Urządzenie do zespolenia magnetycznego w celu złagodzenia złośliwej niedrożności ujścia żołądka (MAD)
20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
Endoskopowe zespolenie żołądkowo-jelitowe utworzone przez kompresję magnetyczną i umieszczenie stentu w celu łagodzenia złośliwej niedrożności ujścia żołądka
Celem tego badania jest ustalenie, czy urządzenie Cook Magnetic Anastomosis Device może być używane do bezpiecznego i skutecznego tworzenia drożnego zespolenia żołądkowo-jelitowego u osób wymagających leczenia niedrożności ujścia żołądka spowodowanej chorobą nowotworową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie chirurgiczne złośliwych niedrożności ujścia żołądka wiąże się ze znacznym ryzykiem i wiąże się z chorobowością pooperacyjną.
Kompresja zewnętrzna spowodowana postępującym wzrostem guza lub tkanki przez stent może spowodować zwężenie lub ponowną niedrożność.
U tych pacjentów utworzenie drożnej przetoki umożliwiającej opróżnianie żołądka może znacząco poprawić leczenie paliatywne.
Minimalnie inwazyjne techniki, które nie niosą ze sobą większego ryzyka niż stentowanie dojelitowe, mogą zapewnić opłacalne leczenie paliatywne.
Głównymi celami są bezpieczeństwo i pomyślne wykonanie zespolenia żołądkowo-jelitowego.
Drugorzędowymi celami są pomyślne wznowienie lub poprawa zdolności do tolerowania żywienia PO, szybkości migracji stentu oraz czasu trwania drożności stentu i zespolenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieoperacyjnym nowotworem złośliwym lub zagrożeni niedrożnością ujścia żołądka z GOOSS ≤ 2
- Wynik Karnofsky'ego ≥ 60
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i wykonać świadomej zgody
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci po jakimkolwiek wcześniejszym zabiegu chirurgicznym w obrębie przewodu pokarmowego, który znacząco zmienia anatomię przewodu pokarmowego
- Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub urządzenie wspomagające komorę
- Konieczność przewlekłej antykoagulacji lub nieuleczalnej koagulopatii
- Pacjenci przyjmujący przewlekle sterydy lub inne leki, które mogą zaburzać gojenie się ran lub tworzenie nienaruszonego zespolenia
- Jednoczesne uczestnictwo w innym badanym leku lub urządzeniu
- Pacjenci z podejrzeniem lub udokumentowanymi mnogimi zwężeniami jelita cienkiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
paliatywne leczenie niedrożności ujścia żołądka
|
Zespolenie żołądkowo-jelitowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia związany z utworzeniem zespolenia żołądkowo-jelitowego za pomocą urządzenia Cook Magnetic Anastomosis z przezzespołowym założeniem stentu żołądkowo-jelitowego lub dwunastniczego
Ramy czasowe: Około 8-10 dni
|
Sukces definiuje się jako umieszczenie magnesów żołądka i jelita czczego, utworzenie zespolenia i założenie stentu żołądkowo-jelitowego.
|
Około 8-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Fockens, MD, PhD, Amsterdam Academic Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-014
- 900000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .