- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06879808
Wpływ terapii kolorowej na depresję, stres, lęk i jakość życia u pacjentów z hemodializy: randomizowane badanie kontrolowane (Color Therapy)
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Safiye Yanmış, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
Badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu terapii kolorów na depresję, stres, lęk i jakość życia u pacjentów z hemodializą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wielu pacjentów w leczeniu hemodializy wymaga hemodializy, która wymaga hospitalizacji trzy razy w tygodniu przez cztery godziny każdej sesji dializy.
Dlatego praktyki takie jak terapia kolorów mogą być przydatne w leczeniu objawów psychicznych u tych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Elazığ, Merkez, Indyk, 23119
- Fırat University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Być na leczeniu hemodializy przez co najmniej 6 miesięcy,
- Brak pigułek nasennych lub leków uspokajających,
- Brak zaburzeń fizycznych lub poznawczych, które uniemożliwia im zrozumienie edukacji i braku diagnozy choroby psychicznej,
- Pacjent lub ktoś mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym z pacjentem jest piśmienna,
- Pacjenci nie mają problemów z widzeniem,
- Pacjenci muszą mieć 18 lat lub starszych.
Kryteria wykluczenia:
- Przebywanie na leczeniu hemodializy przez mniej niż 6 miesięcy,
- Przyjmowanie pigułek nasennych lub leków uspokajających,
- Zdiagnozowanie choroby fizycznej lub zaburzeń poznawczych lub choroby psychiatrycznej, która uniemożliwia zrozumienie zapewnionej edukacji,
- Analfabetyzm pacjenta i krewnych,
- Pacjenci mają problemy ze wzrokiem,
- Odmawianie udziału w badaniach,
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii kolorów
Grupa wykonująca kolorową terapię
|
W grupie eksperymentalnej terapia kolorów zastosowano 3 dni w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, podczas gdy w trzecim i czwartym tygodniu nie przeprowadzono interwencji.
W piątym i siódmym tygodniu stosowano terapię kolorów przez 15 minut dziennie, podczas gdy w szóstym tygodniu nie przeprowadzono interwencji.
|
|
Brak interwencji: Brak grupy terapii kolorów
Grupa nie prowadzi kolorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stresu z lękiem depresji (DASS-21)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Skala Dass z 21 pytań zastosowana w badaniu wykonali Henry i Crawford.
Ta skala (DASS-21) ma 7 pytań do pomiaru wymiarów depresji, stresu i lęku.
Skala jest 4-punktową skalą typu Likerta, zakodowaną jako 0 „nie dotyczy mnie”, 1 „nieco dotyczy mnie”, 2 „ogólnie dotyczy mnie” i 3 „całkowicie dotyczy mnie”.
|
8 tydzień
|
|
Krótka forma-12 (SF-12) Skala jakości życia
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Ware i in. postanowił opracować bardziej praktyczną formę SF-36, którą można podać w krótszym czasie i opracować SF-12, który zawiera te same podmioty jak SF-36 poprzez zmniejszenie liczby pytań.
Oprócz faktu, że SF-12 został utworzony w taki sposób, że te same wyniki podsumowania komponentów można uzyskać jako SF-36, fakt, że zawiera mniej pozycji, a zatem ma krótszy czas administracji, stanowi dużą przewagę.
Chociaż wykazano, że skala SF-36 ma wystarczającą ważność i niezawodność w badaniach przeprowadzonych zarówno w grupach pacjentów, jak i normalnych w naszym kraju, podjęto badanie ważności i niezawodności formy SF-12, która została opracowana jako krótsza alternatywa dla SF-36.
Podobnie jak SF-36, SF-12 składa się z 8 podwoziów i 12 pozycji, w tym funkcjonowania fizycznego (2 pozycje), roli fizycznej (2 pozycji), bólu ciała (1 pozycja), ogólnego zdrowia (1 pozycja), energii (1 pozycja), funkcji społecznej, funkcji społecznej
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gülcan Bahçecioğlu Turan, Associate Professor, Firat University
- Dyrektor Studium: Zülfünaz Özer, Associate Professor, Istanbul Sebahattin Zaim University
- Dyrektor Studium: Safiye Yanmış, Assistant Professor, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
- Dyrektor Studium: Mukadder Mollaoğlu, Professor Doctor, Cumhuriyet University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Erzi̇ncanBinaliYildirimUni
- Scientific Research Projects (Inny identyfikator: Istanbul Aydin University Scientific Research Projects)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Po opublikowaniu artykułu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .