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Assistenza basata sul valore nel diabete di tipo 2 (miglioramento della cura del T2D) (Alliance DT2)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Minette-Joëlle Zeukeng, Réseau de soins Delta

Migliorare il premio nei loro confronti e la qualità della vita dei pazienti diabetici di tipo 2 (Alliance DT2)

Lo scopo di questo studio è ottenere un migliore punteggio dell'indice glicemico (diminuzione) migliorando la cura e la qualità della vita dei pazienti diabetici di tipo 2 per una possibile remissione del diabete.

Ciò sarà raggiunto attraverso un intervento che includa una strategia per la formazione dei medici di base e di altri professionisti sanitari nell’educazione terapeutica del paziente (TPE), nonché attività/strumenti di gruppo e/o individuali relativi alla TPE messi a disposizione dei pazienti, finanziati e incoraggiati per una pianificazione personalizzata. Il follow-up dell'intervento sarà effettuato mediante questionari sulla qualità della vita dei pazienti che sono stati sottoposti al nuovo metodo, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi (meno di 10 anni)
  • Età (tra 40 e 65 anni)

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità significative legate al peggioramento del diabete (come insufficienza renale, precedente infarto miocardico, retinopatia, segni o sintomi di neuropatia diabetica grave o ulcere del piede diabetico), osteoartrite grave o a giudizio del medico curante.
  • Donne incinte o che allattano
  • Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Comportamentale: Circolo di qualità medico-paziente

Intervento: (da confrontare con le cure standard)

  1. Incontro interprofessionale per quartiere: (preliminarmente) formazione in Educazione Terapeutica del Paziente (TPE) per gli operatori sanitari
  2. Circolo di qualità medico-paziente t0 Sessioni di gruppo (n= da 3 a 6 pazienti) con medico e specialista nell'educazione terapeutica del paziente Misurazioni cliniche - CM (incl. HbA1c, composizione corporea, pressione sanguigna). Questionari di valutazione PROM (EQ5D&DIABQ)
  3. Sviluppo di programmi T2D individualizzati: con case manager
  4. Follow-up trimestrale: t3, t6, t9 mesi di follow-up PROM (DIABQ&PHQ9) +CM.
  5. Valutazione dell'esperienza: questionario di valutazione PREM&PROM t12 e t18 mesi +CM
Nessun intervento: Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata HbA1c (∆HbA1c)
Lasso di tempo: Durante 18 mesi
Variazione media dell'emoglobina glicata HbA1c (∆HbA1c)
Durante 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (∆ EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Durante 18 mesi
Cambiamento medio della qualità della vita correlata alla salute (∆ EQ-5D-5L). La scala EuroQol 5-Dimension 5-Level Health Questionnaire (EQ-5D-5L) misura la qualità della vita correlata alla salute, comprese cinque dimensioni, ciascuna valutata su cinque livelli. I punteggi di utilità vanno da -0,59 (i punteggi negativi sono considerati peggiori della morte) a 1.000 (salute perfetta), con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Durante 18 mesi
Comportamenti di auto-cura del diabete misurati dal Diabetes Intention, Attitude, and Behavior Questionnaire (∆ DIAB-Q)
Lasso di tempo: Durante 18 mesi
Cambiamento medio nell’intenzione di adottare comportamenti di autocura del diabete (∆ DIAB-Q). I punteggi vanno da 0 (peggiore qualità di vita) a 100 (migliore qualità di vita), con punteggi più alti che indicano risultati migliori e un minore impatto del diabete sulla vita quotidiana.
Durante 18 mesi
Massa corporea grassa/magra (∆ composizione corporea)
Lasso di tempo: Durante 18 mesi
Variazione media del grasso corporeo/massa magra (∆ composizione corporea)
Durante 18 mesi
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: A 12 e 18 mesi
Analisi costi-efficacia (∆HbA1c; costi valutati dal punto di vista del pagatore)
A 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Réseau de soins Delta

Collaboratori

University of St. Gallen - School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexander Geissler, PhD, University of St. Gallen - School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-01350
  • SNCTP000006190 (Altro identificatore: Swiss National Clinical Trials Portal)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dipende dalle autorità

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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