- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06657482
Wpływ opóźnień w rozpoczęciu nauki w szkole na sen, zdrowie psychiczne i wyniki w nauce wśród norweskiej młodzieży
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Bergen
Celem jest zbadanie, czy późniejsze rozpoczęcie zajęć szkolnych ma pozytywny wpływ na wzorce snu, zdrowie psychiczne i funkcjonowanie uczniów szkół średnich w ciągu dnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie, czy późniejsze godziny rozpoczęcia nauki w poniedziałki i wtorki mają pozytywny wpływ na wzorce snu uczniów szkół średnich, zdrowie psychiczne i funkcjonowanie w ciągu dnia.
Uczniowie I klasy szkoły średniej są losowo przydzielani do zajęć rozpoczynających się dwie godziny później w poniedziałki i godzinę później we wtorki oraz o zwykłej godzinie rozpoczęcia zajęć (8:15 ± 15 min) przez resztę tygodnia lub do zajęć rozpoczynających się w zwykłej szkole godziny rozpoczęcia (8:15 ± 15 min.)
wszystkie dni powszednie.
Na początku i na końcu roku szkolnego uczniowie zostaną poproszeni o wypełnienie internetowej ankiety oceniającej sen, zdrowie psychiczne i funkcjonowanie w ciągu dnia.
Oficjalne oceny szkolne i dane dotyczące nieobecności w szkole będą zbierane przez administrację okręgu w przypadku uczniów, którzy wyrażą na to zgodę.
Testy poznawcze i obiektywna rejestracja snu za pośrednictwem Somnofy planowane są dla podgrupy do końca roku szkolnego 2024-25.
Badanie będzie trwać dwa lata szkolne i obejmować dwie różne kohorty uczniów I klasy szkół średnich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
583
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norwegia, 5019
- University of Bergen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczniowie klas pierwszych szkół średnich uczestniczący w programie przygotowawczym do nauki szkół uczestniczących w projekcie
Kryteria wykluczenia:
- W przypadku uczestników poniżej 16 roku życia nie uzyskano/nie udokumentowano zgody rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opóźnione godziny rozpoczęcia zajęć w poniedziałki i wtorki (warunek interwencji)
Dwugodzinne opóźnienie w rozpoczęciu zajęć szkolnych w poniedziałki i jednogodzinne opóźnienie we wtorki.
Zwykła godzina rozpoczęcia zajęć szkolnych (8:15 ± 15 min) przez resztę tygodnia.
|
Grupa interwencyjna rozpocznie naukę w szkole dwie godziny później w poniedziałki (o 10.15 ± 15 min) i godzinę później we wtorki (9.15 ± 15 min), a do zwykłej godziny rozpoczęcia zajęć (8.15 ± 15 min) przez resztę tygodnia
|
|
Brak interwencji: Zwykły czas rozpoczęcia szkoły we wszystkie dni powszednie (warunek kontrolny)
Zwykła godzina rozpoczęcia zajęć szkolnych (8:15 ± 15 min) we wszystkie dni szkolne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas snu w dni szkolne
Ramy czasowe: Na początku i na koniec roku szkolnego (po około 8 miesiącach obserwacji)
|
Średni czas snu na ramionach zostanie obliczony za pomocą monachijskiego kwestionariusza ChronoType (MCTQ) z uwzględnieniem przebudzeń nocnych
|
Na początku i na koniec roku szkolnego (po około 8 miesiącach obserwacji)
|
|
Preferowany czas rozpoczęcia szkoły (późne vs wczesne poniedziałki i wtorki)
Ramy czasowe: Pod koniec roku szkolnego (po około 8 miesiącach obserwacji)
|
Uwzględniona zostanie warunkowa pozycja z pytaniem, jak zadowoleni uczniowie rozpoczynają zajęcia wcześniej lub później w poniedziałki i wtorki, lub wahająca się od „Bardzo zadowoleni” do „bardzo niezadowoleni”.
|
Pod koniec roku szkolnego (po około 8 miesiącach obserwacji)
|
|
Senność w ciągu dnia w dni szkolne
Ramy czasowe: CADSS: na początku i na koniec roku szkolnego (po około 8 miesiącach obserwacji). KSS: Na koniec roku szkolnego (po około 8 miesiącach obserwacji) wizyta kontrolna
|
Senność w ciągu dnia oceniana będzie w oparciu o Karolinską Skalę Senności (KSS; dostosowaną do docelowej senności w każdy dzień powszedni) oraz Chińską Skalę Senności Dziennej Młodzieży (CADSS).
|
CADSS: na początku i na koniec roku szkolnego (po około 8 miesiącach obserwacji). KSS: Na koniec roku szkolnego (po około 8 miesiącach obserwacji) wizyta kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieobecność w szkole i wyniki w nauce (samodzielne i obiektywne)
Ramy czasowe: Dane zgłaszane samodzielnie: stan wyjściowy i koniec roku szkolnego. Dane obiektywne: Na koniec roku szkolnego (po około 8 miesiącach obserwacji).
|
Dane zebrane od władz szkoły.
|
Dane zgłaszane samodzielnie: stan wyjściowy i koniec roku szkolnego. Dane obiektywne: Na koniec roku szkolnego (po około 8 miesiącach obserwacji).
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Na początku i na koniec roku szkolnego (po około 8 miesiącach obserwacji)
|
Lęk i depresja będą oceniane w ciągu ostatnich dwóch tygodni, odpowiednio, za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 i kwestionariusza zdrowia pacjenta-9.
|
Na początku i na koniec roku szkolnego (po około 8 miesiącach obserwacji)
|
|
Społeczny jetlag
Ramy czasowe: Na początku i na koniec roku szkolnego (po około 8 miesiącach obserwacji)
|
Społeczny jet lag, obliczany jako rozbieżność w czasie snu w dni wolne i dni powszednie, zostanie obliczony na podstawie MCTQ
|
Na początku i na koniec roku szkolnego (po około 8 miesiącach obserwacji)
|
|
Długość snu, dni szkolne z wczesnym lub późnym początkiem
Ramy czasowe: Pod koniec roku szkolnego (po około 8 miesiącach obserwacji)
|
Czas snu w dni, w których rozpoczyna się późno, zostanie porównany z dniami, w których rozpoczyna się wcześnie
|
Pod koniec roku szkolnego (po około 8 miesiącach obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bjørn Bjorvatn, Department of Global Public Health and Primary Care, University of Bergen, Norway
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK Vest 606094
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .