Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden ravitsemustuotteen vaikutus kognitiiviseen toimintaan ja siihen liittyviin terveysvaikutuksiin (CLARITY)

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Amazentis SA

Radicle Clarity ™ 25_RAM: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloidut suorat kuluttajatutkimukset, joissa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta kognitiiviseen toimintaan ja siihen liittyviin terveysvaikutuksiin

Tämä on rinnakkainen ryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima kliininen tutkimus, jossa arvioidaan uuden ravitsemustuotteen turvallisuutta ja vaikutuksia itse ilmoitettuun kognitiiviseen toimintaan ja terveyteen Yhdysvalloissa asuvilla aikuisilla. Osallistujat ottavat osoitetun opintotuotteensa (aktiivinen tai lumelääke) 8 viikon ajan ja vastaavat validoidut sähköiset tutkimukset, jotka arvioivat heille toimitettua kognitiivista toimintoa tekstiviestien (SMS) linkin kautta tai sähköpostitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

650

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Radicle Science, Inc Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Aikuiset, vähintään 40 -vuotiaat sähköisen suostumuksen aikaan, mukaan lukien kaikki etniset ryhmät, rodut ja sukupuolten identiteettit

    o Määritetty sukupuoli syntymän yhteydessä määrittelee sukupuolikohtaiset rekrytoinnit ja tutkimukset (mies vs. nainen) tarvittaessa

  • Asuu Yhdysvalloissa
  • On mahdollisuus parantaa vähintään 30%: n perusterveyden lopputuloksensa
  • Ilmaisee halukkuuden ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuote -identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun saakka

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka ilmoittavat seuraavista seulonnan aikana, jätetään osallistumisen ulkopuolelle:

  • Ilmoita raskaana, yrittämisestä tulla raskaaksi tai imettävä
  • Ei voi tarjota kelvollista Yhdysvaltain lähetysosoitetta ja matkapuhelinnumeroa
  • Raportoi nykyisen ilmoittautumisen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raportit ovat raskas juomari (määritelty juoda vähintään 3 alkoholijuomaa päivässä)
  • Ei voi lukea ja ymmärtää englantia
  • Raportoi nykyisen ja/tai äskettäisen (enintään 3 kuukautta sitten) suurta sairautta ja/tai leikkausta, joka aiheuttaa tunnettu, merkittävän turvallisuusriski.

  • Raportoi sydämen toimintahäiriöiden, maksa- tai munuaissairauden diagnoosin, jolla on tunnettu vasta -aihe ja/tai merkittävä turvallisuusriski minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa.

    o NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt, maksakirroosi, loppuvaiheen maksasairaus, vaiheen 3B tai 4 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta

  • Raportit, jotka ottavat lääkkeitä, joilla on vakiintunut kohtalainen tai vaikea vuorovaikutus, aiheuttavat huomattavan turvallisuusriskin minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa.

    o Antikoagulantit, antihypertensiiviset, anksiolyyttiset, masennuslääkkeet, kemoterapia, immunoterapia, sedatiiviset hypnoottiset lääkkeet, greipin kulutusta varoittavat lääkkeet, kortikosteroidit, jotka ovat yli 5 mg päivässä, diabeettiset lääkkeet, antiviraalit, antiilit. tartunta-, psykoosilääke-, maois- tai kilpirauhasen tuotteet

  • Raportoi ensisijaisten aineosien (t) ja/tai vastaavien tuotteiden nykyinen käyttö kuin aktiiviset tutkimustuotteet/, jotka voivat rajoittaa tutkimustuotteiden vaikutuksia
  • Luotettavan päivittäisen pääsyn puute Internetiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Identtinen lumelääketuote
Ravintolisä: Lumelääketuote
Identtinen lumelääketuote
Active Comparator: Aktiivinen
Uusi ravitsemustuote (joka sisältää mitopure -uroliinia A) kohdistaen parannuksia kognitiivisessa terveydessä
Ravintolisä: Aktiivinen tuote
Uudet ravitsemustuotteet kohdistuvat kognitioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kognitiivisen funktion pistemäärän muutos promis-kognitiivisen funktion 8a arvioimana (asteikko 8-40; missä korkeammat pisteet vastaavat parempaa kognitiivista toimintaa)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Väsymys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Väsymyspisteiden muutos potilaan ilmoitetun tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) väsymyksen 4A arvioimana (asteikko 4-20; missä korkeammat pisteet vastaavat pahempaa väsymystä)
8 viikkoa
Uneen liittyvä heikkeneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos unen pistemäärässä, kuten promis-uneen liittyvän vajaatoiminnan 4a arvioitiin (asteikko 4-20; missä korkeammat pisteet vastaavat huonompaa unta)
8 viikkoa
Kognitiiviset kyvyt
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kognitiivisten kykyjen muutos, kuten promis -kognitiivisen toiminnan avulla arvioidaan - kyvyt 8a (asteikko 8-40; missä korkeammat pisteet vastaavat parempia kognitiivisia kykyjä)
8 viikkoa
Kognitiivinen toiminto (aivojen terveys) älypuhelinten sovellusten arviointien kautta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioidaan Dana Brain Vital App -sovelluksella
8 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Todennäköisyys saavuttaa minimaalinen kliinisesti tärkeä ero kognitiivisen funktion pistemäärässä promis-kognitiivisen funktion 8a arvioidun mukaan (asteikko 8-40; missä korkeammat pisteet vastaavat parempaa kognitiivista toimintaa)
8 viikkoa
Väsymyksessä minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Todennäköisyys saavuttaa minimaalinen kliinisesti tärkeä ero väsymispisteissä, kuten lupauksen väsymys 4a arvioitiin (asteikko 4-20; missä korkeammat pisteet vastaavat pahempaa väsymystä)
8 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) unessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Todennäköisyys saavuttaa minimaalinen kliinisesti tärkeä ero unen pisteissä, mitattuna promis-uneen liittyvän vajaatoiminnan 4a (asteikko 4-20; missä korkeammat pisteet vastaavat huonompaa unta)
8 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) kognitiivisissa kyvyissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Todennäköisyys saavuttaa minimaalinen kliinisesti tärkeä ero kognitiivisten kykyjen pistemäärässä promis -kognitiivisen toiminnan perusteella - kyvyt 8a (asteikko 8-40; missä korkeammat pisteet vastaavat parempia kognitiivisia kykyjä)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amazentis SA

Yhteistyökumppanit

Radicle Science (sponsor)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Hewlings, PhD, Radicle Science Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADX-SP-2506_RAM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa