Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego produktu żywieniowego na funkcje poznawcze i powiązane wyniki zdrowotne (CLARITY)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Amazentis SA

Radicle Clarity ™ 25_ram: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpośrednio-konsumenckie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i odnowy biologicznej na funkcje poznawcze i powiązane wyniki zdrowotne

Jest to grupa równoległa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i wpływ nowego produktu żywieniowego na samodzielnie zgłaszane funkcje poznawcze i zdrowie u dorosłych mieszkających w USA. Uczestnicy przyjmą przypisany produkt badawczy (aktywny lub placebo) przez 8 tygodni i odpowiedzą na zatwierdzone ankiety elektroniczne oceniające funkcje poznawcze dostarczone im za pośrednictwem linku SMS -ów (SMS) lub za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Radicle Science, Inc Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Dorośli, co najmniej 40 lat w momencie zgody elektronicznej, w tym wszystkie pochodzenie etniczne, rasy i tożsamości płciowe

    o Przypisany płeć w chwili urodzenia określi rekrutację i ankiety dla płci (samca kontra kobieta), w razie potrzeby

  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Ma możliwość co najmniej 30% poprawy podstawowych wyników zdrowotnych
  • Wyraża gotowość do wzięcia produktu do nauki i nie zna tożsamości produktu (aktywnego lub placebo) do końca badania

Kryteria wykluczenia:

Osoby, które zgłaszają którekolwiek z poniższych badań przesiewowych zostaną wykluczone z uczestnictwa:

  • Zgłaszaj bycie w ciąży, próbę zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • Nie można podać ważnego adresu wysyłki w USA i numeru telefonu komórkowego
  • Informuje aktualna rejestracja do innego badania klinicznego
  • Raporty są pijakiem (zdefiniowane jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
  • Nie można czytać i zrozumieć angielskiego
  • Donosi obecne i/lub niedawne (do 3 miesięcy temu) poważną chorobę i/lub operację, która stanowi znane, znaczące ryzyko bezpieczeństwa.

  • Podaje diagnozę dysfunkcji serca, choroby wątroby lub nerek, która przedstawia znane przeciwwskazanie i/lub znaczące ryzyko bezpieczeństwa w przypadku dowolnego składników produktów badanych.

    O NYHA Klasa III lub IV Zorganiczna niewydolność serca, migotanie przedsionków, niekontrolowane arytmii, marskość wątroby, końcowa choroba wątroby, stadium 3B lub 4 Przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek lub niewydolność nerek

  • Raporty przyjmujące leki, które mają ugruntowaną umiarkowaną lub ciężką interakcję, stanowią znaczne ryzyko bezpieczeństwa z dowolnym składnikiem produktów badanych.

    o przeciwzakrzepuły, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne, chemioterapia, immunoterapia, środki uspokajające, leki napadowe, leki ostrzegające przed spożywaniem grejpfruta, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 mg dziennie, leki z cukrzycą, leki z cukrzycą, leki z cukrzycą, leki z cukrzycą, leki z diabetykami Produkty przeciwpsychotyczne, maois lub tarczycy

  • Donosi obecne zastosowanie pierwotnych składników (-ów) i/lub podobnych produktów do aktywnego produktu badawczego, które mogą ograniczać skutki produktów badawczych
  • Brak niezawodnego codziennego dostępu do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Identyczny produkt placebo
Suplement diety: Produkt placebo
Identyczny produkt placebo
Aktywny komparator: Aktywny
Nowatorski produkt odżywczy (zawierający mitopurę urolityny A) ukierunkowanie na poprawę zdrowia poznawczego
Suplement diety: Aktywny produkt
Nowatorski produkt żywieniowy ukierunkowany na poznanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana oceny funkcji poznawczej ocenianej przez funkcję poznawczą PROSIS 8A (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszym funkcji poznawcze)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku zmęczenia oceniana przez pacjentka zgłoszona System pomiaru wyników (PROMIS) Zmęczenie 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym zmęczeniu)
8 tygodni
Upośledzenie snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana oceny snu, oceniana przez PROMIS związany z snem 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszemu snu)
8 tygodni
Zdolności poznawcze
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana zdolności poznawczych ocenia się zgodnie z funkcją poznawczą Promis - umiejętności 8A (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszym zdolnościom poznawczym)
8 tygodni
Funkcja poznawcza (zdrowie mózgu) poprzez oceny aplikacji na smartfony
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana funkcji poznawczej oceniona za pomocą Dana Brain Vital App
8 tygodni
Minimalna ważna klinicznie różnica (MCID) w funkcji poznawczej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia minimalnej istotnej klinicznie różnicy w wyniku funkcji poznawczej ocenianej przez funkcję poznawczą PROSIS 8A (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszej funkcji poznawczej)
8 tygodni
Minimalna ważna klinicznie różnica (MCID) w zmęczeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia minimalnej istotnej klinicznie różnicy w wyniku zmęczenia ocenianego przez PROMIS FASIGUE 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszym zmęczeniu)
8 tygodni
Minimalna ważna klinicznie różnica (MCID) we śnie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia minimalnej istotnej klinicznie różnicy w wyniku snu, mierzone przez PROSIS związane z snem 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszemu snu)
8 tygodni
Minimalna ważna klinicznie różnica (MCID) w zdolnościach poznawczych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia minimalnej istotnej klinicznie różnicy w zdolnościach poznawczych ocenia się według funkcji poznawczej PRYSIS 8A (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszym zdolnościom poznawczym)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amazentis SA

Współpracownicy

Radicle Science (sponsor)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Hewlings, PhD, Radicle Science Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADX-SP-2506_RAM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny produkt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj