação CTCAE e MedDRA
Aos 9 anos
Proporção de pacientes que sofrem de efeitos adversos de tratamentos sistêmicos
Prazo: Aos 10 anos
De acordo com a classificação CTCAE e MedDRA
Aos 10 anos
Quality of life measurement
Prazo: At inclusion

The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability.

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life.

The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life.
At inclusion
Quality of life measurement
Prazo: At 4 months

The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability.

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life.

The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life.
At 4 months
Quality of life measurement
Prazo: At 1 year

The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability.

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life.

The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life.
At 1 year
Quality of life measurement
Prazo: At 2 years

The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability.

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life.

The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life.
At 2 years
Quality of life measurement
Prazo: At 3 years

The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability.

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life.

The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life.
At 3 years
Quality of life measurement
Prazo: At 4 years

The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability.

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life.

The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life.
At 4 years
Quality of life measurement
Prazo: At 5 years

The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability.

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life.

The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life.
At 5 years
Quality of life measurement
Prazo: At 6 years

The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability.

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life.

The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life.
At 6 years
Quality of life measurement
Prazo: At 7 years

The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability.

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life.

The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life.
At 7 years
Quality of life measurement
Prazo: At 8 years

The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability.

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life.

The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life.
At 8 years
Quality of life measurement
Prazo: At 9 years

The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability.

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life.

The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life.
At 9 years
Quality of life measurement
Prazo: At 10 years

The EPICES score (Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Examination Centers) is an individual measure of social deprivation. The score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no deprivation and 100 indicates the highest level of deprivation. Higher EPICES scores reflect greater social deprivation and vulnerability.

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a dermatology-specific questionnaire used to assess the impact of skin disease on a patient's quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life.

The SF-36 v1 is a generic health-related quality-of-life questionnaire that assesses eight domains of physical and mental health. Scores range from 0 to 100 for each domain, with higher scores indicating better health status and quality of life.
At 10 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de novembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2045

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP240183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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