認知機能および関連する健康結果に対する新しい栄養製品の影響 (CLARITY)
2026年3月5日 更新者：Amazentis SA
Radicle Clarity™25_RAM：認知機能および関連する健康結果に対する健康およびウェルネス製品の影響を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照直接消費者向け研究
これは、米国に存在する成人の自己報告された認知機能と健康に対する新しい栄養製品の安全性と効果を評価する、無作為化された二重盲検プラセボ対照臨床研究です。
参加者は、割り当てられた学習製品（アクティブまたはプラセボ）を8週間服用し、テキストメッセージ（SMS）リンクまたは電子メールを介して提供される認知機能を評価する検証済みの電子調査に回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
650
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Radicle Science, Inc Office
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
参加者は、次のすべての基準を満たす必要があります。
大人、電子同意の時点で少なくとも40歳、すべての民族、人種、性別のアイデンティティを含む
o出生時に割り当てられた性別は、必要なときに雇用されている性別固有の募集と調査（男性と女性）を決定します
- 米国に居住しています
- プライマリヘルスの結果を少なくとも30％改善する機会があります
- 研究製品を撮影する意欲を表明し、研究の終了まで製品のアイデンティティ（アクティブまたはプラセボ）を知らない
除外基準：
スクリーニング中に以下のいずれかを報告する個人は、参加から除外されます。
- 妊娠している、妊娠しようとしている、または母乳育児を報告します
- 有効な米国の配送先住所と携帯電話番号を提供できません
- 別の臨床試験への現在の登録を報告しています
- 大量の飲酒者であること（1日あたり3回以上のアルコール飲料を飲むと定義されています）
- 英語を読んで理解できません
- 既知の重大な安全リスクをもたらす主要な病気および/または手術の現在および/または最近（最大3か月前）の報告を報告します。
既知の禁忌および/または研究製品成分のいずれかと重大な安全リスクを示す心機能障害、肝臓または腎臓病の診断を報告します。
O NYHAクラスIIIまたはIVうっ血性心不全、心房細動、制御されていない不整脈、肝硬変、末期肝疾患、3Bまたは4慢性腎臓病、または腎不全
十分に確立された中程度または重度の相互作用がある薬を服用しているレポートは、研究製品の成分のいずれかにかなりの安全リスクをもたらします。
o抗凝固剤、抗肥大剤、抗症状、抗うつ薬、化学療法、免疫療法、免疫療法、鎮静催眠薬、発作薬、グレープフルーツ消費、1日5 mgを超える用量のコルチコステロイド、糖尿病薬、抗菌薬（Antibiotics）、Antiviotives（抗菌薬）、糖尿病患者、感染、抗精神病薬、MAOI、または甲状腺製品
- 研究製品の効果を制限する可能性のあるアクティブな研究製品にプライマリ成分および/または同様の製品の現在の使用を報告します
- インターネットへの信頼できる毎日のアクセスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同一のプラセボ製品
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同一のプラセボ製品
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アクティブコンパレータ：アクティブ
認知的健康の改善をターゲットにする新しい栄養製品（マイトーピアウロリシンAを含む）
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認知をターゲットとする新しい栄養製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能
時間枠：8週間
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PROMIS認知機能8Aによって評価される認知関数スコアの変化（スケール8-40;より高いスコアがより良い認知機能に対応する場合）
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：8週間
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8週間
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倦怠感
時間枠：8週間
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患者が報告した転帰測定システム（PROMIS）疲労4A（スケール4-20;より高いスコアが疲労の悪化に対応する場合）によって評価される疲労スコアの変化
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8週間
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睡眠関連の障害
時間枠：8週間
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PROMIS睡眠関連障害4Aによって評価される睡眠スコアの変化
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8週間
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認知能力
時間枠：8週間
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プロミス認知機能によって評価される認知能力スコアの変化 - 能力8A（スケール8-40;より高いスコアはより良い認知能力に対応しています）
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8週間
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スマートフォンアプリケーション評価を介した認知機能（脳の健康）
時間枠：8週間
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Dana Brain Vital Appで評価された認知機能の変化
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8週間
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認知機能における最小限の臨床的に重要な違い（MCID）
時間枠：8週間
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PROMIS認知機能8A（スケール8-40、より高いスコアがより良い認知機能に対応する場合）で評価される認知機能スコアの最小限の臨床的に重要な違いを達成する可能性
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8週間
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疲労における最小限の臨床的に重要な違い（MCID）
時間枠：8週間
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PROMIS疲労4A（スケール4-20、より高いスコアが疲労の悪化に対応する場合）によって評価されるように、疲労スコアの臨床的に重要な違いを最小限に抑える可能性があります）
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8週間
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睡眠における最小限の臨床的に重要な違い（MCID）
時間枠：8週間
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PROMIS睡眠関連障害4A（スケール4-20;より高いスコアが睡眠の悪化に対応する場合）で測定されるように、睡眠スコアの臨床的に重要な最小限の違いを達成する可能性
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8週間
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認知能力における最小限の臨床的に重要な違い（MCID）
時間枠：8週間
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プロミス認知機能によって評価される認知能力スコアに最小限の臨床的に重要な違いを達成する可能性 - 能力8A（スケール8-40;より高いスコアはより良い認知能力に対応します）
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月29日
一次修了 (実際)
2025年11月20日
研究の完了 (推定)
2026年11月20日
試験登録日
最初に提出
2025年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月2日
最初の投稿 (実際)
2025年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブ製品の臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了