Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skojarzonych wyników terapii uczulającej i hipometylującej w AML PDX (COSMOS-Avatar)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Clinical Hub for Interventional Research (CHOIR)

COSMOS-Avatar: Ocena skojarzonych wyników terapii uwrażliwiającej i hipometylującej w leczeniu AML PDX

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie nowych sposobów testowania nowych kombinacji leków zabijających komórki nowotworowe u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieją nowe sposoby przyspieszenia odkrywania lepszych metod leczenia pacjentów z AML przy użyciu komórek AML pochodzących od poszczególnych pacjentów od specjalnych myszy, które mogą zaakceptować ludzką tkankę?
  • Czy te myszy wykazują odpowiedź na leczenie podobną do odpowiedzi u indywidualnego pacjenta z AML, od którego uzyskano komórki?

Uczestnicy z AML, którzy przyjmują standardowe leczenie wenetoklaksem i azacytydyną, zostaną poproszeni o oddanie próbek krwi i szpiku kostnego na potrzeby tego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Możliwości leczenia pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie nadają się do leczenia, są oporni na intensywną chemioterapię lub u których doszło do nawrotu choroby po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych, są nadal ograniczone. Środki hipometylujące (HMA) skutecznie wydłużają przeżycie pacjentów, ale często wiążą się z występowaniem działań niepożądanych, a ich działanie terapeutyczne jest tymczasowe. Wyjaśniając mechanizmy oporności stosowane przez komórki AML, zidentyfikowaliśmy leki, które selektywnie uwrażliwiają te komórki nowotworowe na HMA, przy minimalnej toksyczności dla zdrowych komórek krwi. Ksenoprzeszczepy pochodzące od pacjenta (PDX) okazały się cennym narzędziem do testowania leków w badaniach nad rakiem. Mogą lepiej replikować guz pierwotny i jego środowisko in vivo, naśladując postęp choroby i reakcje na leczenie odpowiedniego dawcy, przy zachowaniu najwyższej wierności i potencjału predykcyjnego w porównaniu z obecnymi systemami in vitro. Badanie COSMOS-Avatar ma na celu utworzenie platformy do testowania leków, która umożliwi precyzyjne terapie dostosowane do określonych profili nowotworów. Komórki nowotworowe uzyskane w ciągu dwóch lat w ramach altruistycznego dawstwa na badania zostaną wykorzystane do wygenerowania mysich modeli lub awatarów AML PDX, które zostaną wykorzystane do jednoczesnego porównania standardu opieki i wielu potencjalnych terapii. Obiecujące kombinacje leków zidentyfikowane w badaniu COSMOS-Avatar zostaną przekazane na specjalną, niezależną platformę badań klinicznych fazy I, aby przyspieszyć odkrywanie leków i rozwój terapii AML.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Hertzberg, Professor
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Jad Othman, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Lachlin Vaughan, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to osoby, u których niedawno zdiagnozowano lub u których istnieje podejrzenie AML i które przechodzą badania laboratoryjne, a których lekarz planuje rozpocząć leczenie wenetoklaksem i azacytydyną. W projekcie weźmie udział około 25 osób z różnych szpitali w Australii.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Pacjenci z podejrzeniem AML wymagający badań przesiewowych

  3. Udokumentowana diagnoza AML według klasyfikacji WHO i/lub międzynarodowej klasyfikacji konsensusu.

    • Niezależnie od liczby i rodzaju wcześniejszych linii leczenia czy kwalifikacji do allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych.
    • Kwalifikują się wszystkie podtypy AML.
    • Dopuszcza się równoczesny udział w badaniach klinicznych.
  4. Udokumentowany odsetek mieloblastów ≥20% w szpiku kostnym lub krwi obwodowej w ciągu 12 tygodni od C1D1, potwierdzony aspiracją szpiku kostnego lub rozmazem krwi obwodowej.
  5. Planowane rozpoczęcie leczenia wenetoklaksem i azacytydyną.
  6. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen lub procedur związanych z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność jakiegokolwiek stanu, który według oceny Badacza zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta, gdyby brał on udział, jakości danych z badania lub przestrzeganiu przez niego procedur określonych w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Osoby, u których zdiagnozowano lub podejrzewa się ostrą białaczkę szpikową (AML), u których nie jest planowana intensywna chemioterapia i rozpoczynają terapię wenetoklaksem + azacytydyną.
Kohorta 2
Osoby, u których wystąpił nawrót choroby po intensywnej chemioterapii lub przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych lub są one oporne na leczenie, rozpoczynające terapię wenetoklaksem + azacytydyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy — wygenerowanie ≥20 modeli PDX AML u dorosłych z próbkami z adnotacjami klinicznymi, obejmującymi schemat leczenia i wynik kliniczny
Ramy czasowe: Od włączenia (tj. C1D1 leczenia Ven+AZA) do zakończenia leczenia lub 52 tygodnie po C1D1 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Mierniki wyniku to: 1) utworzenie platformy testowania narkotyków AML PDX dla dorosłych; 2) określić, jak dokładnie model AML PDX replikuje architekturę klonalną i charakterystykę komórkową pierwotnego guza, porównując próbki dawców z próbkami AML PDX; 3) porównać skuteczność standardowej opieki i potencjalnych terapii poprzez wszczepienie wielu myszom z niedoborem odporności tej samej próbki dawcy; oraz 4) odkrycie biomarkerów poprzez korelację odpowiedzi na leczenie oraz analizę pojedynczych komórek i cytokin.
Od włączenia (tj. C1D1 leczenia Ven+AZA) do zakończenia leczenia lub 52 tygodnie po C1D1 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy — Częstotliwość i fenotyp komórek białaczkowych mierzone metodą cytometrii przepływowej w modelach AML PDX i próbkach dawców pierwotnych przed i po leczeniu VEN+AZA.
Ramy czasowe: Od włączenia (tj. C1D1 leczenia Ven+AZA) do zakończenia leczenia lub 52 tygodnie po C1D1 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
A) Próbki krwi obwodowej i szpiku kostnego zostaną pobrane od uczestników Kohorty 1 i Kohorty 2 na początku choroby i nawrotu choroby, a następnie zostaną poddane charakteryzacji molekularnej i komórkowej. Próbki te zostaną wykorzystane do wygenerowania modeli PDX AML. B) Komórki wyizolowane z próbek uczestników zostaną wykorzystane do wygenerowania modeli dorosłych AML PDX poprzez odtworzenie myszy z niedoborem odporności i powiększenie zapasów komórek in vivo. Ekspandowane komórki zostaną wykorzystane do odtworzenia dodatkowych myszy z niedoborem odporności. C) Od myszy z niedoborem odporności przed i po leczeniu zostaną pobrane próbki w celu oceny skuteczności poszczególnych terapii. Próbki uczestników i PDX zostaną również porównane, aby ocenić wierność modelu PDX z pasującym dawcą.
Od włączenia (tj. C1D1 leczenia Ven+AZA) do zakończenia leczenia lub 52 tygodnie po C1D1 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Hub for Interventional Research (CHOIR)

Współpracownicy

The University of New South Wales
Australian National University
Cancer Institute NSW

Śledczy

  • Główny śledczy: John Pimanda, Professor, University of New South Wales

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-M-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML - ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj