Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af et nyt ernæringsprodukt på kognitiv funktion og relaterede sundhedsresultater (CLARITY)

5. marts 2026 opdateret af: Amazentis SA

Radicle Clarity ™ 25_RAM: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af direkte til forbruger, der vurderer virkningen af sundheds- og wellness-produkter på kognitiv funktion og relaterede sundhedsresultater

Dette er en parallel gruppe, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse, der vurderer sikkerheden og virkningerne af et nyt ernæringsprodukt på selvrapporteret kognitiv funktion og sundhed hos voksne, der bor i USA. Deltagerne tager deres tildelte undersøgelsesprodukt (aktiv eller placebo) i 8 uger og svar validerede elektroniske undersøgelser, der vurderer kognitiv funktion leveret til dem via et tekstbesked (SMS) -link eller via e -mail.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Radicle Science, Inc Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Voksne, mindst 40 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniske grupper, racer og kønsidentiteter

    o Tildelt sex ved fødslen bestemmer kønsspecifik rekruttering og undersøgelser (mandlig vs kvindelig) anvendt, når det er nødvendigt

  • Er bosiddende i USA
  • Har mulighed for mindst 30% forbedring af deres primære sundhedsresultat
  • Udtrykker en vilje til at tage et studieprodukt og ikke kende produktidentiteten (aktiv eller placebo) indtil studiets afslutning

Ekskluderingskriterier:

Personer, der rapporterer et af følgende under screening, vil blive udelukket fra deltagelse:

  • Rapport er gravid, forsøger at blive gravid eller amme
  • Kan ikke give en gyldig amerikansk forsendelsesadresse og mobiltelefonnummer
  • Rapporterer den aktuelle tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Rapporter er en tung drikker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Rapporterer en nuværende og/eller nylig (for 3 måneder siden) større sygdom og/eller kirurgi, der udgør en kendt, betydelig sikkerhedsrisiko.

  • Rapporterer en diagnose af hjerte -dysfunktion, lever- eller nyresygdom, der præsenterer en kendt kontraindikation og/eller en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af undersøgelsesproduktingredienserne.

    O NYHA KLASSE III ELLER IV Kongestiv hjertesvigt, atrieflimmer, ukontrollerede arytmier, cirrhose, levering af slutstadiet, trin 3b eller 4 kronisk nyresygdom eller nyresvigt

  • Rapporter, der tager medicin, der har en veletableret moderat eller alvorlig interaktion, der udgør en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af undersøgelsesproduktingredienserne.

    o Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infektion, antipsykotika, maois eller skjoldbruskkirtelprodukter

  • Rapporter aktuel brug af den (er) og/eller lignende produkt (er) til de aktive studieprodukt (er), der kan begrænse virkningerne af undersøgelsesprodukterne
  • Mangel på pålidelig daglig adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebo -produkt
Kosttilskud: Placebo -produkt
Identisk placebo -produkt
Aktiv komparator: Aktiv
Nye ernæringsprodukt (indeholdende mitopure urolithin a) målrettet forbedringer i kognitiv sundhed
Kosttilskud: Aktivt produkt
Nye ernæringsprodukt målrettet kognition

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kognitiv funktionsscore som vurderet af Promis kognitiv funktion 8a (skala 8-40; hvor højere score svarer til bedre kognitiv funktion)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Træthed
Tidsramme: 8 uger
Ændring i træthedsscore som vurderet af patientens rapporterede resultatmålesystem (promis) træthed 4A (skala 4-20; hvor højere score svarer til værre træthed)
8 uger
Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: 8 uger
Ændring i søvn score som vurderet af Promis søvnrelateret nedsat 4A (skala 4-20; hvor de højere score svarer til værre søvn)
8 uger
Kognitive evner
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kognitive evner score som vurderet af promis kognitiv funktion - evner 8A (skala 8-40; hvor de højere score svarer til bedre kognitive evner)
8 uger
Kognitiv funktion (hjernesundhed) via vurdering af smartphone -applikationer
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kognitiv funktion evalueret med Dana Brain Vital App
8 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i kognitiv funktion
Tidsramme: 8 uger
Sandsynlighed for at opnå minimal klinisk vigtig forskel i kognitiv funktionsscore som vurderet af Promis kognitiv funktion 8A (skala 8-40; hvor højere score svarer til bedre kognitiv funktion)
8 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i træthed
Tidsramme: 8 uger
Sandsynligheden for at opnå minimal klinisk vigtig forskel i træthedsscore som vurderet af Promis træthed 4A (skala 4-20; hvor højere score svarer til værre træthed)
8 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i søvn
Tidsramme: 8 uger
Sandsynlighed for at opnå minimal klinisk vigtig forskel i søvn score, målt ved promis søvnrelateret nedsat 4A (skala 4-20; hvor de højere score svarer til værre søvn)
8 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i kognitive evner
Tidsramme: 8 uger
Sandsynlighed for at opnå minimal klinisk vigtig forskel i kognitive evner score som vurderet af promis kognitiv funktion - evner 8A (skala 8-40; hvor de højere score svarer til bedre kognitive evner)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amazentis SA

Samarbejdspartnere

Radicle Science (sponsor)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Hewlings, PhD, Radicle Science Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADX-SP-2506_RAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktivt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner