- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06768684
Zmniejszenie ryzyka związanego z alkoholem u weteranów
Zmniejszenie ryzyka związanego z alkoholem u weteranów wiejskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadamy, czy krótka interwencja ograniczająca szkody spowodowane spożyciem alkoholu u weteranów podstawowej opieki zdrowotnej, którzy spożywają alkohol w ilościach przekraczających zalecenia dietetyczne, ale którzy niekoniecznie wykazują dowody spożywania alkoholu i uzależnienia, jest wykonalna w oparciu o wskaźniki zapisów i retencji oraz zadowolenie z leczenia. Ponadto zbadamy, czy istnieją wstępne dowody na skuteczność interwencji oparte na zmianach spożycia alkoholu w czasie.
Po zarejestrowaniu się w badaniu uczestnicy zostaną umówieni na wstępną sesję telefoniczną. Weterani zostaną następnie objęci interwencją mającą na celu zmniejszenie ryzyka spożycia alkoholu opartą na wytycznych praktyki klinicznej VA/DoD i strategiach zalecanych przez Narodowy Instytut ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA). Interwencja zostanie udzielona drogą telefoniczną. Po wprowadzeniu i przeglądzie interwencji weterani otrzymają spersonalizowaną informację zwrotną dotyczącą potencjalnych zagrożeń dla zdrowia związanych z używaniem alkoholu oraz tego, w jaki sposób spożywanie alkoholu może oddziaływać na ich stan zdrowia i przyjmowane leki. Po ćwiczeniu wzmacniającym motywację weterani powinni ograniczyć spożycie alkoholu do zalecanych limitów i otrzymują wsparcie w określeniu celu picia. Zgodnie z zasadami redukcji szkód podejście to rozpoczyna się od „spotkania z weteranem tam, gdzie się on znajduje” i ustanowienia opartej na współpracy i wzmacniającej relacji, która wykorzystuje umiejętności danej osoby. Zamiast wymagać od uczestników pracy nad abstynencją, weterani wybierają własne cele leczenia. Omawiane są oparte na dowodach strategie osiągnięcia celu (np. wyznaczanie celów, samokontrola, identyfikowanie czynników wyzwalających i ich unikanie, radzenie sobie z popędami, ustalanie tempa i odstępów między drinkami, radzenie sobie w sytuacjach wysokiego ryzyka, znajdowanie alternatyw dla alkoholu, rozwijanie umiejętności odmowy i pozyskiwanie pracowników) wsparcie społeczne). Udostępnione są również materiały edukacyjne dotyczące metod wycinania, a także informacje o innych dostępnych zasobach wspierających wysiłki. Postępy są monitorowane podczas kolejnego kontaktu. Małe, stopniowe zyski są wzmacniane i uznawane za kroki we właściwym kierunku. Rozwiązywanie problemów służy usuwaniu barier utrudniających zmiany, a skorygowane cele są omawiane, jeśli to konieczne.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze wyjściowe, a także ocenę po leczeniu (około trzech miesięcy) i kwestionariusze uzupełniające po sześciu miesiącach od stanu wyjściowego. Zbieranie danych będzie odbywać się telefonicznie, chyba że uczestnik zażąda przesłania ankiety w formie papierowej.
Niektórzy uczestnicy badania zostaną również wybrani na osobną rozmowę telefoniczną, aby zadać dodatkowe pytania na temat ich doświadczeń z sesjami coachingowymi, np. co im się podobało, a co nie w rozmowach telefonicznych oraz jakie rzeczy w nich były najbardziej i najmniej pomocne .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Vander Weg Investigator, PhD
- Numer telefonu: 319-467-1377
- E-mail: mark.vanderweg@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Hernandez Project Coordinator, BA
- Numer telefonu: 63-7555 319-338-0581
- E-mail: david.hernandez3@va.gov
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Status weterana, znajomość języka angielskiego, zgłaszanie aktualnego spożycia alkoholu, leczenie w ramach systemu opieki zdrowotnej Iowa City VA
Kryteria wykluczenia:
- Historia znacznego odstawienia alkoholu, dowody znacznego uzależnienia od alkoholu, brak regularnego dostępu do telefonu, niemożność uczestniczenia w poradnictwie telefonicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Weterani zostaną objęci dwusesyjną, telefoniczną interwencją mającą na celu zmniejszenie ryzyka spożycia alkoholu.
|
Uczestnicy otrzymują dwusesyjną, telefoniczną interwencję zmniejszającą ryzyko spożycia alkoholu, opartą na zasadach redukcji szkód.
Uczestnicy otrzymują spersonalizowaną informację zwrotną na temat wpływu spożywania alkoholu na ich zdrowie.
Po ćwiczeniu wzmacniającym motywację uczestnikom zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu do zalecanych limitów.
Omawiane są strategie oparte na dowodach (np. wyznaczanie celów, samokontrola, identyfikowanie czynników wyzwalających i ich unikanie, radzenie sobie z popędami, ustalanie odpowiedniego tempa i odstępów między drinkami, radzenie sobie w sytuacjach wysokiego ryzyka, znajdowanie alternatyw dla alkoholu, rozwijanie umiejętności odmawiania i pozyskiwanie wsparcia społecznego).
Udostępnione są również materiały edukacyjne dotyczące metod wycinania, a także informacje o innych dostępnych zasobach wspierających wysiłki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni zostanie ocenione przy użyciu metody obserwacji na osi czasu alkoholu.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOMAD 4130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .