Prognozowanie śmiertelności pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji niekardiologicznej: rozwój i walidacja modelu śmiertelności chirurgicznej
19 września 2025 zaktualizowane przez: Ji-Hoon Sim, Asan Medical Center
Opracowanie i walidacja modelu śmiertelności chirurgicznej do przewidywania śmiertelności pooperacyjnej w chirurgii niekardiologicznej: retrospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe
To badanie ma na celu opracowanie i potwierdzenie prostego, dokładnego modelu przewidywania śmiertelności po operacji niekardiologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To retrospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe miało na celu opracowanie i zewnętrzne potwierdzenie modelu predykcyjnego śmiertelności pooperacyjnej u dorosłych pacjentów poddawanych operacji niekardiologicznej.
Kohorta rozwojowa obejmowała pacjentów z Asan Medical Center, a walidację przeprowadzono przy użyciu danych z National University Hospital i Samsung Medical Center.
Śmiertelność oceniono po 30 dniach, 180 dniach, 1 roku i ogólnej obserwacji.
Model został opracowany przy użyciu regresji logistycznej LASSO i oceniono pod kątem dyskryminacji i kalibracji w kohortach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
642377
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddawani operacji niekardiologicznych w trzech szpitalach trzeciorzędowych w Korei Południowej (Asan Medical Center, Seul National University Hospital i Samsung Medical Center).
Wykluczono pacjentów z przedoperacyjną ciężką dysfunkcją nerek, przeszczepem nerki lub brakującymi kluczowymi zmiennymi.
Do rozwoju i walidacji modelu uwzględniono w sumie 642 377 pacjentów.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy przeszli operację niekodowlą
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operacje położnicze
- Dawcy i odbiorcy przeszczepu
- Pacjenci z niepełnymi danymi lub brakującymi wartościami laboratoryjnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta rozwojowa
Pacjenci poddawani operacji niekardiologicznej w Asan Medical Center.
Ta kohorta została wykorzystana do opracowania modelu.
|
Uczestnicy przeszli chirurgię niekardiologiczną i byli przestrzegani retrospektywnie bez interwencji eksperymentalnej.
Dane zebrano z elektronicznej dokumentacji medycznej i krajowego rejestru śmierci w celu oceny wyników śmiertelności pooperacyjnej.
|
|
Kohorta walidacyjna 1
Pacjenci poddawani chirurgii nie-kardiologicznej w Seul National University Hospital.
Ta kohorta została użyta do walidacji zewnętrznej.
|
Uczestnicy przeszli chirurgię niekardiologiczną i byli przestrzegani retrospektywnie bez interwencji eksperymentalnej.
Dane zebrano z elektronicznej dokumentacji medycznej i krajowego rejestru śmierci w celu oceny wyników śmiertelności pooperacyjnej.
|
|
Walidacja kohorta 2
Pacjenci poddawani operacji niekardiologicznej w Samsung Medical Center.
Ta kohorta została również użyta do walidacji zewnętrznej.
|
Uczestnicy przeszli chirurgię niekardiologiczną i byli przestrzegani retrospektywnie bez interwencji eksperymentalnej.
Dane zebrano z elektronicznej dokumentacji medycznej i krajowego rejestru śmierci w celu oceny wyników śmiertelności pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Śmierć z dowolnej przyczyny występującej w ciągu 30 dni po operacji niekardiologicznej, ustalona na podstawie dokumentacji szpitalnej i danych krajowego rejestru śmierci.
|
Do 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
180-dniowa śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 180 dni po operacji
|
Śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 180 dni po operacji niekardiologicznej.
|
Do 180 dni po operacji
|
|
1 rok śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 365 dni po operacji niekardiologicznej.
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Ogólna śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (mediana obserwacji: około 5 lat, maksimum: 13 lat)
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny podczas całego okresu obserwacji po operacji niekardiologicznej.
|
Poprzez zakończenie badania (mediana obserwacji: około 5 lat, maksimum: 13 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ji-Hoon Sim, MD, PhD, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMC [2022-0755]
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .