- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07101185
- Oryginalna próba
Przejście do dorosłości u osób z dystrofią mięśniową (TAMDY)
Przejście do dorosłości u osób z dystrofią: mechanizmy poznania społecznego, dostosowanie psychospołeczne oraz strategie zdrowia psychicznego i radzenia sobie.
Badanie będzie obejmować chłopców z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD), od okresu dojrzewania po dorosłe życie we Włoszech oraz ich rodzin/ opiekunów.
Badacze chcą zbadać zdrowie psychiczne pacjentów, poznanie społeczne i postrzeganie wizerunku ciała, a także zdolność pacjentów i opiekunów do dostosowywania się do zmian związanych zarówno z chorobami, jak i różnych potrzeb osobistych i społecznych, poprzez zastosowanie krótkich i prostych kwestionariuszy, testy neuropsychologiczne i oceny neurokognitywne w scenariuszach ekologicznych przy użyciu wirtualnej rzeczywistości. Pragnienie autonomii oraz świadomość trudności osobistych i społecznych w osiągnięciu ich obciążyło zarówno pacjentów, jak i ich rodzin. Niektóre badania przeprowadzone w USA i w różnych krajach europejskich podkreślają, że przejście do dorosłości pacjentów z dystrofią mięśniową jest objęta dobrą zdolnością do dostosowania się do bardziej zaawansowanych stadiów choroby w ogóle; Niemniej jednak w obliczu pogorszenia zdrowia pociąga za sobą doświadczenia związane z lękiem i depresją. W tej fazie historycznej badania kliniczne terapii genowej i terapii modulujących genów obejmują rosnącą liczbę pacjentów, reprezentowanych głównie przez dzieci we wczesnej fazie choroby. W związku z tym nastolatki i młodzi dorośli mogą rozwinąć poczucie wykluczenia z wysiłków badawczych, tracąc pewność siebie i nadzieje w przyszłości ich stanu, uczestnictwa społecznego i jakości życia. To badanie może prowadzić do identyfikacji mocnych stron i słabości w zakresie poznania społecznego i adaptacji psychospołecznej; Poprzez ocenę cech pacjentów/opiekunów lub czynników egzogennych wpływających na wyższy poziom adaptacji społecznej, ostatecznie staramy się zdefiniować strategie poprawy nie tylko fizycznej (już zdefiniowanej przez wytyczne), ale także opiekę psychiczną, poznanie społeczne i wsparcie społeczne we wszystkich etapach DMD, szczególnie w późniejszych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich dziesięcioleciach różne badania naukowe wykazały skuteczność terapii nieinwazyjnej wentylacyjnej, terapii steroidowej i we wczesnym otoczeniu terapii kardiologicznej w wyniku wydłużenia długości życia pacjentów z DMD do 30-40 lat i więcej. Te niedawne poprawy opieki otwierają nowe pytania związane z jedną ręką, z jedną ręką, z postępowaniem typowego problemu dorosłych, takiej jak początkowe, pozostawiając rodzinę, a także w dziedzinie. i psychologiczne), a z drugiej strony niezbędna akceptacja, że pomimo postępów w badaniach w dziedzinie terapeutycznej, w tej chwili większość starszych pacjentów (lub po prostu związanych z wózkiem inwalidzkim) nie ma dostępu ani bardzo niskiej możliwości dostępu do biorących udziałów w leczeniu eksperymentalnym lub innowacyjnym leczeniem. Inwestorzy hipotezują z powodu ich doświadczenia klinicznego i z kilku danych, które zgłosiły literaturę, a także wzrosnąć wśród pacjentów, a także zwiększyć obrębie i depozytor. Tymczasem w innych śledczy są świadkami wzmocnienia planowania życia. Niektóre wstępne działania mające na celu poprawę multidyscyplinarnej opieki w późnych stadiach choroby zostały zasugerowane dla DMD, ale badacze koncentrują się głównie na opiece nad ciałem (z czasem zbiorowym, oddechowym, oddechowym, oddechowym, znieczulającym i krótkim. Interwencje zostały wdrożone w sferze psychospołecznej. W opinii badaczy, eksploracja dostosowania psychospołecznego, poznania społecznego, strategii radzenia sobie, wizerunku ciała i zdrowia psychicznego w szerokiej populacji włoskich nastolatków i młodych dorosłych z DMD, a ich rodziny jest obowiązkowe, z celem zidentyfikowania mocnych stron i słabości w psychospołecznej adaptacji i społecznej, a także definiowania możliwości poprawy fizycznej (nie tylko fizyczna (nie tylko fizyczna (nie tylko fizyczna (nie tylko fizyczna (nie tylko fizyczna (nie jest to fizyczne (nie tylko fizyczne, które są nie tylko fizyczne (nie jest to fizyczne (nie są to nie tylko fizyczne, które są nie tylko fizyczne. i poprawione w wytycznych dedykowanych), ale także opieka psychospołeczna. Zgodnie z modelem stresu transakcyjnego i radzenia sobie, rodzice, którzy radzą sobie z stanem swoich dzieci poprzez akceptację Rzeczywistości Rzeczywistości niż zaprzeczenie jej i pozytywnej reinterpretacji doświadczenia (np. Stwierdzenie możliwości wzrostu), mogą mieć lepszą regulację emocjonalną w perspektywie długoterminowej, z pozytywnym wpływem na emocjonalne dobrobyt i zdrowie psychiczne dzieci. Potrzebne są badania u nastolatków i dorosłych w celu oceny możliwości ustanowienia, wzmocnienia i utrzymania tego samego cnotliwego cyklu w całej populacji pacjentów. Niepełnosprawni uważają, że interwencje mające na celu rozwój indywidualnej odporności mogą pomóc wspierać dobre samopoczucie osób z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi i chronić ich przed późniejszą psychopatologią.
Z doświadczeń klinicznych i z kilku badań zgłoszonych w literaturze (Magliano 2013, AHO 2015, Gagliardi 1991, Pater 2023), odpowiedź każdego pacjenta na potencjalne stresory może być różna i zmienia się w czasie sugerując różne poziomy psychospołecznej adaptacji i strategii radzenia sobie. Badawcy hipotezują w celu identyfikacji grup pacjentów z wyższymi poziomami psychospołecznej (i potencjalnie niższej ryzyka rozwoju psychopatologii). Analiza analizy charakterystyki charakterystyki charakterystyki. Spośród tych osób i identyfikacja czynników odgrywający rolę w tym pozytywnym nastawieniu może być przydatna do zdefiniowania, które zasoby osobiste i relacyjne muszą być wspierane lub rozwinięte w celu poprawy jakości życia; Może to pozwolić również na zachęcenie do dyskusji z władzami terytorialnymi o większe rozważenie tych rodzin i ich potrzeb (możliwości zatrudnienia, dostępne przestrzenie robocze, możliwości rekreacyjne itp.).
Cele: Badanie ma zatem: 1) ocenę dostosowania psychospołecznego, zdrowia psychicznego i strategii radzenia sobie za pomocą znormalizowanych miar u dużej populacji nastolatków i dorosłych z DMD i ich opiekunami; 2) Testuj mechanizmy poznania społecznego z standaryzowaną oceną neuropsychologiczną i nowo opracowaną neuroskiewką poznawczą paradygmatem neuroscience poznawczej, które w zakresie ekologicznych w ekologicznej realizacji w podsadzce wirtualnej; Percepcja obrazu ciała i ocena jego wpływu na samopoczucie psychiczne badanie roli zaburzeń poznawczych i motorycznych jako możliwych mediatorów 4) Zbadaj wzorce interakcji między chorobami, poznaniem społecznym, dostosowaniem psychospołecznym, strategiami zdrowia psychicznego i strategii radzenia sobie, w celu zidentyfikowania mocnych stron, które mają być poparte, a słabości. Projekt ostatecznie utoruje drogę do przyszłego rozwoju interwencji poznawczych i psychospołecznych w celu poprawy funkcjonowania psychospołecznego i jakości życia partypantów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Grazia N D'Angelo, MD PhD
- Numer telefonu: +39 031877870
- E-mail: grazia.dangelo@lanostrafamiglia.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Nobile, MD
- Numer telefonu: +39 031 877111
- E-mail: maria.nobile@lanostrafamiglia.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
- Unit of Rare Disease- Rehabilitation Dept
-
Kontakt:
- Maria Grazia D'Angelo
- Numer telefonu: 031877870
- E-mail: grazia.dangelo@lanostrafamiglia.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdefiniowana diagnoza DMD
- Wiek> 14 lat
- Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur
- Zrozumienie badania i podpis świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Historia kliniczna porażenia mózgowego, ciężki deficyt intelektualny, ciężkie zaburzenia behawioralne
- Brak zgodności z badaniem pacjenta i opiekunów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jedno ramię
Poznanie społeczne- rzeczywistość wirtualna
|
Część interwencyjna badania jest ograniczona do 3 centrów. Bada poznanie społeczne poprzez nowo opracowany paradygmat w wirtualnej rzeczywistości. Szczegółowo: dostosowana wersja wirtualnej realizacji prognozowania i intensywne trening prognozowania i rehabilitacji (Spirit VR) przy użyciu wyświetlacza montowanego na głowie VR (HMD) zostanie zaimplementowana na przenośnym HMD, Oculus Quest, wyposażonym w dwa kontrolery z czujnikami ruchu, które są używane do śledzenia pozycji ręcznej. Podczas sesji Spirit VR uczestnicy są zanurzeni w scenariuszu placu zabaw i zaangażowani w rywalizację z czterema awatarami. Każdy awatar ma wcześniej ustalone prawdopodobieństwo przejścia w kierunku jednej z trzech opisanych gier. Różne wskaźniki dotyczące wydajności partycipantów są rejestrowane automatycznie przez system podczas sesji, takie jak czas trwania każdej próby i wynik prognozy (odsetek prób, w których uczestnik prawidłowo przewidział zamiar awatara). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostosowanie psychospołeczne, strategie zdrowia psychicznego i radzenia sobie
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa
|
Aby ocenić dostosowanie psychospołeczne, zdrowie psychiczne i strategie radzenia sobie za pomocą znormalizowanych środków w dużej populacji nastolatków i dorosłych z DMD i ich opiekunami
|
Wizyta wyjściowa
|
|
Poznanie społeczne
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa
|
Aby przetestować mechanizmy poznania społecznego z znormalizowaną oceną neuropsychologiczną i nowo opracowanymi paradygmatami neuronauki poznawczej, które badają przetwarzanie emocjonalne i społeczne w warunkach ekologicznych z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej w podpróbce partypantów
|
Wizyta wyjściowa
|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa
|
Zbadać postrzeganie obrazu ciała i ocenić jego wpływ na samopoczucie psychiczne badanie roli zaburzeń poznawczych i motorycznych jako możliwych mediatorów
|
Wizyta wyjściowa
|
|
Korelacja z chorobami
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa
|
W celu zbadania wzorców interakcji między chorobami a testem poznania społecznego, dostosowania psychospołecznego, zdrowia psychicznego i strategii radzenia sobie, w celu zidentyfikowania mocnych stron, które mają być wspierane oraz osłabienia, które należy zmniejszyć lub zrównoważyć.
|
Wizyta wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medea 152/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .