Opieka oparta na wartościach w cukrzycy typu 2 (wzmocnienie opieki T2D) (Alliance DT2)
13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Minette-Joëlle Zeukeng, Réseau de soins Delta
Améliorer La Prize En Soins Et La Qualité De Vie Des Students Diabétiques De Type 2 (Alliance DT2)
Celem tego badania jest uzyskanie lepszego wyniku (obniżenia) indeksu glikemicznego poprzez poprawę opieki i jakości życia chorych na cukrzycę typu 2 w celu możliwej remisji cukrzycy.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez interwencję obejmującą strategię szkolenia lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i innych pracowników służby zdrowia w zakresie edukacji terapeutycznej pacjenta (TPE), a także grupowe i/lub indywidualne działania/narzędzia związane z TPE udostępniane pacjentom, finansowane i wspierane do indywidualnego planowania. Kontrola interwencyjna będzie prowadzona za pomocą kwestionariuszy jakości życia pacjentów, którzy przeszli nową metodę, w porównaniu z pacjentami objętymi standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
154
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minette-Joëlle MJ Zeukeng, PharmD, PhD, FPH, RPh
- Numer telefonu: 0041798921981
- E-mail: minette.zeukeng@reseau-delta.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Philippe Schaller, MD, MPH, FMH
- Numer telefonu: 0041796525116
- E-mail: philippe.schaller@reseau-delta.ch
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 (w wieku poniżej 10 lat)
- Wiek (od 40 do 65 lat)
Kryteria wykluczenia:
- Istotne choroby współistniejące związane z zaostrzeniem cukrzycy (takie jak niewydolność nerek, przebyty zawał mięśnia sercowego, retinopatia, objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkiej neuropatii cukrzycowej lub owrzodzenia stopy cukrzycowej), ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów lub według oceny lekarza prowadzącego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
|
Interwencja: (w porównaniu ze standardową opieką)
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana HbA1c (∆HbA1c)
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej HbA1c (∆HbA1c)
|
W ciągu 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (∆ EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
|
Średnia zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (∆ EQ-5D-5L).
5-wymiarowa, 5-poziomowa skala kwestionariusza stanu zdrowia EuroQol (EQ-5D-5L) mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem, obejmującą pięć wymiarów, każdy oceniany na pięciu poziomach.
Wyniki użyteczności wahają się od -0,59 (wyniki ujemne są uważane za gorsze od śmierci) do 1,000 (doskonałe zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
W ciągu 18 miesięcy
|
|
Zachowania związane z samoopieką u chorych na cukrzycę mierzone za pomocą Kwestionariusza Intencji, Postaw i Zachowań Cukrzycowych (∆ DIAB-Q)
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
|
Średnia zmiana zamiaru przyjęcia zachowań związanych z samoopieką u chorych na cukrzycę (∆ DIAB-Q).
Wyniki wahają się od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki i mniejszy wpływ cukrzycy na codzienne życie.
|
W ciągu 18 miesięcy
|
|
Tłuszcz/beztłuszczowa masa ciała (∆ skład ciała)
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
|
Średnia zmiana zawartości tkanki tłuszczowej/beztłuszczowej masy ciała (∆ skład ciała)
|
W ciągu 18 miesięcy
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: W wieku 12 i 18 miesięcy
|
Analiza opłacalności (∆HbA1c; koszty oceniane z punktu widzenia płatnika)
|
W wieku 12 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexander Geissler, PhD, University of St. Gallen - School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-01350
- SNCTP000006190 (Inny identyfikator: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zależy od władz
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .