Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja z wykorzystaniem dawców zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C, próba bezpieczeństwa

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jordan Feld

Transplantacja z wykorzystaniem dawców z pozytywnym wynikiem zapalenia wątroby typu C do biorców z negatywnym zapaleniem wątroby typu C: próba bezpieczeństwa

Powodzenie transplantacji znacznie utrudnia brak wystarczającej liczby dostępnych dawców. Wielu potencjalnych dawców narządów nie można wykorzystać w transplantacji klinicznej, ponieważ dawcy mają przewlekłe infekcje wirusowe, takie jak zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Niniejsze badanie przetestuje możliwość bezpiecznego przeszczepiania narządów od dawców zakażonych HCV biorcom niezakażonym HCV. Przed przeszczepem biorcy otrzymają początkową dawkę wysoce skutecznej profilaktyki przeciwwirusowej przy użyciu zatwierdzonych bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA) glekaprewiru/pibrentaswiru (G/P), a także otrzymają ezetymib, lek obniżający poziom cholesterolu, który również blokuje wnikanie HCV do komórek wątroby. Następnie będą otrzymywać codzienne dawki tych samych leków przez 7 dni po przeszczepie. Celem pracy jest wykazanie, że przeszczepianie narządów od dawców HCV+ jest bezpieczne w dobie DAA. Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie profilaktyki DAA zapobiegnie przenoszeniu HCV na biorców, a jakakolwiek transmisja HCV, która wystąpi, będzie łatwa do wyleczenia. Jeśli się powiedzie, wiedza z tego badania może mieć duży wpływ na pacjentów ze schyłkową chorobą narządów, zapewniając duże nowe źródło dawców do przeszczepów narządów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają przeszczepić 40 biorców ze schyłkową chorobą narządów (20 płuc i 20 innych narządów) przy użyciu narządów od dawców HCV+. Płuca, które mają zostać użyte do przeszczepu, zostaną poddane perfuzji płuc ex vivo przy użyciu światła ultrafioletowego C podczas perfuzji, jeśli istnieją wskazania kliniczne dotyczące wyników związanych z płucami (tj. nie zostały określone przez badaczy). Perfuzja narządów ex vivo nie będzie stosowana w przypadku innych narządów. Biorcy, którzy mają otrzymać narząd zakażony HCV, będą otrzymywać glekaprewir (300 mg)/pibrentaswir (120 mg) w postaci trzech tabletek złożonych o ustalonej dawce raz dziennie, począwszy od przeszczepu, gdy tylko pacjent znajdzie się w szpitalu i zostanie potwierdzone że przeszczep trwa. Leczenie HCV będzie kontynuowane przez 7 dni po przeszczepie (łącznie 8 dawek). Biorcy będą również otrzymywać ezetymib (10 mg) raz dziennie, zaczynając o tej samej porze co G/P i kontynuować do 7 dni po przeszczepie. Od biorców będą pobierane próbki krwi codziennie przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu do 12 tygodni po przeszczepie w celu przeprowadzenia testu HCV PCR (z dodatkową próbką końcową pobraną 6 miesięcy po przeszczepie). Badacze stawiają hipotezę, że przeniesieniu HCV na biorców można zapobiec poprzez zastosowanie silnej profilaktyki DAA z ezetymibem z perfuzją narządową ex vivo lub bez niej w bezpośrednim okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jordan Feld, MD, MPH
  • Numer telefonu: 4584 416-340-4800
  • E-mail: Jordan.Feld@uhn.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dawców:

  • Wiek <70 lat
  • Dawca NAT+ HCV

Kryteria wykluczenia dawcy:

  • HIV pozytywny lub HTLV 1/2 pozytywny
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B dodatni
  • Wszelkie problemy zdrowotne dawcy, które normalnie klinicznie wykluczałyby dawcę (np. historia choroby nowotworowej, objawy dysfunkcji narządu itp.)
  • Wiek >70 lat

Kryteria włączenia odbiorcy:

  • Biorcy wymienieni w przypadku przeszczepu nerki, nerki-trzustki, samego przeszczepu trzustki, serca lub płuc
  • HCV NAT ujemny
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia odbiorcy:

  • Przewlekła choroba wątroby ze zwłóknieniem > 2. stopnia
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Odbiorca wymieniony do przeszczepu wątroby
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do stosowania glekaprewiru/pibrentaswiru lub ezetymibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nierandomizowana interwencja

Opis interwencji: wszyscy biorcy z listy oczekujących na przeszczep płuca, serca, nerki i/lub trzustki otrzymają leczenie przeciwwirusowe w postaci łącznie 8 dawek tabletek doustnych. Biorcy płuc otrzymają również płuca dawcy, które są leczone normotermicznym EVLP (szczegóły obu opisanych poniżej).

Lek: Wszyscy biorcy otrzymają glekaprewir (300 mg)/pibrentaswir (120 mg) w postaci trzech tabletek na dawkę 6-12 godzin przed przeszczepem i przez 7 dni po przeszczepie. Inne nazwy: Maviret. Pacjenci otrzymają również ezetymib (10 mg), dostarczany w postaci jednej tabletki na dawkę, którą należy przyjmować w tym samym czasie co tabletki Maviret (6-12 godzin przed przeszczepem oraz 7 dawek dziennych po przeszczepie).

Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP): Normothermic EVLP to metoda konserwacji płuc dawcy, oceny, leczenia i naprawy uszkodzonych narządów. Ta metoda umożliwia leczenie płuc dawcy przez co najmniej 12 godzin w ochronnych warunkach fizjologicznych. Inne nazwy: Normotermiczny EVLP.
Lek: Glecaprevir 300 MG / Pibrentasvir 120 MG Tabletka doustna
Silny i skuteczny lek przeciwwirusowy, który został niedawno zatwierdzony do użytku w Kanadzie z ponad 99% wskaźnikami wyleczeń.
Inne nazwy:
  • Maviret
Lek: Ezetymib 10 mg tabletka doustna
Lek obniżający poziom cholesterolu, który blokuje również wnikanie wirusa HCV do komórek wątroby.
Urządzenie: Perfuzja płuc ex vivo
Technologia pozwalająca na ocenę i leczenie płuc przed przeszczepem.
Inne nazwy:
  • Normotermiczny EVLP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie po przeszczepie [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie 6 miesięcy po przeszczepie u pacjentów otrzymujących narządy od dawców HCV-dodatnich zgłaszane jako zmienna binarna (przeżycie: tak vs. nie).
6 miesięcy
Częstość przenoszenia HCV [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość przenoszenia HCV po przeszczepieniu narządu od dawców HCV-dodatnich. Odsetek osób, które są pozytywne pod względem HCV RNA metodą PCR po 6 miesiącach od przeszczepu, zostanie przedstawiony jako zmienna binarna (transmisja: tak vs. nie).
6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych, które w opinii badacza są związane z leczeniem glekaprewirem/pibrentaswirem lub ezetymibem, zostaną zgłoszone po 30 dniach.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa funkcja narządów za pomocą spirometrii dla biorców płuc
Ramy czasowe: 1 rok
Spirometria (znana również jako test czynności płuc) zostanie wykorzystana do oceny czynności płuc, mierzonej jako natężona pojemność życiowa (FVC) w litrach.
1 rok
Długoterminowa funkcja narządów z wykorzystaniem tolerancji wysiłku dla biorców płuc
Ramy czasowe: 1 rok
Test 6-minutowego marszu zostanie również wykorzystany do oceny czynności płuc, mierzonej jako całkowity dystans, jaki pacjent może przejść w ciągu 6 minut w metrach).
1 rok
Długoterminowa funkcja narządów dla biorców trzustki
Ramy czasowe: 1 rok
Zależność od insuliny zostanie wykorzystana do oceny funkcji trzustki u pacjentów z cukrzycą, mierzonej jako stan braku insuliny (niewymagający podawania insuliny) po pierwszym roku po przeszczepie. Wynik zostanie przedstawiony jako zmienna binarna (wolność insuliny: tak vs. nie).
1 rok
Długoterminowa funkcja narządów dla biorców nerek
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom kreatyniny zostanie wykorzystany do oceny czynności nerek i zostanie pobrany za pomocą badania krwi. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zostanie następnie obliczony w mililitrach na minutę przy użyciu kreatyniny w surowicy (Scr). Wzór użyty do obliczenia eGFR będzie oparty na równaniu Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD), GFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x (Scr)-1,154 x (wiek) -0,203 x (0,742 w przypadku kobiet) x (1,212 w przypadku Afroamerykanów)
1 rok
Długoterminowa funkcja narządów dla biorców serca
Ramy czasowe: 1 rok
Frakcja wyrzutowa lewej komory (ilość krwi opuszczającej serce podczas każdego skurczu) zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii i wyrażona w procentach.
1 rok
Ostre odrzucenie komórkowe
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania ostrego odrzucenia komórkowego po przeszczepie będzie mierzona jako odsetek pacjentów z ostrym odrzuceniem komórkowym przeszczepionego narządu potwierdzonym biopsją i będzie przedstawiana jako zmienna binarna (tak vs. nie).
1 rok
Serokonwersja HCV
Ramy czasowe: 1 rok
Serokonwersja HCV będzie mierzona jako odsetek pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HCV po 1 roku od przeszczepu i zostanie zgłoszona jako zmienna binarna (pozytywne przeciwciała HCV: tak vs. nie)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jordan Feld

Współpracownicy

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan Feld, MD, MPH, University Health Network Toronto General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JF-8-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Glecaprevir 300 MG / Pibrentasvir 120 MG Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj