- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06663891
Identificación de la depresión anérgica crónica: exploración por imágenes de resonancia magnética en ancianos de los rasgos relacionados con el inicio (CAnD'ID-METRO)
Identificación de marcadores de rasgos que diferencian la depresión de inicio tardío de la depresión de inicio temprano en la depresión anérgica crónica en ancianos
La depresión en las personas mayores, o "depresión en la vejez" (LLD), a menudo se considera homogénea, lo que legitima un tratamiento estandarizado. Sin embargo, la literatura sugiere que existen diferentes formas de LLD, con diferentes fisiopatología, curso y tratamiento.
Nuestra experiencia nos ha llevado a identificar una forma "anérgica", caracterizada por adinamia y anhedonia (depresión anérgica, AnD). Muy representado entre los LLD, resiste fácilmente a los antidepresivos habituales, por lo que su evolución suele ser crónica. Gracias al "ensayo abierto sobre depresión anérgica crónica", los investigadores pudieron demostrar que la AnD responde a moléculas dopaminérgicas (DA). Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de una fisiopatología relacionada con la disfunción del sistema DA mesolímbico.
Sin embargo, no todos los pacientes presentarían la misma forma: se podrían aislar dos subgrupos, cada uno de los cuales contribuiría por igual. El primero corresponde a pacientes para los cuales el episodio es una recurrencia, la denominada "depresión de inicio temprano" (EOD). El primer episodio ocurre a los 34 ±16 años y se asocia frecuentemente con un trastorno de la personalidad (73%). El episodio índice suele durar 6 ±3 años y típicamente se asocia con ansiedad (96%).
El segundo grupo corresponde al inicio de la depresión primaria después de los 60 años, conocida como “depresión de aparición tardía” (LOD). El episodio índice ocurre alrededor de los 71 ±6 años de edad, en personas sin trastornos premórbidos de la personalidad. El episodio es más corto (3 ±1 años) y la ansiedad es frecuente (75%) pero menos marcada. Estos pacientes mostraron una alta propensión a un curso compatible con las sinucleinopatías, pero a menudo menos rápido que el de las formas clásicas de estas enfermedades.
Los investigadores plantean la hipótesis de que dentro de AnD, EOD y LOD presentan diferentes fisiopatologías, y que esta diferencia es observable en la resonancia magnética funcional (MRI): los pacientes con LOD deberían presentar una mayor reducción de la conectividad funcional en el sistema mesolímbico. Los investigadores plantean la hipótesis subsidiaria de que los LOD también muestran una alteración estructural observable con otros tipos de mediciones de resonancia magnética, es decir, imágenes multiparamétricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ludovic DORMEGNY-JEANJEAN Doctor
- Número de teléfono: +33388116921
- Correo electrónico: l.jeanjean@unistra.fr
Ubicaciones de estudio
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contacto:
- Ludovic DORMEGNY-JEANJEAN
- Número de teléfono: 0033388116353
- Correo electrónico: l.jeanjean@unistra.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 60 (inclusive) a 90 años (exclusivo)
Paciente que presenta depresión anérgica activa o remitida según los criterios operativos del "Ensayo abierto de depresión anérgica crónica" (1) confirmado por dos psiquiatras involucrados en el estudio:
- Grupo de depresión de inicio temprano (EOD): con al menos un historial de depresión antes de los 60 años
- Grupo de depresión de inicio tardío (LOD): sin antecedentes de depresión antes de los 60 años
- Paciente capaz de comprender los objetivos/riesgos de la investigación y dar su consentimiento informado.
- Paciente afiliado a un sistema de protección social de un seguro de salud, beneficiario o dependiente
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para una resonancia magnética (incluida la claustrofobia)*
- Comorbilidad psiquiátrica u orgánica que puede interferir con la interpretación de los resultados (p. ej. enfermedad neurovascular, trastorno psicótico, enfermedad neurodegenerativa comprobada)
- Tratamiento concomitante que pueda interferir con la interpretación de los resultados (p. ej. interferones, corticosteroides)
- Paciente en período de exclusión (de un estudio anterior o actual)
- Medida de protección vigente (curaduría, tutela)
- Paciente bajo protección legal * presencia de cuerpo extraño ferromagnético no removible, prótesis, marcapasos, desfibrilador, dispositivo de neuroestimulación, medicamentos administrados por una bomba implantada, clip o stent vascular, válvula cardíaca o derivación ventricular, dispositivo implantado incompatible con el examen de resonancia magnética de 3 Tesla, claustrofobia, epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Depresión de inicio temprano (EOD)
Pacientes deprimidos de edad avanzada (≥ 60 años y < 90 años) que padecen depresión anérgica activa o remitida y que tienen al menos una historia de un episodio depresivo estrictamente antes de los 60 años.
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Se realizarán 2 exámenes de resonancia magnética en una resonancia magnética Siemens Vida® (Siemens®, Erlangen, Alemania) de 3 Tesla. Durante este estudio, ningún examen de resonancia magnética requiere la inyección de un agente de contraste. Durante cada resonancia magnética se realizarán diferentes secuencias, según varias modalidades de adquisición. Las secuencias estructurales (T1 y T2, MPRAGE) resaltarán cualquier lesión en forma de atrofias y/o lesiones vasculares en los participantes, sujetas también a diferencias interindividuales. El examen también implicará una adquisición multiparamétrica cuantitativa con 8 modalidades (R1, R2, Difusión Radial y Axial en Tensor de Difusión, dispersión, orientación e índice de densidad de neuritas por NODDI, la Fracción Macromolecular de Protones, medición de susceptibilidad magnética y R2*) para caracterizar las propiedades del tejido. Las imágenes funcionales (en estado de reposo, durante la visualización de películas y la realización de tareas cognitivas en ASL, BOLD y multibanda) permitirán el análisis del criterio de valoración principal: conectividad funcional, |
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Otro: Depresión de aparición tardía (LOD)
Pacientes deprimidos de edad avanzada (≥ 60 años y < 90 años) que padecen depresión anérgica activa o remitida y que no tienen antecedentes de un episodio depresivo estrictamente antes de los 60 años.
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Se realizarán 2 exámenes de resonancia magnética en una resonancia magnética Siemens Vida® (Siemens®, Erlangen, Alemania) de 3 Tesla. Durante este estudio, ningún examen de resonancia magnética requiere la inyección de un agente de contraste. Durante cada resonancia magnética se realizarán diferentes secuencias, según varias modalidades de adquisición. Las secuencias estructurales (T1 y T2, MPRAGE) resaltarán cualquier lesión en forma de atrofias y/o lesiones vasculares en los participantes, sujetas también a diferencias interindividuales. El examen también implicará una adquisición multiparamétrica cuantitativa con 8 modalidades (R1, R2, Difusión Radial y Axial en Tensor de Difusión, dispersión, orientación e índice de densidad de neuritas por NODDI, la Fracción Macromolecular de Protones, medición de susceptibilidad magnética y R2*) para caracterizar las propiedades del tejido. Las imágenes funcionales (en estado de reposo, durante la visualización de películas y la realización de tareas cognitivas en ASL, BOLD y multibanda) permitirán el análisis del criterio de valoración principal: conectividad funcional, |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VTA - conectividad funcional del sistema mesolímbico
Periodo de tiempo: Día 1
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Conectividad funcional, observada a nivel de subpoblación, entre el área tegmental ventral (VTA) y las regiones del sistema mesolímbico (es decir, estriado y pálido ventral, amígdala y cingulado anterior subgenual [con análisis separado del área 25 de Brodmann] y corteza prefrontal ventromedial ), obtenido mediante análisis de ROI a ROI.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfusión del sistema mesolímbico.
Periodo de tiempo: Día 1
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Tasas medias de perfusión cerebral medidas mediante etiquetado de espín arterial (ASL) en regiones de interés (es decir, área tegmental ventral, cuerpo estriado y pálido ventral, amígdala y cingulado anterior subgenual [con análisis separado del área 25 de Brodmann] y corteza prefrontal ventromedial).
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Día 1
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Perfusión del sistema mesolímbico.
Periodo de tiempo: Día 13
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Tasas medias de perfusión cerebral medidas mediante etiquetado de espín arterial (ASL) en regiones de interés (es decir, área tegmental ventral, cuerpo estriado y pálido ventral, amígdala y cingulado anterior subgenual [con análisis separado del área 25 de Brodmann] y corteza prefrontal ventromedial).
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Día 13
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros cuantitativos medidos en resonancia magnética multiparamétrica en el área tegmental ventral
Periodo de tiempo: Día 1
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R1
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Día 1
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Parámetros cuantitativos medidos en resonancia magnética multiparamétrica en el área tegmental ventral
Periodo de tiempo: Día 13
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R1
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Día 13
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Relación de potencias Θ / β
Periodo de tiempo: Día 1
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Frecuencia e intensidad máxima de las fluctuaciones en la relación entre las potencias en las bandas θ y β.
Este análisis tiene como objetivo permitir la localización de las regiones asociadas con las fluctuaciones en la vigilancia durante la adquisición.
Esta localización será permitida por una metodología y parámetros de análisis ya publicados por nuestro equipo.
Se compararán los mapas de localización de resonancia magnética obtenidos a nivel de subpoblación.
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Día 1
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Relación de potencias Θ / β
Periodo de tiempo: Día 13
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Frecuencia e intensidad máxima de las fluctuaciones en la relación entre las potencias en las bandas θ y β.
Este análisis tiene como objetivo permitir la localización de las regiones asociadas con las fluctuaciones en la vigilancia durante la adquisición.
Esta localización será permitida por una metodología y parámetros de análisis ya publicados por nuestro equipo.
Se compararán los mapas de localización de resonancia magnética obtenidos a nivel de subpoblación.
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Día 13
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Sistema mesolímbico: conectividad funcional de todo el cerebro
Periodo de tiempo: Día 1
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Conectividad funcional, observada a nivel de subpoblación, entre regiones del sistema mesolímbico (como se define según la medida de resultado primaria) y el resto del cerebro, obtenida mediante análisis de semilla a vóxel. Las semillas serán las regiones del sistema mesolímbico (es decir, el cuerpo estriado y pálido ventral, la amígdala, la corteza cingulada anterior subgenual [con análisis separado del área 25 de Brodmann] y la corteza prefrontal ventromedial y la sustancia negra). El área de análisis será todo el cerebro. |
Día 1
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Parámetros cuantitativos medidos en resonancia magnética multiparamétrica en el área tegmental ventral
Periodo de tiempo: Día 1
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Difusión radial y axial en tensor de difusión
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Día 1
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Parámetros cuantitativos medidos en resonancia magnética multiparamétrica en el área tegmental ventral
Periodo de tiempo: Día 13
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R2
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Día 13
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Parámetros cuantitativos medidos en resonancia magnética multiparamétrica en el área tegmental ventral
Periodo de tiempo: Día 1
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R2
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Día 1
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Parámetros cuantitativos medidos en resonancia magnética multiparamétrica en el área tegmental ventral
Periodo de tiempo: Día 13
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Difusión radial y axial en tensor de difusión
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Día 13
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Parámetros cuantitativos medidos en resonancia magnética multiparamétrica en el área tegmental ventral
Periodo de tiempo: Día 1
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Índice de dispersión
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Día 1
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Parámetros cuantitativos medidos en resonancia magnética multiparamétrica en el área tegmental ventral
Periodo de tiempo: Día 13
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Índice de dispersión
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Día 13
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Parámetros cuantitativos medidos en resonancia magnética multiparamétrica en el área tegmental ventral
Periodo de tiempo: Día 1
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Orientación y densidad de neuritas por NODDI.
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Día 1
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Parámetros cuantitativos medidos en resonancia magnética multiparamétrica en el área tegmental ventral
Periodo de tiempo: Día 13
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Orientación y densidad de neuritas por NODDI.
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Día 13
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Parámetros cuantitativos medidos en resonancia magnética multiparamétrica en el área tegmental ventral
Periodo de tiempo: Día 1
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Fracción de protones macromoleculares
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Día 1
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Parámetros cuantitativos medidos en resonancia magnética multiparamétrica en el área tegmental ventral
Periodo de tiempo: Día 13
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Fracción de protones macromoleculares
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Día 13
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Parámetros cuantitativos medidos en resonancia magnética multiparamétrica en el área tegmental ventral
Periodo de tiempo: Día 1
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Medición de susceptibilidad magnética y R2.
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Día 1
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Parámetros cuantitativos medidos en resonancia magnética multiparamétrica en el área tegmental ventral
Periodo de tiempo: Día 13
|
Medición de susceptibilidad magnética y R2.
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Día 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludovic DORMEGNY-JEANJEAN Doctor, Department of Physiology and Funtional Explorations at Strasbourg University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9203
- 2024-A02236-41 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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