- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06800573
Applicazione di smartphone con rieducazione posturale globale in pazienti con sindrome della croce superiore
L'effetto dell'integrazione di un'applicazione di smartphone con rieducazione posturale globale sulla propriocezione cervicale in pazienti con sindrome della croce superiore
L'effetto dell'integrazione di un'applicazione di smartphone con rieducazione posturale globale sulla propriocezione cervicale in pazienti con sindrome della croce superiore
Progetto:
Studio controllato randomizzato (RCT).
Procedure:
I pazienti con dolore cervicale derivanti dalla sindrome della croce superiore (UC), reclutati dalla clinica El Amal in Fayoum, saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:
Gruppo A: riceve interventi sperimentali per 50 minuti al giorno, 4 giorni a settimana, oltre 8 settimane. Gli esercizi sono assistiti da un'applicazione di smartphone progettata per supportare l'intervento.
Gruppo B: riceve gli stessi interventi del gruppo A ma senza l'uso dell'applicazione per smartphone. Gli esercizi si concentrano sull'allungamento delle catene muscolari anteriore e posteriore.
Gruppo di controllo: riceve la fisioterapia convenzionale per 50 minuti al giorno, 4 giorni a settimana, oltre 8 settimane. Ciò include la correzione posturale, l'educazione al collo e la terapia dell'esercizio.
Criteri di inclusione:
Gli impiegati di età compresa tra 28 e 48 anni.
Dolore al collo non specifico cronico con un punteggio Visual Analog Scale (VAS) tra 3 e 8.
Dolore persistente per più di 3 mesi.
Assenza di menomazioni cognitive e capacità di partecipare in modo sicuro a un programma di esercizi.
Cambiamenti posturali caratteristici degli UC, come la postura della testa in avanti e le spalle elevate.
Criteri di esclusione:
Cause specifiche di dolore al collo, come malattie sistemiche o segni neurologici.
Storia di chirurgia spinale o trattamenti per terapia fisica negli ultimi 6 mesi.
Mancata partecipazione a tre sessioni consecutive o quattro sessioni non consecutive.
Strumentazione:
Strumenti di valutazione:
Scala analogica visiva (VAS) per misurare il dolore cervicale.
Dispositivo cervicale della gamma di movimento (CROM) per valutare la gamma cervicale di movimento e propriocezione.
Indice di disabilità del collo (NDI) per valutare la funzione del collo.
Strumenti di trattamento:
Applicazione di smartphone denominata "Kyphosis and Rounded Back".
Metodi globali di rieeducazione posturale.
Tecniche di fisioterapia tradizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'effetto dell'integrazione di un'applicazione di smartphone con rieducazione posturale globale sulla propriocezione cervicale in pazienti con sindrome della croce superiore
Progetto:
Studio controllato randomizzato.
Partecipanti:
La dimensione del campione verrà determinata utilizzando l'analisi della potenza G.
Procedure:
I pazienti di entrambi i sessi (uomini e donne) che soffrono di dolore cervicale causato dalla sindrome della croce superiore (UC) saranno selezionati casualmente dalla clinica El Amal in Fayoum. Saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi:
Gruppo A: i partecipanti subiranno interventi sperimentali per circa 50 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana, per un periodo di 8 settimane. Gli esercizi saranno assistiti e ricordati da un'app per smartphone in tempi predeterminati.
Gruppo B: i partecipanti subiranno gli stessi interventi sperimentali per circa 50 minuti al giorno, 4 giorni a settimana, per un periodo di 8 settimane, senza assistenza per app. Gli esercizi includono:
Esercizio 1: la postura sdraiata con progressione dell'estensione delle gambe, mirata ad allungare la catena muscolare anteriore (diaframma, pettorale minore, scalene, sternocleidomastoide, intercostalis, iliopsoas, braccio, avambraccio e flessori delle mani).
Esercizio 2: la postura bugiarda con flessione delle cosce, destinata ad allungare la catena posteriore (trapezio superiore, scapola levator, suboccipitale, erettore spinae, gluteo maximus, ischiotibiale, tricipite e muscoli intrinseci).
Gruppo di controllo: i partecipanti eseguiranno un programma di fisioterapia basato sull'evidenza per circa 50 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana, per un periodo di 8 settimane. Questo programma include:
Correzione posturale nelle attività quotidiane, educazione al collo e terapia dell'esercizio incentrata su questioni come l'anatomia della colonna vertebrale, la fisiologia, la biomeccanica, le cause comuni di dolore al collo, il modello di tolleranza al carico, l'elaborazione del dolore nocicettivo, la cura di sé e i suggerimenti ergonomici per le attività quotidiane ( ad esempio, in piedi, seduto, sollevamento).
Terapia fisica convenzionale, compresi gli esercizi di rafforzamento per flessori a collo profondo, romboidi, trapezio inferiore e serratus anteriore (2 set di 10 ripetizioni al giorno) e esercizi di stretching per muscoli pettorali (attesa di 20 secondi, 5 ripetizioni).
Criteri di inclusione:
Gli impiegati che utilizzano un computer per almeno 4 ore al giorno.
Di età compresa tra 28 e 48 anni.
Il dolore al collo ha ottenuto un punteggio tra 3 e 8 cm su una scala analogica visiva (VAS) (0 che indica alcun dolore e 10 che indicano dolore insopportabile).
Dolore al collo non specifico cronico che dura più di 3 mesi.
Disponibilità e capacità di partecipare in modo sicuro a un programma di esercizi senza menomazioni cognitive.
Cambiamenti posturali specifici osservati negli UC, tra cui la postura della testa in avanti, aumento della lordosi cervicale e cifosi toracica, spalle elevate e prolungate e rotazione scapolare, rapimento o ala.
Criteri di esclusione:
Cause specifiche del dolore al collo (ad es. Malattie sistemiche, reumatiche o neuromuscolari), segni neurologici centrali o periferici, compromissioni cognitive, chirurgia spinale o fisioterapia nei 6 mesi precedenti la valutazione basale.
I partecipanti mancano almeno tre sessioni consecutive o non consecutive.
Strumentazione:
Per la valutazione:
Scala analogica visiva (VAS) per valutare il dolore cervicale.
Dispositivo CROM per valutare la gamma cervicale di movimento (ROM) e la propriocezione cervicale.
Indice di disabilità del collo (NDI) per valutare la funzione del collo.
Per il trattamento:
App Smartphone chiamata "Kyphosis and Rounding Back".
Rieducazione posturale globale.
Fisioterapia tradizionale basata sull'evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kafr El-Sheikh university
- Numero di telefono: 047 3109590
- Email: rania49.ahmed@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kafr El-Sheikh university
- Numero di telefono: 047 3109590
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
impiegati (utilizzando un computer almeno 4 h),
- di età compresa tra 28 e 48 anni,
- NP tra 3 e 8 cm su una scala analogica visiva (VAS) (da 0 che indica alcun dolore a 10 che indica dolore insopportabile),
- Dolore cronico non specifico per il collo che dura da più di 3 mesi (Fathollahnejad et al., 2019).
Criteri di esclusione:
• Cause specifiche di NP (ad es. Malattie sistemiche, reumatiche, neuromuscolari), segni neurologici centrali o periferici, compromissione cognitiva, chirurgia spinale o terapia fisica negli ultimi 6 mesi precedenti la valutazione di base.
- I partecipanti sarebbero anche esclusi se avessero perso almeno tre sessioni consecutive o non consecutive (Fathollahnejad et al., 2019).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A: ha subito gli interventi sperimentali circa 50 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana per 8 settimane
|
Circa 50 minuti al giorno, 4 giorni a settimana anche per un periodo di 8 settimane, hanno eseguito esercizi che sono stati ricordati da un'app per smartphone in tempi predeterminati.
|
|
Sperimentale: • Gruppo B: è stato sottoposto agli interventi sperimentali circa 50 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana per 8 settimane
• Gruppo B: è stato sottoposto agli interventi sperimentali circa 50 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana per un periodo di 8 settimane.
|
L'esercizio 1, la postura sdraiata con progressione dell'estensione delle gambe, mirava ad allungare la catena muscolare anteriore (diaframma, pettorale minore, scalene, sternocleidomastoide, intercostatale, iliopsoas, braccio, avambraccio e flessori manuali) (Bonetti et al., 2010). L'esercizio 2, la postura sdraiata con flessione delle cosce, era destinata ad allungare la catena posteriore (trapezio superiore, scapola levator, suboccipitale, spina erettore, gluteo maximus, ischiotibiale, tricipite surae e muscoli intrinseci del piede). |
|
Comparatore attivo: • Gruppo di controllo: i partecipanti al programma di fisioterapia basato sull'evidenza circa 50
• Gruppo di controllo: i partecipanti a un programma di fisioterapia basato sull'evidenza circa 50 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana per un periodo di 8 settimane, descritto come una correzione posturale sulle attività quotidiane.
|
tra cui esercizi di rafforzamento per flessori a collo profondo, romboidi, trapezio inferiore e serratus anteriore (2 set di 10 ripetizioni al giorno) e esercizi di stretching per i muscoli pettorali (detengono 20 secondi, 5 ripetizioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VAS (Scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
1. VAS (scala analogica visiva) per valutare il dolore cervicale.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rom cervicale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Dispositivo CROM per valutare la ROM cervicale e valutare la propiozione cervicale.
|
8 settimane
|
|
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Indice di disabilità del collo (NDI): per valutare la funzione del collo.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005034
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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