- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06768684
Snížení rizik souvisejících s alkoholem u veteránů
Snížení rizik souvisejících s alkoholem u venkovských veteránů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat, zda je na základě míry zapsání a udržení a spokojenosti s léčbou proveditelná krátká intervence v oblasti snižování škod způsobených alkoholem u veteránů primární péče, kteří konzumují alkohol na úrovních, které překračují dietní doporučení, ale kteří nemusí nutně vykazovat známky užívání a závislosti na alkoholu. Kromě toho budeme zkoumat, zda existují předběžné důkazy o účinnosti intervence založené na změnách spotřeby alkoholu v průběhu času.
Po zápisu do studie bude účastníkům naplánováno úvodní telefonické setkání. Veteráni pak obdrží intervenci na snížení rizika alkoholu, která je založena na pokynech klinické praxe VA/DoD a strategiích doporučených Národním institutem pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (NIAAA). Zásah bude doručen telefonicky. Po úvodu a přehledu intervence bude veteránům poskytnuta personalizovaná zpětná vazba týkající se potenciálních zdravotních rizik spojených s užíváním alkoholu a toho, jak může užívání alkoholu interagovat s jejich zdravotním stavem a léky. Po motivačním posilovacím cvičení se veteránům doporučuje snížit příjem alkoholu na doporučené limity a jsou podporováni při identifikaci cíle pití. V souladu s principy harm reduction tento přístup začíná „setkáním se s veterány tam, kde jsou“ a navázáním společného a posilujícího vztahu, který využívá dovednosti jednotlivce. Veteráni si místo toho, aby vyžadovali, aby účastníci pracovali na abstinenci, zvolili své vlastní léčebné cíle. Jsou diskutovány strategie pro dosažení cíle založené na důkazech (např. stanovení cílů, sebemonitorování, identifikace a vyhýbání se spouštěčům, řešení nutkání, určování rychlosti a intervalů mezi nápoji, zvládání vysoce rizikových situací, hledání alternativ k alkoholu, rozvíjení schopností odmítat a získávání sociální podpora). K dispozici jsou také vzdělávací materiály týkající se metod kácení spolu s informacemi o dalších dostupných zdrojích na podporu jejich úsilí. Pokrok je sledován při následném kontaktu. Malé, přírůstkové zisky jsou posíleny a uznávány jako kroky správným směrem. Řešení problémů se používá k odstranění překážek změny a podle potřeby jsou diskutovány revidované cíle.
Účastníci vyplní základní dotazníky, stejně jako vyhodnocení po léčbě (přibližně po třech měsících) a následné dotazníky šest měsíců po výchozím stavu. Sběr dat bude probíhat telefonicky, pokud účastník nepožádá o zaslání tištěného průzkumu poštou.
Někteří účastníci studie budou také vybráni k samostatnému telefonátu, aby se zeptali na další otázky týkající se jejich zkušeností s koučovacími sezeními, například co se jim na telefonních hovorech líbilo a co ne, a jaké věci na nich byly nejvíce a nejméně užitečné. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Vander Weg Investigator, PhD
- Telefonní číslo: 319-467-1377
- E-mail: mark.vanderweg@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Hernandez Project Coordinator, BA
- Telefonní číslo: 63-7555 319-338-0581
- E-mail: david.hernandez3@va.gov
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Status veterána, anglicky mluvící, hlásí současné užívání alkoholu, léčí se prostřednictvím systému zdravotní péče Iowa City VA
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významného odvykání alkoholu, důkazy o významné závislosti na alkoholu, nedostatek pravidelného přístupu k telefonu, neschopnost účastnit se telefonického poradenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní zásah
Veteráni dostanou dvousekční telefonickou intervenci na snížení rizika alkoholu.
|
Účastníci absolvují dvousekční telefonickou intervenci ke snížení rizika alkoholu na základě principů harm reduction.
Účastníci obdrží personalizovanou zpětnou vazbu o tom, jak může konzumace alkoholu ovlivnit jejich zdraví.
Po motivačním posilovacím cvičení se účastníkům doporučuje snížit příjem alkoholu na doporučené limity.
Diskutuje se o strategiích založených na důkazech (např. stanovení cílů, sebemonitorování, identifikace a vyhýbání se spouštěčům, řešení nutkání, tempo a odstup mezi nápoji, zvládání vysoce rizikových situací, hledání alternativ k alkoholu, rozvoj dovedností odmítat a získávání sociální podpory).
K dispozici jsou také vzdělávací materiály týkající se metod kácení spolu s informacemi o dalších dostupných zdrojích na podporu jejich úsilí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: 30 dní
|
Spotřeba alkoholu za posledních 30 dnů bude hodnocena pomocí metody Alcohol Timeline Follow-back.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOMAD 4130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .