- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06740864
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym 40 Hz w celu wywołania oscylacji gamma
Indukcja i stabilizacja oscylacji gamma za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym o częstotliwości 40 Hz u zdrowych osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran
- Institute for Research in Fundamental Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
wzrok normalny lub skorygowany do normalnego praworęczni niepalący co najmniej 70% dokładność w zadaniu ćwiczącym pamięć roboczą
Kryteria wykluczenia:
historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym drgawki lub padaczka, przyjmowanie leków na ośrodkowy układ nerwowy, ciśnienie krwi i inne leki, posiadanie metalowych implantów, znaczny spadek funkcji poznawczych mierzony metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przedczołowa stymulacja prądem przemiennym 40 Hz
Podczas przedczołowego tACS dostarczany będzie przemienny prąd elektryczny o amplitudzie międzyszczytowej 1 miliamper, charakteryzujący się 15-sekundowym narastaniem na początku i 15-sekundowym opadaniem na końcu.
Czas trwania stymulacji wynosi 20 minut, a cztery kanały służą do dostarczania do głowy sinusoidalnego prądu przemiennego.
Prąd przemienny był dostarczany do kory przedczołowej obustronnie za pomocą elektrod w punktach F3 i F4, a elektrody zwrotne umieszczono w ipsilateralnych wyrostkach sutkowatych w punktach TP9 i TP10 (międzynarodowy system umieszczania elektrod 10-20 EEG).
|
Przezczaszkowy prąd przemienny będzie dostarczany przy użyciu 8-kanałowego stymulatora elektrycznego prądu stałego Starstim, zasilanego bateryjnie (Neuroelectrics, Barcelona, Hiszpania).
Podczas stymulacji stosowane są okrągłe elektrody z gumy węglowej (promień 2cm, 12,57 cm2).
|
|
Aktywny komparator: 40 Hz czołowo-skroniowa Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Podczas czołowo-skroniowego tACS dostarczany będzie zmienny prąd elektryczny o spersonalizowanej intensywności stymulacji od szczytu do szczytu, charakteryzujący się 15-sekundowym narastaniem na początku i 15-sekundowym opadaniem na końcu.
Czas trwania stymulacji wynosi 20 minut, a cztery kanały służą do dostarczania do głowy sinusoidalnego prądu przemiennego.
Prąd przemienny był dostarczany do kory przedczołowej i skroniowej za pomocą elektrod aktywnych w AF3-T7 i elektrod powrotnych nad AF4-T8 (zgodnie z międzynarodowym systemem umieszczania elektrod 10-20 EEG).
|
Przezczaszkowy prąd przemienny będzie dostarczany przy użyciu 8-kanałowego stymulatora elektrycznego prądu stałego Starstim, zasilanego bateryjnie (Neuroelectrics, Barcelona, Hiszpania).
Podczas stymulacji stosowane są okrągłe elektrody z gumy węglowej (promień 2cm, 12,57 cm2).
|
|
Pozorny komparator: pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Podczas pozorowanego tACS będzie dostarczany przemienny sztuczny prąd elektryczny, zwiększający natężenie prądu jedynie przez 15 sekund w górę i 15 sekund w dół, odpowiednio na początku i na końcu stymulacji.
|
Pozorowany tACS zostanie zastosowany poprzez zwiększenie prądu jedynie o 15 sekund w górę i 15 sekund w dół, odpowiednio na początku i na końcu stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność behawioralna pamięci roboczej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (20 minut)
|
Uczestnicy oglądają ciągłą sekwencję liter alfabetu, przedstawioną jako bodźce czcionką Arial o rozmiarze 120 punktów, na ekranie kineskopu umieszczonym w odległości 60 cm od oczu.
Bodźce są wyświetlane w odstępie czasu wynoszącym dwie sekundy między nimi.
Zadanie składało się z sześciu bloków zawierających 70 bodźców, w tym 12 możliwych prób trafień.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nacisnęli lewy klawisz w polu odpowiedzi, jeśli prezentowany bodziec pasował do tego, który był prezentowany przed jedną próbą (1-Wstecz) lub trzema próbami wcześniej (3-Wstecz).
We wszystkich pozostałych przypadkach uczestnicy naciskają prawy klawisz.
Lewy przycisk wciska się palcem wskazującym, prawy przycisk środkowym palcem prawej ręki, przy czym przyciski są ułożone poziomo.
Warunki odpowiedzi różniły się w zależności od bloku, trzy bloki w przypadku 3-tyłu i trzy w przypadku 1-tyłu, a kolejność była zrównoważona pomiędzy uczestnikami i sesjami.
|
Podczas zabiegu (20 minut)
|
|
moc oscylacyjna elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: do 2 godzin po interwencji
|
Zmiana mocy EEG w paśmie gamma
|
do 2 godzin po interwencji
|
|
łączność funkcjonalna elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: do 2 godzin po interwencji
|
Zmiana łączności funkcjonalnej EEG, w szczególności globalna wydajność, spójność i wartość blokowania fazowego przy częstotliwości gamma
|
do 2 godzin po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
moc oscylacyjna elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: do 2 godzin po interwencji
|
Zmiana mocy EEG w pasmach alfa, delta, teta i beta
|
do 2 godzin po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba Alzheimera
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- IfADo_196_P3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .