- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06657482
Efectos del retraso en el inicio de clases sobre el sueño, la salud mental y el rendimiento académico entre los adolescentes noruegos
30 de abril de 2026 actualizado por: University of Bergen
El objetivo es investigar si un horario escolar más tardío tiene efectos positivos en los patrones de sueño, la salud mental y el funcionamiento diurno de los estudiantes de secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual es un estudio controlado aleatorio que investiga si los horarios de inicio de clases más tardíos los lunes y martes tienen un impacto positivo en los patrones de sueño, la salud mental y el funcionamiento diurno de los estudiantes de secundaria.
Los estudiantes de 1er año de secundaria son asignados aleatoriamente a clases que comienzan dos horas más tarde los lunes y una hora más tarde los martes y al horario de inicio de clases ordinario (8:15 ± 15 min) durante el resto de la semana, o a clases que comienzan en la escuela regular. Horarios de inicio (8:15 ± 15 min.)
todos los días de la semana.
Se invitará a los estudiantes a responder a una encuesta basada en la web que evalúa el sueño, la salud mental y el funcionamiento diurno al principio y al final del año escolar.
Las calificaciones escolares oficiales y los datos de ausencias escolares se recopilarán a través de la administración del condado para los estudiantes que den su consentimiento.
Están previstas pruebas cognitivas y un registro objetivo del sueño a través de Somnofy para un subgrupo a finales del curso escolar 2024-25.
El estudio tendrá una duración de dos años escolares e involucrará a dos cohortes diferentes de estudiantes de primer año de secundaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
583
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5019
- University of Bergen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de 1er año de secundaria en el programa de preparación de estudios de las escuelas participantes
Criterios de exclusión:
- Consentimiento de los padres no obtenido/documentado para participantes menores de 16 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Horarios de inicio de clases retrasados los lunes y martes (condición de intervención)
Retraso de dos horas en el inicio de clases los lunes y de una hora los martes.
Horario ordinario de inicio de clases (8:15 ± 15 min) para el resto de la semana.
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El grupo de intervención comenzará la escuela dos horas más tarde los lunes (a las 10.15 ± 15 min) y una hora más tarde los martes (9.15 ± 15 min) y a la hora ordinaria de inicio de clases (8.15 ± 15 min) durante el resto de la semana.
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Sin intervención: Hora ordinaria de inicio de clases todos los días laborables (condición de control)
Hora ordinaria de inicio de clases (8:15 ± 15 min) todos los días lectivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración media del sueño en días escolares
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del año escolar (aproximadamente a los 8 meses de seguimiento)
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La duración promedio del sueño en los brazos se calculará utilizando el Cuestionario Munich ChronoType (MCTQ), ajustado para los despertares nocturnos.
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Línea de base y al final del año escolar (aproximadamente a los 8 meses de seguimiento)
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Horario de inicio de clases preferido (tarde o temprano los lunes y martes)
Periodo de tiempo: Al final del año escolar (aproximadamente a los 8 meses de seguimiento)
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Se incluirá un ítem condicionado que preguntará qué tan satisfechos están los estudiantes que comienzan temprano o más tarde los lunes y martes, o que van desde "Muy satisfecho" hasta "Muy insatisfecho".
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Al final del año escolar (aproximadamente a los 8 meses de seguimiento)
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Somnolencia diurna en días escolares.
Periodo de tiempo: CADSS: Línea de base y al final del año escolar (aproximadamente a los 8 meses de seguimiento). KSS: Al final del año escolar (aproximadamente a los 8 meses de seguimiento)
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La somnolencia diurna se evaluará según la escala de somnolencia de Karolinska (KSS; ajustada para apuntar a la somnolencia cada día de la semana) y la escala china de somnolencia diurna para adolescentes (CADSS).
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CADSS: Línea de base y al final del año escolar (aproximadamente a los 8 meses de seguimiento). KSS: Al final del año escolar (aproximadamente a los 8 meses de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia escolar y rendimiento académico (autoinformado y objetivo)
Periodo de tiempo: Datos autoinformados: línea de base y final del año escolar. Datos objetivos: Al final del curso escolar (alrededor de los 8 meses de seguimiento) seguimiento
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Datos recopilados de las autoridades escolares.
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Datos autoinformados: línea de base y final del año escolar. Datos objetivos: Al final del curso escolar (alrededor de los 8 meses de seguimiento) seguimiento
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Salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del año escolar (aproximadamente a los 8 meses de seguimiento)
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La ansiedad y la depresión se evaluarán durante las últimas dos semanas utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 y el Cuestionario de Salud del Paciente-9, respectivamente.
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Línea de base y al final del año escolar (aproximadamente a los 8 meses de seguimiento)
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Desfase horario social
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del año escolar (aproximadamente a los 8 meses de seguimiento)
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El jetlag social, calculado como la discrepancia en el horario de sueño entre los días libres y entre semana, se calculará en función del MCTQ.
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Línea de base y al final del año escolar (aproximadamente a los 8 meses de seguimiento)
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Duración del sueño, días escolares con inicio temprano o tardío
Periodo de tiempo: Al final del año escolar (aproximadamente a los 8 meses de seguimiento)
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La duración del sueño en los días de inicio tardío se comparará con la de los días de inicio temprano
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Al final del año escolar (aproximadamente a los 8 meses de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bjørn Bjorvatn, Department of Global Public Health and Primary Care, University of Bergen, Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK Vest 606094
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .