Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di un nuovo prodotto nutrizionale sulla funzione cognitiva e sui relativi risultati sulla salute (CLARITY)

5 marzo 2026 aggiornato da: Amazentis SA

Radicle Clarity ™ 25_RAM: uno studio diretto al consumatore randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, valutando l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sulla funzione cognitiva e sui correlati risultati sanitari

Questo è un gruppo clinico parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e gli effetti di un nuovo prodotto nutrizionale sulla funzione cognitiva auto-segnalata e la salute negli adulti che risiedono negli Stati Uniti. I partecipanti prendono il loro prodotto di studio assegnato (attivo o placebo) per 8 settimane e rispondono a sondaggi elettronici convalidati che valutano la funzione cognitiva consegnata loro tramite un link SMS di testo (SMS) o tramite e -mail.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Radicle Science, Inc Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Adulti, almeno 40 anni al momento del consenso elettronico, compreso tutte le etnie, le razze e le identità di genere

    o Sesso assegnato alla nascita determinerà il reclutamento e le indagini specifiche del sesso (maschio contro femmina) impiegate, quando necessario

  • Risiede negli Stati Uniti
  • Ha l'opportunità di un miglioramento di almeno il 30% nel risultato della salute primaria
  • Esprime la volontà di prendere un prodotto di studio e non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

Gli individui che segnalano uno dei seguenti durante lo screening saranno esclusi dalla partecipazione:

  • Segnala essere incinta, cercare di rimanere incinta o allattare al seno
  • Impossibile fornire un indirizzo di spedizione statunitense valido e un numero di cellulare
  • Riporta l'attuale iscrizione a un'altra sperimentazione clinica
  • I rapporti sono un bevitore pesante (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Impossibile leggere e capire l'inglese
  • Segnala una malattia e/o un intervento chirurgico attuale e/o recente (fino a 3 mesi fa) che rappresenta un rischio di sicurezza noto e significativo.

  • Segnala una diagnosi di disfunzione cardiaca, malattia epatica o renale che presenta una controindicazione nota e/o un rischio significativo per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.

    O NYHA Classe III o IV Insufficienza cardiaca congestizia, fibrillazione atriale, aritmie non controllate, cirrosi, malattia epatica allo stadio terminale, stadio 3b o 4 malattie renali croniche o insufficienza renale

  • Rapporti che assumono farmaci che hanno un'interazione moderata o grave consolidata, presentando un rischio sostanziale per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.

    O anticoagulanti, antiipertensivi, ansiolitici, antidepressivi, chemioterapia, immunoterapia, ipnotici sedativi, farmaci convulsivi, farmaci che avvertono contro il consumo di pompelmo, corticosteroidi, antiviziali, antiviziali a attivi, antiviziali per attivi e antiviziali a causa di attivi e anticatotici) Prodotti antipsicotici, maois o tiroidei

  • Rapporti Uso attuale degli ingredienti primari e/o prodotti simili ai prodotti di studio attivi che possono limitare gli effetti dei prodotti di studio
  • Mancanza di accesso giornaliero affidabile a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Prodotto placebo identico
Integratore alimentare: Prodotto placebo
Prodotto placebo identico
Comparatore attivo: Attivo
Nuovo prodotto nutrizionale (contenente urolitina mitopure a) mirare a miglioramenti nella salute cognitiva
Integratore alimentare: Prodotto attivo
Nuovo prodotto nutrizionale Target Cognition

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento nel punteggio della funzione cognitiva valutata dalla funzione cognitiva Promis 8A (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a una migliore funzione cognitiva)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento del punteggio di fatica valutato dal sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Affaticamento 4A (scala 4-20; dove i punteggi più alti corrispondono a fatica peggiore)
8 settimane
Compromissione del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento del punteggio del sonno valutato da PROMIS CAPERMENTO COMPLETTO 4A (Scala 4-20; dove i punteggi più alti corrispondono al sonno peggiore)
8 settimane
Capacità cognitive
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento del punteggio delle capacità cognitive valutata dalla funzione cognitiva Promis - Abilità 8A (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a migliori capacità cognitive)
8 settimane
Funzione cognitiva (salute cerebrale) tramite valutazioni dell'applicazione per smartphone
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento della funzione cognitiva valutata con l'app vitale del cervello Dana
8 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Probabilità di raggiungere una differenza clinicamente importante clinicamente nel punteggio della funzione cognitiva valutata dalla funzione cognitiva Promis 8A (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a una migliore funzione cognitiva)
8 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Probabilità di raggiungere una differenza clinicamente importante clinicamente importante nel punteggio di fatica, valutato dalla fatica Promis 4A (scala 4-20; dove i punteggi più alti corrispondono alla fatica peggiore)
8 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nel sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Probabilità di ottenere una differenza clinicamente importante clinicamente importante nel punteggio del sonno, misurata da PROMIS correlato al sonno 4a (scala 4-20; dove i punteggi più alti corrispondono al sonno peggiore)
8 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nelle capacità cognitive
Lasso di tempo: 8 settimane
Probabilità di raggiungere una differenza clinicamente importante clinicamente nel punteggio delle capacità cognitive valutata dalla funzione cognitiva Promis - Abilità 8a (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a migliori capacità cognitive)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amazentis SA

Collaboratori

Radicle Science (sponsor)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Hewlings, PhD, Radicle Science Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADX-SP-2506_RAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi