Identyfikacja przewlekłej depresji anergicznej – badanie rezonansu magnetycznego u osób starszych w zakresie cech związanych z początkiem (CAnD'ID-METRO)
Identyfikacja markerów cech różnicujących depresję o późnym początku od depresji o wczesnym początku w przewlekłej depresji anergicznej u osób starszych
Depresja u osób starszych, zwana „depresją późnego wieku” (LLD), jest często uważana za jednorodną, uzasadniającą standardowe leczenie. Literatura sugeruje jednak, że istnieją różne formy LLD, różniące się patofizjologią, przebiegiem i leczeniem.
Nasze doświadczenie doprowadziło nas do zidentyfikowania postaci „anergicznej”, charakteryzującej się adynamią i anhedonią (depresja anergiczna, AnD). Jest szeroko rozpowszechniona wśród LLD i łatwo opiera się zwykłym lekom przeciwdepresyjnym, przez co jej przebieg jest często przewlekły. Dzięki otwartemu badaniu „Chronic Anergic Depression Open Trial” badaczom udało się wykazać, że AnD reaguje na cząsteczki dopaminergiczne (DA). Dlatego badacze postawili hipotezę o patofizjologii powiązanej z dysfunkcją mezolimbicznego układu DA.
Jednak nie wszyscy pacjenci prezentowaliby tę samą postać: można wyizolować dwie podgrupy, z których każda wniosłaby taki sam wkład. Pierwsza dotyczy pacjentów, u których epizod ma charakter nawrotowy, tzw. „depresję o wczesnym początku” (EOD). Pierwszy epizod występuje w wieku 34 ±16 lat i często wiąże się z zaburzeniami osobowości (73%). Epizod indeksowy trwa zwykle 6 ±3 lata i zazwyczaj wiąże się z lękiem (96%).
Druga grupa odpowiada wystąpieniu depresji pierwotnej po 60. roku życia, zwanej „depresją o późnym początku” (LOD). Epizod indeksowy występuje około 71 ± 6 roku życia u osób bez przedchorobowych zaburzeń osobowości. Epizod jest krótszy (3 ±1 rok), a lęk jest częsty (75%), ale mniej wyraźny. Pacjenci ci wykazali dużą skłonność do przebiegu zgodnego z synukleinopatiami, ale często wolniejszego niż w przypadku klasycznych postaci tych chorób.
Badacze stawiają hipotezę, że w obrębie AnD, EOD i LOD występują różne patofizjologie i że różnicę tę można zaobserwować w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (MRI): u pacjentów z LOD powinno występować większe zmniejszenie połączeń funkcjonalnych w układzie mezolimbicznym. Badacze stawiają hipotezę pomocniczą, że LOD wykazują również zmiany strukturalne obserwowalne w przypadku innych typów pomiarów MRI, tj. obrazowania wieloparametrycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ludovic DORMEGNY-JEANJEAN Doctor
- Numer telefonu: +33388116921
- E-mail: l.jeanjean@unistra.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Ludovic DORMEGNY-JEANJEAN
- Numer telefonu: 0033388116353
- E-mail: l.jeanjean@unistra.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku 60 (włącznie) do 90 lat (wyłącznie)
Pacjent z aktywną lub remisyjną depresją anergiczną zgodnie z kryteriami operacyjnymi „Otwartego badania przewlekłej depresji anergicznej” (1) potwierdzonymi przez dwóch psychiatrów biorących udział w badaniu:
- Grupa z depresją o wczesnym początku (EOD): z co najmniej jedną historią depresji przed 60. rokiem życia
- Grupa z depresją o późnym początku (LOD): brak historii depresji przed 60. rokiem życia
- Pacjent będący w stanie zrozumieć cele/ryzyko badania i wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego ubezpieczenia zdrowotnego, beneficjent lub osoba pozostająca na utrzymaniu
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do badania MRI (w tym klaustrofobia)*
- Współistniejące choroby psychiczne lub organiczne, które mogą zakłócać interpretację wyników (np. choroba nerwowo-naczyniowa, zaburzenie psychotyczne, potwierdzona choroba neurodegeneracyjna)
- Jednoczesne leczenie, które może zakłócać interpretację wyników (np. interferony, kortykosteroidy)
- Pacjent w okresie wykluczenia (z poprzedniego lub bieżącego badania)
- Aktualny środek ochronny (kuratura, kuratela)
- Pacjent objęty ochroną prawną * obecność nieusuwalnego ciała obcego ferromagnetycznego, protezy, rozrusznika serca, defibrylatora, urządzenia do neurostymulacji, leków podawanych przez wszczepioną pompę, zacisk lub stent naczyniowy, zastawkę serca lub zastawkę komorową, wszczepione urządzenie niezgodne z badaniem MRI 3 Tesli, klaustrofobia, epilepsja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Depresja o wczesnym początku (EOD)
Pacjenci w podeszłym wieku z depresją (≥ 60 lat i < 90 lat) cierpiący na czynną lub remisyjną depresję anergiczną i u których co najmniej jeden epizod depresyjny w wywiadzie wystąpił ściśle przed 60. rokiem życia
|
2 badania MRI zostaną przeprowadzone na aparacie Siemens Vida® MRI (Siemens®, Erlangen, Niemcy) 3 Tesla. Podczas tego badania żadne badanie MRI nie wymaga wstrzyknięcia środka kontrastowego. Podczas każdego rezonansu magnetycznego wykonywane będą różne sekwencje, zgodnie z kilkoma sposobami akwizycji. Sekwencje strukturalne (T1 i T2, MPRAGE) uwydatnią wszelkie zmiany w postaci zaników i/lub zmian naczyniowych u uczestników, również podlegające różnicom międzyosobniczym. Badanie obejmie także ilościową akwizycję wieloparametryczną za pomocą 8 modalności (R1, R2, dyfuzja promieniowa i osiowa w tensorze dyfuzji, dyspersja, orientacja i wskaźnik gęstości neurytów metodą NODDI, makromolekularna frakcja protonów, pomiar podatności magnetycznej i R2*) w celu uzyskania scharakteryzować właściwości tkanek. Obrazowanie funkcjonalne (w stanie spoczynku, podczas oglądania filmów i wykonywania zadań poznawczych w językach ASL, BOLD i wielopasmowym) pozwoli na analizę pierwszorzędowego punktu końcowego – łączności funkcjonalnej, |
|
Inny: Depresja o późnym początku (LOD)
Pacjenci w podeszłym wieku z depresją (≥ 60 lat i < 90 lat) cierpiący na czynną lub remisyjną depresję anergiczną i u których w wywiadzie nie występował epizod depresyjny ściśle poprzedzający 60. rok życia.
|
2 badania MRI zostaną przeprowadzone na aparacie Siemens Vida® MRI (Siemens®, Erlangen, Niemcy) 3 Tesla. Podczas tego badania żadne badanie MRI nie wymaga wstrzyknięcia środka kontrastowego. Podczas każdego rezonansu magnetycznego wykonywane będą różne sekwencje, zgodnie z kilkoma sposobami akwizycji. Sekwencje strukturalne (T1 i T2, MPRAGE) uwydatnią wszelkie zmiany w postaci zaników i/lub zmian naczyniowych u uczestników, również podlegające różnicom międzyosobniczym. Badanie obejmie także ilościową akwizycję wieloparametryczną za pomocą 8 modalności (R1, R2, dyfuzja promieniowa i osiowa w tensorze dyfuzji, dyspersja, orientacja i wskaźnik gęstości neurytów metodą NODDI, makromolekularna frakcja protonów, pomiar podatności magnetycznej i R2*) w celu uzyskania scharakteryzować właściwości tkanek. Obrazowanie funkcjonalne (w stanie spoczynku, podczas oglądania filmów i wykonywania zadań poznawczych w językach ASL, BOLD i wielopasmowym) pozwoli na analizę pierwszorzędowego punktu końcowego – łączności funkcjonalnej, |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VTA – funkcjonalna łączność układu mezolimbicznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Łączność funkcjonalna, obserwowana na poziomie subpopulacji, pomiędzy brzusznym obszarem nakrywkowym (VTA) a obszarami układu mezolimbicznego (tj.: brzusznym prążkowiem i bladą, ciałem migdałowatym i podkolanowym przednim zakrętem obręczy [z osobną analizą obszaru Brodmanna 25] i brzuszno-przyśrodkową korą przedczołową ), uzyskany poprzez analizę ROI do ROI.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja układu mezolimbicznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnie szybkości perfuzji mózgowej mierzone za pomocą znakowania wirowania tętniczego (ASL) w obszarach zainteresowania (tj.: brzuszny obszar nakrywkowy, brzuszne prążkowie i blada, ciało migdałowate oraz podkolanowy przedni zakręt obręczy [z osobną analizą obszaru Brodmanna 25] i brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa).
|
Dzień 1
|
|
Perfuzja układu mezolimbicznego
Ramy czasowe: Dzień 13
|
Średnie szybkości perfuzji mózgowej mierzone za pomocą znakowania wirowania tętniczego (ASL) w obszarach zainteresowania (tj.: brzuszny obszar nakrywkowy, brzuszne prążkowie i blada, ciało migdałowate oraz podkolanowy przedni zakręt obręczy [z osobną analizą obszaru Brodmanna 25] i brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa).
|
Dzień 13
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry ilościowe mierzone w wieloparametrycznym MRI w brzusznej okolicy nakrywkowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
R1
|
Dzień 1
|
|
Parametry ilościowe mierzone w wieloparametrycznym MRI w brzusznej okolicy nakrywkowej
Ramy czasowe: Dzień 13
|
R1
|
Dzień 13
|
|
Stosunek mocy Θ / β
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Częstotliwość i maksymalne natężenie wahań stosunku mocy w pasmach θ i β.
Analiza ta ma na celu umożliwienie lokalizacji obszarów związanych z wahaniami czujności podczas akwizycji.
Na tę lokalizację pozwoli opublikowana już przez nasz zespół metodologia i parametry analizy.
Porównane zostaną mapy lokalizacji MRI uzyskane na poziomie subpopulacji.
|
Dzień 1
|
|
Stosunek mocy Θ / β
Ramy czasowe: Dzień 13
|
Częstotliwość i maksymalne natężenie wahań stosunku mocy w pasmach θ i β.
Analiza ta ma na celu umożliwienie lokalizacji obszarów związanych z wahaniami czujności podczas akwizycji.
Na tę lokalizację pozwoli opublikowana już przez nasz zespół metodologia i parametry analizy.
Porównane zostaną mapy lokalizacji MRI uzyskane na poziomie subpopulacji.
|
Dzień 13
|
|
Układ mezolimbiczny – łączność funkcjonalna całego mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Łączność funkcjonalna, obserwowana na poziomie subpopulacji, między regionami układu mezolimbicznego (zdefiniowanego zgodnie z pierwotną miarą wyniku) a resztą mózgu, uzyskaną poprzez analizę nasion do wokseli. Nasiona będą obszarami układu mezolimbicznego (tj.: prążkowiem brzusznym i bladym, ciałem migdałowatym, podkolanową przednią korą obręczy [z osobną analizą obszaru Brodmanna 25] oraz brzuszno-przyśrodkową korą przedczołową i istotą czarną). Obszarem analizy będzie cały mózg. |
Dzień 1
|
|
Parametry ilościowe mierzone w wieloparametrycznym MRI w brzusznej okolicy nakrywkowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dyfuzja promieniowa i osiowa w tensorze dyfuzji
|
Dzień 1
|
|
Parametry ilościowe mierzone w wieloparametrycznym MRI w brzusznej okolicy nakrywkowej
Ramy czasowe: Dzień 13
|
R2
|
Dzień 13
|
|
Parametry ilościowe mierzone w wieloparametrycznym MRI w brzusznej okolicy nakrywkowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
R2
|
Dzień 1
|
|
Parametry ilościowe mierzone w wieloparametrycznym MRI w brzusznej okolicy nakrywkowej
Ramy czasowe: Dzień 13
|
Dyfuzja promieniowa i osiowa w tensorze dyfuzji
|
Dzień 13
|
|
Parametry ilościowe mierzone w wieloparametrycznym MRI w brzusznej okolicy nakrywkowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wskaźnik dyspersji
|
Dzień 1
|
|
Parametry ilościowe mierzone w wieloparametrycznym MRI w brzusznej okolicy nakrywkowej
Ramy czasowe: Dzień 13
|
Wskaźnik dyspersji
|
Dzień 13
|
|
Parametry ilościowe mierzone w wieloparametrycznym MRI w brzusznej okolicy nakrywkowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Orientacja i gęstość neurytów metodą NODDI
|
Dzień 1
|
|
Parametry ilościowe mierzone w wieloparametrycznym MRI w brzusznej okolicy nakrywkowej
Ramy czasowe: Dzień 13
|
Orientacja i gęstość neurytów metodą NODDI
|
Dzień 13
|
|
Parametry ilościowe mierzone w wieloparametrycznym MRI w brzusznej okolicy nakrywkowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Frakcja makrocząsteczkowa protonów
|
Dzień 1
|
|
Parametry ilościowe mierzone w wieloparametrycznym MRI w brzusznej okolicy nakrywkowej
Ramy czasowe: Dzień 13
|
Frakcja makrocząsteczkowa protonów
|
Dzień 13
|
|
Parametry ilościowe mierzone w wieloparametrycznym MRI w brzusznej okolicy nakrywkowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar podatności magnetycznej i R2
|
Dzień 1
|
|
Parametry ilościowe mierzone w wieloparametrycznym MRI w brzusznej okolicy nakrywkowej
Ramy czasowe: Dzień 13
|
Pomiar podatności magnetycznej i R2
|
Dzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ludovic DORMEGNY-JEANJEAN Doctor, Department of Physiology and Funtional Explorations at Strasbourg University Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9203
- 2024-A02236-41 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .