- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06952569
Walidacja czynników ludzkich i testowanie użyteczności systemu wiekowego IKE
Testowanie funkcjonalności walidacji bramki wiekowej aplikacji IKE
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele badań:
IKE opracował aplikację na smartfony, która identyfikuje i weryfikuje użytkowników i działa w połączeniu z układem Bluetooth Low Energy (BLE) w celu ograniczenia łączenia i aktywowania urządzenia według wieku użytkowników. Chodzi o użycie tego w urządzeniach Ends, a zatem limit wieku ustalono na 21 lat. Ta funkcja jest ogólnie określana jako „bramka wiekowa”.
Celem badania jest:
- Ogólnie ustal zdolność osób do skutecznego pobierania i korzystania z aplikacji IKE
- Potwierdź skutecznie identyfikacji i weryfikacji wieku, aby uniemożliwić osobom poniżej 21 roku
- Potwierdź, że aplikacja identyfikacyjna i weryfikacji wieku skutecznie umożliwia tym 21 lat lub starszym, aby umożliwić aplikację IKE
- Ustal, że tylko jednostka w wieku powyżej 21 lat jest w stanie podłączyć urządzenie do aplikacji IKE za pośrednictwem Bluetooth
Po udanym połączeniu Bluetooth z urządzeniem za pośrednictwem aplikacji IKE:
- Potwierdź maksymalną funkcję czasu biegu jałowego, odłączając urządzenie i zasilanie urządzenia w ciągu maksymalnie 15 minut
- Potwierdź, że funkcja z zakresu Bluetooth działa specyficzna dla połączenia urządzenia Vape z smartfonem (urządzenie Vape zostanie umieszczone w torbie Faraday, aby wymusić odłączenie od smartfona), a użytkownik może ponownie aktywować urządzenie
- Potwierdź, że użytkownicy są w stanie ponownie reaktywować to samo urządzenie po maksymalnym odłączeniu czasu bezczynności lub odłączania zakresu Bluetooth
Ustal zdolność tożsamości i osoby weryfikowanej w wieku do zalogowania się do aplikacji na urządzeniu wtórnym (w tym przypadku tabletu) i skutecznie podłącz urządzenie za pomocą Bluetooth, jednocześnie wymuszając odłączenie wcześniej podłączonego urządzenia
Ponadto badania mają na celu prowadzenie aplikacji na smartfony w tak naturalnym ustawieniu bez bezpośredniej instrukcji, aby symulować ustawienie do użytku w świecie rzeczywistym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Alder Weiner, MARC Research facility partner
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Focus Center, MARC Research facility partner
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- L&E Research, MARC Research facility partner
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
- Creative Consumer Research, MARC Research facility partner
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecnie mieszkają w pobliżu jednego z czterech centralnych miejsc lokalizacji
- W wieku 18 lat i starszy
- Mieć ważne prawo jazdy lub identyfikację wydaną przez rząd USA z obrazem
- Obecnie używaj smartfona z systemem operacyjnym iOS (Apple) lub Android
- Wskaż nieco (3), bardzo (4) lub wyjątkowo (5) wygodnie za pomocą aplikacji na smartfony w kwestionariuszu dolotowym
- Zdolne i chętne do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania
- Przejrzyj i podpisuj świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Wśród 21-64 lat nie używaj obecnie papierosów ani produktów Vape
- Nie posiadaj ani nie używaj smartfona z systemem operacyjnym iOS (Apple) lub Android
- Nie można pobrać żadnej aplikacji na smartfony
- Pracownicy lub członek gospodarstwa domowego zatrudniony w reklamie/marketingu, badaniach rynku, opiece zdrowotnej, dziedzinie prawnej, wiadomości i mediach lub lokalnym, stanowym lub amerykańskim rządowi w celu zminimalizowania stronniczości i ochrony wszelkich zastrzeżonych informacji o produkcie, które zostaną ujawnione w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wiek 18-20, nie użytkownik
|
Bramka wiekowa dostęp i aktywacja urządzenia do upoważnionych użytkowników w wieku prawnym
Inne nazwy:
|
|
Wiek 21-24, palacz, użytkownik Vape lub oba
|
Bramka wiekowa dostęp i aktywacja urządzenia do upoważnionych użytkowników w wieku prawnym
Inne nazwy:
|
|
Wiek 22-44, palacz, użytkownik Vape lub oba
|
Bramka wiekowa dostęp i aktywacja urządzenia do upoważnionych użytkowników w wieku prawnym
Inne nazwy:
|
|
Wiek 45-64, palacz, użytkownik Vape lub oba
|
Bramka wiekowa dostęp i aktywacja urządzenia do upoważnionych użytkowników w wieku prawnym
Inne nazwy:
|
|
Wiek 65 lub starszy, palacz, użytkownik Vape lub oba
|
Bramka wiekowa dostęp i aktywacja urządzenia do upoważnionych użytkowników w wieku prawnym
Inne nazwy:
|
|
Wiek 65 lub starszy, nie użytkownik
|
Bramka wiekowa dostęp i aktywacja urządzenia do upoważnionych użytkowników w wieku prawnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładnie weryfikuj użytkowników za pomocą rządowego identyfikatora i zdjęcia na żywo
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Współczynnik błędu
|
Dzień 1
|
|
Uniemożliwia użytkownikom w wieku 21 lat przed włączaniem aplikacji IKE
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Przejść lub upadek
|
Dzień 1
|
|
Pozwala użytkownikom w wieku 21 lat i starsze, aby włączyć aplikację IKE
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Przejść lub upadek
|
Dzień 1
|
|
Aplikacja IKE łączy się i aktywuje urządzenie dla użytkowników w wieku powyżej 21 lat
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Przejść lub upadek
|
Dzień 1
|
|
Użytkownicy mogą pobrać aplikację IKE
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wskaźnik błędu wykonania zadania
|
Dzień 1
|
|
Urządzenie odłącza się i wypiera w ciągu 15 minut od pracy na biegu jałowym (bez użycia)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Przejść lub upadek
|
Dzień 1
|
|
Urządzenie jest odłączone i wyłączone po utracie sygnału Bluetooth
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Przejść lub upadek
|
Dzień 1
|
|
Użytkownik jest w stanie reaktywować urządzenie po odłączeniu i wyłączeniu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zakończenie zadania
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użytkownik pobierz aplikację IKE na osobistym smartfonie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Współczynnik błędu
|
Dzień 1
|
|
Postrzegana łatwość konfiguracji konta aplikacji IKE
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Niezwykle łatwe (1), bardzo łatwe (2), nieco łatwe (3), niezbyt łatwe (4), wcale nie łatwe (5)
|
Dzień 1
|
|
Dokładnie identyfikuje wiek, rasę/pochodzenie etniczne i płeć
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Współczynnik błędu
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00083344
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wapowanie
-
October 6 UniversityJeszcze nie rekrutacjaPalenie papierosów elektronicznych (vaping), z umiarkowaną i wysoką zależnością od nikotynyEgipt
Badania kliniczne na System IKE
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Imperative Care, Inc.RekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy
-
University of British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaTrwałe jąkanie rozwojowe | Zaburzenia płynności mowy o początku w dzieciństwie (jąkanie)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrutacyjny