Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребности детей в паллиативной помощи детям с редкими заболеваниями и их семьями (FACE-Rare)

27 января 2026 г. обновлено: Maureen Lyon, Children's National Research Institute
Потребности паллиативной помощи семейных лиц, осуществляющих уход за детьми с редкими заболеваниями, и их дети в основном неудовлетворены, включая необходимость поддержки для подготовки к будущему принятию медицинских решений. Это испытание протестирует вмешательство в лицо, чтобы увидеть, смогут ли следователи идентифицировать и удовлетворить эти потребности; и если нанесение воздействия на качество жизни семейных лиц и использование медицинского обслуживания детей. Наконец, следователи определят, влияет ли межсекционно-секс-секс, семейную гонку, федеральный уровень бедности и социальную связь в продольном уровне.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Педиатрические пациенты с редкими заболеваниями испытывают высокую смертность, 30% не живут, чтобы увидеть свой 5 -й день рождения. Семьи, скорее всего, попросят принять сложные медицинские решения для своего ребенка. Планирование авансового ухода педиатрия включает в себя подготовку и развитие навыков, чтобы помочь сделать будущий выбор медицинского обслуживания. Дети с редкими расстройствами являются гетерогенной группой, что приводит к их исключению из исследований. В доступных исследованиях семей детей с редкими заболеваниями не хватает научной строгости. Несмотря на то, что отчаянно необходимо, существует мало эмпирически проверенных вмешательств для решения этих вопросов. Исследователи предлагают сократить разрыв в наших знаниях о потребностях семей в поддержке в неоднородной группе детей с редкими заболеваниями; и проверить вмешательство планирования предварительного ухода. Семья, ориентированная на (лицо) педиатрическое вмешательство по планированию ухода, адаптировано для семей с детьми, которые имеют редкие заболевания. Теоретически информированная и разработанная и адаптированная главным исследователем и ключевыми заинтересованными сторонами, предлагаемое вмешательство будет использовать соответствующий выбор следующих шагов для детей ACP ™ для семей, чей ребенок не может участвовать в принятии решений в области здравоохранения. Наша консультация с семьями детей с редкими расстройствами и Национальной организацией редких расстройств (NORD) показала, что основные потребности в паллиативной помощи должны быть удовлетворены в первую очередь до вмешательства в планирование авансового ухода. Чтобы исследование могло выполнить этот запрос, все семьи, рандомизированные для вмешательства, сначала завершит инструмент оценки потребностей в поддержке опекуна (CSNAT) © Адаптированные следователями для использования в педиатрии. В подходе CSNAT фасилитаторы оценивают приоритетные потребности в паллиативной помощи ухода за приоритетами и разрабатывают общие планы действий по повышению неформальной социальной поддержки. Таким образом, исследователи предлагают инновационное 3-сеансное вмешательство, интегрируя два подхода, основанные на фактических данных. Исследователи будут оценивать выражение лица с использованием научно строгого намерения лечить, слепой, продольной, проспективной, проспективной, трехсайтовой, рандомизированной контролируемой конструкции исследования. Семейные/детские триады (n = 160) будут рандомизированы для лицевой скачкой (сессии CSNAT 1 и 2 плюс соответствующие варианты сеансов 3) или расширенную информационную лечение, как обычную контрольную группу. Все семьи заполнят анкеты на исходном уровне и последующие наблюдения в 3-, 6- и 12 месяцах. Исследователи будут оценивать влияние RACE-RAE на качество семьи семьи (оценка попечителя, психологическая, духовная). Следователи будут оценивать потребности семей в паллиативной помощи в четырех временных точках. Следователи будут определять интерсекциональность доходов от детей-секс, семейного и домохозяйства на качество жизни в семье и использование медицинских услуг детей. Следователи изучат влияние городских и сельских условий и религиозных справляющихся на результаты качества жизни. Исследователи будут использовать расширенные статистические методы, информированные по статистическим рекомендациям исследователей редких заболеваний для клинических испытаний в небольшом населении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения ребенка:

  • ≥1,0 лет и <18,0 лет при зачислении.
  • Невозможно принять участие в принятии решений на уходе в конце жизни.
  • Имеет редкое заболевание, как оперативно определяется генетическим и редким информационным центром NIH (GARD).
  • Не под приказом не реанимировать и не допустить естественного порядка смерти.
  • Не в отделении интенсивной терапии.

Критерии включения семейного опекуна:

  • > 18,0 лет при регистрации.
  • Семейный попечитель ребенка/законное опекун.
  • Не известно, что является задержкой развития.

Критерии включения поддержки:

  • > 18,0 лет при регистрации.
  • Выбран семейным опекуном.
  • Не известно, что является задержкой развития.

Критерии исключения:

  • Семейный опекун или поддержка, активно убийство, самоубийство или психотическое во время зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лицо
Face-Rare (CSNAT-P-сессии 1 и 2 плюс следующие шаги: уважение выбора сеансов 3). Вмешательство CSNAT-PEDIATRIC состоит из двух визитов в оценку с фасилитатором, с интервалом 2-8 недель, в сочетании с разговорами об источниках поддержки в третичной детской больнице. Адаптированные следующие шаги: Уважение вариантов выбора педиатрического Планирования Планирования ухода за ним привлекат семьи в процесс того, как принимать будущие медицинские решения в соответствии с целями и ценностями семей. Уважающий выбор структурированного и облегченного разговора имеет пять этапов. Этап 1: оценивает понимание семьи болезни. Этап 2: исследует опыт госпитализации. Этап 3: исследует цели ухода. Стадия 4: создает план предварительного ухода; Этап 5: Вопросы для поставщиков записаны. Стадия 6: Последующий план и рефералы, по мере необходимости.
Поведенческий: Семейная педиатрическая паллиативная помощь для семейных лиц, осуществляющих уход за детьми с редкими заболеваниями.
Ребенок с редким заболеванием, который не может участвовать в медицинских решениях/опекуне семьи/опекунном человеке, будет рандомизирована в соотношении 1: 1 к одному из двух учебных вооружений, либо 3-сессионное вмешательство, либо в обычном режиме лечения. Оценки будут выполнены на исходном уровне, результаты 3, 6 и 12 месяцев.
Экспериментальный: Расширенное лечение, как обычно (тау)
Лечение как обычный контроль (TAU): чтобы минимизировать бремя для семей, мы выбрали расширенное состояние сравнения (информация и ресурсы паллиативной помощи).
Поведенческий: Семейная педиатрическая паллиативная помощь для семейных лиц, осуществляющих уход за детьми с редкими заболеваниями.
Ребенок с редким заболеванием, который не может участвовать в медицинских решениях/опекуне семьи/опекунном человеке, будет рандомизирована в соотношении 1: 1 к одному из двух учебных вооружений, либо 3-сессионное вмешательство, либо в обычном режиме лечения. Оценки будут выполнены на исходном уровне, результаты 3, 6 и 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Семейная оценка ухода за паллиативной помощью (FACQ-PC)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-, 6- и 12 месяцев после вмешательства
FACQ-PC представляет собой меру с 25 пунктами состоит из четырех теоретически полученных подшкал: (i) штамм опекуна, (ii) положительные оценки ухода за уходом, (iii) дистресс по уходу и (iv) семейное благополучие. Баллы из 5 = полностью согласны с 1 = категорически не согласны. Следователи не будут рассчитать общий балл. На баллах подшкалы для позитивных оценок ухода и благополучия семейных баллов более высокие оценки означают лучшие результаты, то есть большие позитивные оценки ухода за уходом или благополучие семейного благополучия. На баллах подшкалы для штамма ухода и дистресса по уходу за больные оценки означают худшие результаты, то есть больший штамм опекуна или дистресс попечителя. Оценки подшкалы FACQ-PC будут рассчитаны путем получения среднего значения элементов (диапазон баллов 1-5). Некоторые элементы оцениваются в обратном порядке, в зависимости от того, как сформулирован элемент, так что более высокие оценки = более высокое количество измеряемого подшкалы. Таким образом, минимальное значение для каждой подшкалы составляет 1, а максимальное значение для каждой подшкалы составляет 5.
Базовый уровень, 3-, 6- и 12 месяцев после вмешательства
Функциональная оценка хронических заболеваний терапия-спиритуальность-12 Версия 4 расширена (FACIT-SP-EX)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-, 6- и 12 месяцев после вмешательства

Оценивается конструкция духовного благополучия. Были рассчитаны две подшкалы; В 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = совсем не 5 = очень много. Некоторые предметы забиты обратно. Смотрите www.facit.org Значение/мирный подшкала варьируется от минимального значения от 0 до максимального значения 32. Более высокие оценки указывают на лучшее значение/мир.

Оценка подшкалы веры варьируется от 0 минимального значения до максимального значения 16. Более высокие оценки указывают на лучшее значение/мир.

Общий диапазон баллов составляет от 0 минимального значения до максимального значения 92. Более высокие оценки указывают на лучшее духовное благополучие.
Базовый уровень, 3-, 6- и 12 месяцев после вмешательства
План предварительного ухода за ребенком с редким заболеванием, расположенным в электронном медицинском составе (EHR).
Временное ограничение: Базовая линия и 1 год
Документация о плане предварительного ухода для ребенка с редкими заболеваниями в электронном медицинском составе и предпочтениях принятия решений - для продолжения лечения, для продолжения всех методов лечения за исключением, чтобы обеспечить только комфортное уход.
Базовая линия и 1 год
Использование здоровья детей: начало консультаций по паллиативной помощи
Временное ограничение: Базовый, 3-, 6-, 12-месячный.
Использование стандартизированной формы абстракции данных для подсчета инициации консультаций паллиативной помощи во время исследования.
Базовый, 3-, 6-, 12-месячный.
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый, 3-, 6-, 12-месячный
Индикатор качества жизни в отношении эмоциональных симптомов тревоги. 7 пунктов. Более высокие оценки указывают на большую тревогу.
Базовый, 3-, 6-, 12-месячный
Вопрос о здоровье пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый, 3-, 6-, 12-месячный
Индикатор качества жизни в отношении эмоциональных депрессивных симптомов здоровья. 9 пунктов. Оценки Хигера указывают на более высокие симптомы депрессии. Ответ да на вопрос 9 (самоповреждение) вызовет реферал.
Базовый, 3-, 6-, 12-месячный
Использование здоровья детей: # дни в паллиативной помощи до смерти.
Временное ограничение: Базовый, 3-, 6-, 12-месячный
Использование стандартизированной формы абстракции данных, чтобы подсчитать дни в паллиативной помощи до смерти.
Базовый, 3-, 6-, 12-месячный
Использование здоровья детей: # госпитализации во время участия в исследовании
Временное ограничение: Базовый, 3-, 6-, 12-месячный
Использование стандартизированной формы абстракции данных, чтобы подсчитать дни, госпитализированные во время исследования.
Базовый, 3-, 6-, 12-месячный
Использование здоровья детей: # посещений отделения неотложной помощи во время участия в исследовании
Временное ограничение: Базовый, 3-, 6-, 12-месячный
Использование стандартизированной формы абстракции данных для подсчета № дни использовалось отделом неотложной помощи во время исследования.
Базовый, 3-, 6-, 12-месячный
Использование медицинской помощи ребенка: # дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Базовый, 3-, 6-, 12-месячный
Использование стандартизированной формы абстракции данных для подсчета дней было принято в ICU во время исследования.
Базовый, 3-, 6-, 12-месячный
Использование здоровья детей: # операций
Временное ограничение: Базовый, 3-, 6-, 12-месячный
Использование стандартизированной формы абстракции данных для подсчета # операций во время исследования.
Базовый, 3-, 6-, 12-месячный

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографическая анкета
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст семейного опекуна, поддержки и ребенка.
Базовый уровень
Мера процесса: Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: Неделя 4
Изучите конкретную меру процесса для оценки нежелательных явлений и выгоды/бремени участия. 13 пунктов. Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность. Элементы находятся в 5-балльной шкале Лайкерта от категорически не согласны до полного согласия. 6 предметов были негативными (чувствовали себя боясь, слишком много, чтобы справиться, вредно, злой, грустной, вредной), и 7 предметов были положительными (полезные, полезные, загруженные мои годы, удовлетворены, что мне нужно было сделать, смешно, стоящее). Каждая подшкала оценивается отдельно. Более высокий балл для положительного масштаба был лучшим результатом. Более высокий балл по отрицательной шкале был худшим результатом.
Неделя 4
Мера процесса: ролевой стресс
Временное ограничение: Базовый, 3-, 6-, 12-месячный
Визуальная аналоговая шкала 0-100. "Насколько стресс для вас принимать медицинские решения для вашего ребенка?" 1 пункт.
Базовый, 3-, 6-, 12-месячный
Кратко-мультимированная мера духовности и религии (краткие MMR)
Временное ограничение: Базовый, 3-, 6-, 12-месячный
Ответы на 5 пунктов из нашего предыдущего исследования будут использоваться для проверки эффектов модератора: «Как часто вы идете в религиозные услуги? Как часто вы чувствуете присутствие Бога? Как часто вы молитесь в частном порядке? Вы идентифицируете себя как религиозного человека? Вы идентифицируете себя как духовного человека? " Ответы находятся в 5 -балльной шкале Лайкерта. Более высокие оценки указывали на большую посещаемость в религиозных службах и т. Д.
Базовый, 3-, 6-, 12-месячный
БРИКС (Бразилия, Россия, Индия, Китай, Южная Африка) Национальный институт исследований медсестер (NINR) Социальные детерминанты здоровья (SDOH)
Временное ограничение: Базовый, 3-, 6-, 12-месячный
NINR/Национальный институт здоровья: «SDOH - это условия, в которых люди рождаются, растут, живут, работают и возраста…». 32 предмета. Оценка социальной связи (как часто, разговаривать по телефону с семьей, друзьями, соседями; собираться вместе; посещать церковные или религиозные службы; принадлежат клубам или организациям; статус брачного партнера) и 2023 федеральный уровень бедности дохода домохозяйства. Медицинское страхование и отсутствие безопасности жилья будут использоваться во вторичном анализе.
Базовый, 3-, 6-, 12-месячный
Управление ресурсами и услугами здравоохранения (HRSA) Гранты в области здравоохранения
Временное ограничение: Базовый, 3-, 6-, 12-месячный
Городские против сельской местности. Адрес участника вводится в онлайн -анализатор, и он определяет, является ли это сельской или городской обстановкой, которая будет записана в базе данных.
Базовый, 3-, 6-, 12-месячный
Термометр опекунов (кошка)
Временное ограничение: Сессии 1 и 2-2 и 3-4 недели после базовой линии
Измеряют потребности в паллиативной помощи по уходу за детьми и семью: кошка представляет собой основанный на фактических данных, комплексный инструмент, содержащий 12 вопросов (широкие области поддержки), используемые для выявления двух доменов неудовлетворенных потребностей в поддержке, текущей заботливой ситуации и здоровья и благополучия лица, осуществляющего уход. Существует система оценки светофора, поэтому уход за больными может оценить свои потребности в поддержке как зеленый (низкий), янтарь (средний) и красный (высокий), что указывает на уровень потребностей и потенциального риска, которое каждое предупреждение позирует в ситуации ухода. Администрируется только участникам вмешательства.
Сессии 1 и 2-2 и 3-4 недели после базовой линии
Демографическая анкета - секс
Временное ограничение: Базовый уровень.
Секс ребенка, семейного опекуна и поддержки.
Базовый уровень.
Демографическая анкета - раса
Временное ограничение: Базовый уровень.
Раса ребенка, семейного опекуна и поддержки
Базовый уровень.
Демографическая анкета - этническая принадлежность
Временное ограничение: Базовый уровень.
Этническая принадлежность ребенка, семейного опекуна и поддержки.
Базовый уровень.
Демографическая анкета - семейное положение.
Временное ограничение: Базовый уровень.
Семейное положение семейного опекуна и поддержки.
Базовый уровень.
Демографическая анкета - образование.
Временное ограничение: Базовый уровень.
Образование семейного опекуна и поддержки.
Базовый уровень.
Демографическая анкета - федеральный уровень бедности.
Временное ограничение: Базовый уровень.
Доход выше или ниже федерального уровня бедности 2025 года. Количество лиц, проживающих в доходах домохозяйства и домохозяйств, будет собрано для расчета этих данных.
Базовый уровень.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's National Research Institute

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Stanford University
Akron Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Maureen E Lyon, PhD, Children's National Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HD117137-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R01HD117137-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться