- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06768684
Riduzione del rischio correlato all'alcol nei veterani
Riduzione del rischio correlato all'alcol nei veterani rurali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà se un breve intervento di riduzione del danno da alcol per i pazienti veterani dell'assistenza primaria che consumano alcol a livelli che superano le linee guida dietetiche ma che non mostrano necessariamente prove di uso e dipendenza da alcol è fattibile sulla base dei tassi di arruolamento e fidelizzazione e della soddisfazione del trattamento. Inoltre, esamineremo se esistono prove preliminari dell'efficacia dell'intervento sulla base dei cambiamenti nel consumo di alcol nel tempo.
Dopo l'iscrizione allo studio, ai partecipanti verrà programmata una sessione telefonica iniziale. I veterani riceveranno quindi un intervento di riduzione del rischio di alcol basato sulle linee guida di pratica clinica VA/DoD e sulle strategie raccomandate dal National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA). L'intervento verrà erogato telefonicamente. Dopo un'introduzione e una panoramica dell'intervento, ai veterani verrà fornito un feedback personalizzato sui potenziali rischi per la salute associati al consumo di alcol e su come il consumo di alcol può interagire con le loro condizioni di salute e i farmaci. Dopo un esercizio di potenziamento motivazionale, ai veterani viene consigliato di ridurre l'assunzione di alcol entro i limiti raccomandati e vengono supportati nell'identificazione di un obiettivo di consumo. Coerentemente con i principi di riduzione del danno, l’approccio inizia “incontrando il veterano dove si trova” e stabilendo un rapporto collaborativo e di empowerment che sfrutti le competenze dell’individuo. Invece di richiedere ai partecipanti di lavorare per raggiungere l’astinenza, i veterani selezionano i propri obiettivi terapeutici. Vengono discusse le strategie basate sull'evidenza per raggiungere l'obiettivo (ad esempio, definizione degli obiettivi, automonitoraggio, identificazione ed evitamento dei fattori scatenanti, gestione degli impulsi, ritmo e distanziamento delle bevande, gestione delle situazioni ad alto rischio, ricerca di alternative all'alcol, sviluppo di capacità di rifiuto e arruolamento supporto sociale). Vengono inoltre forniti materiali didattici che affrontano i metodi di riduzione, insieme a informazioni su altre risorse disponibili per sostenere i loro sforzi. Lo stato di avanzamento viene monitorato al contatto successivo. Piccoli guadagni incrementali vengono rafforzati e riconosciuti come passi nella giusta direzione. La risoluzione dei problemi viene utilizzata per affrontare gli ostacoli al cambiamento e gli obiettivi rivisti vengono discussi in modo appropriato.
I partecipanti completeranno questionari di base, nonché valutazioni post-trattamento (a circa tre mesi) e questionari di follow-up a sei mesi dopo il basale. La raccolta dei dati avverrà telefonicamente, a meno che il partecipante non richieda l'invio per posta di una copia cartacea del sondaggio.
Alcuni partecipanti allo studio verranno selezionati anche per una telefonata separata per porre ulteriori domande sulla loro esperienza con le sessioni di coaching, ad esempio cosa gli è piaciuto e cosa non è piaciuto delle telefonate e quali aspetti di loro sono stati più e meno utili .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark Vander Weg Investigator, PhD
- Numero di telefono: 319-467-1377
- Email: mark.vanderweg@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Hernandez Project Coordinator, BA
- Numero di telefono: 63-7555 319-338-0581
- Email: david.hernandez3@va.gov
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato di veterano, lingua inglese, denuncia il consumo attuale di alcol, riceve cure attraverso il sistema sanitario VA di Iowa City
Criteri di esclusione:
- Storia di significativa astinenza da alcol, evidenza di significativa dipendenza da alcol, mancanza di accesso regolare al telefono, incapacità di partecipare alla consulenza telefonica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento attivo
I veterani riceveranno un intervento di riduzione del rischio di alcol in due sessioni, somministrato telefonicamente.
|
I partecipanti ricevono un intervento telefonico di riduzione del rischio alcolico di due sessioni basato sui principi di riduzione del danno.
I partecipanti ricevono un feedback personalizzato su come il consumo di alcol può influire sulla loro salute.
Dopo un esercizio di potenziamento motivazionale, si consiglia ai partecipanti di ridurre l'assunzione di alcol entro i limiti raccomandati.
Vengono discusse strategie basate sull'evidenza (ad esempio, definizione degli obiettivi, automonitoraggio, identificazione ed evitamento dei fattori scatenanti, gestione degli impulsi, ritmo e distanziamento delle bevande, gestione di situazioni ad alto rischio, ricerca di alternative all'alcol, sviluppo di capacità di rifiuto e richiesta di supporto sociale).
Vengono inoltre forniti materiali didattici che affrontano i metodi di riduzione, insieme a informazioni su altre risorse disponibili per sostenere i loro sforzi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di alcol
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il consumo di alcol negli ultimi 30 giorni sarà valutato utilizzando il metodo Alcohol Timeline Follow-back.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOMAD 4130
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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