인지 기능 및 관련 건강 결과에 대한 새로운 영양 제품의 영향 (CLARITY)
2026년 3월 5일 업데이트: Amazentis SA
RADICLE CLERITY ™ 25_RAM :인지 기능 및 관련 건강 결과에 대한 건강 및 웰빙 제품의 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 직접 소비자 연구 연구
이것은 미국에 거주하는 성인의 자체보고 된인지 기능 및 건강에 대한 새로운 영양 제품의 안전성과 효과를 평가하는 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다.
참가자는 8 주 동안 지정된 학습 제품 (활성 또는 위약)을 가져 와서 문자 메시지 (SMS) 링크 또는 이메일을 통해 그들에게 전달되는인지 기능을 평가하는 검증 된 전자 설문 조사에 답변합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
650
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Radicle Science, Inc Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
참가자는 다음 기준을 모두 충족해야합니다.
모든 민족, 인종 및 성 정체성을 포함한 전자 동의 시점에 40 세 이상의 성인
o 출생시 할당 된 성관계는 필요할 때 성별 관련 모집 및 설문 조사 (남성 대 여성)를 결정합니다.
- 미국에 거주합니다
- 1 차 건강 결과에서 30% 이상 개선 할 수있는 기회가 있습니다.
- 연구가 끝날 때까지 공부 제품을 복용하고 제품 신원 (활성 또는 위약)을 알지 못하는 의지를 표현합니다.
제외 기준 :
선별 검사 중에 다음 중 하나를보고하는 개인은 참여에서 제외됩니다.
- 임신, 임신 또는 모유 수유를보고합니다
- 유효한 미국 배송 주소 및 휴대폰 번호를 제공 할 수 없습니다.
- 다른 임상 시험에서 현재 등록을보고합니다
- 무거운 술꾼이라는 보고서 (하루에 3 개 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의 됨)
- 영어를 읽고 이해할 수 없습니다
- 알려진 중대한 안전 위험을 초래하는 현재 및/또는 최근 (최대 3 개월 전) 주요 질병 및/또는 수술을보고합니다.
연구 제품 성분과 함께 알려진 금기 사항 및/또는 상당한 안전 위험을 나타내는 심장 기능 장애, 간 또는 신장 질환의 진단을보고합니다.
o NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈 성 심부전, 심방 세동, 제어되지 않은 부정맥, 간경변, 말기 간 질환, 3B 단계 또는 4 개의 만성 신장 질환 또는 신부전
중등도 또는 심각한 상호 작용이 잘 확립되어있는 약물을 복용하여 연구 제품 성분에 상당한 안전 위험이 있습니다.
o 항응고제, 항 고혈압, 불안 완화제, 항우울제, 화학 요법, 면역 요법, 진정 최면술, 발작 약물, 자몽 소비에 대해 경고하는 약물, 하루에 5 mg 이상의 코르티코 스테로이드, 당뇨병 약물, 항 바이어 삽입물, 항 바이러스 윤이, 아르 바이어 윤이, 아르 바이린 윤이 약물에 대한 코르티코 스테로이드. 감염, 항 정신병 약, MAOI 또는 갑상선 제품
- 연구 제품의 효과를 제한 할 수있는 활성 연구 제품에 1 차 성분 및/또는 유사한 제품의 현재 사용을보고합니다.
- 인터넷에 대한 신뢰할 수있는 매일 액세스가 부족합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
동일한 위약 제품
|
동일한 위약 제품
|
|
활성 비교기: 활동적인
새로운 영양 생성물 (미토 푸르 우 롤리 틴 A)인지 건강의 개선을 표적으로
|
인식을 표적으로하는 새로운 영양 제품
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 기능
기간: 8 주
|
PROMIS Cognitive Function 8A에 의해 평가 된인지 기능 점수의 변화 (스케일 8-40; 높은 점수는 더 나은인지 기능에 해당합니다)
|
8 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 8 주
|
8 주
|
|
|
피로
기간: 8 주
|
환자보고 된 결과 측정 시스템 (PROMIS) 피로 4A에 의해 평가 된 피로 점수의 변화 (4-20; 높은 점수가 더 나쁜 피로에 해당)
|
8 주
|
|
수면 관련 장애
기간: 8 주
|
PROMIS 수면 관련 손상 4A에 의해 평가 된 수면 점수의 변화 (스케일 4-20; 높은 점수가 더 나쁜 수면에 해당합니다)
|
8 주
|
|
인지 능력
기간: 8 주
|
PROMIS Cognitive Function -8A (스케일 8-40; 높은 점수가 더 나은인지 능력에 해당)에 의해 평가 된인지 능력 점수의 변화
|
8 주
|
|
스마트 폰 응용 프로그램 평가를 통한인지 기능 (뇌 건강)
기간: 8 주
|
Dana Brain Vital App로 평가 된인지 기능의 변화
|
8 주
|
|
인지 기능에서 최소 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)
기간: 8 주
|
PROMIS Cognitive Function 8A에 의해 평가 된인지 기능 점수에서 임상 적으로 중요한 차이를 최소화 할 가능성 (스케일 8-40; 높은 점수가 더 나은인지 기능에 해당)
|
8 주
|
|
피로의 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)
기간: 8 주
|
PROMIS 피로 4A에 의해 평가 된 바와 같이 피로 점수의 임상 적으로 중요한 차이를 최소화 할 가능성 (4-20; 높은 점수가 더 나쁜 피로에 해당)
|
8 주
|
|
수면 중 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)
기간: 8 주
|
PROMIS 수면 관련 손상 4A에 의해 측정 된 수면 점수에서 임상 적으로 중요한 차이를 최소화 할 가능성
|
8 주
|
|
인지 능력에서 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)
기간: 8 주
|
PROMIS인지 기능 - 능력 8A (스케일 8-40; 더 높은 점수가 더 나은인지 능력에 해당하는)에 의해 평가되는인지 능력 점수에서 임상 적으로 중요한 차이를 최소화 할 가능성
|
8 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susan Hewlings, PhD, Radicle Science Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
활성 제품에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Assiut University아직 모집하지 않음
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee...모병
-
Sinop University아직 모집하지 않음