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Auswirkungen eines neuen Ernährungsprodukts auf die kognitive Funktion und die damit verbundenen Gesundheitsergebnisse (CLARITY)

5. März 2026 aktualisiert von: Amazentis SA

Radicle Clarity ™ 25_RAM: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Direkt-zu-Verbraucher

Dies ist eine parallele Gruppe, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Auswirkungen eines neuen Ernährungsprodukts auf selbst berichtete kognitive Funktion und Gesundheit bei Erwachsenen, die in den USA wohnen. Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang ihr zugewiesenes Studienprodukt (Active oder Placebo) ein und beantworten validierte elektronische Umfragen zur Bewertung der kognitiven Funktionen, die ihnen über einen SMS -Link (SMS) oder per E -Mail geliefert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Radicle Science, Inc Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erwachsene, mindestens 40 Jahre alt zum Zeitpunkt der elektronischen Zustimmung, einschließlich ethnischer Rassen und Geschlechtsidentitäten

    o Zugewiesener Sex bei der Geburt bestimmen die sexspezifische Rekrutierung und Umfragen (männliche gegen weibliche) bei Bedarf

  • Wohnt in den Vereinigten Staaten
  • Hat die Möglichkeit, ihr primäres Gesundheitsergebnis zu mindestens 30% zu verbessern
  • Drückt die Bereitschaft aus, ein Studienprodukt aufzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) erst am Ende der Studie zu kennen

Ausschlusskriterien:

Personen, die während des Screenings eine der folgenden Angaben melden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Berichten
  • Es kann keine gültige US -amerikanische Versandadresse und Handynummer angeben
  • Meldet aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie
  • Berichte sind ein starker Trinker (definiert als 3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag)
  • Englisch kann nicht gelesen und verstehen
  • Berichtet über eine aktuelle und/oder jüngste (bis zu 3 Monate) schwere Krankheit und/oder Operation, die ein bekanntes, erhebliches Sicherheitsrisiko darstellt.

  • Meldet eine Diagnose einer Herzfunktionsstörung, einer Leber oder einer Nierenerkrankung, die ein bekanntes Kontraindikation und/oder ein signifikantes Sicherheitsrisiko mit einem der Studienproduktzutaten darstellt.

    O NYHA Klasse III oder IV Cangestive Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, unkontrollierte Arrhythmien, Zirrhose, Lebererkrankung im Endstadium, Stadium 3B oder 4 chronische Nierenerkrankungen oder Nierenversagen

  • Berichte, die Medikamente einnehmen, die eine gut etablierte mittelschwere oder schwere Wechselwirkung haben und ein erhebliches Sicherheitsrisiko mit einem der Inhaltsstoffe für die Studienprodukte darstellen.

    o Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, Antipsychotika, Maois oder Schilddrüsenprodukte

  • Meldet aktuelle Verwendung des primären Inhaltsstoffs (en) und/oder ähnlichen Produkten zu den aktiven Studienprodukten, die die Auswirkungen der Studienprodukte einschränken können
  • Mangel an zuverlässigen täglichen Zugang zum Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Identisches Placebo -Produkt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo -Produkt
Identisches Placebo -Produkt
Aktiver Komparator: Aktiv
Neuartiges Ernährungsprodukt (enthält Mitopure -Urolithathin A) Zielverbesserungen bei der kognitiven Gesundheit
Nahrungsergänzungsmittel: Aktives Produkt
Neuartiges Ernährungsprodukt, das sich auf Kognition richtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktionsbewertung, wie sie durch die kognitive Funktion 8a bewertet wird (Skala 8-40; wobei höhere Bewertungen einer besseren kognitiven Funktion entsprechen)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Ermüdungswerts, wie von Patienten gemeldetem Ergebnismesssystem (Promis) Müdigkeit 4a bewertet (Skala 4-20; wobei höhere Werte schlechterer Ermüdung entsprechen)
8 Wochen
Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Schlafwerts, wie durch die schlafbezogene Beeinträchtigung 4A bewertet (Skala 4-20; wobei die höheren Werte einem schlechteren Schlaf entsprechen)
8 Wochen
Kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten bewertet, wie durch die kognitive Funktion der promis bewertet wird - Fähigkeiten 8a (Skala 8-40; wobei die höheren Bewertungen besseren kognitiven Fähigkeiten entsprechen)
8 Wochen
Kognitive Funktion (Gehirngesundheit) über Smartphone -Anwendungsbewertungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion mit Dana Brain Vital App bewertet
8 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied in der kognitiven Funktionsbewertung zu erreichen, wie durch promis kognitive Funktion 8a bewertet wird (Skala 8-40; wobei höhere Bewertungen einer besseren kognitiven Funktion entsprechen)
8 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) bei Müdigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied in der Müdigkeit zu erreichen, wie von Promis Metigue 4A bewertet (Skala 4-20; wobei höhere Werte schlechterer Müdigkeit entsprechen)
8 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) im Schlaf
Zeitfenster: 8 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass ein minimaler klinisch wichtiger Unterschied im Schlafbewertungswert erreicht wird, gemessen an der schlafbedingten Beeinträchtigung 4a (Skala 4-20; wobei die höheren Werte schlechterer Schlaf entsprechen)
8 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: 8 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass ein minimaler klinisch wichtiger Unterschied in der kognitiven Fähigkeiten bewertet wird, wie durch die kognitive Funktion der promis bewertet wird - Fähigkeiten 8a (Skala 8-40; wobei die höheren Bewertungen besseren kognitiven Fähigkeiten entsprechen)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amazentis SA

Mitarbeiter

Radicle Science (sponsor)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Hewlings, PhD, Radicle Science Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADX-SP-2506_RAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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