- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06800573
Aplikacja na smartfony z globalną reedukacją postawy u pacjentów z zespołem Upper Cross
Wpływ integracji aplikacji na smartfony z globalną reedukacją postawy na propriocepcję szyjki macicy u pacjentów z zespołem Upper Cross
Wpływ integracji aplikacji na smartfony z globalną reedukacją postawy na propriocepcję szyjki macicy u pacjentów z zespołem Upper Cross
Projekt:
Randomizowane badanie kontrolowane (RCT).
Procedury:
Pacjenci z bólem szyjnym wynikającym z zespołu górnego krzyża (UCS), rekrutowani z El Amal Clinic w Fayoum, będą losowo przydzielani do jednej z trzech grup:
Grupa A: Otrzymuje interwencje eksperymentalne przez 50 minut dziennie, 4 dni w tygodniu, ponad 8 tygodni. Ćwiczenia są wspierane przez aplikację na smartfony zaprojektowane w celu obsługi interwencji.
Grupa B: Otrzymuje takie same interwencje, jak grupa A, ale bez korzystania z aplikacji na smartfony. Ćwiczenia koncentrują się na rozciąganiu przednich i tylnych łańcuchów mięśni.
Grupa kontrolna: otrzymuje konwencjonalną fizjoterapię przez 50 minut dziennie, 4 dni w tygodniu, w ciągu 8 tygodni. Obejmuje to korektę postawy, edukację szyi i terapię ćwiczeń.
Kryteria włączenia:
Pracownicy biurowi w wieku od 28 do 48 lat.
Przewlekły niespecyficzny ból szyi z wizualną skalą analogową (VAS) między 3 a 8.
Utrzymały ból przez ponad 3 miesiące.
Brak zaburzeń poznawczych i zdolność bezpiecznego uczestnictwa w programie ćwiczeń.
Zmiany postawy charakterystyczne dla UCS, takie jak postawa głowy do przodu i podwyższone ramiona.
Kryteria wykluczenia:
Specyficzne przyczyny bólu szyi, takie jak choroby ogólnoustrojowe lub objawy neurologiczne.
Historia operacji kręgosłupa lub leczenia fizykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Brak uczestnictwa w trzech kolejnych sesjach lub czterech sesjach niezakłócających.
Oprzyrządowanie:
Narzędzia oceny:
Wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru bólu szyjnego.
Zakres szyjki macicy urządzenia ruchu (CROM) w celu oceny zakresu szyjnego ruchu i propriocepcji.
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) w celu oceny funkcji szyi.
Narzędzia do leczenia:
Aplikacja na smartfony o nazwie „Kyfoza i zaokrąglona tył”.
Globalne metody reedukacji postawy.
Tradycyjne techniki fizjoterapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ integracji aplikacji na smartfony z globalną reedukacją postawy na propriocepcję szyjki macicy u pacjentów z zespołem Upper Cross
Projekt:
Randomizowane kontrolowane badanie.
Uczestnicy:
Rozmiar próbki zostanie określony za pomocą analizy mocy G.
Procedury:
Pacjenci obu płci (mężczyźni i kobiety) cierpiący na ból szyjki macicy spowodowany zespołem górnego krzyża (UCS) zostaną losowo wybierani z kliniki El Amal w Fayouma. Zostaną losowo przydzielone do trzech grup:
Grupa A: Uczestnicy będą poddawać się interwencjom eksperymentalnym przez około 50 minut dziennie, 4 dni w tygodniu, przez 8 tygodni. Ćwiczenia będą wspomagane i przypominane przez aplikację na smartfony w z góry określonych czasach.
Grupa B: Uczestnicy będą poddawać się tym samym eksperymentalnym interwencjami przez około 50 minut dziennie, 4 dni w tygodniu, przez 8 tygodni, bez pomocy aplikacji. Ćwiczenia obejmują:
Ćwiczenie 1: Leżąca postawa z postępem przedłużenia nóg, mającą na celu rozciągnięcie przedniego łańcucha mięśni (przepona, ecctoralis minor, scalene, mosterokleidomastoid, intercostalis, iliopsoas, ramię, przedramię i ręczne zginacze).
Ćwiczenie 2: Leżąca postawa z zgięciem ud, przeznaczona do rozciągnięcia łańcucha tylnego (górny trapez, łopatki lewicowe, subokpitalne, erektorowe kręgosłup, gluteus maximus, niedokrwienne, tricepsowe surae i mięśnie wewnętrzne stóp).
Grupa kontrolna: Uczestnicy będą wykonywać oparty na dowodach program fizjoterapii przez około 50 minut dziennie, 4 dni w tygodniu, przez 8 tygodni. Ten program obejmuje:
Korekta postawy w codziennych czynnościach, wykształceniu szyi i terapii ćwiczeń koncentrujących się na takich kwestiach, jak anatomia kręgosłupa, fizjologia, biomechanika, wspólne przyczyny bólu szyi, model tolerancji obciążenia, nocyceptywne przetwarzanie bólu, samoopieka i ergonomiczne sugestie dotyczące codziennych czynności ( np. Stojąc, siedzenie, podnoszenie).
Konwencjonalna fizjoterapia, w tym ćwiczenia wzmacniające głębokie zginacze szyi, romboidów, dolnego trapeza i serratus przednich (2 zestawy 10 powtórzeń dziennie) i ćwiczenia rozciągające dla mięśni piersiowych (20-sekundowe trzymanie, 5 powtórzeń).
Kryteria włączenia:
Pracownicy biurowi korzystający z komputera przez co najmniej 4 godziny dziennie.
W wieku od 28 do 48 lat.
Ból szyi uzyskany między 3 a 8 cm w wizualnej skali analogowej (VAS) (0 wskazujący brak bólu i 10 wskazujący nieznośny ból).
Przewlekły niespecyficzny ból szyi trwający ponad 3 miesiące.
Gotowość i zdolność do bezpiecznego uczestnictwa w programie ćwiczeń bez upośledzeń poznawczych.
Specyficzne zmiany postawy obserwowane w UCS, w tym postawa głowy do przodu, zwiększona lordoza szyjki macicy i kifoza klatki piersiowej, podwyższone i przedłużające się ramiona oraz obrót szkaplerza, uprowadzenie lub skrzydło.
Kryteria wykluczenia:
Specyficzne przyczyny bólu szyi (np. Choroby ogólnoustrojowe, reumatyczne lub nerwowo -mięśniowe), środkowe lub obwodowe objawy neurologiczne, zaburzenia poznawcze, chirurgia kręgosłupa lub leczenie fizjoterapii w ciągu 6 miesięcy przed wyjściową oceną.
Uczestnicy brakują co najmniej trzech kolejnych lub czterech sesji niekonsekwatywnych.
Oprzyrządowanie:
Do oceny:
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu szyjnego.
Urządzenie CROM do oceny zakresu szyjnego ruchu (ROM) i propriocepcji szyjki macicy.
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) w celu oceny funkcji szyi.
Do leczenia:
Aplikacja na smartfony o nazwie „Kyfoza i zaokrąglone tylne”.
Globalna reedukacja postawy.
Tradycyjna fizjoterapia oparta na dowodach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kafr El-Sheikh university
- Numer telefonu: 047 3109590
- E-mail: rania49.ahmed@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kafr El-Sheikh university
- Numer telefonu: 047 3109590
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
pracownicy biurowi (korzystający z komputera co najmniej 4 godziny),
- w wieku od 28 do 48 lat,
- NP od 3 do 8 cm na wizualnej skali analogowej (VAS) (od 0 wskazujący na brak bólu do 10 wskazujący nieznośny ból),
- Przewlekły ból szyi, trwający przez ponad 3 miesiące (Fathollahnejad i in., 2019).
Kryteria wykluczenia:
• Specyficzne przyczyny NP (np. Choroby ogólnoustrojowe, reumatyczne, nerwowo -mięśniowe), centralne lub obwodowe objawy neurologiczne, zaburzenia poznawcze, chirurgia kręgosłupa lub leczenie fizykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed oceną wyjściową.
- Uczestnicy byliby również wykluczeni, gdyby opuścili co najmniej trzy kolejne lub cztery nie kolejne sesje (Fathollahnejad i in., 2019).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Przeszli eksperymentalne interwencje około 50 minut dziennie, 4 dni w tygodniu przez 8 tygodni
|
Około 50 minut dziennie, 4 dni w tygodniu przez 8 tygodni, wykonało ćwiczenia, które zostały przypominane przez aplikację na smartfony w z góry określonych porach.
|
|
Eksperymentalny: • Grupa B: Przeszła interwencje eksperymentalne około 50 minut dziennie, 4 dni w tygodniu przez 8 tygodni
• Grupa B: Przeszła interwencje eksperymentalne około 50 minut dziennie, 4 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Ćwiczenie 1, leżąca postawa z postępem przedłużenia nóg, miała na celu rozciągnięcie przedniego łańcucha mięśni (przepona, Pectoralis Minor, Scalene, Sternocleidomastoid, Intercostalis, Iliopsoas, ramię, przedramię i zginacze ręczne) (Bonetti i in., 2010). Ćwiczenie 2, leżąca postawa z zgięciem ud, miała na celu rozciągnięcie łańcucha tylnego (górny trapez, łopatki lewicowe, subokpital, erektor kręgosłupa, gluteus maximus, niedokrwienne, tricepsowe i mięśnie wewnętrzne stóp). |
|
Aktywny komparator: • Grupa kontrolna: Uczestnicy wykonali program fizjoterapii oparty na dowodach około 50
• Grupa kontrolna: Uczestnicy wykonali program fizjoterapii oparty na dowodach około 50 minut dziennie, 4 dni w tygodniu przez 8 tygodni, opisany jako korekta postawy codziennych czynności.
|
W tym ćwiczenia wzmacniające na zginacze głębokich szyi, romboidów, dolnego trapeza i serratus przednie, (2 zestawy 10 powtórzeń dziennie) i ćwiczenia rozciągające dla mięśni piersiowych (około 20 sekund, 5 powtórzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
1. VAS (wizualna skala analogowa) do oceny bólu szyjnego.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rom szyjki macicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Urządzenie CROM do oceny ROM szyjki macicy i oceny propiocepcji szyjki macicy.
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI): Aby ocenić funkcję szyi.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005034
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .